药物涂层球囊导管的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及介入医疗器械，具体涉及一种药物涂层球囊导管。

背景技术：

动脉血管狭窄是一类常见疾病，动脉血管狭窄的治疗方式主要包括在病变部位使用裸球囊扩张、植入裸支架或者药物支架等方式。上述治疗方式均具有不同缺陷。

药物涂层球囊导管是指在普通的裸球囊表面负载药物涂层的球囊导管，待载有药物的球囊输送至病变部位后，球囊扩张使得病变部位的血管壁恢复畅通，同时药物涂层自球囊表面洗脱并释放至血管壁，可进一步抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。因此，药物涂层球囊导管不仅可通过球囊扩张为血运建立通道，而且可避免支架植入术后的支架内再狭窄、血栓等缺陷。

现有技术的药物涂层球囊导管通常使用仅具有一个球囊的球囊导管，在该球囊的外表面施加药物涂层，再将载药球囊输送至病变部位后根据病变部位的特点进行扩张。但是这种药物涂层球囊导管在血管内的输送过程中，由于受到高速流动的血液冲刷，药物损失率高达50％以上，从而降低药物涂层球囊在病变部位可释放的药量，影响器械有效性；同时，被血液冲刷掉的药物脱落后，也会堵塞远端血管，并且增加机体的代谢负担，降低器械安全性。此外，为了保证有足量药物到达病变位置，现有技术也会采取增加球囊的初始载药量的方法，但是这种方式既会增加器械成本，也会加重机体的代谢负担，降低器械安全性。

基于此，有必要提供一种药物涂层球囊导管，可有效减少输送过程中的药物损失，避免药物脱落堵塞远端血管或者加重机体的代谢负担，同时降低初始载药量，降低器械生产成本。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种药物涂层球囊导管，可有效地减少载药球囊在输送过程中的药物损失，增加药物涂层球囊导管的有效性及安全性，同时降低初始载药量，降低器械生产成本。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种药物涂层球囊导管，包括具有一定轴向长度的推送导管及至少一个设于推送导管远端的药物涂层球囊。药物涂层球囊包括可扩张球囊及至少部分覆盖可扩张球囊表面的活性药物涂层。药物涂层球囊导管还包括活动地套设于药物涂层球囊外部的护套，且护套沿所推送导管的轴向运动。药物涂层球囊在扩张前收容于护套内。

在其中一个技术方案中，护套的远端设有收缩罩。收缩罩远端向推送导管逐渐收拢并覆盖推送导管远端。收缩罩沿轴向设有至少一个可张开的伸缩缝。

在其中一个技术方案中，护套的内径比药物涂层球囊在扩张前的外径最大处的外径大0～0.10mm。

在其中一个技术方案中，推送导管内轴向设置至少一个导丝腔及至少一个第一充盈腔。导丝腔轴向贯通推送导管的近端及远端。第一充盈腔与药物涂层球囊的内部连通。

在其中一个技术方案中，药物涂层球囊导管还包括设于推送导管近端的导管座。导管座设有导丝端口及至少一个第一充盈端口。导丝端口与导丝腔相连通。第一充盈端口与第一充盈腔相连通。

在其中一个技术方案中，药物涂层球囊导管还包括活动地套设于推送导管近端的操作手柄。操作手柄的远端与护套的近端直接连接或者通过中空管体间接连接。

在其中一个技术方案中，药物涂层球囊导管还包括至少一个滑动导管。滑动导管沿轴向相对推送导管运动。滑动导管远端设有至少一个第二球囊。滑动导管内沿轴向设置至少一个第二充盈腔。第二充盈腔的远端与第二球囊的内部连通。

在其中一个技术方案中，第二球囊在扩张前收容于护套内。

在其中一个技术方案中，所述药物涂层球囊导管还包括第二护套，所述第二护套活动地套设于所述第二球囊的外部，且第二护套沿滑动导管的轴向运动。第二球囊在扩张前收容于第二护套内。

