一种食道反流射频消融电极的制作方法

本发明涉及一种食道反流射频消融电极，尤其涉及一种能与内腔镜配合治疗食道反流的射频消融电极。

背景技术：

胃食管反流病(gastroesophagealrefluxdisease，gerd)，是指胃食管腔因过度接触（或暴露）于胃液而引起的胃食管反流和食管黏膜损伤疾病的总称；是指胃、十二指肠内容物反流入食管引起临床症状及（或）食管炎症的一种疾病。反流物主要是胃酸、胃蛋白酶，尚可有十二指肠液、胆酸、胰液等，前者临床上多见，后者主要见于胃大部切除术后、胃肠吻合术后、食管肠吻合术后。胃食管反流及其并发症的发生是多因素的，其中包括食管本身抗反流机制的缺陷，如食管下括约肌功能障碍和食管体部运动异常等；也有食管外诸多机械因素的功能紊乱等。

gerd患者有生理性与病理性之分，病理性胃食管反流，轻者引起不适、呕吐，重者则可致食管炎及肺部吸入综合征，甚至窒息死亡。

胃食管反流病可严重影响患者生活质量。近年来，亚太地区胃食管反流病呈明显上升趋势。胃食管反流病在西方国家十分常见，人群中约7%－15%有胃食管反流症状，发病随年龄增加而增加，40-60岁为高峰发病年龄，男女发病无差异，多数报道认为，反流性食管炎患者中，男性患者显著多于女性。调查显示其男女发病率之比为2.4：1。与西方国家比较，胃食管反流病在我国发病率较低，病情亦较轻。

约半数胃食管反流病患者内镜下见食管粘膜糜烂、溃疡等炎症病变，称反流性食管炎；但相当部分胃食管反流病患者内镜下面可无反流性食管炎表现，这类胃食管反流病称为内镜阴性的胃食管反流病。

目前gerd主要有三种治疗方式：（1）药物治疗为gerd的主要治疗方法，但它难以维持长期疗效；（2）胃底折叠术为创伤性手术，部分患者术后并发明显吞咽困难或腹胀；（3）食管下端括约肌射频治疗为内镜下微创治疗，大量临床证明其疗效特别远期疗效令人满意。

目前用于临床应用的是引进美国cuyroinmedical,inc公司产品stretta治疗仪，通过内镜测量齿状线距门齿距离。通过胃镜活检孔道引入stretta导丝至十二指肠，撤出胃镜，沿导丝将stretta导管引入食管，撤出导丝。分别于齿状线上1cm、0.5cm、齿状线、齿状线下0.5cm，以注射器注气扩张导管前端的气囊至适当压力，推动stretta导管末端的激发装置，使气囊外网篮上的4个电极针插入食管壁肌层，stretta系统的屏幕显示电阻迅速下降。确认电阻及温度正常后，启动60秒一次的治疗，每个部位均于0°、右旋45°治疗两次；再推入导管气囊至胃内，分别于气囊内注气25ml及22ml后外拉导管至适当阻力处，每个平面均于0°、右旋30°、左旋30°分别治疗三次。部分病例于齿状线上1.5cm、2cm增加2个治疗平面，治疗共6-8个平面、56-72个点。治疗过程中组织电阻不超过1000欧姆，肌层温度80-90℃，黏膜表面温度不超过50℃。黏膜表面通过预冷水冲系统进行冷却保护。如温度或电阻超过正常范围，则自动停止治疗。

目前临床应用的这种射频消融电极针采用气囊将电极针插入被射频消融治疗的组织，在治疗的同时会把食道阻塞，并且采用冲水的方式冷却，食道中的冷却水可能会向咽部流出，有被患者吸入气管的风险。

技术实现要素：

针对以上现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种能够与内窥镜配合使用的橄榄形射频消融电极，具有柔软、细长的导管，而且该导管的长度在橄榄形电极针展开或收回过程中，其长度保持不变。

本发明的技术方案如下。

一种食道反流射频消融电极，包括电极束、电极帽、电极座、导管，其中：

所述电极束可膨胀成橄榄形，所述橄榄形的截面最大直径处设置有导电区；

所述橄榄形的其它部分，以及电极帽、电极座和导管外表面设置有绝缘涂层；

所述电极束由导电的金属毛细管制成，所述金属毛细管分成若干组；所述金属毛细管的每一组中有至少一枚用于供冷却液流过。

优选地，所述金属毛细管每组为2—3枚。

优选地，所述金属毛细管的截面为长方形。

优选地，所述金属毛细管每组中有至少一枚在无涂层处管内有测温热电偶且不用于供冷却液流过，所述测温热电偶的引线通过电缆连接到插头。

优选地，还包括注水嘴、注水管和软管，冷却液能够通过注液嘴、注液管、电极座、电极束、电极帽和软管流出。

优选地，还包括中心拉杆；所述电极束包括位于所述电极帽一侧的远端，以及靠近所述导管的近端；所述电极束的远端与电极帽及中心拉杆的远端相连接，所述电极束的近端与所述导管的远端相连接；所述中心拉杆可在电极座和导管的中心滑动，使得所述中心拉杆的远端向着所述导管的远端移动。

