编织医用植入物的制作方法

本申请要求英国专利申请号1517813.0的优先权，其公开内容以及摘要中的公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及一种用于植入身体管腔的医用植入物，具体涉及一种支架或支架移植物，其中支架由编织的丝状部件形成。

背景技术：

血管内支架移植物被设计成阻挡血液流向已形成于管腔(例如，主动脉)的壁内的动脉瘤。这是经由动脉(通常在患者的腿内)进入动脉瘤来实现的，其中系统被设计成传递、定位和展开支架移植物以使其桥接并封闭动脉瘤。

多个丝状部件可以被编织成支架，其中该部件是终止于支架端部的各个细丝。或者，编织的支架可以由在物体的表面上往复交织的单根细丝形成，在该物体的表面处，在结构端部处具有接近的细丝方向的反转。应该理解，可以形成这些替代结构的组合。

编织的支架(例如Altura Medical股份有限公司的US 2011/0130819A1中公开的)可以在长而窄的扩展构型和短而宽的收缩构型之间进行形状转换，以实现体内部署。其他的编织的支架移植物在US 2011/0029063 A1(MKP Structural Design Associates，Inc。)；WO 99/30639(Biocompatibles Limited)；和US 2008/0221670 A1(Clerc等)中公开。

技术实现要素：

令人惊讶地发现是，如果从支架的一端到另一端的每个丝状部件的长度基本相等，则可以形成不均匀的编织支架，该编织支架可以在没有细丝扭结或钩划的情况下进行变形。

在本发明的第一方面，提供了用于植入身体管腔的医用植入物，其包括编织成具有第一端和第二端并限定植入物管腔的细长结构的多个丝状部件(例如由诸如镍钛诺的形状记忆合金形成)，其中细长结构的横截面沿其长度是不均匀的，或者其中细长结构的横截面沿其长度是均匀的、但是并非圆形，其中每个丝状部件的从该结构的第一端到第二端测量的长度基本相等。

“从结构的第一端到第二端测量的长度相等”是指沿着结构部件从在第一端的部件的点到在第二端的部件点测量的丝状部件的长度。

植入物可以具有第一纵向部分和第二纵向部分，在第一纵向部分中，细长结构的横截面并非圆形，在第二纵向部分中，细长结构的横截面为圆形。优选的支架是D形，其可以被转变成被按压的尺寸并且可以再弹起来。实质上，当复杂形状的线丝被压缩成直径较窄的圆柱体时，复杂形状的线丝需要具有相同的总长度。如果他们有不同的长度，被压缩的形状会尝试使其自身打结并且不会平滑地填充或展开。

可以通过类似于飞机穿过全球的飞行路径来描述实现本发明的方式。由于丝状元件设置在三维表面上，因此所以它们可能具有相同的长度。考虑伦敦和纽约之间飞机飞行路线的长度。这不是简单地通过在二维地图上绘制伦敦和纽约之间的直线来计算的；相反，因为地球表面是弯曲的，所以当在二维投影上表示时，最短的飞行路径实际上表现为连续曲线。效果可以通过在地球表面使用一根绳子并在出发地和目的地城市之间拉紧来证明。因此，显而易见的是，从伦敦到纽约有许多不同的路线，这些路线根据所采用的路线而具有不同的长度。这可以再次用地球上那条线从最短路径偏离侧面的那条线来证明，尽管路径仍然可以是平滑的曲线并且必须其全长与地球表面接触。该路径可以代表最短的飞行距离，考虑依赖于路径流动的不同强度的风。从伦敦到纽约，选择一条相对较长的航线是完全可能的，它的长度等于从伦敦到更远的目的地(如芝加哥)的最短航程。类似地，本发明的支架可以由具有相同长度但沿着支架表面具有不同“飞行路径”的丝状部件构造，以便产生不均匀横截面的支架。

在支架植入物的情况下，植入物在多个丝状部件的外部或内部还包括柔性材料，其也限定细长形状。

优选地，多个丝状部件中的每一个由终止在结构的第一端和第二端处的单根细丝形成、或者由为更长的细丝的一部分的单根细丝形成。应该理解，可以制造组合支架，其中一部分丝状部件是单独部件，并且一部分由相同部件形成，该部件足够长以遵循从结构的一端到另一端的路径并且再次返回(可能多次)。基本特征是从所述结构的一端到另一端的长度对于所有细丝是基本相同的。因此，所述长丝长度可以是所述单根细丝长度的整数倍，并且其该结构的第一端部、该结构的第二端部或两者处改变方向以形成多个所述多个丝状部件(如端对端测量)。

