一种外科手术负压辅助装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域或生物仪器设备领域，具体涉及一种肺部外科手术负压辅助系统。

技术背景

在医学科学的研究中，研究者通常选择各种实验动物复制疾病模型，用以研究其发病机制、病理变化等。其中不乏选择大鼠、小鼠、新西兰大白兔、比格犬和小型猪等哺乳动物。常规的动物试验中，为了更好的观察到所需部位或者由于手术的需要，往往采用手术镊或止血钳夹持软组织。然而对于质地柔嫩的肺部组织，(如肺部创面封合手术中)，使用手术镊或止血钳等工具夹持肺部组织，往往造成组织损伤，甚至导致动物肺部漏气。由于动物的肺是一个不断运动的器官，而即使处理过的无损伤镊也无法避免对动物肺部造成损伤，肺组织一旦发生漏气，往往导致肺部萎缩，这大大的增加了实验的难度；手术中肺部目标创面的难以寻找，导致了实验结果的不准确性。

此外，由于婴儿的肺比较脆弱，在一般的外科手术中，常规的手术器械对婴儿肺部造成损伤的可能性比较大，而且在手术过程中，由于本身婴儿肺表面积不大，创面的漏气导致婴儿肺萎缩，这使得手术过程中视野容易受到影响，这大大增加了手术的难度与风险。

所以，需要发展一种既能够固定住肺部的外科手术辅助系统，能够有效固定肺部组织，并能够减少常规手术器械夹持肺部组织时可能引起的肺部组织损伤。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术的缺陷和不足，提供一种肺部外科手术负压辅助系统。

本发明提供的肺部外科手术负压辅助系统，包括负压控制装置和肺部固定装置，其中负压控制装置包括电源(1)、气泵(2)、气体止逆阀(3)、气体导管(4)、开关(6)、压力传感器(7)、记录仪(8)和导管连接头(5)；其中气泵(2)、气体止逆阀(3)、气体导管(4)、开关(6)、压力传感器(7)和导管连接头(5)通过气体导管(4)连接；其中肺部固定装置包括把手(9)、负压腔(10)、手术窗口(11)和气体腔道(12)；其中负压控制装置与肺部固定装置通过导管连接头(5)和把手(9)连接。

肺部固定装置负压腔截面形状可根据肺部尺寸及形状更换，负压腔截面形状优选为圆形、椭圆形或者多边形。负压腔贴附在肺组织表面后，通过负压将肺部固定装置稳定的固定在肺组织表面，在手术窗口进行相关的外科手术。相比手术镊或无损伤镊等手术器械夹持肺组织，通过负压腔吸引肺组织来固定肺部组织，增大了组织接触面积，减小了肺组织单位面积所受应力，减小了可能引起的不必要的肺组织损伤，大大的增加了手术的成功率。

上述的肺部外科手术负压辅助系统中，所述电源为外接电源或者电池，优选为电池。外接电源优选输出电压范围在12-36V。

上述的肺部外科手术负压辅助系统中，所述气泵可为真空泵或隔膜泵，工作压强范围为5×10^-5-10⁵Pa，优选为0-30kPa。

上述的肺部外科手术负压辅助系统中，压力传感器优选范围在0-100kPa，精度范围±0.1％-0.5％。压力传感器优选范围在0-50kPa，精度范围±0.1％-0.3％。

上述的肺部外科手术负压辅助系统中，肺部固定装置由医用不锈钢、橡胶、塑料或硅胶等硬质材料制成，优选为医用不锈钢。

上述的肺部外科手术负压辅助系统中，负压腔截面形状为圆形、椭圆形或者多边形。优选为圆环形或者矩形。

更优选所述负压腔截面为圆形，内壁半径R₁为0.4cm-2.4cm、外壁半径R₂为0.8cm-3.5cm，负压腔底壁厚度e为2-5mm，外壁厚度f为2-5mm，内壁厚度g为2-5mm，负压腔高度d为3-10mm，负压腔内壁与外壁间隔h为2-6mm。

