专利名称：用于肿瘤治疗的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种用于肿瘤治疗的药物组合物 及其制备方法，属新药技术领域。
技术背景随着人类生活习惯和生活环境的不断变化，肿瘤疾病的发病率正呈现不断上升趋势，且 有年轻化趋势，已位居全球疾病致死率之首，严重影响着人类的身体健康，给人们的生活带 来极大负担。目前，对肿瘤的治疗多采用手术治疗、放/化疗及药物治疗。虽然临床对肿瘤的治疗己取 得了长足进展，但由于肿瘤患者长期的机体脏腑功能减退，免疫力低下，给患者术后、放/ 化疗后的机体恢复带来极大困难，手术治疗使机体气血亏损情况加剧，化疗可致脾胃虚弱， 放疗可使热毒伤阴，直接损伤机体之正气，不利于机体恢复，存在较显著的副作用。针对肿 瘤病人术前、术后及放、化疗后机体免疫力低下，正气损伤，脏腑功能减退等症状，中医药 显示了其独特的治疗效果，即可调理脏腑功能，恢复其正常机能，又可补益气血，提高机体免疫功能，促进机体恢复，在抑制肿瘤复发及转移，提高患者的生存质量，延长生存时间方面具有显著的治疗优势。发明内容本发明目的之一在于提供一种用于肿瘤治疗的药物组合物，本品具有清热解毒，补益气 血，健脾和胃之功效，用于治疗肿瘤所致腰膝酸软、神疲乏力、食少纳呆、头晕失眠、白细 胞减少等症，具有提高机体免疫力功能。本发明目的之二在于提供该药物组合物的制备方法。本发明是在名老中医多年治疗肿瘤的临床经验基础上，精选多种具有清热解毒，补肝肾， 健脾胃，补气养血作用的纯中药，经合理配伍并经临床实践应用，对肿瘤患者术前、术后及 放、化疗后机体恢复具有显著的治疗作用，患者服用后，精神状态、食欲及心、肝、肾功能、 免疫功能均有显著好转。为扩大临床应用范围，本发明结合现代制剂技术，采用现代药物加工工艺，将本品加工 制成临床上可接受的片剂、胶囊、颗粒、糖浆、丸剂、软胶囊等药物剂型，经实验研究证明， 本工艺稳定，适于大工业生产，方法简单，生产成本低，能耗体。为保证产品质量稳定，本发明对制剂质量进行了研究并建立了科学的制剂质量标准，通 过稳定性试验研究证明，本发明制剂质量稳定，标准重现性好，灵敏可行。本发明提供的用于肿瘤治疗的药物组合物，是由下述重量配比的原料药制成: 人参20 80重量份 制何首乌20 60重量份当归20 60重量份 黄芪20 60重量份 金荞麦20 60重量份 白术10 40重量份 佛手10 40重量份熟地黄20 60重量份 党参20 60重量份 苦参20 40重量份 白花蛇舌草10 40重量份 山楂10 40重量份进一步，本发明提供的用于肿瘤治疗的药物组合物，是由下述重量配比的原料药制成:人参40重量份 当归30重量份 黄疾25重量份 金荞麦30重量份 白术20重量份制何首乌25重量份 熟地黄30重量份 党参25重量份 苦参25重量份 白花蛇舌草20重量份 山楂20重量份佛手20重量份 本发明是通过以下制备方法实现的(1) 取人参，粉碎成粗粉，用6 10倍量50 95%乙醇回流提取1 3次，每次1 4小时， 提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1. 10 L 30(50 7(TC) 的清膏，备用；药渣晾干，备用；(2) 取制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、 山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(l)所得药渣，用8 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3小时，提取液滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1.10 1.30(50 70。C)的清膏， 备药；(3) 上述清膏合并，按常规制剂方法，加入适宜的制剂辅料，成型，包装，检验，即得。
具体实施方式
