球囊导管的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，尤其涉及一种球囊导管。

背景技术：

随着介入技术的发展，球囊在介入治疗中的作用越来越广泛，将其置入人体腔道狭窄处，可在一定时间内使得腔道得到扩张，从而达到治疗的效果。目前，球囊广泛已成功用于血管狭窄或闭塞性病变的扩张成型或颅内动脉瘤的辅助治疗。而随着球囊应用的广泛，所用的球囊也不断发展，不断改进，以达到更好的治疗效果。

而现有技术中，球囊在扩张过程中会阻断血液循环，尤其是，当进入到复杂的远端具有分支的血管中时，由于球囊的堵塞影响血液流动，血管的远端分支无法流通血流，容易引起低血压、意识丧失、抽搐等情况。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题在于提供一种球囊导管，使其对治疗部位的血液能够定向引流。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

本实用新型提供的一种球囊导管，包括同轴设置的内管、外管及环绕所述内管的可扩张球囊，其特征在于，所述内管与可扩展球囊之间还设置有至少一根用于流通血液的流通管，所述流通管远端伸出所述可扩张球囊，且可相对所述可扩张球囊移动。

在其中一个实施例中，所述流通管包括从近段至远端依次连接的近端段、主体段以及远端段，所述近端段设置有与所述球囊导管外界相连通的入口；所述远端段设置有伸出所述球囊导管的出口。

在其中一个实施例中，所述近端段入口开设于所述外管管壁上。

在其中一个实施例中，所述近端段入口开设于所述球囊的外壁上。

在其中一个实施例中，所述主体段具有弯度。

在其中一个实施例中，所述球囊导管靠近远端处设置有限位件，所述限位件环绕所述内管，所述限位件内壁与所述内管外壁之间的距离等于或者略大于所述流通管的直径长度。

在其中一个实施例中，所述限位件内壁与所述内管的外壁之间设置有至少一根用于固定所述限位件的支撑杆，所述支撑杆一端固定连接于所述限位件内壁，所述支撑杆另一端固定连接于所属内管的外壁。

在其中一个实施例中，所述球囊导管还包括导向件，所述导向件包括筒状的弯曲部以及设置于所述导向件近端外壁的连接部，所述弯曲部近端端面分别与所述限位件的远端端面以及所述内管的远端端面相抵所述连接部第一端固定于所述弯曲部远端，所述连接部第二端固定连接于所述内管内壁的远端，所述弯曲部还设置有在轴向方向上沿弯曲部近端延伸至弯曲部远端的内腔。

在其中一个实施例中，所述限位件在内壁和外壁之间开设有管腔，所述官腔内还设置有柔性件以及拉丝，所述拉丝第一端与所述柔性件固定连接，所述拉丝的第二端从所述限位件的远端端面穿出，从导向件近端端面穿入至所述弯曲部的内腔，所述拉丝第二端固定连接于所述弯曲部的内腔远端。

在其中一个实施例中，所述限位件远端端面开设有连通于所述限位件内管腔的细孔。

在其中一个实施例中，所述流通管远端的出口处具有圆滑的头端。

与现有技术相比，本实用新型的球囊导管，在球囊上设置有用于流通血流的流通管，并且流通管的远端伸出于球囊，且流通管的远端可相对所述球囊移动。导管介入前，通过显影设备测量病变位置和远端组织血管分支情况，若病变位置在分支附近，同时远端血管有重要分支，则可调整流通管远端的弯曲角度使其对准远端重要分支方向，导管介入后，所述球囊扩张，此时血液可通过流通管流入至流出血管远端的重要分支，从而实现介入治疗中，球囊扩张的同时能够对病变部位的血液流动进行定向引流，不阻断血液循环的功能，大大增加了球囊导管的可扩张时间。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1是本实用新型第一实施例提供的球囊导管的结构示意图；

图2是图1中的球囊导管的流通管的结构示意图；

图3是图1中C处的放大图；

图4是图1中的球囊导管的导向件的结构示意图；

图5是图1中的球囊导管的D-D截面的剖视图；

图6是本实用新型第二实施例提供的球囊导管的结构示意图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上,也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上,或者通过一个或者多个连接元件连接到另一元件上。

请参阅图1，本实用新型第一实施例提供的球囊导管100，包括内管10、外管20以及球囊40。外管20内管10以及球囊40同轴设置。球囊40近端连接于外管20的远端，并且球囊40内部与外管20的内腔相连通。内管10设置在球囊40内，其从近端至远端贯穿外管20以及球囊40。在内管10与球囊40之间还设置有可变形的流通管30。流通管30的近端开口处连接于外管20的管壁上，并与外界相连通。流通管30的远端通过限位件50束缚在内管10的外壁上且流通管30远端伸出球囊40外。

