射频消融电极装置的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种射频消融电极装置。

背景技术：

射频消融治疗(radiofrequency ablation,RFA)是利用射频电流激发组织中的离子高速振荡相互碰撞、摩擦而产生高热使肿瘤组织细胞、组织脱水形成局部性凝固坏死治疗肿瘤的一种物理疗法。

射频消融治疗肿瘤还取决于肿瘤组织自身的生物学特性。肿瘤组织由于在解剖组织学上的缺陷，存在供血不足，缺氧，偏暖，不耐热等特点，为射频消融治疗提供了理论基础。肿瘤组织吸收热能后无法散热，内部温度升高可超出健康组织5～9℃，有时甚至高达10～11℃，且维持较长时间。射频能量对癌瘤组织的选择性作用，可以使其达到杀灭癌组织而不损伤正常组织的目的。射频能量还可以改变肿瘤细胞周围环境酸度，降低PH值，加强溶酶体酶活性，加速溶酶体对恶性肿瘤细胞的破坏。射频能量对DNA合成旺盛的肿瘤细胞更具破坏力，因为DNA合成期对热度敏感。不仅存在于癌细胞与正常组织之间，胚胎与母体组织，骨质或结石与软组织，都存在对射频能量敏感性的差异性。不同生物组织产生不同的生物学效应，这为射频消融治疗肝癌，乳腺癌，恶性骨肿瘤等实体肿瘤提供了先决条件。

鉴于微创方面因素的考虑，电极针状电极的体积受到限制，穿刺针中束状电极的电极针的的数量有限，电极针间的空隙较大，然而，按照电流在组织中随着距离的增加按1/2r的方式的衰减定律[J＝1/4πr²(J为电流强度；I为电流强度；r为距离)]，绝大部分射频电流在紧靠电极1-2mm狭窄范围的组织中就完全转变成热能，因此造成局部电流密度过高，从而导致局部组织温度过高、碳化和汽化，阻断射频电流的传导，使肿瘤病灶不能有效消融，因此手术过程中需要反复补充消融，增加了手术操作难度和手术时间。

公开日为2011年11月23日，申请号为201120079822.5，名称为“肝脏肿瘤治疗用塔式多层探针射频消融电极装置”的中国实用新型专利，公开了一种射频消融电极装置，该射频消融电极装置采用多层塔式的探针结构，该多层塔式的探针结构的作用是提供更大的探针张开范围，与肿瘤进行深度的接触。但是，由于射频消融需要形成电流回路，使用这种射频消融电极还需要在人体皮肤外设置特定的地电极，射频能量在射频消融电极-人体-地电极之间形成电流回路。这种装置的缺点是射频消融电极与地电极的距离较大，且射频电流需要经过人体正常组织，射频能量消耗大，射频能量会在人体正常组织中积累，引起病人身体不适，并可导致病人在经射频消融手术后数周内持续发热。

技术实现要素：

针对现有技术的缺点，本实用新型提供了一种射频消融电极装置，以解决射频消融电极装置工作过程中射频能量消耗大，射频能量会在人体正常组织中积累，引起病人身体不适的问题。

本实用新型的目的是通过以下的技术方案实现的：一种射频消融电极装置，包括穿刺针、中间探针、第一电极、第二电极和手柄；所述穿刺针固定在手柄上，所述中间探针设置在穿刺针的内腔，并且可沿穿刺针的内腔相对穿刺针进行移动；所述第一电极固定在中间探针的远端，所述第二电极固定在中间探针的近端；所述第一电极与所述第二电极绝缘；所述第一电极和所述第二电极之间形成电压差，所述第一电极与所述第二电极作用于人体肿瘤组织；所述第一电极、第二电极和人体肿瘤组织之间形成电流回路。本实用新型的射频消融电极装置使射频电流在第一电极、第二电极和人体病变组织之间传导，射频电流不需要经过人体正常组织，减少了射频电流传导距离，进而减少了射频能量消耗，避免了射频能量在人体正常组织中积累，提高了病人的舒适度。

