本发明涉及一种祛痛抗菌剂及其制备方法，尤其涉及一种海洋草本祛痛抗菌剂及其制备方法，属于医用、保健
技术领域：
与医药器械
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：生活中免不了磕磕碰碰，但是严重的时候可能会伤到筋骨，尤其在阴雨天，伤处常会出现疼痛现象，让患者难以忍受。中医理论认为，肢体受直接暴力作用或积累性外力的长期作用，或受风寒湿邪的侵袭，或外力作用后复感风寒湿邪，这些外因通过内因，可破坏骨正筋柔的常态，造成筋伤。筋伤造成气血损伤，正所谓肢体伤于外，气血伤于内。气伤则痛，形伤则肿。筋伤的痛、肿主要是气血瘀滞所致。即外力伤及经络，经络受阻，气血运行失调，流通不畅造成。“血活则经络流通，营复阴阳，筋骨劲强，关节清利矣”。只有血活才能恢复其正常生理功能，所以筋伤的治疗应以活血化瘀，通经活络，消肿止痛为要，佐以温经散寒之品，以除复感伤邪之弊。除以上病症外，关节疼痛也是临床常见病症之一，可见于全身许多关节部位，给患者的生活工作带来极大的不便和痛苦。临床上常常给予解热镇痛、非甾体类或激素类药物治疗，虽有一定疗效但极易导致消化道溃疡，对人体造成新的不良影响。而中医认为关节疼痛属于“痹证”范畴，多是由风寒湿三者杂至而致病。主要病机为经络阻滞，气血运行不畅，“不通则痛”而出现肿胀疼痛。此外我国中医对痛症认为“痛则不通，通则不痛”，治疗以“通”为本。中医认为气血运行于全身，本应流通舒畅，因外界暴力因素引起筋肉损伤，络脉随之受伤，离经之血瘀阻于经脉；而气为血之帅，血为气之母，血瘀亦可引起气滞，气滞又可加重血瘀，血瘀气滞互为因果，气血流行不通，不通则痛；津血同源，气能行津，脉络受损，血瘀气滞，津液外渗，而为肿胀。综上对痛症治疗当以祛风除湿散寒、舒筋通络止痛为主要原则。目前虽然有一些治疗这些病症的药物，但作用都不是很显著。传统的非甾体类药物尽管有一定疗效，但长期服用不良反应严重，且不能改善病程，甚至会出现症状加重的现象，而手术治疗药费较高，难以普及，也存在一定风险。传统的膏药作用时间长、药效不佳，使患者不能彻底治愈，每天一至数次用粘胶剂粘贴皮肤，难以避免对皮肤有损伤，使患者痛苦不堪。此外现售的中药制剂由于其浓重的药味儿，使患者担心在公共场所因药味儿而引起反感和不适，此外还有很多人对药味儿过敏，而无法使用药剂，严重的影响现代爱美人士的身心健康，因而现在急需一种操作简便、直接作用于病灶、起效快、无药味的制剂。技术实现要素：针对现有技术中存在的缺陷，提供一种具有作用时间长、药效持久、起效快以及无药味儿的祛痛抗菌剂；此外，本发明进一步提供该祛痛抗菌剂的制备方法。为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：一种海洋草本祛痛抗菌剂，其有效成份为祛痛镇痛剂、血行剂、抗菌剂以及海洋草本消炎护肤剂。为获得更好效果，所述漱口液中还包括清凉剂、促渗透剂以及。所述1000mL海洋草本祛痛抗菌剂由以下物质制备得到：祛痛镇痛剂1-50.0g，血行剂0.005～50.0g，清凉剂0.05～50.0g，促渗透剂0.02～20g、抗菌剂0.2～500g、海洋草本消炎护肤剂0.01～15g、精油0.01～15g和水；所述祛痛镇痛剂为水杨酸、水杨酸甲酯及其衍生物中的至少一种；所述血行剂为诺香草胺、香兰基丁基醚及二氢辣椒素酯中的一种或几种的组合；所述清凉剂为薄荷脑、乳酸薄荷酯、薄荷乳酸酯中的一种或几种的组合；所述促渗透剂为月桂氮卓酮、角鲨烷、烟酸苄酯及其衍生物中的一种或几种的组合；所述抗菌剂为氯己定、胍类及乙醇中的一种或几种的组合；所述海洋草本消炎护肤剂为鱼腥草提取液、海藻提取液、海藻糖中的一种或几种的组合；所述精油可以为：薰衣草精油、茶树油、葡萄籽油等基底油中的一种或几种的组合；所述海洋草本祛痛抗菌剂，是乳膏剂、溶液剂或凝胶剂；所述海洋草本祛痛抗菌剂的制备方法：将祛痛镇痛剂、血行剂、清凉剂、促渗透剂、抗菌剂、海洋草本消炎护肤剂、精油和水按一定量的配比进行溶解、搅拌、过滤、分装即可；所述的海洋草本祛痛抗菌剂的包装瓶，采用单珠、三珠或多珠的滚珠包装；滚珠材质为钢珠、塑料珠或是玻璃珠。