内管10与球囊40同轴设置，内管10外壁与球囊40以及外管20之间形成封闭的充盈腔，用于对球囊40进行充气，内管10的管腔为导丝腔，用于导丝穿入，由导丝引导球囊40精确的到达病变部位，为了准确的使球囊40到达病变部位，优选地，可以在内管10贯穿球囊40的部分，在内管10外壁一周套设显影环11，显影环11可以为金属铂环，用于对球囊40进行标记以及定位，可以理解的是，在其他实施例中，显影环11也可以替换成显影块或者显影丝，其与内管10的连接方式也可以是粘接、焊接或者缠绕等多种方式。还可以理解的是，在其他实施例中，显影环11的材质也可以为其他具有显影效果的金属或非金属，这里不做具体的限定。

请一并参阅图1与图2，本实用新型第一实施例提供的球囊导管100中，流通管30为柔性管，能够在外力的作用下产生形变，其材质为高分子弹性材料，例如：硅胶、PTFE、Pebax等，这里流通管30优选为Pebax管，其具有一定强度，并且表面光滑、柔韧性及抗折性较好。流通管30从近端至远端依次为设置有入口的近端段301、主体段302以及设置有出口的远端段303，其中近端段301的入口即为流通管30的近端端部的开口，流通管30的入口与外管20的管壁可以通过热熔焊接，也可以通过激光焊接或者其他连接方式，这里不做具体的限定。流通管30的入口与外管20的管壁连接后，在外管20管壁的连接处开口，使得流通管30与外界相连通。流通管30近端段301入口的轴向方向与外管20管壁的夹角为A,这里角度A的范围为10至180度，优选地，角度A应该在20至60度之间，当流通管30近端段301入口的轴向方向与外管20管壁的夹角为20至60度时，球囊导管100外部的血液通过近端段301入口流入流通管30的速度较快，流通较为顺畅，不会在入口处造成血液的堵塞，影响血液流通效率。当球囊40未充气时，流通管30的主体段302为弯曲的折线段，主体段302弯折成具有多个折角的折线形。流通管30的远端段303水平设置，远端设置有出口，出口延伸于球囊40外，球囊40远端还设置有限位件50，限位件50将流通管30的远端段303束缚成水平状态，使远端段303未与内管10相重合部分贴合于内管10外壁，限位件50对流通管具有径向的限定作用，对其轴向的移动不会产生影响。

本实施例中，流通管30主体段302折角的角度B的范围在60至120度，优选地角度B的大小为90度，这种设计方式能够保证当球囊40充气或者充液体膨胀扩张时，由于流通管30的近端固定，远端为自由端，只受到径向方向的束缚，因此在球囊40膨胀的过程中,流通管30受到使得球囊40膨胀的高压气体或者液体对流通管30施加的轴向力的作用，其弯曲的折线状的主体段302能够伸直，从而能够向远端延伸，使流通管30出口相对于球囊40向远端移动一段距离。当流通管30主体段302折角的角度B为90度时，能够保证球囊40充气或者充液体膨胀后，主体段302较为容易从折线形变为直线形，且向远端延伸的长度较长。

优选地，本实施例中流通管30近端段301的直径长度为外管20内壁到内管10外壁距离的五分之一至三分之一，若流通管30近端段301的直径长度小于内壁到内管10外壁距离的五分之一，会造成流通管30直径过小，影响血液在球囊导管100中的流动，若流通管30近端段301的直径长度大于外管20内壁到内管10外壁距离的三分之一会导致流通管30的直径长度过大，影响球囊40的充气，导致球囊40充气过慢，对治疗造成影响。

可以理解的是，在其他实施例中，流通管30的主体段302也可以为其他形状，例如波浪状、U型或者其他具有一定弯度的形状，这里不做具体的限定，只要当球囊导管100充气或者充液体膨胀时，流通管30的主体段302在高压气体或者液体的作用下，能够朝远端延伸即可。还可以理解的是，当流通管30远端伸出球囊40距离较长时，流通管30也可以不设置主体段302，即近端段301与远端段303直接相连，只要能够保证当球囊40输送到病变位置时，流通管30远端能够延伸到预定的位置，在球囊40扩张后，使病变部位的血流通过流通管30流通到远端组织即可。