进一步的，本实用新型所述第一电极和第二电极的工作电流密度相同，从而减少第一电极和第二电极在工作时的热损毁效应差，避免了因为第一电极和第二电极在射频消融过程中由于电流密度不等而造成一个电极束过热而另外一个电极束温度过低，影响手术效果的问题。

所述的电流密度是指第一电极或第二电极的单位表面积上的电流大小。

进一步的，本实用新型所述第一电极具有第一表面积，所述第二电极具有第二表面积；所述第一表面积与所述第二表面积相等。

所述第一表面积指第一电极可以产生热损毁效应部分的表面积，所述第二表面积指第二电极可以产生热损毁效应部分的表面积，所述第一表面积与所述第二表面积相等是指第一表面积和第二表面积的差值小于±3％。

进一步的，所述第一电极包括第一电极针，所述第二电极包括第二电极针，所述第一电极针或所述第二电极针的材料为良导体，所述良导体选自金属或石墨烯。

所述金属选自不锈钢、银、镍合金、钛合金或镍钛合金中的至少一种。

进一步的，本实用新型所述第一电极与中间探针连接点和第二电极与中间探针连接点之间设置有绝缘部件，所述绝缘部件将所述第一电极和第二电极彼此绝缘。

本实用新型所述绝缘部件包括绝缘管和绝缘胶圈，所述绝缘管在所述中间探针内延伸，所述绝缘胶圈覆盖在所述绝缘胶圈的外侧并从中间探针壁裸露出来，所述绝缘部件整体将所述第一电极和第二电极彼此绝缘并形成所述射频消融电极装置的正极和负极，所述绝缘管内设有过线孔，所述射频消融电极装置的正极或负极的绝缘导线通过过线孔与第一电极连接。

本实用新型所述中间探针的远端是指从绝缘胶圈边缘到中间探针末端的部分，所述中间探针的近端是指从绝缘胶圈边缘到靠近手柄的部分。

进一步的，所述第一电极与中间探针连接点到第二电极与中间探针连接点的距离为0～5cm，优选为0cm,1cm,2cm,3cm,4cm或5cm；当第一电极与中间探针连接点到第二电极与中间探针连接点的距离为0时，是指第一电极设置在第二电极的内侧，第一电极和第二电极之间设置有绝缘部件。

进一步的，本实用新型优选实施例中，所述第一电极针展开后的弯曲方向与第二电极针展开后的弯曲方向相同，在射频消融过程中，所述射频消融装置的射频消融效率相对单层射频消融装置成倍的增加，缩短了手术时间。

本实用新型所述人体病变组织优选为肿瘤；所述肿瘤优选为肺肿瘤、肝肿瘤、甲状腺肿瘤或乳腺肿瘤。

在本实用新型其他优选实施例中，所述第一电极针展开后的弯曲方向与第二电极针展开后的弯曲方向相反，进行肿瘤射频消融手术时，优先对本实用新型射频消融装置所包裹的肿瘤组织的外围进行热损毁，以切断肿瘤核心区域的养分供给，进而杀死肿瘤细胞，并能有效激活人体免疫机制来清除人体内剩余的肿瘤细胞。

进一步的，本实用新型所述第一电极或第二电极的形状选自伞状、爪形、喇叭状中的至少一种。

进一步的，本实用新型所述第一电极和第二电极的电极针的横截面选自四边形、圆形、椭圆形中的至少一种。

优选的，所述第一电极和第二电极的电极针的横截面选自等腰梯形，所述的第一电极的电极针和第二电极的电极针以穿刺针的轴心为轴依次排列，绕轴排列1～2圈。

本实用新型所述的第一电极的电极针的数量为8～16个，优选为8个，更优选为16个；所述第二电极的电极针的数量为8～16个，优选为8个，更优选为16个。

本实用新型优选的，电极针设计成横截面为等腰梯形的结构，并绕轴依次排列，优选排列8～16根电极针，提高了穿刺针内部的空间利用率，增加了电极针的排列数量，使电极针远端的间距小于1cm，在进行射频消融手术时，使肿瘤组织受热均匀，避免局部电流密度过高而导致局部组织温度过高、碳化和气化，阻断射频电流的传导，解决了局部肿瘤病灶不能有效消融的问题，并提高了热损毁效率，减少热损毁遗漏，减少了补充热损毁的次数，减轻了病人的不适感，提高了工作效率，缩短了手术时间。

