用于保护股骨柄锥体的整形外科器械系统的制作方法

本公开整体涉及整形外科髋关节假体，更具体地，涉及用于保护整形外科髋关节假体的股骨柄部件的外科系统。

背景技术：

关节成形术是一种熟知的外科规程，可通过关节成形术来用假体关节替换患病或损坏的自然关节。假体关节可包括植入到患者的一个或多个骨中的假体。许多髋关节假体包括植入到患者股骨中的股骨假体。股骨假体通常包括接收在患者股骨的髓管中的柄部件，以及承靠患者的髋臼或假体替换髋臼杯的球形头部件。

细长柄植入物可以粘固到髓管中，或者可以具有有利于允许骨骼直接愈合到植入物的表面。在一些假体中，头部件经由锥形凸耳附接到柄组件的颈部。患者的髋臼也可扩孔以接收外壳和衬里。将带有金属外壳的聚乙烯、金属或陶瓷衬里插入到髋臼并用作用于接收头部件的承窝。

技术实现要素：

根据本公开的一个方面，公开了一种整形外科髋关节假体系统。该整形外科髋关节假体系统包括：被配置成与患者的自然或假体髋臼铰接的股骨头部件，该股骨头部件具有形成于其中的锥形孔；具有锥形凸耳的股骨柄部件，该锥形凸耳被配置成接收在股骨头部件的锥形孔中；以及定位在股骨柄部件的锥形凸耳上方的外壳。外壳包括在锥形凸耳上方延伸的框架，以及施加至框架和锥形凸耳的保护性涂层。

在一些实施方案中，股骨柄部件可包括延伸到远侧尖端的细长主体以及从细长主体的近侧端部向上和向中央延伸的颈部，并且锥形凸耳从颈部的近侧端部延伸。

在一些实施方案中，锥形凸耳可包括从近侧表面延伸到连接到颈部近侧端部的远侧边缘的锥形外表面，并且外壳在整个锥形外表面上方延伸。

在一些实施方案中，框架可由第一材料形成，并且保护性涂层可由与第一材料不同的第二材料形成。

在一些实施方案中，第一材料可为塑料。

在一些实施方案中，第二材料可为生物相容性蜡。

在一些实施方案中，框架可为成形为适形于锥形凸耳的单一塑料主体。

在一些实施方案中，框架的主体可包括被配置成接合锥形凸耳的近侧表面的基部，以及沿着锥形凸耳的锥形外表面从基部延伸的多个臂。

在一些实施方案中，外壳可还包括从每个臂的远侧端部远离锥形凸耳向外延伸的凸片。

在一些实施方案中，保护性涂层可完全覆盖基部以及框架的多个臂。

在一些实施方案中，整形外科假体可包括被配置成将外壳与股骨柄部件的锥形凸耳分离的外科器械，该外科器械包括尺寸被设定成接收其上定位有外壳的锥形凸耳的腔，以及适于接合外壳的远侧端部以将外壳与锥形凸耳分离的衬圈。

在一些实施方案中，外壳可包括远离锥形凸耳延伸的一个或多个凸片，并且当锥形凸耳和外壳定位在腔中时，衬圈被配置成接合一个或多个凸片。

在一些实施方案中，衬圈可被配置成在从锥形凸耳拉离外科器械时，从锥形凸耳向外偏转外壳。

根据另一个方面，公开了用于髋关节整形外科手术的系统。该系统可包括：被配置成与患者的自然或假体髋臼铰接的股骨头部件，该股骨头部件具有形成于其中的锥形孔；具有锥形凸耳的股骨柄部件，该锥形凸耳被配置成接收在股骨头部件的锥形孔中并且限定纵向轴线；以及定位在股骨柄部件的锥形凸耳上方的外壳。外壳可包括：在锥形凸耳上方延伸的框架；远离锥形凸耳从框架延伸的一个或多个远侧凸片；和施加至框架和锥形凸耳的保护性涂层；以及被配置成将外壳与股骨柄部件的锥形凸耳分离的外科器械，该外科器械包括尺寸被设定成接收其上定位有外壳的锥形凸耳的腔，以及适于接合外壳的一个或多个远侧凸片以将外壳与锥形凸耳分离的衬圈。当沿着锥形凸耳的纵向轴线在第一方向上推进外科器械时，衬圈与框架的一个或多个远侧凸片之间的接合致使一个或多个远侧凸片随着锥形凸耳和外壳被推进到腔中而向内偏转，并且当锥形凸耳和外壳定位在腔中时，在与第一方向相对的第二方向上推进外科器械时，衬圈与一个或多个远侧凸片之间的接合致使外壳向外偏转并与锥形凸耳分离。

