促进自体干细胞再生的营养组合物及其制备方法与流程

文档序号:11750167阅读:410来源:国知局
本发明涉及保健
技术领域
,具体涉及一种促进自体干细胞再生的营养组合物及其制备方法。
背景技术
:干细胞(stemcell)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonicstemcell,es细胞)和成体干细胞(somaticstemcell)。根据干细胞的发育潜能分为三类:全能干细胞(totipotentstemcell,tsc)、多能干细胞(pluripotentstemcell)和单能干细胞(unipotentstemcell)(专能干细胞)。干细胞(stemcell)是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。干细胞技术能治疗各种疾病,它将导致一场医学革命。传统药物治疗解决不了的疾病,干细胞技术治疗是一种好方法。目前,干细胞疗法采用有四种:(1)自体干细胞生成(即自己身上生长骨髓造血干细胞);(2)成人骨髓干细胞移植;(3)成人末梢血干细胞移植;(4)脐带血干细胞移植。现有干细胞移植技术缺点:两种成人干细胞移植,均可因匹配不当而出现移植排斥反应;脐带血干细胞则出现排斥反应的可能性要小得多。成人骨髓干细胞移植、成人末梢血干细胞移植、脐带血干细胞移植三种干细胞移植成本高达几十万,一般受众在经济上承受不了。自体干细胞生成虽然可以避免上述存在的问题,但是目前对于自体干细胞生成的相关研究还比较薄弱。技术实现要素:针对现有技术中的缺陷,本发明目的在于提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物及其制备方法,以通过将牛骨髓多肽、紫锥菊提取物等原料进行科学调配,制备得到的营养组合物具有促进自体干细胞再生的功能,具备治疗再生障碍性贫血的功效,并且治疗费用低,治疗周期短,治疗效果显著,安全无毒副作用。为实现上述目的,本发明提供的技术方案为:第一方面,本发明提供了一种促进自体干细胞再生的营养组合物,营养组合物的原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽25~30重量份、紫锥菊提取物30~40重量份、核桃粉6~8重量份、人参总皂苷4~6重量份和生育酚1~2重量份。需要说明的是,核桃粉的粒径优选小于0.1mm。在本发明的进一步实施方式中,营养组合物的原料组分还包括:黄芪多糖5~10重量份、腰果粉2~4重量份、黑芝麻粉3~5重量份和板栗粉5~6重量份。需要说明的是,腰果粉、黑芝麻粉和板栗粉的粒径均优选小于0.1mm。在本发明的进一步实施方式中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;s103:调节沉积物的ph值至1.69~1.71,然后加入胃蛋白酶,35~40℃酶解150~200min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,抽提6~8h,得到牛骨髓多肽。在本发明的进一步实施方式中,s101中,牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为(2.5~3):1;s102中,超滤的离心转速为10000~14000r/min,离心时间为1.2~1.5h;s104中,酶解后混合物和水的质量比为(7~8):1。在本发明的进一步实施方式中,紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.2~3.4,再75~80℃加热5~6h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.25~1.30,得到紫锥菊提取物。在本发明的进一步实施方式中,黄芪多糖的制备方法包括如下步骤:s201:将黄芪粉碎,然后采用提取液进行提取,提取完毕后过滤,收集滤液;s202:将滤液浓缩,得到浓缩液,然后加入乙醇水溶液,混合均匀后离心,收集固体;s203:将固体溶解于水中,然后上样于d-101型大孔树脂柱,再用乙醇水溶液洗脱,收集洗脱液;s204:将洗脱液浓缩至干,得到黄芪多糖。在本发明的进一步实施方式中,s201中,提取液是质量分数为2%~5%的纤维素酶水溶液,提取液的质量是黄芪的质量的10~30倍;提取的温度为50~80℃,提取的时间为2~5h。在本发明的进一步实施方式中,s202中,浓缩为减压浓缩,浓缩液的液固比为(1.5~2.5):1,乙醇水溶液的体积分数为50%~55%,乙醇水溶液的质量为浓缩液的质量的10~20倍。在本发明的进一步实施方式中,s203中,固体和水的质量比为1:(3~4),上柱速率为1.0~3.0bv·h-1,洗脱速率为2.0~3.0bv·h-1,乙醇水溶液的体积为2.0~10.0bv,乙醇水溶液的体积分数为50%~60%。需要说明的是,bv是指d-101型大孔树脂的体积。第二方面,本发明提供了促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,包括如下步骤:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。