进一步的，本实用新型所述的第一电极和第二电极的电极针为中空结构，所述第一电极和第二电极的电极针的中空腔内设有测温热电偶，所述测温热电偶能实时反馈紧靠电极针0～1cm区域内的温度变化，以便实现热损毁温度的精确监测和控制。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果在于：所述第一电极固定在中间探针的远端，所述第二电极固定在中间探针的近端；所述第一电极与所述第二电极绝缘；所述第一电极加载第一电压，所述第二电极加载第二电压，所述第一电极与所述第二电极作用于人体负载，所述人体负载为人体病变组织；所述第一电极、第二电极和人体病变组织之间形成电流回路，本实用新型的射频消融电极装置使射频电流在第一电极、第二电极和人体病变组织之间传导，射频电流不需要经过人体正常组织，减少了射频电流传导距离，进而减少了射频能量消耗，避免了射频能量在人体正常组织中积累，提高了病人的舒适度。

进一步的，本实用新型所述第一电极与所述第二电极的电流密度相同，减少了第一电极和第二电极在工作时的热损毁效应差，避免了因为第一电极和第二电极在射频消融过程中由于电流密度不等而造成一个电极束过热而另外一个电极束温度过低，影响手术效果的问题。

本实用新型所述第一电极与中间探针连接点到第二电极与中间探针连接点的距离为0～5cm，优选为0cm,1cm,2cm,3cm,4cm或5cm；本实用新型可根据肿瘤大小来提供不同型号的射频消融电极装置，使第一电极和第二电极之间的射频电流传导距离适应肿瘤的大小，保证射频电流在肿瘤组织内部传导，避免了人体正常组织吸收过多的射频能量，而导致病人身体不适的问题。

进一步的，本实用新型中的电极针设计成横截面为等腰梯形的结构，绕轴依次排列，提高了穿刺针内部的空间利用率，增加了电极针的排列数量，使电极针远端的间距小于1cm，在进行射频消融手术时，使肿瘤组织受热均匀，提高了热损毁效率，并且可以减少热损毁遗漏，减少了补充热损毁的次数，减轻了病人的不适感，提高了工作效率，缩短了手术时间。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例，下面将对实施例中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为实施例一中射频消融电极装置非工作状态时的示意图；

图2为实施例一中射频消融电极装置的第一电极和第二电极以伞状展开时的示意图；

图3为实施例一中射频消融电极装置的第一电极和第二电极以喇叭状展开时的示意图；

图4为实施例一中射频消融电极装置的第一电极和第二电极在穿刺针内排列的剖面图；

图5为实施例二公开的射频消融电极装置的示意图；

图6为实施例三公开的射频消融电极装置的示意图；

图7为实施例四公开的射频消融电极装置的示意图；

图8为实施例五公开的射频消融电极装置的示意图；

图9为实施例二或实施例三公开的射频消融电极装置的穿刺针的剖面图；

图10为实施例四和实施例五公开的射频消融电极装置的穿刺针的剖面图；

图11为实施例六中射频消融电极装置的一种优选方案的穿刺针的剖面图；

图12为实施例六中射频消融电极装置的另一种优选方案的穿刺针的剖面图；

图13为本实用新型实施例中所述绝缘部件的剖面图；

图14为现有技术中射频消融电极装置进行肝肿瘤射频消融时的示意图；

图15为本实用新型实施例的射频消融电极装置进行肝肿瘤射频消融时的示意图。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例一