在一些实施方案中，股骨柄部件可包括延伸到远侧尖端的细长主体以及从细长主体的近侧端部向上和向中央延伸的颈部，并且锥形凸耳从颈部的近侧端部延伸。

在一些实施方案中，锥形凸耳可包括从近侧尖端延伸到连接到颈部的近侧端部的远侧边缘的锥形外表面，并且外壳在整个锥形外表面上方延伸。

在一些实施方案中，外壳的框架可包括被配置成接合锥形凸耳的近侧表面的基部，以及沿着锥形凸耳的锥形外表面从基部延伸到对应的远侧端部的多个臂，并且一个或多个凸片从多个臂的远侧端部延伸。

在一些实施方案中，框架可为成形为适形于锥形凸耳的单一塑料主体。

在一些实施方案中，保护性涂层可由生物相容性蜡形成。

根据另一方面，公开了一种执行整形外科规程的方法。该方法可包括：选择整形外科髋关节假体，该整形外科髋关节假体包括：包括锥形凸耳的股骨柄部件，该锥形凸耳的尺寸被设定成接收在股骨头部件的锥形孔中，以及定位在股骨柄部件的锥形凸耳上方的外壳，该外壳包括在锥形凸耳上方延伸的框架、远离锥形凸耳从框架延伸的一个或多个远侧凸片，以及施加至框架和锥形凸耳的保护性涂层；将股骨柄部件插入到患者股骨的近侧端部；在锥形凸耳和外壳上方推进外科器械；使外壳器械的衬圈接合一个或多个远侧凸片以朝向股骨柄部件向内偏转一个或多个远侧凸片；将外科器械拉离股骨柄部件，使得外科器械的衬圈与一个或多个远侧凸片之间的接合致使外壳向外偏转并与锥形凸耳分离；以及将股骨头部件固定到股骨柄部件的锥形凸耳。

附图说明

具体地参考以下附图进行详细说明，其中：

图1为包括锥形柄和股骨球的髋关节假体的实施方案的分解透视图；

图2a至图2b为具有保护层的图1的柄的透视图，其中保护层是锥形保护系统的一部分；

图3为图2的锥形保护系统的框架的透视图；

图4为图3的框架的侧正视图；

图5为图2的锥形保护系统的移除工具的透视图；

图6为沿线6-6截取的图5的移除工具的剖视图；

图7为图2的锥形保护系统的透视图，示出了锥形柄、保护层和移除工具；

图8为图2的锥形保护系统的透视图，示出了插入到移除工具中的股骨部件；

图9为图2的锥形保护系统的剖视图，示出了移除工具内部的保护层；

图10为图2的锥形保护系统的剖视图，示出了与移除工具的内壁接触的框架的一个或多个凸片；以及

图11为图2的锥形保护系统的透视图，示出了通过移除工具从锥形柄移除的保护层。

具体实施方式

虽然本发明的概念易于具有各种修改形式和替代形式，但本发明的具体示例性实施方案已在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中详细说明。然而应当理解，本文无意将本发明的概念限制为所公开的具体形式，而是相反，本发明的目的在于涵盖所附权利要求限定的本发明的实质和范围内的所有修改形式、等同形式和替代形式。

在整篇说明书中，当涉及整形外科植入物和本文所述外科器械以及涉及患者自然解剖结构时，可能会用到表示解剖学参考的术语，例如前、后、内侧、外侧、上、下等。此类术语在解剖学研究和整形外科领域两者均具有公知的含义。除非另外说明，否则在书面具体实施方式和权利要求中使用的此类解剖参考术语旨在与其熟知的含义一致。