本发明实施例一至实施例六制备得到的促进自体干细胞再生的营养组合物的服用方法为:每次口服5~10g,每天早上服用1次;服用时间可以根据病情进行调整。本发明提供的技术方案,具有如下的有益效果:(1)本发明通过科学调配牛骨髓多肽、紫锥菊提取物等原料,制备得到的营养组合物具有促进自体干细胞再生的功能,具备治疗再生障碍性贫血的功效;(2)本发明提供的营养组合物治疗再生障碍性贫血的费用低,治疗周期短,治疗效果显著,安全无毒副作用;(3)本发明提供的营养组合物口感清香,安全无毒副作用;(4)本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法简单,生产成本低。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出,部分将从下面的描述中变得明显,或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例,对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案,因此只是作为示例,而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法,如无特殊说明,均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料,如无特殊说明,均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验,均设置三次重复实验,数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。本发明实施例采用的人参总皂苷,含人参皂苷rg1(c42h72o14)、人参皂苷re(c48h82o18)和人参皂苷rd(c48h82o18)的总量为15%~25%。本发明提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物,营养组合物的原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽25~30重量份、紫锥菊提取物30~40重量份、核桃粉6~8重量份、人参总皂苷4~6重量份和生育酚1~2重量份。其中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为(2.5~3):1;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;超滤的离心转速为10000~14000r/min,离心时间为1.2~1.5h;s103:调节沉积物的ph值至1.69~1.71,然后加入胃蛋白酶,35~40℃酶解150~200min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,酶解后混合物和水的质量比为(7~8):1,抽提6~8h,得到牛骨髓多肽。紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.2~3.4,再75~80℃加热5~6h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.25~1.30,得到紫锥菊提取物。优选地,营养组合物的原料组分还包括:黄芪多糖5~10重量份、腰果粉2~4重量份、黑芝麻粉3~5重量份和板栗粉5~6重量份;其中,黄芪多糖的制备方法包括如下步骤:s201:将黄芪粉碎,然后采用黄芪质量10~30倍的提取液,50~80℃提取2~5h,提取完毕后过滤,收集滤液;提取液是质量分数为2%~5%的纤维素酶水溶液;s202:将滤液减压浓缩,得到液固比为(1.5~2.5):1的浓缩液,然后加入浓缩液10~20倍质量的体积分数为50%~55%的乙醇水溶液,混合均匀后离心,收集固体;s203:将固体和水以1:(3~4)的质量比混溶,然后上样于d-101型大孔树脂柱,上柱速率为1.0~3.0bv·h-1,再用体积为2.0~10.0bv的体积分数为50%~60%的乙醇水溶液洗脱,洗脱速率为2.0~3.0bv·h-1,收集洗脱液;s204:将洗脱液浓缩至干,得到黄芪多糖。另外,本发明还提供了上述促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,包括如下步骤:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。下面结合具体实施例对本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物及其制备方法作进一步说明。实施例一本实施例提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽25重量份、紫锥菊提取物40重量份、核桃粉6重量份、人参总皂苷6重量份和生育酚1重量份。