在其中一个技术方案中，第二球囊的至少部分表面涂覆药物涂层。

在其中一个技术方案中，滑动导管活动地套设在推送导管的外部或者穿设于推送导管的内部；或者滑动导管与推送导管并行排列设置。

在其中一个技术方案中，滑动导管与推送导管之间通过限位件限位连接，使得滑动导管与推送导管只沿轴向相对运动。

在其中一个技术方案中，药物涂层球囊和/或第二球囊的工作段的近端直径大于该球囊的工作段的其余部分的直径。

在其中一个技术方案中，药物涂层球囊扩张导管还包括设于滑动导管与推送导管之间的锁定机构。

在其中一个技术方案中，锁定机构包括固定在滑动导管上的弹性锁定件，弹性锁定件旋转后抱紧推送导管将二者锁定；

或者锁定机构包括固定在推送导管上的弹性锁定件，弹性锁定件旋转后卡住滑动导管将二者锁定。

在其中一个技术方案中，锁定机构包括设置在推送导管上的第一锁定件及设置在滑动导管上的第二锁定件。第一锁定件与第二锁定件之间可拆卸连接。第一锁定件与第二锁定件连接时，推送导管与滑动导管之间固定。第一锁定件与所第二锁定件之间拆卸无连接时，推送导管与滑动导管之间沿轴向相对运动。

本发明通过在药物涂层球囊的外部使用可滑动的护套，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

在药物涂层球囊导管的输送过程中，护套对药物涂层球囊表面的药物涂层具有保护作用，在到达病变部位后，将可滑动的护套向近端后撤，药物涂层球囊自护套中伸出并暴露在血管环境中，由此，可避免输送过程中血流对药物涂层的冲刷，从而有效地降低输送过程中的药物损失率，提高药物涂层球囊导管的有效性；同时可避免脱落的药物被血液冲刷至远端血管，堵塞血管；此外，由于降低了药物损失率，也可降低药物涂层球囊表面的初始载药量，减轻机体的代谢负担，提高了药物涂层球囊导管的安全性。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例一的第一种实施方式的结构示意图；

图2是本发明实施例一的护套机构后撤的结构示意图；

图3是本发明实施例一在护套位置的剖视图；

图4是本发明实施例一的护套机构的结构示意图；

图5是本发明实施例一的护套机构中收缩罩的结构示意图；

图6是本发明实施例一的护套机构收缩罩张开的结构示意图；

图7是本发明实施例一的第二种实施方式的结构示意图；

图8-10是本发明实施例一的推送导管的结构示意图；

图11是本发明实施例二的第一种实施方式的结构示意图；

图12是本发明实施例二的剖视图；

图13是本发明实施例二的锁定机构的第一种实施方式结构示意图；

图14是本发明实施例二的锁定机构的第二种实施方式结构示意图；

图15至图19是本发明实施例二的药物涂层球囊导管的使用过程示意图，其中，图15是药物涂层球囊导管到达病变部位血管的示意图，图16是护套后撤，药物涂层球囊暴露在血管中的示意图，图17是调整第二球囊位置后的示意图，图18是第二球囊扩张的示意图，图19是药物涂层球囊扩张的示意图；

图20是本发明实施例三的第一种实施方式的结构示意图；

图21是本发明实施例三的推送导管的剖视图；

图22是本发明实施例三的第二种实施方式的结构示意图；

图23-25是本发明实施例三的球囊的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

首先需要说明的是，在介入医疗领域，通常将靠近操作者的一端称作近端，将远离操作者的一端称作远端。

如图1-25所示，一种药物涂层球囊导管，包括具有一定轴向长度的推送导管310、至少一个设于推送导管310远端的药物涂层球囊100、及活动地套设于药物涂层球囊100外部的护套220。药物涂层球囊100包括可扩张球囊及至少部分覆盖可扩张球囊表面的活性药物涂层30。护套220沿推送导管310的轴向运动。药物涂层球囊100在扩张前收容于护套220内。

根据球囊导管结构的不同，有以下几种实施方式，通过以下实施例进行详细说明：

实施例一

请参见图1及图2，本实施例提供的药物涂层球囊导管中，推送装置300包括具有一定轴向长度的推送导管310。推送导管310的远端固定一个药物涂层球囊100。药物涂层球囊100的固定方式可以是焊接或者粘接等本领域通用技术手段，在此不再赘述。药物涂层球囊100折翼并卷绕后收容于护套220中。药物涂层球囊100的近端部及远端部均为锥形，中部为大致圆柱形的工作段。药物涂层球囊100的长度范围为30-320mm。工作段的直径范围为2-15mm。工作段的长度(即，药物涂层球囊100的有效长度)范围为20-300mm。有效长度是指在球囊扩张后，能贴附在血管内壁上的长度。药物涂层球囊100的直径、有效长度等尺寸规格可根据需要扩张的病变部位血管直径进行选择。

药物涂层球囊100的表面涂覆一层活性药物涂层30。活性药物涂层30中含有具备抑制平滑肌细胞增生作用的活性药物(如：紫杉醇、雷帕霉素等)。活性药物涂层30的涂覆为现有技术，在此不再赘述。药物涂层球囊100的圆柱形工作段可以保证充盈后的药物涂层球囊100具有良好贴壁性，能有效地将活性药物转移到病变部位的血管内壁上。

