本发明涉及中药领域，具体的说是一种改善睡眠状态的中药组合物及其制备方法。
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：睡眠障碍综合征是一组以睡眠质量下降为主要表现的临床常见疾病，与饮食因素、环境因素、疾病、压力过大等因素有关，好发于各个年龄段的人群。患者主要表现为失眠、睡瘫、睡前幻想、入睡困难、梦游、时寐时醒、周期性腿动等症状，严重影响了患者的正常生活，影响正常工作效率。睡眠障碍综合征具有发病率高、发病时间长、反复发作的特点。长期有睡眠障碍的患者容易引发神经功能障碍、消化功能异常、躯体功能障碍等并发症，降低机体免疫力，影响患者的身心健康。西医主要采用镇静安神类药物进行治疗，但是长期服用有依赖性，具有成瘾、滥用和过量的危险，过量使用对中枢神经具有损伤，影响治疗效果，不建议长期服用西医药物。现代中医认为，睡眠障碍综合征是伏火因子异常聚集，作用机体粘膜系统后，尤其小肠及胆道粘膜，引起机体内分泌异常，干扰应激系统，导致“神经-内分泌-免疫”调控紊乱，引发睡眠中枢异常电信号的一组代谢紊乱综合征。这个新认识强调了“伏火因子”和“机体粘膜系统”，这是引起睡眠障碍综合症的初始条件和原因。从这个认识出发，我们在防治睡眠障碍综合症技术上就能有的放矢，科学、规范、系统针对睡眠障碍综合症给予更积极治疗。现在已经证实，脑干尾端与睡眠有非常重要的关系，被认为是睡眠中枢之所在。此部位各种刺激性病变引起过度睡眠，而破坏性病变引起睡眠减少。另外还发现睡眠时有中枢神经介质的参与，刺激5-羟色胺能神经元或注射5-羟色胺酸，可产生非快眼动期睡眠，而给5-羟色胺拮抗药，产生睡眠减少。使用去甲肾上腺素拮抗药，则快眼动期睡眠减少，而给去甲肾上腺素激动药，快眼动期睡眠增多。技术实现要素：本发明为克服现有技术的不足，提供了一种中药组合物，其用于改善睡眠状态效果显著，副作用小，可长期服用，并且所述中药组合物服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。为实现上述目的，设计一种改善睡眠状态的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的原料制成：琥珀6～12份，珍珠母9～15份，生龙骨9～15份，生牡蛎9～15份，丹参20～40份。所述琥珀、珍珠母、生龙骨、生牡蛎和丹参均为其水提取物或者有机溶剂提取物。一种如权利要求1所述的改善睡眠状态的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下制备步骤：1）步骤1，取上述重量份数的琥珀、丹参，加水浸泡0.5～1小时，然后加热回流2～3次，每次1～3小时，收集挥发油，挥发油加微晶纤维素，混合均匀，得挥发油赋形粉末，药液趁热过滤，滤液合并，得一号滤液；2）步骤2，取上述重量百分比的珍珠母、生龙骨、生牡蛎，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小时，第二次1～3小时，滤过，得二号滤液；3）步骤3，合并一号滤液和二号滤液，以有机溶剂过滤浓缩，回收有机溶剂，在25℃～60℃的情况下浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，然后加入挥发油赋形粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，包装，即得中药组合物制剂。所述步骤3中的有机溶剂为乙醇，有机溶剂浓缩条件为浓缩至相对密度为1.08～1.28，加入乙醇使有机溶剂的含醇量为50～70％。所述中药组合物制剂中添加稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。所述的中药组合物制剂为粉剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、喷剂中的一种。本发明同现有技术相比，生产工艺简单、生产成本低、实施性强，易于大规模工业化生产；由琥珀、珍珠母、生龙骨、生牡蛎、丹参等复合形成的中药对于改善睡眠状态具有显著的疗效，用于改善睡眠状态效果显著，副作用小，可长期服用；同时服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。具体实施方式本发明所选用的药物的药性及药理分别为：（1）琥珀，性味归经：甘、平。归心、肝、小肠、膀胱、肺、脾经；功能主治：镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。（2）珍珠母，性味归经：咸、寒。归肝、心经；功能主治：平肝，潜阳，定惊，止血。用于头眩，耳鸣，心悸，失眠，癫狂，惊痫，吐血，衄血，妇女血崩（3）生龙骨，性味归经：甘、涩、平，归心、肝、肾经；功能主治：潜阳安神，用于阴虚阳亢，烦躁易怒，心悸失眠，头晕目眩，癫狂惊等症（4）生牡蛎，性味归经：咸，微寒。归肝、胆、肾经；功能主治：平肝潜阳，重镇安神，软坚散结，收敛固涩。用于滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等。（5）丹参，性味归经：苦、微寒。归心、肝经；功能主治：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。