参考图1至图2b，整形外科假体例示性地体现为髋关节假体的股骨整形外科植入物10。股骨整形外科植入物10(在下文中为植入物10)包括头部件12和柄部件14，该柄部件被配置成插入到患者经过外科准备的股骨18的髓腔16中。具体地，股骨柄部件14被植入到患者的股骨18的经手术准备(如钻孔)的髓腔16中。

如下文更详细地描述，股骨柄部件14可植入到患者体内，并且在凸耳30的上方的适当位置具有保护壳70，由此保护在外科手术期间凸耳30免于受损以及发生不期望的流体接触。当外科医生准备将头部件12附接到股骨柄部件14时，可使用外科工具150(参见图5)将外壳70从凸耳30移除，从而露出干净干燥的凸耳30以接收头部件12。如下文将更进一步详细地描述，外壳70与移除工具150配合，以允许外科医生有效且迅速地从柄部件14移除保护外壳70。

头部件12包括被配置成接合患者的自然髋臼(未示出)或植入到患者骨盆骨中的假体髋臼杯的球形外表面20。头部件12可由植入物级的生物相容性金属构造，但也可使用其它材料。此类金属的示例包括钴(包括钴合金，诸如钴铬合金)、钛(包括钛合金，诸如ti6al4v合金)以及不锈钢。头部件12还包括具有限定于其中的开口24的远侧表面22，并且内壁从开口24向内延伸以限定头部件12中的锥形孔28。

头部件12被固定到在柄部件14的细长颈部34的近侧端部32处形成的凸耳30。如图1所示，细长颈部34具有延伸穿过凸耳30的纵向轴线36。在例示性实施方案中，头部件12沿着纵向轴线36推进，使得柄部件14的锥形凸耳30进入头部件12的锥形孔28，并且锥形将凸耳30(并且因此柄部件14)和股骨头部件12彼此锁定。当安装在柄部件14上时，股骨头部件12被定位成承靠在患者的自然髋臼或假体承窝上，其中承窝已植入到患者的骨盆中以替代其髋臼。通过此类方式，整形外科髋关节假体10和自然或人工髋臼共同用作替换患者髋关节的自然关节的系统。

如图1所示，细长颈部34从柄部件14的细长主体40的近侧端部38向中央和向上延伸。细长主体40远离近侧端部38向下和向远侧延伸到用于限定股骨柄部件14的最内部表面的倒圆远侧尖端42。细长主体40的尺寸被设定成接收在患者股骨的髓腔中。在一些实施方案中，细长主体40可粘固或压接到患者的髓腔中。

凸耳30从细长颈部34的近侧端部32延伸到凸耳30的近侧表面44。凸耳30包括从近侧表面44延伸到凸耳30的远侧边缘48的锥形外表面46。远侧边缘48联接到细长颈部34的近侧端部32。

在本文所述的例示性实施方案中，柄部件14体现为单体金属结构。柄部件14可由植入物级的生物相容性金属构造，但也可使用其它材料。此类金属的示例包括钴(包括钴合金，诸如钴铬合金)、钛(包括钛合金，诸如ti6al4v合金)以及不锈钢。此类金属股骨柄部件14还可涂覆有表面处理剂，诸如羟基磷灰石，以增强生物相容性。此外，接合自然骨的股骨柄部件14的表面，诸如细长主体40的外表面，可带有纹理以便于将部件固定到骨。此类表面也可为多孔涂覆的，以促进骨长入用于持久固定。

如图2a至图2b所示，股骨柄部件14的例示性实施方案包括定位在锥形凸耳30上方的保护外壳70，以保护关节成形术期间锥形凸耳30免于受到机械损伤以及发生不期望的流体接触。外壳70可包括在锥形凸耳30上方延伸的框架72，以及施加至框架72和锥形凸耳30的保护性涂层74。