实施例1处方人参40g 熟地黄30g 金荞麦30g 白花蛇舌草20g 聚山梨酯80 5g 共制成1000ml。制何首乌25g 黄芪25g 苦参25g 佛手20g 甜蜜素1.2g当归30g 党参25g 白术20g 山楂20g制法(1) 取人参，粉碎成粗粉，用10倍量70%乙醇回流提取4小时，提取醇液滤过；药渣再 加入10倍量70%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇并 浓縮至相对密度为1.15(55'C)的清膏，备用；药渣晾干，备用；(2) 制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(l)所得药渣，用12倍量水煎煮2小时，煎液滤过，药 渣加10倍量水煎煮1. 5小时，煎液滤过，药渣再加8倍量水煎煮1小时，煎液滤过， 合并滤液，于55-C条件下减压浓縮至相对密度为1.15的清膏，备用；(3) 取上述清膏，合并，加入甜蜜素、聚山梨酯80，混合均匀，加水至规定量，滤过， 灌装，灭菌，包装，检验，即得。实施例2处方人参240g制何首乌150g当归180g熟地黄180g黄芪150g党参150g金荞麦180g苦参150g白术120g白花蛇舌草120g佛手120g山楂120g淀粉50g 共制成1000粒。制法(1) 取人参，粉碎成粗粉，用8倍量55%乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加 入8倍量55。/。乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加入8倍量55%乙醇回流 提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.30(55'C)的清膏，备用；药渣晾干，备用；(2) 制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、 山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(l)所得药渣，用12倍量水煎煮2小时，煎液滤过， 药渣加10倍量水煎煮2小时，煎液滤过，药渣再加10倍量水煎煮1小时，煎液滤 过，合并滤液，于55'C条件下减压浓縮至相对密度为1.30的清膏，备用；(3) 取上述清膏，合并，混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉(过80目筛)，加入淀粉，混 合均匀，用75%乙醇制剂，干燥，过筛，得颗粒；(4) 将步骤(3)所得颗粒装胶囊，包装，检验，即得。
权利要求
1. 用于肿瘤治疗的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药制成人参20～80重量份制何首乌20～60重量份当归20～60重量份熟地黄20～60重量份黄芪20～60重量份党参20～60重量份金荞麦20～60重量份 苦参20～40重量份白术10～40重量份白花蛇舌草10～40重量份佛手10～40重量份山楂10～40重量份。
2、 如权利要求1所述用于肿瘤治疗的药物组合物，其特征在于该组合物原料药重量配比可特 别采用为人参40重量份 制何首乌25重量份 当归30重量份 熟地黄30重量份 黄萬25重量份 党参25重量份金荞麦30重量份 苦参25重量份白术20重量份 白花蛇舌草20重量份 佛手20重量份 山楂20重量份。
3、 如权利要求1或2所述的用于肿瘤治疗的药物组合物，可加工制成临床上可接受的片剂、 胶囊、颗粒、糖浆、丸剂、软胶囊任一剂型。
4、 如权利要求1或2所述的用于肿瘤治疗的药物组合物的制备方法如下(1) 取人参，粉碎成粗粉，用6 10倍量50 95%乙醇回流提取1 3次，每次1 4小时， 提取醇液滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.10 1. 30(50 70°C) 的清膏，备用；药渣晾干，备用；(2) 取制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、 山楂，粉碎成粗粉，加入步骤(l)所得药渣，用8 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3小时，提取液滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1.10 1.30(50 7(TC)的清膏， 备药；(3) 上述清膏合并，按常规制剂方法，加入适宜的制剂辅料，成型，包装，检验，即得。
全文摘要
本发明涉及一种用于肿瘤治疗的药物组合物及其制备方法，本品由人参、制何首乌、当归、熟地黄、黄芪、党参、金荞麦、苦参、白术、白花蛇舌草、佛手、山楂制成，具有清热解毒，补益气血，健脾和胃之功效，用于治疗肿瘤所致腰膝酸软、神疲乏力、食少纳呆、头晕失眠、白细胞减少等症，具有提高机体免疫力功能。本品工艺稳定，质量可控，服用安全，无毒副作用。
文档编号A61K36/185GK101264164SQ200810104560
公开日2008年9月17日 申请日期2008年4月21日 优先权日2008年4月21日
发明者颜丽君 申请人:北京中科仁和科技有限公司