其中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为2.5:1;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;超滤的离心转速为10000r/min,离心时间为1.2h;s103:调节沉积物的ph值至1.69,然后加入胃蛋白酶,35℃酶解150min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,酶解后混合物和水的质量比为7:1,抽提6h,得到牛骨髓多肽。紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.2,再75℃加热5h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.25,得到紫锥菊提取物。按上述的原料,采用本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,制备促进自体干细胞再生的营养组合物:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。实施例二本实施例提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽30重量份、紫锥菊提取物30重量份、核桃粉8重量份、人参总皂苷4重量份和生育酚2重量份。其中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为3:1;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;超滤的离心转速为14000r/min,离心时间为1.5h;s103:调节沉积物的ph值至1.71,然后加入胃蛋白酶,40℃酶解200min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,酶解后混合物和水的质量比为8:1,抽提8h,得到牛骨髓多肽。紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.4,再80℃加热6h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.30,得到紫锥菊提取物。按上述的原料,采用本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,制备促进自体干细胞再生的营养组合物:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。实施例三本实施例提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽28重量份、紫锥菊提取物35重量份、核桃粉7重量份、人参总皂苷5重量份和生育酚1.5重量份。其中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为2.8:1;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;超滤的离心转速为12000r/min,离心时间为1.4h;s103:调节沉积物的ph值至1.70,然后加入胃蛋白酶,38℃酶解170min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,酶解后混合物和水的质量比为7.5:1,抽提7h,得到牛骨髓多肽。紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.3,再78℃加热5.5h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.26,得到紫锥菊提取物。按上述的原料,采用本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,制备促进自体干细胞再生的营养组合物:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。实施例四本实施例提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽25重量份、紫锥菊提取物40重量份、核桃粉6重量份、人参总皂苷6重量份、生育酚1重量份、黄芪多糖5重量份、腰果粉4重量份、黑芝麻粉3重量份和板栗粉6重量份。其中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为2.5:1;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;超滤的离心转速为10000r/min,离心时间为1.2h;s103:调节沉积物的ph值至1.69,然后加入胃蛋白酶,35℃酶解150min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,酶解后混合物和水的质量比为7:1,抽提6h,得到牛骨髓多肽。紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.2,再75℃加热5h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.25,得到紫锥菊提取物。黄芪多糖的制备方法包括如下步骤:s201:将黄芪粉碎,然后采用黄芪质量10倍的提取液,50℃提取2h,提取完毕后过滤,收集滤液;提取液是质量分数为2%的纤维素酶水溶液;s202:将滤液减压浓缩,得到液固比为1.5:1的浓缩液,然后加入浓缩液10倍质量的体积分数为50%的乙醇水溶液,混合均匀后离心,收集固体;s203:将固体和水以1:3的质量比混溶,然后上样于d-101型大孔树脂柱,上柱速率为1.0bv·h-1,再用体积为2.0bv的体积分数为50%的乙醇水溶液洗脱,洗脱速率为2.0bv·h-1,收集洗脱液;s204:将洗脱液浓缩至干,得到黄芪多糖。按上述的原料,采用本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,制备促进自体干细胞再生的营养组合物:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。实施例五本实施例提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽30重量份、紫锥菊提取物30重量份、核桃粉8重量份、人参总皂苷4重量份、生育酚2重量份、黄芪多糖10重量份、腰果粉2重量份、黑芝麻粉5重量份和板栗粉5重量份。其中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为3:1;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;超滤的离心转速为14000r/min,离心时间为1.5h;s103:调节沉积物的ph值至1.71,然后加入胃蛋白酶,40℃酶解200min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,酶解后混合物和水的质量比为8:1,抽提8h,得到牛骨髓多肽。紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.4,再80℃加热6h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.30,得到紫锥菊提取物。黄芪多糖的制备方法包括如下步骤:s201:将黄芪粉碎,然后采用黄芪质量30倍的提取液,80℃提取5h,提取完毕后过滤,收集滤液;提取液是质量分数为5%的纤维素酶水溶液;s202:将滤液减压浓缩,得到液固比为2.5:1的浓缩液,然后加入浓缩液20倍质量的体积分数为55%的乙醇水溶液,混合均匀后离心,收集固体;s203:将固体和水以1:4的质量比混溶,然后上样于d-101型大孔树脂柱,上柱速率为3.0bv·h-1,再用体积为10.0bv的体积分数为60%的乙醇水溶液洗脱,洗脱速率为3.0bv·h-1,收集洗脱液;s204:将洗脱液浓缩至干,得到黄芪多糖。按上述的原料,采用本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,制备促进自体干细胞再生的营养组合物:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。实施例六本实施例提供一种促进自体干细胞再生的营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽28重量份、紫锥菊提取物35重量份、核桃粉7重量份、人参总皂苷5重量份、生育酚1.5重量份、黄芪多糖5~10重量份、腰果粉2~4重量份、黑芝麻粉3~5重量份和板栗粉5~6重量份。其中,牛骨髓多肽的制备方法包括如下步骤:s101:将牛胎盘和胎牛骨髓清洗,然后灭菌消毒,得到牛胎混合物;牛胎盘和胎牛骨髓的质量比为2.8:1;s102:将牛胎混合物进行超滤,使蛋白、脂肪和活性物质分离,收集沉积物;超滤的离心转速为12000r/min,离心时间为1.4h;s103:调节沉积物的ph值至1.70,然后加入胃蛋白酶,38℃酶解170min,得到酶解后混合物;s104:在酶解后混合物中加入水,酶解后混合物和水的质量比为7.5:1,抽提7h,得到牛骨髓多肽。紫锥菊提取物的制备方法包括如下步骤:将紫锥菊粉碎,然后加入乙酸水溶液,调节ph值至3.3,再78℃加热5.5h,接着过滤,收集滤液;将滤液浓缩至25℃测定的相对密度为1.26,得到紫锥菊提取物。黄芪多糖的制备方法包括如下步骤:s201:将黄芪粉碎,然后采用黄芪质量20倍的提取液,70℃提取4h,提取完毕后过滤,收集滤液;提取液是质量分数为4%的纤维素酶水溶液;s202:将滤液减压浓缩,得到液固比为2:1的浓缩液,然后加入浓缩液15倍质量的体积分数为52%的乙醇水溶液,混合均匀后离心,收集固体;s203:将固体和水以1:3.5的质量比混溶,然后上样于d-101型大孔树脂柱,上柱速率为2.0bv·h-1,再用体积为7.0bv的体积分数为55%的乙醇水溶液洗脱,洗脱速率为2.5bv·h-1,收集洗脱液;s204:将洗脱液浓缩至干,得到黄芪多糖。