一种辅助椎弓根钉打孔的定位装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种辅助椎弓根钉打孔的定位装置。

背景技术：

在脊柱创伤复位、畸形矫正等骨科手术中，普遍认为利用椎弓根钉内固定是一种最为稳定的脊柱固定方式。但是由于从腰椎向上，胸椎、颈椎的椎弓根的直径逐渐减小，进行椎弓根钉固定的难度和危险性也逐渐增加，失误后可能造成极大损害，因此，如何确定打孔点及建立安全的进针通道是实现椎弓根钉成功安全置入的关键。为保证操作安全性，医生主要依据个人经验及手感控制手术工具的使用力度与方向，避免椎弓根钉穿出或用力过大直接穿透透骨骼时伤及下层血管及神经组织。因此，如何提高手术的安全性成为外科医生关注的重要问题。

为降低个体差异带来的潜在手术风险，各种辅助定位技术被引入到骨骼切割或打孔操作中，如x线监测、计算机辅助导航、体感诱发电位、运动诱发电位等，这些辅助技术的出现在一定程度上降低了手术风险，同时带来了辐射污染、医疗费用提高等问题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种辅助椎弓根钉打孔的定位装置，其原理是利用了皮质骨或松质骨的超声阻抗特性差异。本发明能够辅助医生在进行骨骼打孔的手术过程中识别骨组织为皮质骨或松质骨，一方面辅助医生提高打孔的精确度进而提高手术的安全性，另一方面相对于现有的x线监测、计算机辅助导航、体感诱发电位、运动诱发电位等辅助定位技术，避免了辐射污染，且降低了手术成本。

根据本发明实施例的一个方面，提供了一种辅助椎弓根钉打孔的定位装置，包括：超声装置、支撑体、压力传感器和信号处理模块；超声装置，用于接触骨组织并产生超声振动以将所述超声振动传递至骨组织，还用于感测骨组织在超声振动下的生物阻抗特性参数；支撑体，与所述超声装置固定连接，用于直接或间接承受用户施加于其上的压力，并将所述压力传递至所述压力传感器和/或超声装置；压力传感器，固定设置在所述支撑体的承受所述压力的一端或输出所述压力的一端，以感测其所承受的压力；信号处理模块，固定于所述支撑体，分别与所述压力传感器和超声装置电连接，用于接收所述压力传感器感测的压力值f和所述超声装置测得的生物电阻抗特性参数，并基于所述压力值f和生物电阻抗特性参数进行计算，得到骨组织的超声振动特性参数。

进一步，所述的定位装置，其中，所述生物电阻抗特性参数包括：电压值u、电流值i和相位值θ。

进一步，所述的定位装置，其中，所述信号处理模块，还用于对n次测量得到的所述骨组织的超声振动特性参数进行信号滤波处理；或用于对不同频率下产生的超声振动特性参数进行信号滤波处理。

进一步，所述的定位装置，其中，支撑体呈便于人手握持的立体形体，其内部设置有容纳腔。

进一步，所述的定位装置，其中，所述超声装置，其与骨组织接触一端为前端，且所述前端裸露在所述支撑体外；所述超声装置与所述前端纵向隔开的一端为后端，所述后端容纳在所述支撑体内部设置的容纳腔内；所述超声装置在所述前端与后端之间设置有法兰，所述超声装置通过所述法兰与所述支撑体固定连接。

进一步，所述的定位装置，其中，所述压力传感器，固定设置在所述法兰与所述支撑体之间，或固定设置在所述支撑体在承受压力处的外壁。

进一步，所述的定位装置，其中，所述信号处理模块，固定设置于所述支撑体的外壁，或固定设置于所述支撑体内部设置的容纳腔内。

进一步，所述的定位装置，其中，超声测量装置，包括：驱动信号产生模块、超声振动换能模块和超声变幅杆；驱动信号产生模块，固定设置在所述支撑体外壁上和/或内部，用于产生特定频率的驱动信号，并将所述驱动信号发送至超声振动换能模块；超声振动换能模块，接收所述驱动信号，并将所述驱动信号转换为超声振动，并将所述超声振动传递至与其连接的超声变幅杆；超声变幅杆，根据所述超声振动进行超声振动，并将超声振动能量集中在其与骨组织接触的一端。