推送导管310内轴向设置至少一个导丝腔1及至少一个第一充盈腔2。本实施例中，参见图3，推送导管310内沿轴向分别设有一个用于容纳并通过导丝(图未示出)的导丝腔1和一个用于向药物涂层球囊100内部通入或抽出液体使球囊充盈或者泄压的第一充盈腔2。导丝腔1轴向贯通推送导管310的远端和近端。第一充盈腔2与药物涂层球囊100的内部连通。

请再次参见图1，推送装置300还包括设于推送导管310近端的导管座320。导管座320设有导丝端口15及第一充盈端口16。导丝端口15与导丝腔1连通。导丝腔1及导丝端口15用于容纳并通过导丝。推送导管310的伸入药物涂层球囊100内部的远端管体上开有球囊充盈口101。第一充盈腔2的近端及远端分别与第一充盈端口16及球囊充盈口101相连通。由此，第一充盈端口16、第一充盈腔2和球囊充盈口101形成对药物涂层球囊100进行充盈或者泄压的通道。通过第一充盈端口16连接外部压力泵，压力液体经由第一充盈端口16、第一充盈腔2及球囊充盈口101进入或者流出药物涂层球囊100内部，以实现药物涂层球囊100的充盈膨胀或泄压。

推送导管310伸入药物涂层球囊100内部的管体上设有显影定位装置111。显影定位装置111由不透射线的材料制成，用于手术过程中药物涂层球囊100的定位。显影定位装置111优选设置在与药物涂层球囊100的工作段对应的推送导管310上。显影定位装置111可以采用环状、丝状、带状或者点状等多种形式，并且通过压握、热熔、粘接、焊接或者压铆等本领域常用的技术手段固定在推送导管310上。

请参见图1至图4，护套220活动地套设在药物涂层球囊100的外部，以对药物涂层球囊100表面的活性药物涂层30进行保护。护套220可沿推送导管310的轴向运动。药物涂层球囊100在扩张前收容于护套220内。护套220优选为管状结构，可以套装在折翼并卷绕后的药物涂层球囊100外部。优选地，护套220内径比在扩张前的折翼并卷绕后的药物涂层球囊100的外径最大处的外径大0～0.10mm。为了利于护套220沿着推送导管310的轴向滑动，护套220优选采用e-ptfe、ptfe、fep或pet等摩擦系数较小的材料制成。

请同时参见图4至图6，护套220的远端设有收缩罩210。收缩罩210的直径由近端至远端逐渐减小，即，收缩罩210的远端向推送导管310逐渐收拢并覆盖推送导管310远端。收缩罩210可覆盖在护套220的远端部或者与护套220的远端相连。收缩罩210沿轴向设有至少一个可张开的伸缩缝211。伸缩缝211张开时，药物涂层球囊100自护套220远端露出。伸缩缝211优选设置为可撕裂的结构，即，在伸缩缝211未张开前，伸缩缝211之间至少部分相连，收缩罩210的远端仅供推送导管310的远端穿出，药物涂层球囊100无法伸出。由此，在药物涂层球囊100的输送过程中，护套220可保护药物涂层球囊100外表面的药物涂层30，减少血管内血液对其的冲刷导致的药物损失。当药物涂层球囊100输送至病变部位后，回撤护套220，伸缩缝211被药物涂层球囊100撑开直至撕裂，收缩罩210的远端开口直径增大，使得收纳于护套220中的药物涂层球囊100可以自护套220的远端及收缩罩210的远端伸出并暴露于病变部位的血管环境中，然后再对药物涂层球囊100进行充盈扩张，活性药物涂层30自可扩张球囊外表面释放并转移至病变部位的血管内壁。

请同时参见图1及图4，护套220的近端还设有活动地套设于推送导管310近端的操作手柄230，用于控制护套220沿推送导管310的轴向滑动。护套220近端与操作手柄230远端之间可以直接相连，也可以通过中空管体间接相连，该中空的管体活动地套装在推送导管310的外部。在药物涂层球囊100的输送过程中，护套220套装在药物涂层球囊100外，保护药物涂层30不受血液冲刷。当到达病变部位后，向近端后撤操作手柄230，使得护套220沿轴向向近端滑动，此时位于护套220远端的收缩罩210张开，药物涂层球囊100自收缩罩210的远端及护套220的远端中露出。