参考图1～4，本实施例提供了一种射频消融电极装置，包括穿刺针100、中间探针200、第一电极301、第二电极302和手柄500；所述穿刺针100固定在手柄500上，所述中间探针200设置在穿刺针100的内腔，并且可沿穿刺针100的内腔相对穿刺针100进行移动；所述第一电极301固定在中间探针200的远端，所述第二电极302固定在中间探针200的近端；所述第一电极301与所述第二电极302绝缘；所述第一电极301加载第一电压，所述第二电极302加载第二电压，所述第一电极301与所述第二电极302作用于人体负载，所述人体负载为人体病变组织；所述第一电极301、第二电极302和人体病变组织之间形成电流回路。本实施例的射频消融电极装置使射频电流在第一电极、第二电极和人体病变组织之间传导，射频电流不需要经过人体正常组织，减少了射频能量消耗，提高了病人的舒适度。

本实施例中的第一电极301和第二电极302的电流密度相同，从而减少第一电极301和第二电极302在工作时的热损毁效应差，避免了因为第一电极301和第二电极302在射频消融过程中由于电流密度不等而造成一个电极束过热而另外一个电极束温度过低，影响手术效果的问题。

本实施例中，第一电极301与中间探针200连接点到第二电极302与中间探针200连接点的距离为0，具体的，所述第一电极301的近端固定在中间探针200上，固定方式为焊接，第一电极301与中间探针200连接点的外侧设置有绝缘部件201，所述第二电极302的近端固定在绝缘部件201外侧，固定方式为焊接或卡扣连接。本实施例的第一电极针和第二电极针的针尖的距离减少到1cm以下，本实施例的射频消融电极装置使射频电流在第一电极、第二电极和人体病变组织之间传导，使射频电流的传导距离从现有技术的10～20cm降低到1cm以下，极大的提高了射频能量的利用率，提高了射频消融效率并减少了病人的不适感。

本实施例的第一电极301与第二电极302展开后的形状为伞状或喇叭状，且电极针的弯曲方向相同。

本实施例中，所述电极针的横截面的四个边构成等腰梯形，所述等腰梯形的四个角设置有倒角，具体的，所述等腰梯形的上底和两个腰的长度相等，且所述上底的长度等于下底长度的1/2。

如图4所示，本实施例中，所述的第一电极301的电极针以穿刺针100的轴心为轴依次排列，所述等腰梯形的上边依次排列构成等边八边形，绕轴排列1圈，所述第二电极302的电极针排列在第一电极301的外侧且第一电极301和第二电极302之间设置有绝缘部件201。

本实施例中，所述的第一电极301和第二电极302的电极针的数量均为8个。

本实施例中，电极针设计成横截面为等腰梯形的结构，并绕轴依次排列，第一电极301和第二电极302共包含16跟电极针，提高了穿刺针100内部的空间利用率，增加了电极针的排列数量，使相邻电极针远端的间距小于1cm，在进行射频消融手术时，使肿瘤组织受热均匀，提高了热损毁效率，并且可以减少热损毁遗漏，减少了补充热损毁的次数，减轻了病人的不适感，提高了工作效率，缩短了手术时间。

实施例二

如图5所示，本实施例所述第一电极301与中间探针200连接点到第二电极302与中间探针200连接点的距离为3～5cm，所述第一电极固定在中间探针的远端，所述第二电极固定在中间探针的近端，第一电极301与中间探针200连接点和第二电极302与中间探针200连接点之间设置有绝缘部件201，所述绝缘部件201将所述第一电极301和第二电极302彼此绝缘；所述第一电极301加载第一电压，所述第二电极302加载第二电压，所述第一电极301与所述第二电极302作用于人体负载，所述人体负载为人体病变组织；所述第一电极301、第二电极302和人体病变组织之间形成电流回路。本实施例的射频消融电极装置使射频电流在第一电极、第二电极和人体病变组织之间传导，本实施例所述的射频消融电极装置工作过程中的射频电流不需要经过人体正常组织，减少了射频能量消耗，提高了病人的舒适度，并能有效避免病人术后持续发热的问题。

