本发明属于医药领域，具体涉及一种新型复方西地那非滴丸制剂。
背景技术：
口服药物是勃起功能障碍(泌尿外科类疾病)治疗中最简单、最容易接受的一种治疗方法。西地那非是一种有效治疗客观和主观原因引起的阴茎勃起功能障碍病症的药物，1997年3月经fda批准作为处方药在美国上市，西地那非是高度选择性磷酸二酯酶5(pde5)抑制剂，pde5在阴茎海绵体中高度表达，而在其它组织中(包括血小板、血管和内脏平滑肌、骨骼肌)表达低下。西地那非通过选择性抑制pde5，增强一氧化氮(no)-cgmp途径，升高cgmp水平而导致阴茎海绵体平滑肌松弛，使勃起功能障碍患者对性刺激产生自然的勃起反应。勃起反应一般随西地那非剂量和血浆浓度的增加而增强。临床上目前应用的是以其枸橼酸盐“枸橼酸西地那非”制成的枸橼酸西地那非片剂，常用剂量下服用西地那非存在头痛、视物模糊、消化不良、昏晕、血压降低、青光眼、暂时性耳聋、易引起心脏病发作等副作用。
技术实现要素：
本发明的目的就是为了克服现有技术的不足，提供了一种将西地那非与中药复配制成的滴丸及其制备方法，提高西地那非的正向作用，使西地那非的用量减少，并从多角度降低其副作用，且更加速效的技术方案。
本发明涉及一种复方西地那非滴丸，所述滴丸包括中药组分、西地那非和滴丸基质；
所述中药组分为苏合香、麝香、安息香中的一种或多种。
本发明在传统的中药中发现并选择间接提高性兴奋的中药组分与西地那非的正向作用相佐，同时在传统中医理论和现代医学研究上此组方能够抵制西地那非所涉及的副作用，所选中药组分为苏合香、麝香、安息香中的一种或一种以上的组合，所选上述中药组分与西地那非复配制成滴丸，或在上述组方中添加冰片与西地那非复配制成滴丸。
优选地，所述滴丸基质为水溶性滴丸基质。
优选地，所述水溶性滴丸基质包括聚乙二醇6000(peg6000)、聚乙二醇4000(peg4000)、硬脂酸钠、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸酯(商品名s-40，国外商品名myrj52，polysoybatestearate，收载于美国nf及德国药典，是一种聚氧乙烯型非离子表面活性剂)、泊洛沙姆中的一种或多种。
优选地，所述中药组分为苏合香、麝香、安息香中的一种时，所述滴丸按照质量份数包括：3～9份中药组分、15～30份西地那非和60～80份滴丸基质；
所述中药组分为苏合香和麝香时，所述滴丸按照质量份数包括：3～9份苏合香、1～2份麝香、20～30份西地那非和40～70份滴丸基质；
所述中药组分为麝香和安息香时，所述滴丸按照质量份数包括：1～2份麝香、3～9份安息香、20～30份西地那非和40～70份滴丸基质；
所述中药组分为苏合香和安息香时，所述滴丸按照质量份数包括：3～9份苏合香、3～9份安息香、20～30份西地那非和40～70份滴丸基质；
所述中药组分为苏合香、麝香和安息香时，所述滴丸按照质量份数包括：3～9份苏合香、3～9份安息香、1～2份麝香、20～30份西地那非和40～70份滴丸基质。
优选地，所述中药组分按照质量份数还包括3～9份冰片。
优选地，所述中药组分按照质量份数还包括3～9份川穹提取物。
优选地，所述滴丸还包括甜菊糖，所述甜菊糖的含量为滴丸质量的0.01％～0.05％。
本发明还涉及一种复方西地那非滴丸的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
(1)将滴丸基质油浴加热至90～100℃熔融，然后加入中药组分和西地那非，搅拌混匀后移至滴罐中80～90℃保温，得到药液；
(2)然后将药液滴入与药液不相溶的冷凝液中，收集冷凝得到的滴丸，沥尽冷凝液后放入离心机进行脱油；用药筛筛分即制得本发明的复方西地那非滴丸；
所述中药组分为苏合香、麝香、安息香中的一种或多种。
优选地，所述滴丸基质为水溶性滴丸基质。
优选地，所述冷凝液为液体石蜡、植物油、二甲基硅油中的一种或多种。
本发明复方西地那非滴丸及其制备方法与现有技术不同之处在于：
1、本发明选择的间接提高性兴奋的中药组分与西地那非的正向作用相佐，同时在传统中医理论和现代医学研究上，苏合香、麝香、安息香中的一种或一种以上的组合，或在上述组方中添加冰片与西地那非复配制成滴丸，能够抵制西地那非所涉及的副作用并促进含服滴丸有效成分快速吸收。