进一步，所述的定位装置，其中，所述超声振动换能模块包括：电极片、多个压电陶瓷片和后质量块；所述电极片，设置在所述多个压电陶瓷片之间，通过导线与所述驱动信号产生模块电连接；所述压电陶瓷片通过所述后质量块紧固在所述超声变幅杆的后端。

进一步，所述的定位装置，其中，所述超声变幅杆为实心结构；所述超声变幅杆与骨组织接触的前端形成圆锥状或棱锥状。

本发明实施例的有益效果在于，相对于现有技术中的x线监测、计算机辅助导航、体感诱发电位、运动诱发电位等打孔定位装置或系统，一方面能显著识别待打孔的骨组织的特性，以便于医生根据骨组织特性进行定位打孔，从而提高骨组织打孔的安全性。另一方面具有结构简单、造价低、手术操作便捷、污染少等优点。

附图说明

图1是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的各组件的信号和力的传递关系示意图；

图2是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置在操作过程中穿透骨组织时的超声振动特性参数和打孔穿透预测参数随时间变化的归一化曲线图；

图3是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的支撑体的立体结构图；

图4是图3的剖面图；

图5是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的超声装置与支撑体的连接关系的立体结构示意图；

图6是图5的剖面图；

图7是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的超声测量装置的坡面结构示意图；

图8是图7的等轴侧视图。

附图标记：

10、超声装置，20、支撑体，30、压力传感器，40、信号处理模块；50、法兰；

10-1、驱动信号产生模块，10-2、超声振动换能模块，10-3、超声变幅杆；

102-1、电极片，102-2、压电陶瓷片，102-3、后质量块，

20-1、容纳腔，20-2，封口板。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。

图1是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的各组件的信号和力的传递关系示意图。

如图1所示，在本发明中，辅助椎弓根钉打孔的定位装置包括：超声装置10、支撑体20、压力传感器30和信号处理模块40。

其中，超声装置10与信号处理模块40电气连接。超声装置10用于产生超声振动、电信号和感测骨组织在超声振动下的生物阻抗特性参数。具体的，超声装置10的一端接触骨组织为了便于描述和理解，下文中将超声装置10接触骨组织的一端称为前端，与前端相对的一端或与所述前端纵向隔开的一端称为后端。需要说明的是，前、后仅用于描述目的，而不能理解为限定方位，当超声装置10产生超声振动时，超声装置10的前端通过接触骨组织以将所述超声振动、电信号传递至骨组织。当超声装置10接触到骨组织时，由于骨组织具有生物阻抗特性，此时骨组织形成等效电路。超声装置10感测到骨组织在超声振动下的生物阻抗特性参数，并将感测的生物阻抗特性参数发送给信号处理模块40。具体地，生物电阻抗特性参数包括：电压值u、电流值i和两者的相位值θ。

其中，支撑体20与所述超声装置10固定连接。压力传感器30与所述信号处理模块40电气连接。压力传感器30固定设置在所述支撑体20的承受用户施加于其上的压力的一端，或固定设置在所述支撑体20的输出所述压力的一端。支撑体20用于承受用户施加于其上的压力，并将所述压力传递至所述压力传感器30和/或超声装置10，压力传感器30用于感测其所承受的压力，并将感测的压力值发送给信号处理模块40。

具体地，本发明提供了以下两种压力传感器30的固定方式。当压力传感器30固定设置在支撑体20的承受用户施加于其上的压力的一端时，此时，压力传感器30直接承受用户施加于其上的压力，并将所述压力依次传递至所述支撑体20和超声装置10支撑体20间接承受用户施加于其上的压力。当压力传感器30固定设置在支撑体20的输出所述压力的一端时，此时，支撑体20直接承受用户施加于其上的压力，并将所述压力依次传递至所述压力传感器30和超声装置10。