按上述的原料,采用本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法,制备促进自体干细胞再生的营养组合物:将所有原料组分混合均匀,得到营养组合物。对比例一本对比例提供一种营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽28重量份、紫锥菊提取物35重量份、核桃粉7重量份、人参总皂苷5重量份、生育酚1.5重量份、黄芪多糖5~10重量份;其中,牛骨髓多肽、紫锥菊提取物和黄芪多糖的制备方法均同实施例六。营养组合物的制备方法同实施例六。对比例二本对比例提供一种营养组合物,原料组分按重量份计,包括:牛骨髓多肽28重量份、紫锥菊提取物35重量份、核桃粉7重量份、人参总皂苷5重量份、生育酚1.5重量份、腰果粉2~4重量份、黑芝麻粉3~5重量份和板栗粉5~6重量份;其中,牛骨髓多肽和紫锥菊提取物的制备方法均同实施例六。营养组合物的制备方法同实施例六。本发明实施例一至实施例六制备得到的促进自体干细胞再生的营养组合物的服用方法为:每次口服5~10g,每天早上服用1次;服用时间可以根据病情进行调整。将本发明实施例一至实施例六制备得到的促进自体干细胞再生的营养组合物,通过功能学试验来系统评价其效果,并以对比例一至对比例二制备得到的营养组合物作为对照。1、毒性试验(1)受试药物及给药方法空白对照:生理盐水,市售。试验样品:本发明实施例三和实施例六制备得到的促进自体干细胞再生的营养组合物。试验动物:家兔,体重2kg左右,雌雄各半,购于实验动物中心。给药时间与剂量:采用灌胃方式,给药期为12周,恢复期为1周,给药量均为0.5g/kg/次,每天一次。(2)实验方法和观察指标试验动物随机分组,分为实施例三组、实施例六组和空白对照组,除空白对照组给予生理盐水外,其余组药物剂量均为0.5g/kg/次,每组动物10只。连续给药12周;对照组在相同条件下灌胃生理盐水。一般观察:观察一般行为活动,粪便性状、食量和体重变化等、步态、精神行为、心率、瞳孔大小、鼻和口腔分泌以及有无恶心呕吐等。从给药前7天起至末次给药后1周,每天观察记录1次;其中心率和瞳孔每2天测量1次,体重每周称1次。心电检查:家兔取自然站立位,描记ⅱ导联,给药前7天描记2次,给药后每3周描记1次。血液血检查:取静脉血,用couter血球计数(英国产)计数红、白细胞和定量血红蛋白;用一般显微镜计数血小板和白细胞分类。给药前2周,每周检查1次;给药后每3周检查1次。血液生化检查:静脉取血,肝素抗凝,分离血浆;用自动生化仪(corona,瑞典产)测定谷丙转氨酶(gpt)和肌酐(crtn),用实验室常规方法测定尿素氮(bun)和磺溴酞钠(bsp)滞留率;取样测定时间同血液学检查。尿液检查:用尿试纸检查家兔的尿液ph、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆元、胆红质和潜血等,镜检管型、rbc和wbc等,取样检查时间同血液学检查。系统尸检:于末次给药后24小时每组动物各活杀3只,其他家兔末次给药后1周再活杀进行系统尸检。组织学检查:分2批,每批每组各5只进行检查(时间同系统尸检)。检查内容包括脑、心、肺、肝、肾、肾上腺、脾、胃、空肠、胰和睾丸(雄)。恢复期检查:恢复期除不给受试药外,其检测内容与给药期相同。(3)试验结果一般观察:给药2~3周后各组动物均未出现明显口干(鼻腔干燥和口腔分泌物少)、恶心、呕吐和食欲减退(进食减少);对活动和行为以及粪便性状无明显影响;体重:各组动物药前后体重无明显改变;瞳孔:各组动物均未有明显的扩瞳现象;心率:各组动物心率变化均无明显差异;心电图:各组动物给药后的心电图,除早期有窒性心率加快外,无其他明显改变;血液生化:各组动物给药后的gpt、bsp滞留率、血液尿素氮(bun)和肌酐均无明显改变,表明对肝肾功能无明显影响;血液学:各组动物给药后的rbc和wbc总数、hb、血小板和白细胞分类均无明显变化;尿液:各组动物给药后的尿液ph、蛋白、葡萄糖、酮体、胆红质和潜血以及镜检所见,和给药前及空白对照组相比较,均无明显改变;系统尸检:在给药后12周和停药1周后活杀的空白对照组与各实施例组动物,系统尸检无明显差异,各组亦未见异常改变;组织学检查:各组动物给药后12周和停药1周后,在脑等11种脏器均未发现与药物毒性有关的病理改变,和空白对照组无明显差异。结论:结果显示所有动物给药12周和停药1周后,尿液、血液学与血液生化学检查、系统尸检与组织学检查均无明显变化。表明本发明制备得到的促进自体干细胞再生的营养组合物安全性值得信赖。2、对再生障碍贫血患者的临床疗效(1)受试者的选择中医辨证:肝肾虚损,精血不足证。①主症:面色萎黄,头目眩晕,全身乏力,心悸气短。②次症:腰膝酸软,手足麻木,身热汗出,口渴思饮,大便干结出血倾向。③舌脉:舌质淡,苔薄,脉沉细或细数。④诊断:具备上述主症2项和次症2项以上及舌脉,即可诊断。西医诊断:再生障碍性贫血西医诊断标准(参照再生障碍性贫血学术会议拟定的标准)。①症状:以贫血为主,或合并感染,出血较轻。