2、本发明的中药组分中苏合香、麝香、安息香均为具有开窍醒神等作用的香料，而此类香料均具有提神并令人欣慰的作用，本发明采用此类香料是因为其具有提神并令人欣慰的作用能够提高机体荷尔蒙水平，从而间接提高性兴奋。西地那非(俗名伟哥)是一种直接改善男性性功能障碍的药物，其作用原理为可引起阴茎海绵体平滑肌血管舒张，使阴茎迅速充血而勃起。两类药物的配合使用从不同途径对性功能的改善起到积极作用，从而相得益彰。
3、本发明中苏合香、麝香、安息香和冰片的配合使用有舒张血管、降低心肌耗氧量的作用，传统医学和现代医学常用于治疗心脏缺氧性疾病，因此，该类香料和西地那非配合使用可以降低性活动中的高耗氧量所致的突发性心脏病，减少西地那非的副作用，因为西地那非问世以来已有上百例在使用过程中导致突发性心脏病的案例。
4、本发明中冰片同样为具有开窍醒神作用的物质之一，而且其对粘膜血管的刺激作用可加快含服药物的吸收，在此发明的配方中起着开窍提神和开皮透膜的双重作用。
5、本发明将提高机体荷尔蒙的香料和西地那非复配制成含服滴丸，可以使药用成分迅速进入血液，从而加快了药物的起效时间，使用药更加速效。同时，舌下含服给药不经过胃液对药物成分的破坏，可以降低用药剂量。
6、本发明所选中药成分从中医理论而言如果将西地那非视为主药，它们则起到了臣、佐、使的相辅作用。
7、用现代医学理论解释本发明所选用的中药均具有扩张血管和增加血管敏感性的作用，而西地那非的作用即是通过舒张局部血管使靶器官迅速充血而实现的，两相配合使用也可以解释提高药效降低用量的作用原理。
8、西地那非是苦味较重的西药，加入甜菊糖可以使含服滴丸的苦味降低。
综上所述，本发明具有提高西地那非改善性功能的正向作用，从而降低用量并从多重原理减少西地那非副作用的突出优点，同时本发明的复方西地那非滴丸起效更快，更速效。
具体实施方式
通过以下实施例和验证试验对本发明的复方西地那非滴丸及其制备方法作进一步的说明。
实施例1
本实施例的复方西地那非滴丸按以下步骤制备：
(1)将滴丸基质油浴加热至90～100℃熔融，然后加入中药组分和西地那非，搅拌混匀后移至滴罐中80～90℃保温，得到药液；
(2)然后将药液滴入与药液不相溶的冷凝液中，收集冷凝得到的滴丸，沥尽冷凝液后放入离心机进行脱油；用药筛筛分即制得本实施例的复方西地那非滴丸。
本实施例中滴丸基质、中药组分、西地那非等原料的选择和用量如表1所示。
表1实施例1中各原料的选择和用量(单位：g)
注：表中未填即为无。
实施例2
本实施例的复方西地那非滴丸的制备步骤与实施例1中序号4的不同之处在于：所述步骤(1)中熔融的滴丸基质与中药组分和西地那非混匀时，还加入了滴丸总质量0.01％的甜菊糖，所得产品口感较实施例1中明显改善。
实施例3
本实施例的复方西地那非滴丸的制备步骤与实施例1中序号7的不同之处在于：所述步骤(1)中熔融的滴丸基质与中药组分和西地那非混匀时，还加入了滴丸总质量0.05％的甜菊糖，所得产品口感较实施例1中明显改善，基本掩盖了西地那非的苦味。
验证试验
1、显效实验
本实验随机选择50-60岁的志愿者120例，给予低含量西地那非(每片60毫克)一片口服，观察用后30分钟和60分钟的显效比例。实验结果显示：30分钟内显效65％；60分钟内显效85％。给予西地那非总量60毫克的本发明的滴丸，观察用后30分钟和60分钟的显效比例。实验结果显示：30分钟内显效85％，60分钟内显效99％。
实验结论：使用本发明的复方西地那非滴丸和市售西地那非单方片剂，在西地那非总量相等和在服用后等时间段内，前者显效率明显高于后者。
2、副作用观察实验
本实验随机选择55-65岁的志愿者160例，给予高含量西地那非(每片100毫克)一片口服，观察用后头痛、视物模糊、消化不良三大主要副作用发生的比例。实验结果显示：有头痛症状者8例占5％；出现视物模糊者4例，占2.5％；胃部不适及消化不良者10例，占6.25％。给予含西地那非总量120毫克的本发明的滴丸，观察用后头痛、视物模糊、消化不良三大主要副作用发生的比例。实验结果显示：有头痛症状者1例占0.6％；出现视物模糊者2例，占1.2％；胃部不适及消化不良者5例，占3％。
实验结论：使用本发明的复方西地那非滴丸和市售西地那非单方片剂，等剂量服用后，前者发生副作用的概率明显低于后者。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式作出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。