其中，信号处理模块40固定于所述支撑体20，具体地，信号处理模块40可以固定于支撑体20外壁或内部。信号处理模块40可以是一块具有信号处理功能的集成电路，信号处理模块40分别与所述压力传感器30和超声装置10电连接，用于接收所述压力传感器30感测的压力值f和所述超声装置10测得的生物电阻抗特性参数，并基于所述压力值f和生物电阻抗特性参数进行计算，得到骨组织的超声振动特性参数。

骨组织的超声振动特性参数可以表示为：特定频率下，压力的平方与压电陶瓷的电功率比值。即：

骨组织的超声振动特性参数还可以仅用压电陶瓷电功率表示，即：

根据连续记录n次超声振动特性参数计算相邻点的比值变化差异表征骨组织的超声振动特性参数变化。

本领域普通技术人员可以理解实现基于所述压力值f和生物电阻抗特性参数进行计算得到骨组织的超声振动特性参数是可以通过程序来指令相关硬件来完成，所述的程序可以存储于一计算机可读取存储介质中。其中，所述的存储介质可为磁碟、光盘、只读存储记忆体(read-onlymemory，简称rom)或随机存取存储器(randomaccessmemory，简称ram)等。

在本发明另一个实施例中，辅助椎弓根钉打孔的定位装置还包括：上位机。信号处理模块40得到测得的超声振动特性参数后，将该超声振动特性参数发送给上位机。上位机的显示装置显示出超声振动特性参数和打孔穿透预测参数随时间变化的归一化曲线图，医生可根据显示的曲线图识别骨组织特性判断骨组织为皮质骨还是松质骨，从而实现在骨组织上打孔的安全性的提高。

图2是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置在操作过程中穿透骨组织时的超声振动特性参数和打孔穿透预测参数随时间变化的归一化曲线图。

如图2所示，其中，横坐标表示椎弓根打孔装置打孔过程依次穿透皮质骨-松质骨-皮质骨时采样点序列号，纵坐标表示获取的超声振动参数归一化评价值，图中①④表示定位装置穿过皮质骨时的曲线图，②表示定位装置穿过松质骨时的曲线图，③表示定位装置由松质骨穿过皮质骨时的曲线图，⑤表示定位装置在空气中振动时的曲线图。表示超声振动特性参数随时间变化的归一化曲线；表示骨组织打孔穿透提示。

由图2可以看出，当选取阈值为0.3时，可显著识别打孔接近穿透下层皮质骨时特征。

本发明实施例提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置，相对于现有技术中的x线监测、计算机辅助导航、体感诱发电位、运动诱发电位等打孔定位装置或系统，一方面能显著识别待打孔的骨组织的特性，以便于医生根据骨组织特性进行定位打孔，从而提高骨组织打孔的安全性。另一方面具有结构简单、造价低、手术操作便捷、污染少等优点。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，其中，所述信号处理模块40，还用于对n次测量得到的所述骨组织的超声振动特性参数进行信号滤波处理。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，其中，所述信号处理模块40还用于对不同频率f1，f2，...，fn下产生的超声振动特性参数进行信号滤波处理。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，其中，所示信号处理模块40还用于将压力传感器30的输出转换为医生打孔操作的压力值。

图3是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的支撑体20的立体结构图，图4是图3的剖面图。

如图3、4所示，在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，所述支撑体20呈便于人手握持的立体形体。具体地，支撑体20的形状可以为球状、枣核状、椭球状、蘑菇状、正多面体状或其他大致呈球状的不规则形状，还可以为使得人手握持舒适的符合人体工程学的形状。

支撑体20的内部设置有容纳腔20-1。容纳腔20-1的形状可以为球体、圆柱体、棱柱体，正多面体等。所述容纳腔20-1可以形成为从支撑体20外表面上的一处向内部凹陷的凹坑，凹坑在开口处固定设置有覆盖所述凹坑的封口板20-2。所述封口板20-2与所述支撑体20一体成型或非一体成型。具体地，所述封口板20-2可通过注塑的方式与所述支撑体20一体成型，或者所述封口板20-2通过粘贴、焊接或采用紧固件固定在支撑体20的容纳腔20-1口。

图5是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的超声装置10与支撑体20的连接关系的立体结构示意图，图6是图5的剖面图。