可以理解的是，在其他实施例中，药物涂层球囊100的数量还可以为多个，以便对多个病变部位同时扩张。具体地，请参见图7，推送机构300包括一根推送导管310。推送导管310远端分别固定设置第一药物涂层球囊110及第二药物涂层球囊120。第一药物涂层球囊110及第二药物涂层球囊120之间的相互位置不作限定，只需二者均位于推送导管310远端即可。第一药物涂层球囊110及第二药物涂层球囊120之间的轴向距离可以为零，也可以根据病变部位的间距，间隔一定距离设置。

请参见图8至图10，推送导管310内沿轴向分别设有用于容纳并通过导丝的一个导丝腔1、第一充盈腔2和第一充盈腔2’。第一充盈腔2和第一充盈腔2’分别与第一药物涂层球囊110和第二药物涂层球囊120的内腔相连通。导丝腔1、第一充盈腔2和第一充盈腔2’的腔体之间互不连通。推送导管310可以采用一体成型的多腔管(如图8及图9所示)或者将多根管体组装在一起(如图10所示)。

图8及图9中，采用一体成型的多腔管作为推送导管310。推送导管310内设有相互隔开的导丝腔1、第一充盈腔2和第一充盈腔2’。多腔管的横截面形状不作限定，只需三个功能腔体相互平行、互不连通即可。导丝腔1用于穿装导丝，因此，导丝腔1需要腔体光滑且形状利于导丝移动，通常导丝腔1的横截面选用圆形或椭圆形等形状。第一充盈腔2和第一充盈腔2’的横截面形状不作限定，可以是任何形状，一般会根据推送导管310的横截面形状及导丝腔1位置和形状，排布具备最大横截面积的第一充盈腔2和第一充盈腔2’以利于药物涂层球囊的快速充盈或者泄压。

图10中，两根管体组装在一起形成推送导管310。推送导管310包括外管和内管，二者套装并固定在一起形成推送导管310。内管的管腔作为导丝腔1。内管与外管之间的空间以及外管内设置的一个管腔分别作为第一充盈腔2和第一充盈腔2’。可以理解的是，在其他实施方式中，推送导管310还可以采用多根管体套装在一起形成推送导管310。

第一药物涂层球囊110及第二药物涂层球囊120的形状及直径可以相同，也可以不同。第一药物涂层球囊110及第二药物涂层球囊120的形状通常为圆柱形或球形，直径根据血管直径选择。可以理解的是，两个药物涂层球囊的设置不仅可以针对不同病灶同时进行处理，同时，在其中一个药物涂层球囊被充盈后，该药物涂层球囊还可以具有阻断血流的作用，避免另外一个药物涂层球囊表面的药物涂层被血流冲刷。在这种情况下，先充盈的球囊上可以不设置活性药物涂层，以降低器械的成本。

请再次参见图7，推送导管310的近端设有导管座320。导管座320设有导丝端口15、第一充盈端口16和第一充盈端口16’。导丝端口15与导丝腔1相连通。由此，导丝可活动地穿设于导丝端口15及导丝腔1形成的通道中。推送导管310的位于第一药物涂层球囊110内的管体上开有球囊充盈口101。推送导管310的位于第二药物涂层球囊120内的管体上开有球囊充盈口101’。第一充盈腔2的近端及远端分别与第一充盈端口16和球囊充盈口101相连通。第一充盈腔2’的近端及远端分别与第一充盈端口16’和球囊充盈口101’相连通。由此，第一充盈端口16、第一充盈腔2及球囊充盈口101形成对第一药物涂层球囊110进行充盈或泄压的通道。第一充盈端口16’、第一充盈腔2’和球囊充盈口101’形成对第二药物涂层球囊120进行充盈或泄压的通道。

推送导管310在与第一药物涂层球囊110及第二药物涂层球囊120的工作段对应的管体上分别设有至少一个显影定位装置111，以便于在仪器检测下通过显示显影定位装置111的位置以指示球囊位置。显影定位装置111可以采用不透射线的显影材料制成，并具有环状物、丝状、带状、点状或者片状等结构形式。显影定位装置111优选采用显影环的形式。显影定位装置111可分别设置一个或多个。显影定位装置111的固定方式可以为焊接、粘接、热压、压铆等本领域通用技术手段，在此不再赘述。