本实施例所述第一电极301具有第一表面积，所述第二电极302具有第二表面积；所述第一表面积与所述第二表面积相等。所述第一表面积指第一电极301可以产生热损毁效应部分的表面积，所述第二表面积指第二电极302可以产生热损毁效应部分的表面积，所述第一表面积与所述第二表面积相等是指第一表面积和第二表面积的差值小于±3％。

本实施例所述第一电极301包括第一电极针，所述第二电极302包括第二电极针，所述第一电极针或所述第二电极针的材料为良导体，所述良导体选自不锈钢。

本实施例所述第一电极301与中间探针连接点和第二电极302与中间探针连接点之间设置有绝缘部件201，所述绝缘部件201将所述第一电极301和第二电极302彼此绝缘。

参考图13，本实施例所述绝缘部件包括绝缘管221和绝缘胶圈211，所述绝缘管221在所述中间探针200内延伸，所述绝缘胶圈211覆盖在所述绝缘管的外侧并从中间探针壁裸露出来，所述绝缘部件201整体将所述第一电极301和第二电极302彼此绝缘并形成所述射频消融电极装置的正极和负极，所述绝缘管内设有过线孔，所述射频消融电极装置的正极或负极的绝缘导线通过过线孔与第一电极连接。

本实施例中，所述第一电极301和第二电极302展开后的形状均为伞形，且展开后电极针的弯曲方向相同，本实施例保持第一电极301和第二电极302的表面积相同，以避免第一电极301和第二电极302之间产生较大的电流密度差，导致一极过热，一极过冷，影响手术效果；此外，本实例为双层结构，射频消融效率相对单层结构提高了一倍。

如图9所示，本实施例中，所述第一电极301和第二电极302的电极针的横截面为等腰梯形，所述等腰梯形的四个角设置有倒角，具体的，所述等腰梯形的上底和两个腰的长度相等，且所述上底的长度等于下底长度的1/2，所述的第一电极301的电极针和第二电极302的电极针以穿刺针100的轴心为轴依次排列，绕轴排列1圈。

本实施例所述的第一电极301和第二电极302的电极针的数量均为8个。

本实施例所述的电极针设计成横截面为等腰梯形的结构，并绕轴依次排列，提高了穿刺针100内部的空间利用率，增加了电极针的排列数量，使电极针远端的间距小于1cm，在进行射频消融手术时，使肿瘤组织受热均匀，提高了热损毁效率，并且可以减少热损毁遗漏，减少了补充热损毁的次数，减轻了病人的不适感，提高了工作效率，缩短了手术时间。

实施例三

参考图6，本实施例与实施例二的区别在于，本实施例的第一电极301和第二电极302展开后的形状为喇叭状，第一电极301和第二电极302的电极针为中空针状结构，本实施例的电极针的中空腔和中间探针200内的中空腔内均设有测温热电偶，以便实时反馈热损毁区域温度，并根据温度反馈情况及时调整射频消融电磁频率，实现射频消融温度的精确控制。

实施例四

参考图7，本实施例的射频消融装置与实施例二的区别在于，本实施例的第一电极301展开后为伞状结构，第二电极302展开后为喇叭状结构，第一电极301和第二电极302展开后可将肿瘤组织包裹起来，对肿瘤组织的外围进行热损毁，切断肿瘤核心区域肿瘤细胞的养分供给，并能有效激活人体免疫机制，借助人体免疫细胞杀死参与的肿瘤细胞。

本实施例的射频消融电极装置适用于体积较大的肿瘤组织，因此第一电极301与中间探针200连接点到第二电极302与中间探针200连接点的距离为3～5cm，为了增强电极针的穿刺力度，参考图10，本实施例中的第一电极301与第二电极302的电极针的横截面均设计为等腰梯形结构，所述等腰梯形的四个角设置有倒角，具体的，所述等腰梯形的上底和两个腰的长度相等，且所述上底的长度等于下底长度的1/2，所述的第一电极301的电极针和第二电极302的电极针以穿刺针100的轴心为轴依次排列，绕轴排列2圈，本实施例所述的第一电极301和第二电极302的电极针的数量均为16个。