本实施例中，限位件50为管状，用于将流通管30的靠近远端的部分进行径向束缚，保证当球囊40充气或者充液体膨胀后，流通管30靠近远端的部分能够在限位件50的束缚下保持径向固定，从而可以保证在球囊40扩张时流通管30仅仅能够产生轴向的移动。限位件50与内管10同轴设置，限位件50的内壁与内管10的外壁通过支撑杆(图中未示出)进行连接，支撑杆两端分别与限位件50外壁以及内管10的外壁焊接，可以理解的是，在其他实施例中，支撑杆两端与限位件50内壁以及内管10的外壁之间也可以通过粘接等其他连接方式进行连接。

由于限位件50的内壁与内管10的外壁之间设置有支撑杆，限位件50的内壁与内管10的外壁之间留有空隙，空隙的径向宽度等于或略大于流通管30的直径长度，当流通管30远端穿过限位件50的内壁与内管10的外壁之间的空隙时，在限位件50的束缚下，流通管30外壁分别与内管10外壁以及限位件50内壁相贴，使得流通管30的径向受到内管10外壁以及限位件50的内壁的束缚，从而达到径向束缚的目的，流通管30无法在径向方向上进行移动。并且限位件50的内壁与内管10的外壁之间留有的空隙的径向宽度等于或者略大于流通管30的直径长度，因此流通管30可以顺畅的在限位件50的内壁与内管10的外壁的空隙中进行轴线移动。可以理解的是，在其他实施例中，限位件50与内管10外壁之间的连接也可以通过其他方式进行连接，例如支撑块，只要能够保证限位件50内壁与内管10外壁之间的距离等于或者略大于流通管30的直径长度即可。

还可以理解的是，在其他实施例中，限位件50也可以为其他形式，例如多个同轴设置的圆环等，这里不作具体的限定，只要能够保证限位件50能将流通管30靠近远端的部分束缚成水平状态并与内管10相贴合，在流通管30轴向移动时，能够保证流通管30在径向方向上无法移动即可。

请一并参阅图1与图3，本实施例中，管状的限位件50的内壁和外壁之间开设有管腔51，在管腔51内设置有能够沿管腔51轴向方向移动的柔性件52，柔性件52固定连接有拉丝53，拉丝53的第一端固定连接在柔性件52上，拉丝53的第二端从限位件50远端端面伸出。柔性件52在限位件50的内壁和外壁之间的管腔51中处于压缩状态，在外力作用下能够在限位件50在内壁和外壁之间的管腔52中进行轴向移动。

本实施例中，在限位件50远端穿设驱动柔性件52移动的驱动件54，当需要移动柔性件52时，操作者可以通过驱动件54推动柔性件52向近端移动。具体地，限位件50的管壁上有仅覆盖管腔51但未覆盖限位件50的收容内管10的内腔的远端盖，驱动件54穿设于远端盖上，且驱动件54与柔性件52相连。限位件50由高分子材料制成，具体的，在本实施例中由Pebax材料制成，可以理解的是，限位件也可以由其他高分子材料制成，如高密度聚乙烯(简称：HDPE)、聚四氟乙烯(简称：PTFE)、聚醚醚酮(简称：PEEK)或聚甲醛树脂(简称：POM)等既具备一定刚性又具备较光滑表面的材料。限位件50内表面的粗糙度小于或者等于1.6，以确保在将限位件50套设于流通管30上时，限位件50与流通管30配合良好且不会刮伤流通管30。

请一并参阅图3、图4以及图5，本实施例中，在流通管30伸出于限位件50的部分套设有导向件60，导向件60包括呈筒状的弯曲部61以及与弯曲部61固定连接的连接部62，导向件60近端端面与限位件50的远端端面以及内管10的远端端面相抵，并通过连接部62与内管10实现固定连接，弯曲部61的外壁上开设有用于穿设拉丝53的内腔611，所述内腔611在轴向方向上沿弯曲部61近端延伸至弯曲部61远端，内腔611近端开口，内腔611设置在与连接部62相对的一侧，拉丝53的第二端从限位件50远端端面伸出，并伸入至弯曲部61的内腔611中，拉丝53远端通过焊接或者粘接的方式固定连接于内腔611的远端。

进一步的，弯曲部61内壁的径向长度略大于流通管30远端的径向长度，导向件60的远端端部设置有收口64，流通管30远端从导向件60的近端穿入，流通管30的远端出口的端面与收口64的端面相平齐，从而使整个流出管伸出于紧固件的部分均伸入至弯曲部61中，其中弯曲部61可采用高分子材料制作，具有易弯曲性。连接部62固定连接于弯曲部61外壁的近端，本实施例中连接部62为矩形片状，其远端固定连接在弯曲部61外壁的远端，连接部62的近端固定连接于内管10的内壁，从而实现导向件60的固定。

