本发明属于医疗
技术领域：
，具体涉及一种治疗偏头痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：偏头痛(migraine)是指反复发作的一侧或两侧搏动性头痛，为临床常见的特发性头痛。它是一种原发性颅内血管运动和神经功能调节失常所引起的复发性疾病，具有病程长、间歇性反复发作、缠绵难愈等特点。偏头痛的发病率男女之比为1∶4。其发病机理尚未完全明了，可能与遗传、内分泌、代谢、饮食及精神等因素有关。目前，偏头痛的发病率在欧美国家为10％-15％，中国为0.06％。专家预测，至2017年，偏头痛将成为我国发病率最高的疾病之一，它已严重影响人们的生活质量。舒马普坦(sumatriptan)为一种用于治疗偏头痛的药物，其化学名称为3-[2-(二甲胺基)乙基]-n-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺。舒马普坦是一种5-ht1受体激动剂，能高度选择性激动血管5-ht1受体，使颅内动脉收缩，血液重新分布，使脑血流供应得以改善，故能减轻硬脑膜中神经源性炎症，也有助于改善偏头痛。目前上市剂型主要有注射剂、片剂。但由于上述单方制剂的治疗机制单一，临床效果还不理想，还需寻找更有效的治疗偏头痛药物。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明提供一种治疗偏头痛的药物组合物及其制备方法，从多种作用机制来治疗偏头痛，寻找吲哚美辛与舒马普坦的最佳结合，研究设计临床效果好，毒副作用小的组合配方。本发明仅适用于神经性偏头痛患者，有其他疾病或肝肾功能不全者禁用。本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种治疗偏头痛的药物组合物，按重量份数计，由吲哚美辛10-50份、舒马普坦10-20份、预胶化淀粉5-15份、交联羧甲基纤维素钠2-8份、硬脂酸镁0.1-1份、阿拉伯胶0.1-0.5份、抗环血酸0.1-0.5份、甲基纤维素2-5份和聚乙二醇2-5份组成。在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。优选的，一种治疗偏头痛的药物组合物，按重量份数计，由吲哚美辛10份、舒马普坦20份、预胶化淀粉10份、交联羧甲基纤维素钠8份、硬脂酸镁0.5份、阿拉伯胶0.3份、抗环血酸0.1份、甲基纤维素5份和聚乙二醇2份组成。优选的，一种治疗偏头痛的药物组合物，按重量份数计，由吲哚美辛30份、舒马普坦15份、预胶化淀粉5份、交联羧甲基纤维素钠5份、硬脂酸镁0.8份、阿拉伯胶0.1份、抗环血酸0.3份、甲基纤维素2份和聚乙二醇5份组成。优选地，一种治疗偏头痛的药物组合物，按重量份数计，由吲哚美辛40份、舒马普坦15份、预胶化淀粉5份、交联羧甲基纤维素钠5份、硬脂酸镁0.5份、阿拉伯胶0.3份、抗环血酸0.2份、甲基纤维素2份和聚乙二醇5份组成。优选的，一种治疗偏头痛的药物组合物，按重量份数计，由吲哚美辛50份、舒马普坦15份、预胶化淀粉5份、交联羧甲基纤维素钠5份、硬脂酸镁1份、阿拉伯胶0.5份、抗环血酸0.5份、甲基纤维素5份和聚乙二醇5份组成。本发明还提供一种治疗偏头痛的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：a.按重量份数计，取以下原料：吲哚美辛10-50份、舒马普坦10-20份、预胶化淀粉5-15份、交联羧甲基纤维素钠2-8份、硬脂酸镁0.1-1份、阿拉伯胶0.1-0.5份、抗环血酸0.1-0.5份、甲基纤维素2-5份和聚乙二醇2-5份；b.将吲哚美辛、舒马普坦、交联羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、抗环血酸、甲基纤维素和聚乙二醇混合均匀，用5％预胶化淀粉溶液制粒，置于60℃烘箱烘干，过筛整粒；c.向步骤b所述颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，直接压片，片重0.2g。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明基于现代医学研究对偏头痛发病机理的认知和治疗原则，参照现代药物研究，选择了含有各种有效成分的药物，组成复方药物，综合起到调节神经血管舒缩功能，解除血管痉挛，从而达到控制和预防偏头痛发作的目的。本发明选用临床常见单剂药物为原料，各组分最大含量不超过药典规定，使用安全，配方科学，无明显副作用，且成本低廉。具体实施方式以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。