本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗肿瘤的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
目前，恶性肿瘤已经成为威胁人类生命安全的第二大疾病，而且成高发趋势，呈现发病率高、死亡率高的特点。据统计我国肿瘤发病人数占全球发病人数的五分之一，而死亡人数占全球死亡人数的四分之一，是一个必须高度重视的公共卫生和社会问题。
历代医家在中医古籍中就有不少“正虚致瘤”的论述。早在《内经》中就指出“正气存内，邪不可干”，“邪之所凑,其气必虚”，“虚邪不能独伤人，必因身形之虚而后客之”，强调了正气充足与否是一切疾病发生、发展的根本原因。《难经》中描述的“五积”是古代中医有关“积聚”病名的最早记载,《难经·五十五难》说:“故积者,五脏所生；聚者,六腑所成也。”这就肯定了积聚的产生是因正气虚弱,脏腑功能失调所致。隋代《诸病源候论》中提到：“积聚者,由阴阳不和,脏腑虚弱,受于风邪,搏于脏腑之气所为也”，也认为正虚方能致邪。明代《医宗必读·积聚篇》云：“积之成也，正气不足，而后邪气踞之，如小人在朝，由君子之衰也。”《外科启玄》曰：癌发四十岁以上，血亏气衰,厚味过多所生,十全一二。”清代《外证医案汇编》云：“正气虚则成岩”，更是明确地指出了正虚是积成的关键。治疗上，审因论治，倡导扶正法为治疗恶性肿瘤的根本大法。古人云：“养正积自除”，指的就是通过培补正气，达到不用消瘤，而瘤自除的目的。《证治准绳》中亦云：“故善治者，当先补虚，使血气壮，积自消，遽以大毒之剂攻之,积不能除，反伤正气，终难复也。”主张治疗积聚不能一味求攻，强调保存正气的重要性。由此可见，古代医家已认识到积聚的治疗应以扶助正气为先,而后再加以攻邪，才达到邪去正复的效果。综上，中医认为：肿瘤是一种全身属虚，局部属实，本虚标实之病证。人体正气亏虚，无力抵御外邪，六淫邪毒易于入侵，同时由于脏腑功能失调，导致气滞、血瘀、痰凝、毒聚等一系列病理产物的生成，内外致病因素相结合，日久形成肿瘤。而且正气虚弱还会加快疾病的发展，促使肿瘤的播散与转移，令病情危笃日甚。
目前对于肿瘤的治疗主要分为化疗、放疗、内分泌治疗、手术治疗、生物治疗、靶向治疗及各种治疗的联合使用等。恶性肿瘤患者普遍存在机体免疫力低，放化疗耐受性差等问题。
中药组方在抗肿瘤方面可以通过调节机体免疫、抗氧化、抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞灭亡、减少肿瘤细胞耐药以及降低放化疗毒副反应等方面发挥独特优势。
技术实现要素：
为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗肿瘤的中药制剂，通过中药成分的合理配伍，有效延长肿瘤患者的生存期，与化疗等肿瘤治疗方法相配合相互增益，减轻患者痛苦，提高生存质量，延长生存期。
本发明的目的之二在于提供上述治疗肿瘤的中药制剂的制备方法。
本发明的目的之一采用如下技术方案实现：
一种治疗肿瘤的中药制剂，所述中药制剂由以下重量份的原料组成：党参2-10份、白术1-30份、云苓4-20份、炙甘草3-30份、生黄芪1-40份、芡实2-10份、莲子肉1-50份、黄精3-20份、熟地4-20份、沙参1-60份、砂仁2-30份、枳壳3-30份、赭石1-20份、复花2-40份、白花蛇舌草6-40份、乌梢蛇粉2-50份。
肿瘤是一种全身属虚,局部属实,本虚标实之病证。人体正气亏虚,无力抵御外邪,六淫邪毒易于入侵,同时由于脏腑功能失调,导致气滞、血瘀、痰凝、毒聚等一系列病理产物的生成,内外致病因素相结合,日久形成肿瘤，而且正气虚弱还会加快疾病的发展,促使肿瘤的播散与转移,令病情危笃日甚，可见正虚是肿瘤发生的根本原因,也是疾病发展和病机演变的关键所在。治病必求于本,指的就是治癌要抓住正虚的本质,将扶正法贯穿于肿瘤治疗的始终。本发明结合八纲、气血、脏腑等辨证,辨明气血阴阳亏虚的不同,分别采用益气、养血、滋阴、温阳等不同扶正方法，配方中的党参、白术、云苓、炙甘草、生黄芪、芡实、莲子肉益气健脾用于扶正。黄精、熟地、沙参用于养血、滋阴、生津；砂仁、枳壳、赭石、复花、用于理气开胃、降逆止呕；白花蛇舌草、乌梢蛇粉用于祛邪消瘤，其中党参、生黄芪、熟地、沙参、乌梢蛇、白花蛇舌草为君药用于益气、健脾、养血、生津、消瘤，白术、云苓、莲子肉、芡实、黄精、为臣药，起到加强益气、健脾、养血、生津的作用；赭石、复花、砂仁为佐药用于理气开胃、降逆止呕，用于防止滋腻药而碍脾胃运化的作用，炙甘草为使药用于调和诸药。