如图3至图4所示，框架72体现为成形为适形于锥形凸耳30的单个整体式部件。框架72可由聚合物材料构成，诸如例如塑料，但也可使用其它材料。在例示性实施方案中，框架72由不致使柄部件14机械损伤的材料构成，例如将框架72推上或推离凸耳30时框架72不刮擦柄部件14。

框架72包括被配置成接合凸耳30的近侧表面44的基部76。多个臂78从基部76延伸并且被配置成沿着凸耳30的锥形外表面46延伸。基部76和臂78被配置成适形于凸耳30的形状。框架72还包括从每个臂78的远侧尖端82向外延伸的凸片80。

凸片80以非正交角度(即不是90度的角度)成角度地远离柄部件14。相似地，凸片80也以非正交角度成角度地远离臂78。在例示性实施方案中，凸片80以大于90度的角度α成角度地远离臂78。凸片80被配置成接合移除工具150以便于将整个外壳70从柄部件14快速移除，包括框架72和保护性涂层74两者。在例示性实施方案中，外壳70的最远侧点为凸片80的一个或多个远侧尖端84。凸片80成角度地远离臂。

框架72的臂78被配置成沿着凸耳30的外表面46从凸耳30的近侧表面44延伸到凸耳30的远侧边缘48。在此类构造中，靠近凸耳30的远侧边缘48定位每个臂78的远侧端部82。每个凸片80沿着柄部件14的长度向外(远离柄部件14)和向远侧成角度，使得每个凸片80在细长颈部34的上方延伸。当臂78适形于柄部件14的形状时，凸片80不适形于细长颈部34的形状。如图3所示，框架72包括从基部76延伸的四个臂78和从每个臂78延伸的单个凸片80。在一些实施方案中，框架72可包括任何数量的臂。

在图2所示的例示性实施方案中，保护性涂层74体现为生物相容性蜡，但也可使用其它材料。在一些实施方案中，保护性涂层可为硅树脂。保护性涂层74被配置成完全围绕凸耳30，从而附着到框架72和柄部件14两者。保护性涂层74和框架72配合，以提供易于移除的阻隔件，该阻隔件在运输期间或关节成形术期间保护凸耳30。

生物相容性蜡可用作保护性涂层，因为蜡在环境温度下为固体，但在许多实施方案中具有低熔点(例如，在一些实施方案中为约100℉)。此外，生物相容性蜡可溶于水，由此允许其可对大多数流体提供阻隔件。在例示性实施方案中，将保护性涂层74施加至柄部件14，具体方式是：首先在凸耳30上方定位框架72；并且其次，将液体生物相容性蜡施加至凸耳30和框架72(例如，通过涂覆或浸渍)。在将凸耳30和框架72从液体生物相容性蜡移除之后，它们将包含在液体生物相容性蜡中。一旦生物相容性蜡冷却，生物相容性蜡将形成联接到凸耳30和框架72的固体阻隔件。

在例示性实施方案中，保护性涂层74完全围绕凸耳30，但仅围绕定位在凸耳30上的框架72的一部分。例如，保护性涂层74可完全覆盖基部76以及框架72的多个臂78。同时，保护性涂层74可沿着外表面46从近侧表面44延伸到凸耳30的远侧边缘48。在框架72的例示性实施方案中，框架72的凸片80延伸超出凸耳30的远侧边缘48。因此，凸片80可不接触保护性涂层74。

如图5至图6所示，外科移除工具150被配置成将外壳70从柄部件14的凸耳30移除。移除工具150包括柄部152和联接到柄部152的工具头154。工具头154具有圆柱形外表面156和与柄部152相对的远侧表面158。开口160限定在远侧表面158中。环形壁162从开口160向内延伸以限定通道164，该通道的开口朝向形成于工具头154内部的圆柱形腔166。通道164的尺寸设定成允许触及圆柱形腔166，该腔的尺寸设定成接收锥形凸耳30和外壳70。工具头154还包括被配置成接合保护外壳70的凸片80的衬圈168，下文将对此更详细地描述。

衬圈168的环形壁162限定工具头154中的通道164。环形壁162从工具头154的远侧表面158延伸到定位在腔166中的内边缘174。在例示性实施方案中，开口160和通道164的尺寸被设定，使得随着具有保护外壳70的凸耳30被推进到移除工具150的腔166中，保护外壳70的凸片80将接触环形壁162。