实施例1一种治疗偏头痛的药物组合物的制备，包括以下步骤：a.按重量计，取以下原料：吲哚美辛10g、舒马普坦20g、预胶化淀粉10g、交联羧甲基纤维素钠8g、硬脂酸镁0.5g、阿拉伯胶0.3g、抗环血酸0.1g、甲基纤维素5g和聚乙二醇2g；b.将吲哚美辛、舒马普坦、交联羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、抗环血酸、甲基纤维素和聚乙二醇混合均匀，用5％预胶化淀粉溶液制粒，置于60℃烘箱烘干，过筛整粒；c.向步骤b所述颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，直接压片，片重0.2g。实施例2一种治疗偏头痛的药物组合物的制备，包括以下步骤：a.按重量计，取以下原料：吲哚美辛30g、舒马普坦15g、预胶化淀粉5g、交联羧甲基纤维素钠5g、硬脂酸镁0.8g、阿拉伯胶0.1g、抗环血酸0.3g、甲基纤维素2g和聚乙二醇5g；b.将吲哚美辛、舒马普坦、交联羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、抗环血酸、甲基纤维素和聚乙二醇混合均匀，用5％预胶化淀粉溶液制粒，置于60℃烘箱烘干，过筛整粒；c.向步骤b所述颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，直接压片，片重0.2g。实施例3一种治疗偏头痛的药物组合物的制备，包括以下步骤：a.按重量计，取以下原料：吲哚美辛40g、舒马普坦15g、预胶化淀粉5g、交联羧甲基纤维素钠5g、硬脂酸镁0.5g、阿拉伯胶0.3g、抗环血酸0.2g、甲基纤维素2g和聚乙二醇5g；b.将吲哚美辛、舒马普坦、交联羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、抗环血酸、甲基纤维素和聚乙二醇混合均匀，用5％预胶化淀粉溶液制粒，置于60℃烘箱烘干，过筛整粒；c.向步骤b所述颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，直接压片，片重0.2g。实施例4一种治疗偏头痛的药物组合物的制备，包括以下步骤：a.按重量计，取以下原料：吲哚美辛50g、舒马普坦15g、预胶化淀粉5g、交联羧甲基纤维素钠5g、硬脂酸镁1g、阿拉伯胶0.5g、抗环血酸0.5g、甲基纤维素5g和聚乙二醇5g；b.将吲哚美辛、舒马普坦、交联羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、抗环血酸、甲基纤维素和聚乙二醇混合均匀，用5％预胶化淀粉溶液制粒，置于60℃烘箱烘干，过筛整粒；c.向步骤b所述颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，直接压片，片重0.2g。对比例一种治疗偏头痛的药物组合物的制备，包括以下步骤：a.按重量计，取以下原料：舒马普坦15g、预胶化淀粉5g、交联羧甲基纤维素钠5g、硬脂酸镁1g、阿拉伯胶0.5g、抗环血酸0.5g、甲基纤维素5g和聚乙二醇5g；b.将舒马普坦、交联羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶、抗环血酸、甲基纤维素和聚乙二醇混合均匀，用5％预胶化淀粉溶液制粒，置于60℃烘箱烘干，过筛整粒；c.向步骤b所述颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀，直接压片，片重0.2g。对实施例1制备的治疗偏头痛的药物组合物进行了临床试验，结果如下:1、研究对象选择符合偏头痛诊断标准的病例252例，所选病例年龄22-67岁，平均年龄39.7岁，病史1-19年，将上述患者随机分为实验组和对照组，每组126人。2、治疗方法①对照组：对照组服用本发明对比例中制备的治疗偏头痛的药物组合物，每日两次，每次两片。②实验组服用本发明实施例1中制备的治疗偏头痛的药物组合物，每日两次，每次两片。两组均以10天为一个疗程，用药1个疗程。3、疗效判定标准一疗程结束后或服药过程中头痛消失，3个月内无复发者为治愈；若3个月内偏头痛复发，在服用一疗程后头痛消失即为显效；一疗程结束后4、治疗结果观察组与对照组的测试结果见表1。表1测试结果对照表治愈显效有效无效总有效率观察组(126人)4832291786.5％对照组(126人)3539213175.4％5、结论本发明选用临床常见单剂药物为原料，各组分最大含量不超过药典规定，使用安全、有效率高、配方科学、无明显副作用，且成本低廉。当前第1页12