更优选所述负压腔截面为矩形，内部矩形长l为0.8cm-4.9cm，内部矩形宽j为0.7cm-4.8cm，外部矩形长k为1.6cm-7.1cm、外部矩形宽i为1.5cm-7cm，负压腔底壁厚度e为2-5mm，外壁厚度f为2-5mm，内壁厚度g为2-5mm，负压腔厚度d为3-9mm，负压腔内壁与外壁间隔h为2-6mm。

上述的肺部固定装置，所述把手(9)内部含有气体腔道(12)，气体腔道与负压腔(10)连通。所述把手优选为长度a为10cm-25cm，宽度b为0.5cm-8cm，高度c为3-8mm。

本发明所述的肺部外科手术负压辅助系统，结构简单，使用方便。本发明还示范了所述的肺部外科手术负压辅助系统联合外科手术用封合剂在肺部外科手术中的应用。在使用时，先通过观察肺部手术位置的大小与形状，选择合适的肺部固定装置，将负压控制装置与肺部固定装置通过导管连接头连接。将肺部固定装置贴附在肺组织表面，开启开关，观察记录仪上面显示的数据，当上面的数据优选显示为0.5-6kPa，负压腔已经固定住肺部组织，对手术窗口内的肺组织制作一定深度和长度的切口，再在切口表面喷涂封合剂。

所述封合剂可从市场上购买，例如美国DAVOL公司的PROGEL胸腔封闭剂。也可自制，其具体制备工艺可以参考中国专利申请201510960917.0，在此全部引入作为参考。所述的血清白蛋白凝胶可以通过如下优选的方法制备：

(1)、配制第一液体组分：将血清白蛋白溶于pH范围为6.0-10.0缓冲溶液中配制得到浓度为5％-45％(w/v)的血清白蛋白溶液；优选的，所述的血清白蛋白溶液可经辐射处理，辐照剂量范围为5kGy-45kGy之间；

(2)、配制第二液体组分：将含有亲电官能团的亲水性聚合物固体组分溶解于pH范围为6.0-10.0的缓冲溶液中，配制得到浓度为5％～45％(w/v)的含亲电官能团的亲水性聚合物组分溶液，其中所述的含亲电官能团的亲水性聚合物组分与第一液体组分中的血清白蛋白的质量比为0.3-2；

(3)、将第一液体组分与第二液体组分混合，交联形成血清白蛋白凝胶。

含有亲电官能团的亲水性聚合物可以选自双琥珀酰亚胺丙酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺琥珀酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺戊二酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺癸二酸酯基聚乙二醇、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺丁二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺癸二酸中的一种或多种，分子量为1000-100000，优选为2000-50000，更优选3000-20000。优选双琥珀酰亚胺琥珀酸酯基聚乙二醇，分子量为1000-100000，优选为2000-50000，更优选3000-20000。

所述的血清白蛋白凝胶可用于人体各种外科手术中创口的粘合、止血、防渗漏或防粘连中的应用，例如在医学上可用于心血管、普外科、整形科、神经外科、眼科、骨科手术或肺部手术过程中封合缺损组织。

本发明所述的肺部外科手术负压辅助系统，效果明显，操作简单。肺组织通过肺部固定器的固定后，在切除部分肺部或制作伤口后，即使肺部出现萎缩现象也能够方便的在目标伤口处进行手术，而且视野不受影响，同时也避免了手术镊等外科器械夹持肺组织可能造成的肺组织损伤。

附图说明

图1为本发明所述负压控制装置示意图。图中1为电池，2为气泵，3为气体止逆阀，4为气体导管，5为导管连接头，6为开关、7为压力传感器和8为记录仪。

图2为本发明所述一种圆环形肺部固定装置的正视图和剖面示意图。图中9为把手、10为负压腔、11为手术窗口和12为气体腔道。

图3为本发明所述一种矩形环肺部固定装置的正视图和剖面示意图。图中9为把手、10为负压腔、11为手术窗口和12为气体腔道。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的理解。