配方中养血、滋阴、生津药同时配伍开胃、理气、醒脾、降逆止呕的中药有效缓解在肿瘤的患者中，失眠、口干、食不下咽或咽而不化等常见症状，配伍开胃、醒脾、和胃、降逆的砂仁、赭石、复花，达到即补阴血虚损又不伤脾胃的效果，如单独使用滋阴养血药，会加重患者饮食障碍，补益不忘醒脾开胃,使补而不腻,滋而不滞，同时严格控制解毒消瘤白花蛇舌草、乌梢蛇等药物的药味和剂量,并加用党参、白术、云苓、炙甘草、生黄芪、芡实、莲子肉益气健脾，体现出对后天之本的重视程度。
进一步地，所述中药制剂为胶囊剂、颗粒剂或口服液。
本发明的目的之二采用如下技术方案实现：
上述一种治疗肿瘤的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)提取：向党参、白术、云苓、炙甘草、生黄芪、芡实、莲子肉、黄精、熟地、沙参、砂仁、枳壳、赭石、复花、白花蛇舌草、乌梢蛇粉组成的混合物中加水进行提取得提取液，将得到的提取液进行过滤；
(2)将上述提取液根据需要制备成不同的剂型。
进一步地，所述提取过程为：第一次加6-10倍量中药混合物的水提取2小时、第二次加6-8倍量中药提取物的水提取1.5小时。
进一步地，当其为胶囊剂时，制备方法为：
(1)浓缩：将权利要求3步骤(1)得到的提取液减压浓缩，减压浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.30的膏体；
(2)干燥：将上述步骤(2)得到的膏体在进行干燥；
(3)粉碎混匀：将步骤(3)经干燥后的膏体粉碎混匀；
(4)填充：将步骤(4)中粉碎后的药物粉末填充于胶囊中；
(5)抛光：将步骤(5)中填充好的胶囊进行抛光，去掉胶囊壳外多余的粉末；
(6)泡罩：将步骤(7)抛光后的胶囊进行泡罩处理即得胶囊剂。
进一步地，上述步骤(2)中干燥过程为在真空干燥箱中进行，60℃～70℃，-0.04～-0.08Mpa干燥50～60小时，将膏体敲碎后继续干燥10～12小时。
进一步地，当其为颗粒剂时，制备方法为：
(1)浓缩：将权利要求3步骤(1)得到的提取液减压浓缩，减压浓缩至50℃时相对密度为1.25～1.35的膏体；
(2)称量配料：称量糖粉、糊精混合均匀备用；
(3)制粒干燥：将步骤(1)制得的膏体与步骤(2)的配料混合物置于制粒机中制粒即得颗粒剂。
进一步地，当其为口服液时，制备方法为：
(1)澄清：将权利要求3步骤(1)得到的提取液进行澄清处理；
(2)配制、过滤：纯化水，将上述步骤(1)得到的澄清提取液按比例加入加入纯化水、蔗糖、苯甲酸钠进行搅拌，调整PH值至5.0-7.0，过滤得半成品；
(3)灌封：将上述步骤(2)得到的半成品进行灌封即得口服液。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：本发明提供一种治疗肿瘤的的中药制剂，采用多种药材复合匹配，制剂中的中药组份能有效发挥协同作用，发挥复方中药的整体调节优势，药效相辅相成，通过养阴生津、补气养血、健脾和胃、滋补肝肾等途径达到扶正培本的目的，从而抑制肿瘤的发展和转移，消除肿瘤病灶部位，增强患者免疫力，减轻患者痛苦，有效延长患者的生存期限，采用纯中药治疗方法，对人体的无任何毒副作用，治疗效果显著；本发明还提供上述中药制剂的制备方法，工艺简单，可制备成多种剂型，便于患者服用。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
实施例1
一种治疗肿瘤的中药制剂，其剂型为胶囊剂，制备方法如下：