如图6所示，工具头154的腔166由内圆柱形壁170限定，该内圆柱形壁限定大于开口160的直径的直径。衬圈168包括从内圆柱形壁170向内延伸的内壁172。在例示性实施方案中，衬圈168还包括从内壁172延伸到内边缘174的锥形表面176。在使用中，随着凸耳30和外壳70被推出腔166，内边缘174和锥形表面176远离柄部件14向外偏转外壳70的凸片80。凸片80被推入到接触内壁172的内壁172，该内壁与内圆柱形壁170配合以接合偏转的凸片80并且致使外壳70的其余部分向外偏转并与锥形凸耳30分离。

在例示性实施方案中，衬圈168包括从远侧表面158向内延伸的斜面表面178。斜面表面178被配置成随着凸耳30和外壳70穿过通道164被推进到腔166中，朝向柄部件14向内偏转外壳70的凸片80。斜面表面178以非正交角度延伸。斜面表面178的角度与每个凸片80的角度互补，使得接触斜面表面178致使凸片80向内偏转。

现在参考图7至图11，示出了使用外科工具150从柄部件14移除外壳70的示例性外科规程。在例示性实施方案中，可使用往复式切割锯或其它切割工具准备患者股骨210的近侧端部212以接收柄部件14。外科医生或其他用户可从大量不同尺寸的整形外科髋关节假体选择整形外科髋关节假体。在选择整形外科植入物10之后，将柄部件14的倒圆远侧尖端42插入到患者股骨210的髓腔，并且将柄部件14推进到髓腔中。

在整形外科植入物10定位在股骨210中的情况下，外科医生可在锥形凸耳30和外壳70上方推进外科器械150，如图8所示。因为外壳70的凸片80限定大于移除工具150的开口160的直径，随着外科医生将移除工具150推进到柄部件14和外壳70上，凸片80即被移除工具150的斜面表面178向内偏转。移除工具150的继续移动致使凸片80沿着环形壁162移动，直至外壳70进入腔166。在此时，凸片80回弹至其完全直径。

如图9所示，腔166的尺寸设定成接收其上定位有外壳70的凸耳30。具体地，腔166的尺寸设定成使得外壳70的每个远侧尖端84完全推进超出衬圈168。在例示性实施方案中，腔166的尺寸设定成使得外壳70的每个远侧尖端84推进超出衬圈168的内边缘174。

在凸耳30和外壳70位于腔166的内部之后，从柄部件14拉离(如箭头214、216所示)移除工具150，使得凸片80的远侧尖端84接合外科器械150的衬圈168。如图10所示，移除工具150的继续移动致使远侧凸片80沿着锥形表面176向外偏转并接合内壁172。移除工具150的继续移动以及凸片80与衬圈168的接合致使外壳70的其余部分向外偏转并与锥形凸耳30分离。具体地，移除工具150在远侧凸片80上施加力，如箭头214、216所示，从而致使框架72远离凸耳30的外表面46偏转并将整个外壳70与凸耳30分离。

如图11所示，在从植入的柄部件14拉下移除工具150之后，柄部件14的凸耳30露出，并且外壳70保留在腔166的内部。在从柄部件14移除外壳70之后，即可准备凸耳30以接收股骨头部件12。

尽管在附图和上述说明中已详细地举例说明和描述了本公开，但此类说明和描述应视为示例性的而不是限制性的，应当理解的是，仅示出和描述了例示性的实施方案，并且本公开实质内的所有改变和修改都期望受到保护。

本发明存在多个优点由本文所述的方法、装置和系统的多个特征产生。应当注意，本公开的方法、装置和系统的另选实施方案可以不包括所有所述特征，但仍然可以受益于此类特征的优点中的至少一些优点。对于上述方法、装置和系统，本领域的普通技术人员可容易地设想出其自己的实施方式，该实施方式可结合本发明的特征中的一个或多个特征，并且落在由所附权利要求限定的本公开的实质和范围内。