实施例1

如图1、图2所示，一种肺部外科手术负压辅助系统，由负压控制装置和肺部固定装置组成。其中负压控制装置包括1为电池、2为气泵、3为气体止逆阀、4为气体导管、6为开关、7为压力传感器、8为记录仪和5为导管连接头；其中肺部固定装置包括9为把手、10为负压腔、11为手术窗口和12为气体腔道。

肺部外科手术负压辅助系统中，电源为电池，输出电压为12V。气泵为真空泵，工作压强范围为100-10⁵Pa。压力传感器范围在0-50kPa，精度范围±0.1％-0.3％。

肺部固定装置由医用不锈钢制成，负压腔截面形状为圆形，负压腔内壁半径R₁为1.4cm、外壁半径R₂为1.9cm，负压腔内壁厚度g、外壁厚度f和底部壁厚e为2mm，负压腔内壁与外壁间隔h为3mm，负压腔厚度d为8mm。

肺部固定装置把手内部含有气体腔道，气体腔道与负压腔连通。肺部固定装置把手长度a为15cm，宽度b为1.5cm，高度c为3mm。

在外科手术用封合剂封合SD大鼠肺部切口的试验中，首先对SD大鼠进行麻醉，接着进行气管插管，打开SD大鼠右胸腔，然后将肺部固定装置贴附在SD大鼠右肺上，打开电源开关，启动气泵，待记录仪上的数据达到10kPa，关闭电源开关，SD大鼠右肺固定在负压腔上，通过手术窗口，在肺部切一个1cm长、2mm深的切口，止血，将外科手术用封合剂快速喷涂到肺部切口表面。拔掉导管连接头，移除肺部固定装置，负压腔接触位置未发现明显的肺组织损伤，封合剂对肺部创面封合效果良好，对胸腔、肌肉和皮肤组织逐层缝合。

实施例2

如图1、图3所示，一种肺部外科手术负压辅助系统，由负压控制装置和肺部固定装置组成。其中负压控制装置包括1为电池、2为气泵、3为气体止逆阀、4为气体导管、6为开关、7为压力传感器、8为记录仪和5为导管连接头；其中肺部固定装置包括9为把手、10为负压腔、11为手术窗口和12为气体腔道。

肺部外科手术负压辅助系统中，外接电源为36V。气泵为真空泵，工作压强范围为5×10^-5-10⁵Pa。压力传感器范围在0-50kPa，精度范围±0.1％-0.3％。

肺部固定装置由聚醚醚酮制成，采用截面为长方形的负压腔，内部矩形长l为1.6cm、宽j为1cm，外部矩形长k为2.7cm、宽i为2.1cm，负压腔底壁厚度e为2.5mm，外壁厚度f为2.5mm，内壁厚度g为2.5mm，负压腔厚度d为10mm，负压腔内壁与外壁间隔h为3mm。

肺部固定装置把手内部含有气体腔道，气体腔道与负压腔连通。肺部固定装置把手长度a为18cm，宽度b为2cm，高度c为5mm。

在外科手术用封合剂封合新西兰大白兔肺部切口的试验中，首先对新西兰大白兔大鼠进行麻醉，接着进行气管插管，打开新西兰大白兔右胸腔，然后将肺部固定装置贴附在新西兰大白兔右肺上，打开电源开关，启动气泵，待记录仪上的数据达到8kPa时，关闭电源开关，之后再在肺部切一个1.5cm长、3mm深的切口，止血，将纤维蛋白胶快速喷涂到肺部切口表面。拔掉导管连接头，移除肺部固定装置，纤维蛋白胶容易脱落，负压腔接触位置未发现明显的肺组织损伤，对胸腔、肌肉和皮肤组织逐层缝合。