(1)提取：将党参5份、白术10份、云苓8份、炙甘草15份、生黄芪20份、芡实10份、莲子肉25份、黄精10份、熟地13份、沙参30份、砂仁20份、枳壳10份、赭石8份、复花12份、白花蛇舌草15份、乌梢蛇粉25份投入多功能提取罐中，第一次加6倍量水提取2小时、第二次加8倍量水提取1.5小时，分次过滤，合并滤液入贮罐。
(2)浓缩：将上述步骤(1)得到的提取液，65℃，-0.04Mpa条件下减压浓缩，浓缩至60℃热测相对密度为1.25的膏体。
(3)干燥：将步骤(2)得到的膏体置于真空干燥箱，60℃，-0.04干燥60小时，取出膏体进行敲碎，继续放入真空干燥12小时后取出放冷至室温或接近室温时，转入粉碎工序；
(4)粉碎混匀：将步骤(3)得到的膏体块放于粉碎机粉碎至80目，将粉碎后得到的药粉置槽型混合机以20转/分的速度混合20±5分钟混合均匀，混匀后转入中间库待验；
(5)填充：取化验合格的胶囊药粉用NJP-1200型全自动胶囊充填机按《NJP-1200型全自动胶囊充填机标准操作规程》进行充填，控制好装量差异，重差范围0.4*(1±7％)g，充填间应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，温度应控制在20℃，湿度应控制在45％；
(6)抛光：取填充好的胶囊用YPJ－Ⅱ型药品抛光机进行抛光，去掉胶囊壳外多余的粉末，并选出不合格品；
(7)泡罩：取化验合格的胶囊用DPP-140B型铝塑泡罩机按《DPP-140B型铝塑泡罩机标准操作规程》进行泡罩，成型加热板设定温度130℃±10℃，密封加热设定温度：140℃±10℃；
(8)包装：按相应包装规格进行包装。
实施例2
一种治疗肿瘤的中药制剂，其剂型为胶囊剂，制备方法如下：
(1)提取：将党参8份、白术15份、云苓10份、炙甘草20份、生黄芪25份、芡实5份、莲子肉30份、黄精15份、熟地15份、沙参40份、砂仁10份、枳壳20份、赭石15份、复花10份、白花蛇舌草20份、乌梢蛇粉20份投入多功能提取罐中，第一次加8倍量水提取2小时、第二次加7倍量水提取1.5小时，分次过滤，合并滤液入贮罐；
(2)浓缩：将上述步骤(1)得到的提取液在70℃，-0.06Mpa条件下减压浓缩，浓缩至60℃热测相对密度为1.30的膏体。
(3)干燥：将步骤(2)得到的膏体置于真空干燥箱，65℃，-0.05Mpa干燥55小时，取出膏体进行敲碎，继续放入真空干燥11小时后取出放冷至室温或接近室温时，转入粉碎工序。
(4)粉碎混匀：将步骤(3)得到的膏体块放于粉碎机粉碎至80目，将粉碎后得到的药粉置槽型混合机以20转/分的速度混合20±5分钟混合均匀，混匀后转入中间库待验。
(5)填充：取化验合格的胶囊药粉用NJP-1200型全自动胶囊充填机按《NJP-1200型全自动胶囊充填机标准操作规程》进行充填，控制好装量差异，重差范围0.4*(1±7％)g，充填间应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，温度应控制在25℃，湿度应控制在50％；
(6)抛光：取填充好的胶囊用YPJ－Ⅱ型药品抛光机进行抛光，去掉胶囊壳外多余的粉末，并选出不合格品；
(7)泡罩：取化验合格的胶囊用DPP-140B型铝塑泡罩机按《DPP-140B型铝塑泡罩机标准操作规程》进行泡罩，成型加热板设定温度130℃±10℃，密封加热设定温度：140℃±10℃；
(8)包装：按相应包装规格进行包装。
实施例3
一种治疗肿瘤的中药制剂，其剂型为胶囊剂，制备方法如下：
(1)提取：将党参10份、白术20份、云苓5份、炙甘草30份、生黄芪32份、芡实10份、莲子肉45份、黄精25份、熟地10份、沙参50份、砂仁25份、枳壳15份、赭石20份、复花35份、白花蛇舌草30份、乌梢蛇粉45份投入多功能提取罐中，第一次加10倍量水提取2小时、第二次加8倍量水提取1.5小时，分次过滤，合并滤液入贮罐；
(2)浓缩：将上述步骤(1)得到的提取液，75℃，-0.08Mpa减压浓缩，浓缩至60℃热测相对密度为1.25的膏体。
(3)干燥：将步骤(2)得到的膏体置于真空干燥箱，70℃，-0.08Mpa干燥50小时，取出膏体进行敲碎，继续放入真空干燥12小时后取出放冷至室温或接近室温时，转入粉碎工序。
