左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，特别是涉及一种左心耳封堵器。

背景技术：

房颤(AF)是最常见的持续性心律失常，其症状表现为不规律的心脏搏动，并可能导致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能导致严重后果的并发症。非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型，而在非瓣膜性房颤中，90％以上血栓的形成与左心耳有关。左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部，内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。目前，医学上通过左心耳封堵器封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。

现有技术中，左心耳封堵器都是由两部分构成：埋入左心耳内的填塞柱、以及覆盖在左心耳开口处的盖片，填塞柱和盖片上都固定连接有血流阻隔膜，并且，填塞柱的外周侧还设有数个倒刺，用于将填塞柱锚定在左心耳的内壁上。进一步地，左心耳封堵器中，填塞柱一般呈圆柱状，盖片一般呈圆片状、非常薄，且盖片的外径大于填塞柱的外径，且一种规格的左心耳封堵器对应一种尺寸的盖片。因此，上述结构的左心耳封堵器会存在以下缺陷：由于盖片的外径尺寸为固定值，故同一种规格的左心耳封堵器不能很好地适用于不同大小和不同形状的左心耳开口。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型要解决的技术问题在于提供一种左心耳封堵器，能够适用于不同大小和不同形状的左心耳开口。

为实现上述目的，本实用新型提供一种左心耳封堵器，包括埋入左心耳中的填塞柱、以及覆盖左心耳开口的盖片，所述填塞柱的外周设有多个倒刺，所述盖片的外径向远离填塞柱的方向逐渐增加。

进一步地，所述盖片的剖面呈梯形，盖片具有面向填塞柱的盖片远端端面、背向填塞柱的盖片近端端面、以及连接在盖片远端端面和盖片近端端面之间的第一圆锥周面，所述盖片远端端面与第一圆锥周面、以及盖片近端端面与第一圆锥周面都通过圆弧段过渡连接。

优选地，所述第一圆锥周面的斜度为40°～50°。

进一步地，所述盖片的剖面呈碗形，盖片具有沿远离填塞柱的方向依次相连的圆弧曲面、第二圆锥周面、以及盖片近端端面，所述圆弧曲面以朝向填塞柱的方向向外凸出，所述圆弧曲面与第二圆锥周面、以及盖片近端端面与第二圆锥周面都通过圆弧段过渡连接。

优选地，所述第二圆锥周面的斜度为75°～85°。

进一步地，所述填塞柱和盖片都由多根弹性金属丝编织而成；构成填塞柱的多根弹性金属丝中，部分弹性金属丝上设有压扁的扁平部，所述倒刺形成在扁平部上。

优选地，所述填塞柱背向盖片的一端处的多根弹性金属丝由远端固定套约束固定，所述盖片背向填塞柱的一端处的多根弹性金属丝由近端固定套约束固定，所述填塞柱面向盖片的另一端处的多根弹性金属丝、以及盖片面向填塞柱的另一端处的多根弹性金属丝都由中间固定套约束固定。

进一步地，所述填塞柱在背向盖片的一端处和面向盖片的另一端处分别设有第一远端凹腔和第一近端凹腔，所述远端固定套位于第一远端凹腔中。

优选地，所述填塞柱和盖片为独立编织结构，填塞柱的弹性高于盖片的弹性，构成填塞柱的弹性金属丝的直径大于构成盖片的弹性金属丝的直径。

如上所述，本实用新型涉及的左心耳封堵器，具有以下有益效果：

本申请中，通过盖片外径的变化，使得左心耳封堵器在植入左心耳内后，盖片能够覆盖不同形状、不同大小的左心耳开口，进而使得同一种规格的左心耳封堵器能够适用于不同形状和不同大小的左心耳开口，提高左心耳封堵器的适用灵活性。

附图说明

图1为本申请中左心耳封堵器实施例一的结构示意图，该图为主视图。

图2为图1的右视图。

图3为本申请中左心耳封堵器实施例二的结构示意图，该图为主视图。

图4为图3的右视图。

元件标号说明

1 填塞柱

11 第一远端凹腔

12 第一近端凹腔

2 盖片

21 盖片远端端面

22 盖片近端端面

23 第一圆锥周面

24 圆弧段

25 圆弧曲面

26 第二圆锥周面

27 第二远端凹腔

28 第二近端凹腔

3 倒刺

4 远端固定套

5 近端固定套

6 中间固定套

100 梯形左心耳封堵器

200 碗形左心耳封堵器

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。

须知，本说明书附图所绘的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”等的用语，亦仅为便于叙述明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