可以理解的是，在其他实施例中，流通管30的远端出口的端面也可以略微退缩于弯曲部61的收口64，也可以略微伸出于弯曲部61的收口64，只要能够保证当弯曲部61受力弯曲时能够使流通管30穿设于弯曲部61的部位弯曲变形即可，这里不做具体的限定。

在球囊导管100介入前，通过显影设备测量病变位置和远端组织血管分支情况，若病变位置在分支附近，同时远端血管有重要分支，则可调整流通管30远端的弯曲角度使其对准远端重要分支方向，本实施例中，调整方法为：通过限位件50远端端面开设的细孔54推动限位件50的管腔51中的柔性件52朝近端移动，从而能够拉紧拉丝53，由于拉丝53第二端从限位件50远端端面伸出，并伸入至弯曲部61的内腔611中，拉丝53远端还通过焊接或者粘接的方式固定连接于弯曲部61内腔的远端，因此当柔性件52朝远端移动时，拉丝53能够拉拽导向件60的弯曲部61，从而使导向件60产生弯曲，弯曲的导向件60能够带动穿设在其内的流通管30远端段303产生弯曲，当流通管30远端段303弯曲成预设的角度时停止推动柔性件52，从而柔性件52卡在当前位置，在拉丝53的拉力作用下，流通管30的远端段303会一直保持在弯曲状态，从而在介入治疗时，在球囊导管到达病变部位时，流通管30的远端能够朝血管远端的重要分支弯曲，从而使血液优先流动至重要分支中，实现血液的定向流动。

进一步的，本实施例中，流通管30的主体段302在球囊40充气或者充液体膨胀后，从折线形变为直线形，使得流通管30能够在沿轴线方向球囊导管100外继续伸出，由于在球囊导管100介入前在柔性件52与拉丝53的作用下将流通管30的远端段303拉弯，且在限位件50的束缚下，流通管30的轴向能够移动，径向被束缚，因此流通管30的远端段303能够沿着弯曲的角度向球囊导管100外延伸至需要流通血液的位置，从而进一步实现血液通过流通管流向血管远端的重要分支，完成病变部位的血液的定向引流，同时还能够不阻断血液循环的功能，大大增加了球囊导管100的可扩张时间。

本实施例中，流通管30远端的出口处，经过热成型处理形成圆滑的头端，能够防止流通管30在行进过程中对血管的损伤，可以理解的是，在其他实施例中，也可以在流通管30远端的出口处包裹柔性外层，从而使得流通管30远端的出口处更加圆滑，同样可以防止导管在行进过程中对血管的损伤。

优选的，流通管30内壁和流通管30伸出于球囊40的部分的外壁均涂覆亲水涂层，亲水涂层可以包括聚乙烯吡咯烷酮涂层、尿素、碘普罗胺、醇类物质或氨基酸，流通管30内壁涂覆亲水涂层能够加快血液在流通管30内的流速，保证了远端组织的正常供血，进一步的增加了球囊40扩张的时间，同时避免流通管30伸出球囊40的部分对血管造成损伤。

请参阅图6，为本实用新型第二实施例提供的球囊导管100a与第一实施例的球囊导管100a的结构基本相同，区别之处在于，流通管30a的近端段301a开口处设置在球囊40a的外壁上，本实施例中，由于流通管30a近端段301a的开口设置在球囊40a靠近近端的外壁上，因此本实施例中流通管30a相比于第一实施例中更加靠近球囊40a的最外侧，流通管30a的近端段301a与球囊导管100a轴线方向平行，直接从球囊40a外壁开口作为流通管30a的入口，相应的，流通管30a的远端段303a与中间段302a的连接处形成一个斜坡，从而使远端段303a能够以平行球囊导管100a轴线的状态被限位件50a所限位。

本实施例中，流通管30a的近端段301a入口开设在球囊40a外壁上，球囊40a外壁更加靠近于流通管30a的远端，从而流通管30a的长度能够减小，也就是说血流在球囊导管100a中流通的路径缩短，进一步的，由于流通管30a的远端段303a与中间段302a的连接处形成一个斜坡，因此在球囊40a膨胀作用时，血流在向出口处流通时，能够借助斜坡，促进血液从中间段302a流向远端段303a的出口，从而加快血液在球囊导管100a中的流动速度。进一步的，将流通管30a的近端段301a开口设置在球囊40a外壁上，在球囊40a进行充气或者充液体时，外管20a与内管10a之间为中空，从而还能够加快球囊40a的充气速度。

上面结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本实用新型的保护之内。