本实施例提高了穿刺针100内部的空间利用率，进一步增加了电极针的排列数量，使电极针远端的间距小于1cm，且射频消融的范围更大，在进行射频消融手术时，使肿瘤组织受热均匀，提高了热损毁效率，并且可以减少热损毁遗漏，减少了补充热损毁的次数，减轻了病人的不适感，提高了工作效率，缩短了手术时间。

进一步的，本实施例中，使用射频消融电极装置优先对肿瘤组织的外围进行热损毁，以切断肿瘤核心区域的养分供给，手术时间短，并能有效激活人体免疫机制来杀死剩余的肿瘤细胞。另一方面，本实施例提供的射频消融装置和方法，避免了射频消融时间较长后，热损毁的残余物会附着在电极针表面，影响射频电流传导的问题。

实施例五

参考图8，本实施例的的射频消融装置与实施例四的区别在于，本实施例的第二电极302展开后为爪形结构，第一电极301展开后仍为伞状结构，本实施例中第一电极301和第二电极302展开后进行射频消融热损毁的面积更大，可将更大体积的肿瘤组织包裹起来，对肿瘤组织的外围进行热损毁，切断肿瘤核心区域肿瘤细胞的养分供给，并能有效激活人体免疫机制，借助人体免疫细胞杀死参与的肿瘤细胞。

实施例六

参考图11和图12，本实施例的射频消融装置是在实施例四或实施例五的基础上，将所述第一电极301或第二电极302的电极针加工成中空结构，所述的中空腔的横截面可以为圆形，或者为四边形。所述中空腔内设有热电偶，用于在射频消融过程中监测电极针及其进行热损毁区域的温度变化，并根据温度反馈情况及时调整射频消融电磁频率，实现射频消融温度的精确控制。

为了更清楚地对本实用新型实施例的技术效果进行理解，图14和图15分别显示了现有技术和本实用新型实施例中的射频消融装置进行肝肿瘤射频消融手术时的示意图。图14中，101为现有技术中射频消融装置的电极针，501为现有技术中射频消融装置的电极手柄，600为人体皮肤，700为地电极，800为流经人体的电流线；图15中，800为本实用新型实施例的射频消融电极装置工作时流经人体的电流线。从图14和图15可以看出，相对于现有技术，本实用新型的射频消融电极装置进行射频消融手术时，射频消融电极装置工作过程中的射频电流不需要经过人体正常组织，极大地减少了射频电流传导距离，减少了射频能量消耗，避免了射频能量在人体正常组织内积累，提高了病人的舒适度。

本实用新型实施例所述第一电极与中间探针连接点到第二电极与中间探针连接点的距离为0～5cm，参考图15，本实用新型可根据肿瘤大小来提供不同型号的射频消融电极装置，使第一电极和第二电极之间的射频电流传导距离适应肿瘤的大小，保证射频电流在肿瘤组织内部传导，避免了人体正常组织吸收过多的射频能量，而导致病人身体不适的问题。

参考图15，本实用新型实施例所述第一电极与所述第二电极的工作电流密度相同，减少了第一电极和第二电极在工作时的热损毁效应差，避免了因为第一电极和第二电极在射频消融过程中由于电流密度不等而造成一个电极束过热而另外一个电极束温度过低，影响手术效果的问题。

上面对本实用新型的各种实施方式的描述以描述的目的提供给本领域技术人员。其不旨在是穷举的、或者不旨在将本实用新型限制于单个公开的实施方式。如上所述，本实用新型的各种替代和变化对于上述技术所属领域技术人员而言将是显而易见的。因此，虽然已经具体讨论了一些另选的实施方式，但是其它实施方式将是显而易见的，或者本领域技术人员相对容易得出。本实用新型旨在包括在此已经讨论过的本实用新型的所有替代、修改、和变化，以及落在上述申请的精神和范围内的其它实施方式。

虽然通过实施方式描绘了本实用新型，本领域普通技术人员知道，本实用新型有许多变形和变化而不脱离本实用新型的精神，希望所附的权利要求包括这些变形和变化而不脱离本实用新型的精神。