以下实施例中，将左心耳封堵器在植入过程中远离手术操作者的一端定义为远端，将左心耳封堵器在植入过程中靠近手术操作者的一端定义为近端，远端和近端沿左心耳封堵器的轴向(或者说是长度方向)相对设置。

如图1或图3所示，本实用新型提供一种左心耳封堵器，包括埋入左心耳中的填塞柱1、以及覆盖左心耳开口的盖片2，所述填塞柱1的外周设有多个倒刺3，所述盖片2的外径向远离填塞柱1的方向逐渐增加，即盖片2的外径沿左心耳封堵器的轴向由远及近逐渐增加。使用推送装置将左心耳封堵器植入左心耳中后，所述倒刺3用于锚定在左心耳的内壁上，进而将填塞柱1锚定在左心耳内；所述盖片2覆盖左心耳开口，进而封堵左心耳。本申请中，在将左心耳封堵器植入左心耳内时，由于盖片2的外径沿左心耳封堵器的轴向由远及近逐渐增加，或者说盖片2的外径沿埋入左心耳的方向由近及远逐渐减小，故盖片2能够覆盖不同形状、不同大小的左心耳开口，进而使得同一种规格的左心耳封堵器能够适用于不同形状和不同大小的左心耳开口，提高左心耳封堵器的适用灵活性。同时，盖片2外径的变化还便于盖片2从推送装置中被释放出，进而便于左心耳封堵器的定位和左心耳封堵器的植入操作。

进一步地，所述填塞柱1内和盖片2内都固定连接有用于阻隔血流的血流阻隔膜。所述填塞柱1和盖片2都由多根弹性金属丝编织而成；构成填塞柱1的多根弹性金属丝中，部分弹性金属丝上设有压扁的扁平部，所述倒刺3形成在扁平部上；所述弹性金属丝优选采用镍钛合金金属丝。另外，如图1或图3所示，所述填塞柱1背向盖片2的远端处的多根弹性金属丝由远端固定套4约束固定，所述盖片2背向填塞柱1的近端处的多根弹性金属丝由近端固定套5约束固定，所述填塞柱1面向盖片2的近端处的多根弹性金属丝、以及盖片2面向填塞柱1的远端处的多根弹性金属丝都由中间固定套6约束固定，因此，填塞柱1和盖片2通过中间固定套6相连接。优选地，所述远端固定套4、近端固定套5和中间固定套6都为钢套。

进一步地，由于填塞柱1和盖片2之间由中间固定套6连接，故可以将填塞柱1和盖片2有效区分开、形成两个相互独立的部分，即填塞柱1和盖片2在编织时独立编织，两者为独立编织结构，两者分别编织完成后再使用中间固定套6连接在一起，因此，可以分别调整填塞柱1和盖片2的弹性、受力强度、各自编织用的弹性金属丝的直径。较优地，填塞柱1的弹性高于盖片2的弹性，填塞柱1的受力强度高于盖片2的受力强度，构成填塞柱1的弹性金属丝的直径大于构成盖片2的弹性金属丝的直径。

优选地，所述填塞柱1在背向盖片2的远端处和面向盖片2的近端处分别设有第一远端凹腔11和第一近端凹腔12，使得左心耳封堵器被收入推送装置或从推送装置中被释放的过程中，填塞柱1变形时不会伸张，进而不会对左心耳前端造成损伤，填塞柱1上第一远端凹腔11和第一近端凹腔12的设计还能便于收集血栓、增加填塞柱1的弹性、以及微调填塞柱1和盖片2之间的长度。特别地，所述远端固定套4完全位于第一远端凹腔11中，进而使得远端固定套4不会从填塞柱1的远端伸出，故左心耳封堵器埋入左心耳内后，不容易形成血栓，也容易内皮化。