本实施例提供的药物涂层球囊导管，与现有技术相比，至少具有以下优点：

(1)可滑动的护套对球囊表面的药物涂层具有保护作用，可降低输送过程中的药物损失率；

(2)可避免脱落的药物被血液冲刷至远端血管，堵塞血管；

(3)由于降低了药物损失率，也可降低药物球囊表面的初始载药量，减轻机体的代谢负担，提高了药物涂层球囊导管的安全性。

实施例二

本实施例提供的药物涂层球囊导管，与实施例一提供的药物涂层球囊导管的结构基本相同，区别之处在于，本实施例中，设置两个球囊，且两个球囊之间的距离可以调节。

具体地，请参见图11，推送装置300包括推送导管310及活动地套设于推送导管310的外部且可以沿轴向与推送导管310相对运动的滑动导管340。推送导管310的远端固定设置至少一个药物涂层球囊100。滑动导管340的远端设有至少一个第二球囊400。可以理解的是，在其他实施例中，滑动导管340的数量可以根据实际情况设定，一般优选设置1-2个，相应地，每根滑动导管340远端的第二球囊400的数量也可以设置为一个或者多个，一般优选设置1-2个。

护套220活动地套设于药物涂层球囊100与第二球囊400的外部，即，药物涂层球囊100与第二球囊400在扩张前均收容于护套220内。护套220的远端设有收缩罩。收缩罩上设置至少一条伸缩缝。护套220的结构与实施例一的护套220的结构基本相同，在此不再赘述。

请一并参见图12，推送导管310内沿轴向分别设有互不连通的导丝腔1及用于对药物涂层球囊100进行充盈或泄压的第一充盈腔2。推送导管310的近端设有导管座320。

滑动导管340内沿轴向设有用于对第二球囊400进行充盈或泄压的第二充盈腔4。第二充盈腔4与第二球囊400的内腔相连通。滑动导管340的横截面形状与穿设其中的推送导管310有关，由于推送导管310占用较大空间，因此，第二充盈腔4设置在推送导管310的旁边空间。在滑动导管340近端设有调节手柄330。调节手柄330设有第二充盈端口17。滑动导管340的位于第二球囊400内的管体上开有第二球囊充盈口103。第二充盈腔4的近端及远端分别与第二充盈端口17和第二球囊充盈口103相连通。由此，第二球囊充盈口103、第二充盈腔4及第二充盈端口17形成对第二球囊400进行充盈及泄压的通道。

第二球囊400焊接固定在滑动导管340上。第二球囊400的结构和形状可以与药物涂层球囊100相同也可以不同。第二球囊400可以是普通球囊，也可以是至少部分表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊。第二球囊400除了可以对病变部位进行扩张之外，还可以作为封堵球囊，即，第二球囊400先充盈并扩张后，封堵血管，避免药物涂层球囊100自护套220中伸出后活性药物涂层30被血液冲刷。可以理解的是，用于封堵血管的第二球囊400的表面优选为不设置活性药物涂层。

药物涂层球囊100与第二球囊400的尺寸根据要扩张的血管直径而定，具体不做限定。但是在第二球囊400用于封堵血管时，第二球囊400的直径应稍大于药物涂层球囊100的直径，使得第二球囊400能在器械进入病变部位充盈后，比药物涂层球囊100先扩张，从而阻断血流，避免血流对药物涂层球囊100外表面的活性药物涂层30的冲刷。

由于滑动导管340与推送导管310同轴设置，即，管状结构的滑动导管340活动地套设在推送导管310外，可以减少球囊导管的整体外径，节省空间，利于推送，提高通过性。

推送导管310与滑动导管340之间可以是间隙配合或滑动配合。为了降低二者之间的摩擦力，推送导管310外表面和/或滑动导管340内表面中的至少一个优选为利于滑动的光滑表面。该光滑表面可以是直接在表面上涂覆润滑涂层，例如在推送导管310外表面涂覆硅酮、聚乙烯吡络烷酮等润滑材料。该光滑表面也可以是采用摩擦系数低的材料制成推送导管310或/和滑动导管340。

请参见图13及图14，滑动导管340与推送导管310之间设有锁定机构500。当推送导管310及滑动导管340同时到达病变部位附近，通过向远端推送或向近端后撤滑动导管340，以调整药物涂层球囊100与第二球囊400之间的距离后，可以通过锁定机构500将推送导管310和滑动导管340之间的相对位置固定，即可将药物涂层球囊100与第二球囊400之间的相对位置固定。锁定机构500有多种实施方式，具体说明如下：