优选地，所述中心拉杆的近端与所述导管内的中心金属管的远端连接；所述中心金属管的近端与手柄内的第一螺栓连接；所述第一螺栓与固结有第一锥齿轮的第一螺母配合，第二锥齿轮与旋钮连接，并与所述第一锥齿轮啮合。

优选地，所述第一螺栓与所述第一螺母通过能自锁的螺纹配合。

优选地，所述导管的长度为60-120cm。

优选地，所述导管的直径不大于ø2.8mm。

通过以上技术方案，本发明能够取得以下技术效果。

通过以上的技术方案，本发明的胃食道射频消融电极能够方便、准确地对食道环状区域实施射频消融治疗，橄榄形电极的电极束的毛细管中点安装测温热电偶，可实时监测和控制消融温度，并在必要时通过在冷却用金属毛细管中注入冷却液进行冷却。同时，由于电极束为橄榄状结构，冷却用的冷水可以轻易地流入到胃中，从而避免了使用球囊时冷却液从食道向咽部流出引起呛水的风险。此外，由于橄榄状结构能够使被消融组织在进行治疗的过程中始终保持暴露的状态，操作者在实施治疗过程中可以很轻易地观测消融治疗进程，并通过胃镜进行冲洗等其它处置操作。

附图说明

图1是本发明的食道反流射频消融电极整体结构示意图。

图2是本发明的食道反流射频消融电极的远端部分剖面图。

图3是本发明的食道反流射频消融电极的手柄部分结构示意图。

具体实施方式

此处所使用的术语“射频消融”指的是使用频率高到一定值（>100khz）的射频电流施加到生物体组织，引起组织内带电荷的离子运动产生热效应，将组织加热到目标温度（例如60-100℃），从而使组织或细胞坏死的热损伤。

如附图1所示，一种食道反流射频消融电极，包括电极束1、电极帽2、电极座3、中心拉杆4、导管5、手柄6、旋钮7、电缆8、插头9、注水嘴10、注水管11和软管12。

所述电极束1可膨胀成橄榄形，所述橄榄形的最大直径处有一小段无绝缘涂层，其他部分包括电极帽2、电极座3和导管都有绝缘层；

所述电极束1是由一组导电的金属毛细管制成，金属毛细管分成若干组，每组为2—3枚，每组其中有一枚在无涂层处管内有测温热电偶;

在一种实施方式中，电极束1被构造和布置用于将射频能量传送到被治疗组织的电极结构。所述电极束1是由多条导电的金属毛细管组成。所述金属丝基本均匀地排列在所述圆柱形的侧面，并且基本与所述圆柱形的轴线平行，由此射频能量可以以适当的强度基本均匀地传送到被治疗组织，以便完成对粘膜组织或粘膜下层组织的消融，或者使得所述组织产生损伤。通常，本实施方式中的消融用于使目标组织中的粘膜形成一定的热损伤。当使用这种方法时，目标组织因消融所形成的热损伤可在2到3天的时间内恢复。

通常，射频能量以两极的方式从电极束施加到被治疗组织上。

在一种实施方式中，所述电极束1的金属毛细管包括正极组和负极组，两组金属毛细管相间排列，构成所述橄榄形。

所述正极组金属毛细管与射频消融能量源的正极相连，所述负极组金属毛细管与射频消融能量源的负极相连。通常，为了向金属毛细管提供射频消融能量，可以使用单根或多根金属毛细管以提供特定功率的射频消融能量。

本领域技术人员应当理解，虽然在上面的实施例中，射频能量是通过分别与正极、负极连接的金属毛细管传输到被消融组织的，然而，本发明并不局限于此。在本发明的其它一些实施例中，射频能量可以用多种方式传输。作为替代方式，射频能量还可以包括单极电极结构，该单极电极结构的电极束与返回电极结合来供能，所述的返回电极通常设置在患者皮肤上。

冷却液可通过注液嘴10、注液管11、手柄6、导管5、电极座3和电极束1中的冷却用金属毛细管从电极帽2和软管12流出。

所述中心拉杆的远端与螺栓连接在一起，可以通过螺母自锁。

所述电极帽2设置于所述电极束1的远端侧，从而将所述金属毛细管与射频能量源建立电连接。电极帽2根据需要可以由适合传递射频消融能量并适合与人体组织接触的材料制成。

所述电极座3设置于所述电极束1的近端侧，所述电极座3适合从所用胃镜的工具通道中穿出。电极座3的远端侧与所述电极束1的近端侧形成机械连接，电极座3的近端侧能够与胃镜的插入端可操作地连接。根据胃镜的插入端的尺寸的不同，所述电极座3可以设置为不同的尺寸。