根据本发明的第二方面，提供了一种用于形成医用植入物的方法，该方法包括以下步骤：提供编织成第一细长结构的多个细丝部件，其中该结构的横截面沿着其长度基本均匀，以及将第一细长结构变形成第二细长结构，其中该结构的横截面沿其长度不均匀，其中所述多个丝状部件中的每一个的长度基本相等。

实现此目的的一种优选方法是在赋予复杂形状的二次变形之前将复杂形状初始地设计为圆柱体。第二种方法是使用被计算为达到这个结果的带凹槽的心轴。优选的计算包括延长编织物中的最短线丝但保持单根编线丝的弯曲形状。通过从最短长度的路径偏转线丝的路径而延伸长度，优选通过平滑的曲线。线丝仍应布置成位于复杂形状的表面上，并且不会从表面基本向内或向外突出。第三种方法在某些情况下是有效的。在这些情况下，计算膨胀装置周围所有起始位置的细丝的长度。可以选择细丝，其中细丝的长度基本相同并且编织物可以由那些所选的细丝制成。应该理解，也可以使用这些方法的组合。因此，在优选实施例中，编织的支架具有复杂的形状，其中其长度的第一部分的横截面不是圆形的，并且其长度的第二部分具有不同的横截面形状，其可以是圆形的，并且其中从第一端到第二端的每根线丝具有相同的长度。

附图说明

在附图中示出了本发明的多个优选实施例，其中：

图1A是根据本发明的收缩构型的支架植入物的示意图；

图1B是根据本发明的收缩构型的另一支架植入物的示意图；

图2是根据本发明的简化的支架植入物一端的示意图；

图3A至3D是图2中所示装置的示意图，但是在每种情况下单根的线丝被突出显示；

图4A和4B示出了根据本发明的支架植入物在收缩和扩展构型中的示意图；以及

图5A至5D示出了未根据本发明的支架植入物的示意图。

具体实施方式

转向图1A和1B，支架移植物具有由接附到移植物材料(未示出)的线丝20的多重体形成的编织的支架框架10。支架框架10被示出为处于其收缩构型，具有′D′形纵向部分11(长44.4mm)、过渡部分12(长11mm)和圆形纵向部分13(长60.6mm)。因此，当从圆形端部14到D形端部15测量时，支架框架10长116mm。D形端部15的半径16为18.5mm，并且圆形端部14的直径为12.5mm。应该理解，图1A和1B的支架框架10中线丝20的图案是不同的，但是在每种情况下，线丝20中的每一个具有相同的长度。在图1A的支架框架10的情况下每根线丝的长度是260mm，和在图1B的情况下，每根线丝的长度是260mm。

在图2中示出了替代支架框架10的D形部分11。D形部分11具有40mm的长度和18.5mm的半径16。形成线丝多重体20的各个线丝在图3A-3D中显示为线丝21，22，23和24并且全部具有相同的长度(284.3mm)。

转到图4A，这示出了其上具有移植物材料25的支架框架10，该移植物材料25处于收缩构型，具有圆形端部14和D形端部15。为了清楚起见，省略了线丝多重体，除了线丝30，该线丝30被示出为以大致螺旋形式从支架移植物的一端14到另一端15缠绕。

图4A的支架移植物然后在图4A中以其扩展构型示出，其中它大体上呈管状，具有均匀的横截面，其比收缩构型更长更细。线丝30页被示出在图4B的支架移植物上，并且可以看出它保持其大致螺旋的形式，但是具有比收缩构型中更加打开的“螺纹”。

由于编织的性质，通过拉动图4A的支架移植物的任一端以将其拉伸成扩展构型可以容易地产生图4B的支架移植物。如果图4B的支架移植物被释放，则由于线丝20的形状记忆，其回弹到图4A的构型中。

最后，图5A示出了具有接附到移植物材料(未示出)的线丝多重体200的编织支架框架100。与前面图中所示的支架框架10一样，支架框架100处于收缩构型中，具有圆形端部140和D形端部150。图5B是集中于多重体200的两条特定线丝，即长233.4mm的线丝40和长226.2mm的线丝50，的示意图。图5C和5D分别示出了单独的线丝40和线丝50。发现当支架框架100从所示的收缩构型转变成扩展构型(未示出)时，沿着支架框架100形成多重体200的线丝的端对端长度不相等的事实会导致问题，因为与形成本发明的支架的线丝相比，线丝200易于扭结或钩划。

所描述的实施例和从属权利要求的所有可选且优选的特征和修改可在本发明所教导的所有方面使用。此外，从属权利要求的各个特征以及所描述的实施例的所有可选的和优选的特征以及修改可以彼此组合并且可互换。