以下提供左心耳封堵器的两个优选实施例。

实施例一、如图1和图2所示，使用盖片2的中心轴线所在的平面将盖片2剖开，则盖片2的剖面呈梯形，故将左心耳封堵器定义为梯形左心耳封堵器100。此时，盖片2具有面向填塞柱1的盖片远端端面21、背向填塞柱1的盖片近端端面22、以及连接在盖片远端端面21和盖片近端端面22之间的第一圆锥周面23，所述盖片远端端面21与第一圆锥周面23、以及盖片近端端面22与第一圆锥周面23都通过圆弧段24过渡连接，所述第一圆锥周面23构成了盖片2的腰部、使盖片2能够覆盖不同形状和不同大小的封堵器开口。本实施例中，所述第一圆锥周面23的斜度为40°～50°、优选为45°，第一圆锥周面23的斜度也是指第一圆锥周面23中母线与盖片2中心轴线之间的夹角。使用推送装置将梯形左心耳封堵器100植入左心耳内、并封堵左心耳后，梯形左心耳封堵器100的盖片2能够埋入左心耳开口，故梯形左心耳封堵器100稳定性、适应性、与左心耳的贴合性都较好，故不易磨损左心耳壁；并且，由于梯形左心耳封堵器100的盖片2在轴向上厚度较厚，故其不易形成对肺静脉的切割损伤。

优选地，梯形左心耳封堵器100中，所述盖片2在面向填塞柱1的远端处和背向填塞柱1的近端处分别设有第二远端凹腔27和第二近端凹腔28，使得左心耳封堵器被收入推送装置或从推送装置中被释放的过程中，盖片2变形时不会伸张，进而不会对左心耳前端造成损伤。所述近端固定套5完全位于第二近端凹腔28中，使得近端固定套5不会从盖片2的近端伸出；所述中间固定套6的远近两端各有一部分位于填塞柱1的第一近端凹腔12中和盖片2的第二远端凹腔27中。

实施例二、如图3和图4所示，使用盖片2的中心轴线所在的平面将盖片2剖开，则盖片2的剖面呈碗形，故将左心耳封堵器定义为碗形左心耳封堵器200。此时，盖片2具有沿远离填塞柱1的方向依次相连的圆弧曲面25、第二圆锥周面26、以及盖片近端端面22，所述圆弧曲面25以朝向填塞柱1的方向向外凸出，所述圆弧曲面25与第二圆锥周面26、以及盖片近端端面22与第二圆锥周面26都通过圆弧段24过渡连接，所述圆弧曲面25构成了盖片2的腰部、使盖片2能够覆盖不同形状和不同大小的封堵器开口，而第二圆锥周面26则使盖片2覆盖在左心耳开口处。本实施例中，所述第二圆锥周面26的斜度为75°～85°、优选为80°，第二圆锥周面26的斜度也是指第二圆锥周面26中母线与盖片2中心轴线之间的夹角。使用推送装置将碗形左心耳封堵器200植入左心耳内、并封堵左心耳后，碗形左心耳封堵器200的盖片2并没有埋入左心耳开口、而是覆盖在左心耳开口，且碗形左心耳封堵器200的盖片厚度较厚并采用弧形涉及，其增加了与左心耳开口的贴合度，故碗形左心耳封堵器200不会对肺静脉边缘造成切割损伤和左心耳壁的磨损。

优选地，碗形左心耳封堵器200中，所述盖片2在背向填塞柱1的近端处设有第二近端凹腔28，所述近端固定套5完全位于第二近端凹腔28中，而中间固定套6全部位于填塞柱1的第一近端凹腔12中。并且，第一近端凹腔12的远端与倒刺3在填塞柱1中心轴线上的投影点之间的位置关系为：第一近端凹腔12的远端位于倒刺3在填塞柱1中心轴线上的投影点的近侧即图3视图中的左侧、并近邻于倒刺3在填塞柱1中心轴线上的投影点，或者，第一近端凹腔12的远端位于倒刺3在填塞柱1中心轴线上的投影点重合。

另外，本申请中涉及的血流组隔膜的固定方式、倒刺3的形成方式、倒刺3的形状、远端固定套4与多根弹性金属丝的固定方式、近端固定套5与多根弹性金属丝的固定方式、中间固定套6与多根弹性金属丝的固定方式、推送装置的结构、左心耳封堵器植入左心耳的操作都属于现有技术，比如可参考申请号为201620756092.0的中国实用新型专利所公开的一种左心耳封堵器，故此次不再详细叙述。

综上所述，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。