本发明中所述的稀释剂包括但不限于乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇等；所述的润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、滑石粉等；所述的粘合剂包括但不限于聚乙烯吡洛烷酮、羟丙基纤维素等；所述的崩解剂包括但不限于羧甲基纤维素、乙酸羧基淀粉钠、交联聚维酮等；所述的甜味剂包括但不限于蔗糖、果糖、山梨糖醇等；所述的稳定剂包括但不限于羧甲基纤维素钠、环糊精、黄原胶等；所述的防腐剂包括但不限于山梨酸钾、尼泊金酯等。本发明中所述的浓缩方法可以采用真空浓缩或常温减压浓缩等常规方法。干燥方法可以采用喷雾干燥或者冷冻干燥等常规方法。将滤液和残渣分离的方法可以采用过滤或者离心等常规方法。实施例一：首先取取琥珀6g、丹参20g，加水浸泡0.5小时然后加热回流3次，每次3小时，收集挥发油，挥发油加微晶纤维素，混合均匀，得挥发油赋形粉末，药液趁热过滤，滤液合并，得一号滤液。随后称取珍珠母9g、生龙骨9g、生牡蛎9g，然后加水煎煮2次，第一次0.5小时，第二次1.5小时，滤过，得二号滤液。最后将一号滤液和二号滤液合并，以有机溶剂过滤浓缩，回收有机溶剂，在25℃～60℃的情况下浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，然后加入挥发油赋形粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，包装，即得中药组合物制剂。本实施例用于改善睡眠状态。口服，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。实施例二：取琥珀9g、丹参30g，加水浸泡1小时然后加热回流2次，每次1.5小时，收集挥发油，挥发油加微晶纤维素，混合均匀，得挥发油赋形粉末，药液趁热过滤，滤液合并，得一号滤液。随后称取珍珠母12g、生龙骨12g、生牡蛎12g，然后加水煎煮2次，第一次1小时，第二次2小时，滤过，得二号滤液。最后将一号滤液和二号滤液合并，以有机溶剂过滤浓缩，回收有机溶剂，在25℃～60℃的情况下浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，然后加入挥发油赋形粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，包装，即得中药组合物制剂。本实施例用于改善睡眠状态。口服，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。实施例三：取琥珀12g、丹参40g，加水浸泡1小时然后加热回流3次，每次2小时，收集挥发油，挥发油加微晶纤维素，混合均匀，得挥发油赋形粉末，药液趁热过滤，滤液合并，得一号滤液。随后称取珍珠母15g、生龙骨15g、生牡蛎15g，然后加水煎煮2次，第一次1小时，第二次3小时，滤过，得二号滤液。最后将一号滤液和二号滤液合并，以有机溶剂过滤浓缩，回收有机溶剂，在25℃～60℃的情况下浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，然后加入挥发油赋形粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，包装，即得中药组合物制剂。本实施例用于改善睡眠状态。口服，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。典型病例：选80例确诊为睡眠障碍者的患者，入选病例按随机数字表法分为治疗组和对照组，其中治疗组40例，男17例，女23例；年龄18～65岁，平均46.4岁；病程2个月～3.5年。对照组40例，男19例，女21例；年龄19～64岁，平均48.9岁；病程1.5个月～3年。并且两组患者在年龄、性别、病程等一般资料比较差异无显著性意义，P＞0.05，具有可比性。治疗时，对照组单用艾司唑仑片治疗，每天1～2mg，睡前30分钟口服，14天为1个疗程。服用2个疗程。治疗组口服本发明按照具体实施方式1制得的颗粒，开水冲服，一次10～20克（1～3袋），每日1～3次，一个疗程7天。服用4个疗程。组别n治愈好转无效总有效率不良反应例对照组407（17.5%）19（47.5%）14（35.0%）26（65.0%）0治疗组4021（52.5%）15（37.5%）4（10.0%）36（90.0%）20上表是患有睡眠障碍综合征的两组患者治疗后的疗效比较，其中治愈的疗效评价标准为入睡困难、夜惊、多梦、浅睡易醒等症状基本消除，夜里睡眠时间达到5小时以上，睡眠质量好，醒后精神充沛；好转的疗效评价标准为入睡困难、夜惊、多梦、浅睡易醒等症状明显缓解，夜里睡眠时间达到3小时以上，但偶有入睡困难，多梦易醒，醒后有精神疲劳、脑力迟钝等症状；无效的疗效评价标准为症状同施治前物明显差异。采用SPSS15.0统计软件进行统计学处理，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。从上表中，对照组总有效率与治疗组比较P﹤0.05。可知本发明能够安全有效改善睡眠状态。当前第1页1 2 3