如图13所示，为锁定机构500的第一种实施方式：滑动导管340活动地套设在推送导管310外。锁定机构500包括固定在滑动导管340上的弹性锁定件。弹性锁定件旋转后抱紧推送导管310将二者锁定。弹性锁定件的具体结构为：弹性锁定件包括固定在滑动导管340上的定位管510及与定位管510螺纹连接的手轮530。定位管510套装并固定在滑动导管340的近端，且定位管510较调节手柄330更接近滑动导管340的近端。定位管510与推送导管310之间设有圆筒状、具有弹性的弹性套520。在自由状态下，弹性套520与推送导管310之间可滑动配合或间隙配合。手轮530连接有插入定位管510中的顶压头540。通过旋转手轮530，可带动顶压头540向弹性套520的方向移动并压紧弹性套520，弹性套520受压后变形，径向伸展并且轴向收缩，抱紧推送导管310外表面，从而将滑动导管340与推送导管310锁定；通过反向旋转手轮530，顶压头540向远离弹性套520的方向移动，弹性套520不再受压，具有弹性的弹性套520恢复自由状态，解除滑动导管340与推送导管310之间的锁定。可以理解的是，在其他实施例中，弹性锁定件也可以固定在推送导管310上。弹性锁定件旋转后卡住滑动导管340将其与推送导管310锁定。

如图14所示，为锁定机构500的第二种实施方式：锁定机构500包括设置在推送导管310上的第一锁定件51及设置在滑动导管340上的第二锁定件52，且第一锁定件51与第二锁定件52之间可拆卸连接。在第一锁定件51与第二锁定件52处于分离状态时，推送导管310及滑动导管340之间可沿轴向相对运动，以调整药物涂层球囊100与第二球囊400之间的距离。在第一锁定件51与第二锁定件52处于连接状态时，推送导管310及滑动导管340之间不可沿轴向相对运动，药物涂层球囊100与第二球囊400之间的距离也被固定。优选地，第一锁定件51与第二锁定件52之间的可拆卸连接为螺纹连接或者卡合连接。以螺纹连接为例，请参见图14，第一锁定件51固定在推送导管310上，第一锁定件51设有外螺纹55。第二锁定件52限位固定在滑动导管340上，第二锁定件52设置内螺纹56。第一锁定件51与第二锁定件52之间通过螺纹可拆卸连接。第二锁定件52的限位固定是指第二锁定件52仅可在滑动导管340上原位转动，不能轴向移动。

图15至图19示出了采用本实施例提供的药物涂层球囊导管对血管病变部位进行治疗的过程，具体如下：

第一步：请参见图15，首先将药物涂层球囊导管的远端部分输送到血管900的病变位置附近，并将药物涂层球囊100对准第一病变部位；

第二步：请参见图16，向近端后撤护套220，收缩罩上的伸缩缝张开，药物涂层球囊100和第二球囊400分别暴露在血管900中。

第三步：请参见图17，向近端后撤滑动导管340，使得第二球囊400对准第二病变部位。

第四步：请参见图18，对第二球囊400进行充盈，充盈后的第二球囊400对第二病变部位的血管充分扩张，同时会阻断血管的血液流动。

第五步：请参见图19，对药物涂层球囊100进行充盈，药物涂层球囊100充盈后对第一病变部位的血管充分扩张，药物涂层自药物涂层球囊100表面释放并转移至血管壁，发挥药效。之后即可分别对药物涂层球囊100及第二球囊400进行泄压，撤出患者体外，完成手术。可以理解的是，第二步和第三步的顺序可以交换，只要将两个球囊分别自护套中露出即可。

本实施例提供的药物涂层球囊导管，与现有技术相比，至少具有以下优点：

(1)可滑动的护套对球囊表面的药物涂层具有保护作用，可降低输送过程中的药物损失率；

(2)药物涂层球囊与第二球囊之间的相对位置可以调节，可以更好地适应血管的多个病变部位；

(3)第二球囊可以作为封堵球囊，暂时阻断血管中的血液流动，进一步避免血液对药物涂层球囊表面的活性药物涂层的冲刷，降低药物损失率，提高药物自球囊表面转移至血管壁的药量及效率；

(4)在调节第二球囊的位置之后，可以通过锁定机构将第二球囊与药物涂层球囊导管之间的距离锁定，利于使用者进行后续操作。

实施例三

本实施例提供的药物涂层球囊导管与实施例二提供的药物涂层球囊导管的结构基本相同，区别之处在于，本实施例的推送导管和滑动导管之间的位置关系与实施例二的推送导管和滑动导管的位置关系不同。

具体地，请参见图20，药物涂层球囊导管还包括至少一个滑动导管340，滑动导管340沿轴向相对推送导管310运动，滑动导管340远端设有至少一个第二球囊400。

本实施例提供的药物涂层球囊导管中，推送导管310的远端与连接有药物涂层球囊100的第一推送分支312相连。滑动导管340的远端与连接有第二球囊400的第二推送分支322相连。连接的方式可以是固定连接或一体成型。第一推送分支312的轴向与第二推送分支的轴向之间的夹角α的范围为(0°，180°]，即夹角α为180°≥α＞0°。夹角α的角度设置是基于人体两条分支血管之间的夹角一般不大于180°，以利于第一推送分支312和第二推送分支322分别将药物涂层球囊100及第二球囊400送入分叉血管的两个分支血管。滑动导管340沿轴向相对推送导管310运动。由此，药物涂层球囊100和第二球囊400之间的相对位置可以调节，使得球囊导管的使用过程更加灵活，可以在第二球囊400进入分支后，根据第二球囊400及病变部位的位置，再进行合理调整。