如图5、6所示，在本发明的一个具体实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，所述超声装置10的前端呈杆状。且呈杆状的前端裸露在所述支撑体20外。所述超声装置10的后端容纳在所述支撑体20内部设置的容纳腔20-1内。所述超声装置10在所述前端与后端之间固定设置有法兰50，所述超声装置10通过所述法兰50与所述支撑体20固定连接。具体地，支撑体20与法兰50通过螺纹形成连接。

在本发明的另一个具体实施例中，支撑体20的容纳腔20-1的封口板20-2上设有可容所述超声装置10通过的通孔，所述超声装置10通过所述通孔插设在所述封口板20-2上。所述超声装置10在所述封口板20-2连接的位置固定连接有法兰50，所述法兰50与所述封口板20-2固定连接从而实现所述超声装置10与所述支撑体20的固定连接。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，所述压力传感器30固定设置在所述法兰50与所述支撑体20之间，具体地，所述压力传感器30固定设置在所述封口板20-2与所述法兰50之间，使得压力传感器30可测量医生操作时沿超声变幅杆10-3轴线施加的压力大小。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，所述压力传感器30固定设置在所述支撑体20在承受压力处的外壁。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，所述信号处理模块40固定设置于所述支撑体20的外壁，或信号处理模块40固定设置于所述支撑体20内部设置的容纳腔20-1内。

图7是本发明提供的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的超声测量装置的坡面结构示意图，图8是图7的等轴侧视图。

如图7、8所示，在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，超声测量装置包括驱动信号产生模块10-1、超声振动换能模块10-2和超声变幅杆10-3。其中，驱动信号产生模块10-1，固定设置在所述支撑体20外壁上和/或内部，用于产生特定频率的驱动信号，并将所述驱动信号发送至超声振动换能模块10-2。优选地，驱动信号的频率可选用使超声变幅杆10-3工作于特定的谐振频率，也可使超声变幅杆10-3工作于其他频率。超声振动换能模块10-2，接收所述驱动信号，并将所述驱动信号转换为超声振动，并将所述超声振动传递至与其连接的超声变幅杆10-3。超声变幅杆10-3，根据所述超声振动进行超声振动，并将超声振动能量集中在其与骨组织接触的一端。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，其中，所述超声振动换能模块10-2包括：电极片102-1、多个压电陶瓷片102-2和后质量块102-3。其中，所述电极片102-1包括正电极片102-1和负电机片，每个电极片102-1设置在两个压电陶瓷片102-2之间。电机片通过导线与驱动信号产生模块10-1电连接，以接收所述驱动信号产生模块10-1发送的驱动信号、以及将感测的骨组织在超声振动下的生物阻抗特性参数发送至信号处理模块40。所述压电陶瓷片102-2通过所述后质量块102-3紧固在所述超声变幅杆10-3的后端。具体地，所述压电陶瓷片102-2形成为圆环状。各个压电陶瓷片102-2通过螺纹被后质量块102-3以一定预紧力紧固在超声变幅杆10-3后端。压电陶瓷片102-2可选择两片，也可根据测量需求选择四片或更多片数；相应地，电极片102-1的数量也随电极数量增加，以构成正负极的连接关系。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，所述超声变幅杆10-3为实心结构。

采用实心结构的有益效果在于：与现有技术中电阻抗为测量原理的打孔定位装置相比，本发明实施例采用了超声变幅杆10-3为实心结构，可显著提高开孔机构的机械强度，降低加工成本，并避免血液、组织液及生理盐水进入检测区域对生物电阻抗测量结果的影响。

在本发明的另一个实施例中，在前述的辅助椎弓根钉打孔的定位装置的基础上，所述超声变幅杆10-3与骨组织接触的前端形成圆锥状或棱锥状。具体地，棱锥状可以是各个棱锥侧面形状相同的正棱锥，也可以为各个棱锥侧面形状不同的非正棱锥。棱锥的棱数不受限制，可以为三棱锥、四棱锥、五棱锥等。

本发明实施例装置中的模块可以根据实际需要进行合并、划分和删减。

应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。