(4)粉碎混匀：将步骤(3)得到的膏体块放于粉碎机粉碎至80目，将粉碎后得到的药粉置槽型混合机以20转/分的速度混合20±5分钟混合均匀，混匀后转入中间库待验。
(5)填充：取化验合格的胶囊药粉用NJP-1200型全自动胶囊充填机按《NJP-1200型全自动胶囊充填机标准操作规程》进行充填，控制好装量差异，重差范围0.4*(1±7％)g，充填间应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，温度应控制在26℃，湿度应控制在65％；
(6)抛光：取填充好的胶囊用YPJ－Ⅱ型药品抛光机进行抛光，去掉胶囊壳外多余的粉末，并选出不合格品；
(7)泡罩：取化验合格的胶囊用DPP-140B型铝塑泡罩机按《DPP-140B型铝塑泡罩机标准操作规程》进行泡罩，成型加热板设定温度130℃±10℃，密封加热设定温度：140℃±10℃；
(8)包装：按相应包装规格进行包装。
实施例4
一种治疗肿瘤的中药制剂，其剂型为颗粒剂，制备方法如下：
(1)提取：将党参5份、白术10份、云苓8份、炙甘草15份、生黄芪20份、芡实10份、莲子肉25份、黄精10份、熟地13份、沙参30份、砂仁20份、枳壳10份、赭石8份、复花12份、白花蛇舌草15份、乌梢蛇粉25份投入多功能提取罐中，第一次加6倍量水提取2小时、第二次加8倍量水提取1.5小时，分次过滤，合并滤液入贮罐；
(2)浓缩：将上述步骤(1)得到的提取液，加入到双效浓缩器中进行浓缩，减压浓缩至50℃热测相对密度为1.25的膏体；
(3)称量配料：称量糖粉、糊精置总混机中，二维总混40分钟；
(4)制粒干燥：将步骤(3)混匀后的配料置于湿法制粒机中，加入步骤(2)得到的膏体，搅拌至握之成团，触之即散，经摇摆制粒机14目制粒，将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在80℃±2℃条件下干燥50分钟；
(5)选粒及混合：将干颗粒进行选粒，过12、40目筛，选取中间颗粒，混合均匀后称量分装。
实施例5
一种治疗肿瘤的中药制剂，其剂型为颗粒剂，制备方法如下：
(1)提取：将党参8份、白术15份、云苓10份、炙甘草20份、生黄芪25份、芡实5份、莲子肉30份、黄精15份、熟地15份、沙参40份、砂仁10份、枳壳20份、赭石15份、复花10份、白花蛇舌草20份、乌梢蛇粉20份投入多功能提取罐中，第一次加8倍量水提取2小时、第二次加7倍量水提取1.5小时，分次过滤，合并滤液入贮罐；
(2)浓缩：将上述步骤(1)得到的提取液，加入到双效浓缩器中进行浓缩，减压浓缩至50℃热测相对密度为1.35的膏体；
(3)称量配料：称量糖粉、糊精置总混机中，二维总混40分钟；
(4)制粒干燥：将步骤(3)混匀后的配料置于湿法制粒机中，加入步骤(2)得到的膏体，搅拌至握之成团，触之即散，经摇摆制粒机14目制粒，将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在80℃±2℃条件下干燥50分钟；
(5)选粒及混合：将干颗粒进行选粒，过12、40目筛，选取中间颗粒，混合均匀后称量分装。
实施例6
一种治疗肿瘤的中药制剂，其剂型为颗粒剂，制备方法如下：
(1)提取：将党参10份、白术20份、云苓5份、炙甘草30份、生黄芪32份、芡实10份、莲子肉45份、黄精25份、熟地10份、沙参50份、砂仁25份、枳壳15份、赭石20份、复花35份、白花蛇舌草30份、乌梢蛇粉45份投入多功能提取罐中，第一次加10倍量水提取2小时、第二次加8倍量水提取1.5小时，分次过滤，合并滤液入贮罐；
(2)将步骤(1)得到的提取液进行澄清处理；
(3)配制、过滤：先向配液罐内加1/2量的纯化水，将步骤(2)得到的提取液，投入配液罐，加入蔗糖、苯甲酸钠进行搅拌，最后加纯化水至全量，搅拌20min，调整PH值至5.0-7.0，用过滤器过滤，取样检测，本品为红棕色的澄清液体，微苦；
(4)灌封：将上述步骤(2)得到的半成品进行灌封，调试灌封装量，调整装量、灌封、轧盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，从配制到灌装结束不超过6小时，每隔20分钟检验装量，随时检验封口的密封性和外观。