推送导管310与滑动导管340之间的位置关系有以下两种：滑动导管340可活动地穿设于推送导管310的内部，或者推送导管310与滑动导管340之间并列设置。

请参见图20，滑动导管340可活动地穿设于推送导管310的内部，且推送导管310的远端管体侧壁设有通孔318。滑动导管340远端从通孔318中穿出与第二推送分支322连接。由此，滑动导管340可沿推送导管310轴向运动，带动第二推送分支322向远端或近端移动，来调整第二球囊400的位置，以适应不同结构的分叉血管以及分叉血管不同的狭窄位置。可以理解的是，推送导管310与滑动导管340之间可以通过锁定机构进行锁定，锁定机构的具体结构与实施例二的锁定机构500的结构基本相同，在此不再赘述。

滑动导管340还可以与推送导管310并列设置，二者之间通过限位件连接，使得二者之间仅沿轴向相互运动无径向运动。限位件有多种方式：例如，推送导管310与滑动导管340可以穿装在环状箍中，以限制二者之间的径向移动。再例如，推送导管310与滑动导管340可以共同套装在具有一定长度的限位管中，限制二者之间的径向移动。为了减少球囊导管整体直径、增强推送力、提高安全性，推送导管310与滑动导管340的形状应相互配合形成完整的、无棱角的形状，例如圆形或椭圆形。

一并参见图21所示，是推送导管310的剖视图，滑动导管340内沿轴向设置至少一个第二充盈腔4，第二充盈腔4的远端与所述第二球囊400的内部连通。

推送导管310内沿轴向设有的导丝腔1延伸至第一推送分支312远端，用于药物涂层球囊100充盈及泄压的第一充盈腔2延伸至第一推送分支312的药物涂层球囊100处。滑动导管340内还沿轴向设有第二导丝腔3、及用于第二球囊400充盈及泄压的第二充盈腔4。第二导丝腔3延伸至第二推送分支322远端，第二充盈腔4延伸至第二推送分支322的第二球囊400处。第二导丝腔3和第二充盈腔4各自独立。第一充盈腔2从推送导管310内沿轴向与位于第一推送分支312远端的药物涂层球囊100内腔相连通。第二充盈腔4从滑动导管340内沿轴向与位于第二推送分支322远端的第二球囊400内腔相连通。

推送导管310外设有护套220。药物涂层球囊100和第二球囊400未扩张时，二者同时收卷容置在护套220中，即护套220同时将药物涂层球囊100和第二球囊400一起保护。

除了设置一个护套220外，如图22所示，药物涂层球囊导管还包括第二护套240。第二护套240活动地套设于第二球囊400的外部，且第二护套240沿滑动导管310的轴向运动。第二球囊400在扩张前收容于第二护套240内。护套220与第二护套240各自独立设置，其中护套220套装在推送导管310和药物涂层球囊100的外部。第二护套240套装在滑动导管340和第二球囊400的外部。第二护套240和滑动导管340都套装在推送导管310内。第二护套240近端连接有手柄260，用于操作第二护套240后撤。在器械到达分叉血管后，将药物涂层球囊100送入第一分支血管，并通过移动滑动导管340将第二球囊400送入第二分支血管，然后分别后撤护套220及第二护套240，药物涂层球囊100和第二球囊400分别暴露在血管环境中，然后对药物涂层球囊100和第二球囊400分别充盈扩张，治疗第一分支血管及第二分支血管。护套220及第二护套240的其余结构与实施例一的护套220的结构基本相同，在此不再赘述。

药物涂层球囊100与第二球囊400的尺寸规格根据要扩张的血管直径而定，具体不做限定。药物涂层球囊100和第二球囊400的数量分别是至少一个。当仅设置一个时，分别设置在第一推送分支312和第二推送分支322的远端。当设置多个时，则每个药物涂层球囊100之间和每个第二球囊400之间可以紧邻或者间隔设置。对应每个药物涂层球囊100和第二球囊400，分别设有第三充盈腔5和第四充盈腔6，用于对该球囊充盈。其结构与前述第三充盈腔5和第四充盈腔6结构相同，在此不再赘述。