②血象:全血细胞减少,网织红细胞绝对减少(<100×109/l)。③骨髓:至少有一个穿刺部位有核细胞增生低下,如骨髓增生活跃须伴有巨核细胞减少,骨髓小粒的非造血细胞增多。④体征:一般无脾肿大。⑤除外其他引起全血细胞减少的疾病,如pnh,白血病等。一般抗贫血药治疗无效。纳入病例标准:a.年龄在18~65岁之间;b.符合上述再生障碍性贫血及中医证候诊断者;c.能够主动配合治疗,自愿签署知情同意书。排除病例标准(包括不适应症或剔除标准):a.年龄在18周岁以下或65岁以上者,妊娠或哺乳妇女,对本药过敏者;b.由白血病、pnh、mds、等引起的全血细胞减少性疾病;c.合并有心血管、肺、肝、肾和其他造血系统等严重原发性疾病者,精神病患者;d.凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。(2)试验方法总共招募400例再生障碍贫血患者,然后均分为8组,每组50例,男女各半。不同组别分别食用本发明实施例一至实施例六制备得到的促进自体干细胞再生的营养组合物、对比例一至对比例制备得到的组合物,每日早上服用10g,连续服用3个月。在第一个月结束和第三个月结束时分别进行检查,确定疗效。(3)疗效标准疾病疗效判定标准:①临床痊愈:贫血和出血症状消失,血红蛋白:男性>120g/l,女性>100g/l;白细胞>4×109/l;血小板>80×109/l;②显效:贫血和出血症状明显好转,血红蛋白:男性120g/l,女性100g/l;白细胞4×109/l;血小板80×109/l;③有效:贫血和出血症状好转,血红蛋白等血象较治疗前有所增长;④无效:贫血和出血症状无变化或加重,血象未达上述标准。中医证候疗效判定标准:①临床痊愈:中医临床症状、体征基本消失,证候积分减少≥95%;显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%;有效:中医临床症状、体征有所好转,证候积分减少≥30%。④无效:中医临床症状、体征无明显改善或加重。(4)记录结果:患者好转情况如下表1和表2所示。表1食用1个月后的疗效统计结果组别痊愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)实施例一1015214实施例二1012235实施例三1216193实施例四1822100实施例五1720130实施例六222350对比例一00248对比例二00545表2食用3个月后的疗效统计结果组别痊愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)实施例一192092实施例二182381实施例三212351实施例四42800实施例五43700实施例六46400对比例一05738对比例二081032需要说明的是,除了上述实施例一至实施例六列举的情况,选用其他的原料组分配比及其制备方法参数也是可行的。发明提供的技术方案,具有如下的有益效果:(1)本发明通过科学调配牛骨髓多肽、紫锥菊提取物等原料,制备得到的营养组合物具有促进自体干细胞再生的功能,具备治疗再生障碍性贫血的功效;(2)本发明提供的营养组合物治疗再生障碍性贫血的费用低,治疗周期短,治疗效果显著,安全无毒副作用;(3)本发明提供的营养组合物口感清香,安全无毒副作用;(4)本发明提供的促进自体干细胞再生的营养组合物的制备方法简单,生产成本低。需要注意的是,除非另有说明,本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明,否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中,除非另有规定,任何具体值应被解释为仅仅是示例性的,而不是作为限制,因此,示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。在本发明的描述中,需要理解的是,术语“第一”、“第二”仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此,限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中,“多个”的含义是两个以上,除非另有明确具体的限定。最后应说明的是:以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案,而非对其限制;尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明,本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改,或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换;而这些修改或者替换,并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围,其均应涵盖在本发明的保护范围当中。当前第1页12
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