本发明的有益效果是:1、有效成分使用了海洋草本活性物质，既可以有效的抑制有害菌的生长，又可以消炎、滋润、保养皮肤；2、产品添加有祛痛镇痛剂、血行剂以及促渗透剂，可以很好地祛痛镇痛、活血化瘀；3、产品添加了精油成分，在活血镇痛的同时，可以很好的改善肌肤；4、同时样品中有适量的清凉成分，可以有效的止痒，并有清爽的感觉；5、特别设计的滚珠包装，可均匀地直接涂抹于身体各部位，同时对患处进行有效的按摩。与膏药布不同，用后可免撕下的不适和不便，更不会阻碍皮肤呼吸和散热；6、该产品无药味，使用者无需担心在公共场所因药味而引起别人反感和不适，而同时对药味儿过敏的人士亦可放心使用。具体实施方式以下结合具体实例对本发明技术方案及其使用效果作进一步描述，但本发明所保护范围不仅限于这些实例。下述实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法。实施例1-6及比较例1-2、海洋草本祛痛抗菌剂及其制备。本发明祛痛抗菌剂及比较例的配方如表1所示：表1海洋草本祛痛抗菌剂实施例及比较例的配方(每1000mL祛痛抗菌剂中的克数)实施例1-6和比较例1-2的制备：将祛痛镇痛剂、血行剂、清凉剂、促渗透剂、抗菌剂、海洋草本消炎护肤剂、精油和水按一定量的配比进行溶解、搅拌、过滤、分装即可。试验一、本发明祛痛抗菌剂的有效性研究1.1实验与分组情况随机抽取患有腰肌劳损、肌肉疼痛或者因扭伤疼痛的病人400名，年龄在40-85岁，男女不限，分为8组，每组50人，第1-6组的人分别使用实施例1-6的祛痛抗菌剂，第7组的人使用比较例1的祛痛抗菌剂，第8组的人使用比较例2的祛痛抗菌剂，坚持一个月，这期间不用配合其他治疗手段，一个月之后对参加统计实验的人进行调查，调查结果如下表2：表2调查结果分组使用总人数治愈人数效果显著人数无明显效果人数好评率第一组50人3612296%第二组50人407394%第三组50人398394%第四组50人427198%第五组50人398394%第六组50人379492%第七组50人3011962%第八组50人3411570%1.2具体评价标准如下治愈：关节处无疼痛感、可以进行正常的体力劳动；效果显著：偶尔干重活时，受风、扭伤处还会感觉疼痛，但是病情已经明显好转；无明显效果：没有感觉有任何改善。从上表2中可以看出，使用了本发明实施例的用于祛风除湿、散寒止痛的海洋草本祛痛抗菌剂之后，患者的治愈效果显著，其中没有治愈与没有明显效果者病情稍重，需要更长时间的疗程才能见效，本发明实施例的祛痛抗菌剂一般1个月内会感觉病情有好转现象，3-6月会完全治愈，相比于西药无毒副作用，而且还起到了保健的功效，能够提高人体各项机能，提高人体免疫力。试验二、体外透皮试验的对比性研究2.1实验材料：（1）雄性大鼠(体重200±20g)，购于青岛食品与药品检验院。（2）改良Franz体外扩散池一套。（3）乙醇、生理盐水、冰箱等。2.2实验原理依据本发明采用改良Franz体外扩散池，通过控制实验条件，模拟体内环境，计算药物透过率，以评价本发明祛痛抗菌剂及市售的祛痛剂的疗效。本发明及市售祛痛剂含量较大的活性成分包括薄荷脑、水杨酸甲酯等，因此本试验仅以薄荷脑、水杨酸甲酯两种成分的透皮吸收率为指标，考察本发明祛痛抗菌剂及市售祛痛剂的透皮吸收情况。薄荷脑、水杨酸甲酯两种成份的含量检测方法按《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本记载的“按摩软膏(按摩乳)”相应的内容进行检测。2.3实验方法2.3.1离体皮肤制备取雄性大鼠(体重200±20g)，大鼠尾静脉注射空气针处死，剃除腹部绒毛，取腹部皮肤，将取下的腹部皮肤平铺于干净的玻璃板上，角质层朝下。小心剔除皮下的脂肪组织及粘连物，用生理盐水反复冲洗干净，置于-20℃冰箱中保存备用。实验时取出，室温下自然解冻。每次实验前目视检查皮肤的完整性，不能有任何破损。2.3.2实验装置采用改良Franz扩散池，该扩散池由上下两只筒状玻璃管对合而成，夹于其间的贴片将上下分为两室。上室为扩散室，下室为接收室，在接收室的右部连一取样管，供进样、取样及排除气泡用。2.3.3体外经皮渗透实验方法采用改良Franz装置(接收室体积为17.0mL，接收室有效接触面积为1.54cm2)，固定装置，在接收室中加入预温32℃的20％乙醇生理盐水。于冰箱中取出离体鼠皮，以生理盐水洗净，用滤纸吸干表面水分，将比较例1、2、市售样品与实施例4、3、4本发明祛痛抗菌剂各1g涂于皮肤角质层面，然后将其夹在接收室与扩散室之间，涂药面朝向扩散室，另一面朝向接收室。