如图23-25所示，药物涂层球囊100和/或第二球囊400的工作段的近端直径大于该球囊的工作段的其余部分的直径。球囊的工作段是指：在血管内与血管内壁贴合用于扩张血管的部分。这样设置的原因是，当药物涂层球囊100及第二球囊400分别被推送至分叉血管的两个分支血管中后，药物涂层球囊100及第二球囊400的工作段近端同时位于分叉血管的分叉位置，且该分叉位置的血管直径必然小于两个分支血管直径之和。故，为了避免位于分叉位置的药物涂层球囊100的工作段近端与第二球囊400的工作段近端同时充盈后导致分叉位置的血管撕裂，药物涂层球囊100工作段近端和第二球囊400工作段近端直径之和需小于药物涂层球囊100和第二球囊400工作段其余部分直径之和。

同时，对于球囊来讲，工作段的长度即为球囊的有效长度，决定了球囊对血管的扩张治疗性能。本实施例的第二球囊400的工作段的近端直径小于该球囊的工作段的其余部分直径，但是与普通的锥形球囊相比，第二球囊400仍然具有较长的有效长度，因此在充盈后，对分支血管的血管壁的扩张能力较高。除了第二球囊400的工作段的近端直径小于第二球囊400的工作段的其余部分直径外，还可以是药物涂层球囊100的工作段的近端直径小于药物涂层球囊100的工作段的其余部分直径。或者药物涂层球囊100和第二球囊400两个球囊的工作段的近端直径都分别小于这两个球囊的工作段的其余部分直径。

药物涂层球囊100靠近近端的部分或/和第二球囊400靠近近端的部分的直径由远端至近端逐渐减小。由此，当药物涂层球囊100和第二球囊400同时充盈后，可进一步防止分叉位置的血管撕裂。请参见图23，药物涂层球囊100的近端部及远端部均为锥形结构116、中部为圆柱形的工作段115。第二球囊400整体为锥形，即近端直径小，远端直径大的锥形。请参见图24，第二球囊400的近端123和远端121为锥形，中部122为圆柱形，圆柱形与锥形之间平滑过渡。请参见图25，第二球囊400近端123和远端121为锥形，中部122部分为圆柱形，圆柱形与锥形之间直径不同形成阶梯结构。第二球囊400近端121的锥形结构，一般为长锥形，即锥度变化小，形成一段长度较长、直径变化小的锥形，且该部分锥形直径相对于圆柱形部分要小很多。锥形、长锥形结构能加大药物涂层球囊100和第二球囊400之间的间距，避免充盈后二者贴合或间距小造成，血管扩张过渡、血管撕裂或形成夹层。

第二球囊400的表面涂覆也可以设有活性药物涂层。活性药物涂层主要设置在圆柱形工作段的外表面。第二球囊400也可以不设置活性药物涂层。

如图22所示，推送导管310近端设有导管座320。导管座320上设有穿装导丝的导丝端口15、与第三充盈腔5连通的第一充盈端口16。第一推送分支312的位于药物涂层球囊100内的管体上开有第一充盈口101。第一充盈口101、第三充盈腔5、及第一充盈端口16形成对药物涂层球囊100进行充盈及泄压的通道。

滑动导管340近端设有调节手柄330。调节手柄330上设有穿装导丝的第二导丝端口18、与第四充盈腔6连通的第二充盈端口17。第二推送分支322的位于第二球囊400内的管体上开有第二充盈口102。第二充盈口102、第四充盈腔6、及第二充盈端口17形成对第二球囊400进行充盈及泄压的通道。

本实施例的药物涂层球囊导管，与现有技术相比，至少具有以下优点：

(1)可滑动的护套对球囊表面的药物涂层具有保护作用，可降低输送过程中的药物损失率；

(2)药物涂层球囊与第二球囊之间的相对位置可以调节，可以更好地适应分叉血管的多个分支血管以及不同病变位置；

(3)第二球囊可以设置为不规则形状，避免撕裂分叉位置的血管；

(4)在调节第二球囊的位置之后，可以通过锁定机构将第二球囊与药物涂层球囊导管之间的相对位置锁定，利于使用者进行下一步操作。

综上，本发明的药物涂层球囊导管，通过在药物涂层球囊的外部设置可滑动的护套，避免了血流对药物涂层的冲刷，从而有效地降低输送过程中的药物损失率，提高药物涂层球囊的有效性；同时可避免脱落的药物被血液冲刷至远端血管，堵塞血管；此外，由于降低了药物损失率，也可降低药物球囊表面的初始载药量，减轻机体的代谢负担，提高了药物涂层球囊的安全性。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。