对比例1
对比例1提供一种中药制剂，剂型为胶囊剂，和实施例1的区别为对比例1的配方组成为：白花蛇舌草30份，熟地12份，党参15份，生黄芪30份，北沙参15份，茯苓丁10份,白术12份，半枝莲30份，龙葵10份，苡米30份，白茅根30份，麦冬15份，茜草10份，生甘草8份，生地30份，川贝8份，百部15份,灵芝粉15份，蟾蜍5份，其余制备过程均和实施例1相同。
对比例2
对比例2提供一种中药制剂，剂型为胶囊剂，和实施例1的区别为对比例2的配方组成为：黄精10份，黄芪10份，熟地黄10份，茯苓5-8份，砂仁10-15份，旋复花8-10份，代赭石10-15份，生地10份，麦冬12份，玉竹15份，当归6份，白芍8份，阿胶5份，淫羊藿8份，巴戟天10份，杜仲10份，鹿茸10份，人参10份，蛇蜕6份，菱角10份，附子4份，藤梨根8-10份，其余制备过程均和实施例1相同。
下面结合临床病例对本发明的技术效果做进一步说明：
将实施例1、对比例1和对比例2制得中药制剂分别用在282例晚期胃癌患者，生存期持续服用，口服，每日3次(早中晚饭后)，每次6克。其中服用实施例1胶囊剂的患者观察五年生存率为22.78％，中位生存期为14.1月，治后病灶稳定率、中位稳定期分别为62.5％、6.5个月。对比例1，生存期持续服用，每日3次(早中晚饭后)，每次6克，观察五年生存率为16.16％，中位生存期为10.3月，治后病灶稳定率、中位稳定期分别为48.2％、4.5个月。对比例2生存期持续服用，每日3次(早中晚饭后)，每次6克，观察五年生存率为12.16％，中位生存期为11.3月，治后病灶稳定率、中位稳定期分别为43.45％、3.95个月。由上述数据可以看出，和对比例1，对比例2相比，本发明提供的中药制剂能显著提高患者的五年生存率，治疗后病灶稳定率和中位稳定期较高，有此可见，与采用对比例1和对比例2的配伍相比，本发明提供的中药制剂中的生黄芪、党参、熟地、沙参、乌梢蛇、白花蛇舌草作为君药用于益气、健脾、养血、生津、消瘤，再加入白术、云苓、莲子肉、芡实、黄精作为臣药进一步发挥上述君药的益气、健脾、养血、生津的功效，再配伍开胃、醒脾、和胃、降逆的砂仁、赭石、复花，达到即补阴血虚损又不伤脾胃的效果，通过养阴生津、扶正固本、消肿散结，从而抑制肿瘤繁殖，控制胃癌肿瘤扩散转移，有助于病灶稳定。
将实施例4制得中药制剂用在132例恶性肿瘤的治疗中，生存期持续服用，口服，每日3次，早中晚饭后，每次6克，1、3、5、10年生存率分别达到92.60％、70.62％、53.07％和23.48％，说明本发明提供的中药制剂通过扶正和祛邪相结合有效增强患者免疫力，提高生存质量，延长患者生命周期。
将实施例6制得中药制剂按照如下计量用于90例肝癌患者，生存期持续服用，口服，每日3次，早中晚饭后，每次6克，作为治疗组1，将上述中药制剂与化疗配合用于52例肝癌患者，作为治疗组2，仅用化疗治疗的31例肝癌患者作为治疗组3，分别统计三组的PR+NC率，一年生存率和两年生存率，结果如下表所示：
表1
从上表可以看出单独采用本发明提供的中药制剂的治疗组1PR+NC率达64.5％，一年生存率和两年生存率均为62.3％，通过将其和化疗结合使用的治疗组1PR+NC率达73.2％，一年生存率和两年生存率均为68.7％，单独采用化疗的治疗组3PR+NC率仅为60.0％，一年生存率40.3％，两年生存率为0，说明单独使用本发明中药制剂的效果要优于化疗，可以提高患者的PR+NC率和一年、两年的生存率，将本发明的中药制剂和化疗配合使用，起到一定的增益效果，明显提高PR+NC率和一年、两年的生存率，有效改善患者的生存质量，采用本发明提供的中药制剂患者IL-10水平有所降低(P<0.05)，IFN-γ水平上升(P<0.05)，CTL(CD+、CD+)百分率及其在CD+T细胞中的比值显著上升(P<0.05)，对恶性肿瘤患者能明显改善症状，增加体重，提高生存质量。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。