然后置于温度32℃±0.5℃恒温水浴中，电磁恒速搅拌，搅拌速度300r·min-1。鉴于通常外用制剂习惯和方便的用法为早晚各一次，相隔时间大约为12小时，所以设定样品取样时间为12小时。表3对比例与本发明实施例按摩软膏活性成分透过率由表3可知，本发明祛痛抗菌剂的活性成分透过率普遍高于比较市售样品。且有实验可知，促渗透剂的加入确实有利于活性成分的吸收渗透。试验三、皮肤刺激性试验3.1实验材料：（1）药物：本发明中实施例、无菌生理盐水、市售样品。（2）试剂：2,4-二硝基氯苯（天津科密欧，20101201）。（3）动物：雌雄大耳白实验兔，2～3kg；白色豚鼠，210～230g，雌雄各半，购于青岛食品与药品检验院。（4）其他：剪刀，剃须刀。3.2实验方法3.2.1皮肤刺激性试验取大耳白家兔16只，按体重随机分两组，完整皮肤组和破损皮肤组，每组4只，于给药前以背部脊椎为中心在两侧脱毛，脱毛范围分别为3cm×3cm，破损组于脱毛后用剃须刀用力将皮肤刮破，以轻至中度渗血为度。24h后左侧市售的样品，右侧涂本发明中的实施例4，涂附6h后，用温开水清洗，于清洗后1、24、48、72h，观察并记录家兔皮肤的变化情况，结果按表4进行刺激反应评分，计算平均分值，按表5进行刺激强度评价。表4皮肤刺激反应评分标准红斑形成分值水肿情况分值无红斑0无水肿0勉强可见1勉强可见1明显2皮肤隆起，轮廓清晰2严重3水肿隆起约1mm3紫红色红斑4水肿隆起超过1mm4表5皮肤刺激强度分级皮肤刺激指数刺激强度级别0～＜0.5无刺激性0.5～＜2.0轻刺激性2.0～＜6.0中等刺激性6.0～8.0强刺激性3.2.2皮肤过敏性实验取白色豚鼠40只，按体重随机分4组，于给药前24h左侧背部脱毛，脱毛范围3cm×3cm。每组10只，空白对照组，涂无菌生理盐水；第2组为阳性对照组，涂抹阳性致敏物2,4-二硝基氯苯，诱导浓度为1%，激发浓度为0.1%；第3组为本发明受试药组，涂本发明实施例中的药剂；第4组为对照组，涂市售样品。诱导接触:第0天将无菌生理盐水、1%的2,4-二硝基氯苯、本发明实施例4，市售的藏红油，分别施于左侧脱毛区，接触时间6h，之后去除各受试物，温开水洗净，第7天和第14天分别以同样的方法重复处理，共计3次诱导。激发接触:第28天将无菌生理盐水、1%的2,4-二硝基氯苯、本发明实施例4、市售的样品分别用于右侧脱毛区，接触6h后去除各受试物，温开水洗净，立即观察，并于24h、48h再次观察记录皮肤过敏反应情况。试验结果按皮肤过敏反应评分标准评分，根据试验组与对照组豚鼠皮肤表现的差别，按表6判断受试物对皮肤过敏反应的程度，按表7判断其致敏率，并对其皮肤致敏性做出评价。表6皮肤过敏反应程度红斑情况分值水肿情况分值无红斑0无水肿0轻度红斑1轻度水肿1中度红斑2中度水肿2重度红斑3重度水肿3水肿性红斑4严重水肿4表7药物的皮肤致敏性评价标准致敏性评价致敏率无致敏性0-10轻度致敏性11-30中度致敏性31-60高度致敏性61-80极度致敏反应81-100注：致敏率=出现红斑或水肿的动物数/受试动物数×100%。3.3试验结果本发明实施例与市售的样品组的刺激性、过敏性实验研究结果见表8、9。表8对家兔完整皮肤以及破损背部皮肤的刺激反应评分由表8结果可知，本发明祛痛抗菌剂无论对完整性皮肤还是破损性皮肤均无刺激性；而市售的样品对完整皮肤产生刺激，对破损皮肤产生严重刺激。表9皮肤过敏性试验结果由表9试验结果可知：本发明祛痛抗菌剂及其空无菌生理盐水对皮肤均无致敏性；市售的样品对皮肤有一定致敏性，该试验中其致敏性高达16.5%。试验四、实施例4祛痛抗菌液的稳定性实验取实施例4所述祛痛抗菌剂，在温度37℃±2℃的条件下放置90d，分别于第0和90d取样，比较外观后进行测试其它考察指标。试验结果见表10。表10实施例4祛痛抗菌液稳定性实验结果由表10可见：实施例4在37℃下经过90d的加速稳定实验，各项观测指标均无明显变化，说明样品的稳定性好。显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以列举。而因此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。当前第1页1 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