在一种实施方式中，所述电极座3基本是圆管形，其一端与所述电极束1的近端侧固定连接，其另一端的内径适合与所用胃镜远端的外径可拆卸地连接。

所述电极座3可以采用任何适于与胃镜的插入端配合使用的材质制造。在一优选的实施例中，电极座3可采用具有生物相容性的高分子材料制造，例如医用聚氨酯塑料等。

所述中心拉杆4可在电极座3和导管5的中心滑动，使得所述中心拉杆4的远端向着所述导管5的远端移动。

所述电极束1包括位于所述电极帽2一侧的远端，以及靠近所述导管5的近端；所述电极束1的远端与电极帽2及中心拉杆4的远端相连接，所述电极束1的近端与所述导管5的远端相连接。

所述导管5是柔软、细长的软管，直径不大于ø2.8mm，因此它可通过各种内窥镜的工作腔到达病变位置。

在一实施方式中，所述软管的长度为60-120cm。

图2所示的是由本发明的食道反流射频消融电极远端部分剖面图。橄榄形电极束1由数枚金属毛细管组成，金属毛细管分成若干组。所述金属毛细管每组为2—3枚，每组其中有一枚在无涂层处管内有测温热电偶10，可实时对消融温度进行监测和控制。

中心金属管13用于驱动电极束1张开与缩回；所述中心金属管13的远端与中心拉杆4的近端相连，近端与手柄6内的丝母15相连。

在a区内，电极束1与中心拉杆4和电极帽2固定在一起；电极束的热电偶15的引线通过中心拉杆4和中心金属管13的内腔、电缆连接线17、电缆8接到插头9上。

除了橄榄的最大直径处，即电极束1的中间段（b区）无绝缘涂层外，食道反流射频消融电极的其他部分都有绝缘层;

注射金属毛细管14在区域c内与中心拉杆4连接在一起，液体通过注射金属毛细管14、中心拉杆4从电极帽2的顶部流出。

在一种实施例中，胃镜选用目前市场上能买到的传统内窥镜，例如采用电子摄像装置的“胃内窥镜”。虽然在市场上能买到的内窥镜的具体结构是不同的，但是如图2所示，绝大多数内窥镜包括一沿着轴线延伸的细长主体，该主体具有可控的插入端（远端）和操作端（近端），所述操作端包括用于连接到显示屏上的视频通道和提供访问主体内的内部工作通道的端口。正如内窥镜领域中常见的那样，刻度盘、杠杆或其它机构（没有显示）通常被设置在于操作端的手柄上，以便操作者有选择地控制内窥镜的远端。

在使用时，包括消融结构的消融器械在受到内窥镜远端支承的同时被推进到消化道内。消融结构能朝着组织表面偏转并且可被施加射频信号以便消融组织表面。在消化道内，使用本器械可以选择性地消融各种大小的组织表面部位。

图3所示的是食道反流射频消融电极的手柄结构图。

所述中心拉杆4的近端与所述导管5内的中心金属管的远端连接；所述中心金属管的近端与手柄6内的螺栓连接；所述螺栓与固结有第一锥齿轮的螺母配合，第二锥齿轮与旋钮7连接，并与所述第一锥齿轮啮合。

在一优选的实施方式中，所述螺栓与所述螺母通过能自锁的螺纹配合。

由于食道反流射频消融电极的导管长度通常在60-120cm，内窥镜的工作腔又是弯曲的，因此当橄榄形电极针展开或收回过程中，阻力很大。橄榄形电极针要从柔软、细长导管远端的针尖内展开或收回。当橄榄形电极针开始展开时，由于橄榄形电极针的尖端与针尖的内壁摩擦力使导管受到拉力；当橄榄形电极针开始收回时，导管要受到压缩力，这些拉力或压力会导致导管长度发生变化，导管长度发生变化会导致电极针无法完全展开或收回。因此需要使该导管的长度在橄榄形电极针展开或收回过程中，其长度保持不变。

图3中导管5的近端与手柄6固定连接，这种结构能确保柔软、细长的导管5受到拉力或压力时，其长度保持不变，同时橄榄形电极针展开收回阻力小、驱动力大。

本领域技术人员应当理解，上面所公开的各个实施例可以在没有发明实质的情况做出各种修改和变化，这些修改和变化都应落入本发明的保护范围之内，因此，本发明的保护范围将由所附的权利要求书来定义。