本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种通过内服联合外用方式治疗系统性红斑狼疮的中药制剂。
背景技术：
：：系统性红斑狼疮，是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织病，早期、轻型和不典型的病例日渐增多。有些重症患者(除患者有弥漫性增生性肾小球肾炎者外)，有时亦可自行缓解。有些患者呈“一过性”发作，经过数月的短暂病程后疾病可完全消失。目前，系统性红斑狼疮的治疗主要采用西医和中医两种治疗方式，西医治疗多采用激素，无法稳定控制病情，并且由于得不到有效缓解，患者长期经受皮肤损害，关节病变，心脏、呼吸系统也会受到损害。而中医治疗所采用方剂的组成和配比直接影响疗效，并且同样也存在见效迟缓的问题。为了解决这一问题，申请人通过内服方剂和外用方剂的联合使用来缩短疗程、提高治愈率和降低复发率。技术实现要素：：本发明所要解决的技术问题在于提供一种疗程短、治愈率高且复发率低的通过内服联合外用方式治疗系统性红斑狼疮的中药制剂。本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：通过内服联合外用方式治疗系统性红斑狼疮的中药制剂，由外用中药组合物和内服中药组合物组成，所述外用中药组合物由如下重量的中药制成：全蝎0.5kg、大蜈蚣0.5kg、羌活1kg、独活1kg、桂枝1.5kg、肉桂1.5kg、当归1kg、野葡萄枝3kg、制川乌0.75kg、威灵仙1kg、制马钱子0.75kg、麻黄草2.5kg、麝香50g；所述内服中药组合物由如下重量的中药制成：黄连20g、生地30g、丹参30g、黄柏20g、芍药20g、香附20g、杜仲30g、双花20g、连翘20g、龙胆草20g、蒲公英20g、黄芩20g、石膏50g、党参20g、茯苓20g、甘草20g。所述外用中药组合物的外用方式采取坐浴法。所述坐浴法的坐浴温度不得超过43℃。所述坐浴法的每次坐浴时间不得超过2h。所述外用中药组合物的提取方法为：将全蝎、大蜈蚣、羌活、独活、桂枝、肉桂、当归、野葡萄枝、制川乌、威灵仙、制马钱子、麻黄草加水浸泡过夜，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，待滤液自然冷却至40℃以下时加入麝香，充分混合，即得外用中药提取液。所述内用中药组合物的提取方法为：将上述中药加水浸泡过夜，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，即得内用中药提取液。所述外用中药组合物的提取方法为：将全蝎、大蜈蚣、羌活、独活、桂枝、肉桂、当归、野葡萄枝、制川乌、威灵仙、制马钱子、麻黄草加水浸泡过夜，再加入助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，待滤液自然冷却至40℃以下时加入麝香，充分混合，即得外用中药提取液。所述助提剂用量为外用中药组合物所用中药材总干重的1-5％。所述内用中药组合物的提取方法为：将上述中药加水浸泡过夜，再加入助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，即得内用中药提取液。所述助提剂用量为内用中药组合物所用中药材总干重的1-5％。所述助提剂由泊洛沙姆和肉豆蔻酸经酯化反应制成，其制备方法为：先分别于20-25℃下将泊洛沙姆188、肉豆蔻酸加无水乙醇配成饱和溶液，再将泊洛沙姆188的饱和乙醇溶液加热至45-50℃保温搅拌5-10min，并滴加稀硫酸调节ph值至4-5，继续加热至回流状态保温搅拌，然后开始滴加肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液，整个滴加过程中实时监测体系ph值，并及时补加稀硫酸使ph值稳定在4-5，待肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液滴加完毕后继续回流保温搅拌，酯化反应结束后经减压浓缩回收乙醇，将浓缩剩余物加少量水溶解，所得溶液自然冷却至室温后送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得助提剂。所述泊洛沙姆188、肉豆蔻酸的质量比为10-20:1。本发明中草药的药理药性：全蝎：味辛，性平，归肝经，功效息风镇痉、通络止痛、攻毒散结。大蜈蚣：味辛，性温，功效息风镇痉、功毒散结、通络止痛。羌活：味辛、苦，性温，归膀胱、肾经，功效散表寒、祛风湿、利关节、止痛。独活：味辛、苦，性微温，归肾、膀胱经，功效祛风除湿、痛痹止痛。桂枝：味辛、甘，性温，归肺、心、膀胱经，功效发汗解肌、温通经脉、助阳化气。肉桂：味辛、甘，性温，归肺、心、膀胱经，功效补元阳、暖脾胃、除积冷、通血脉。当归：味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，功效补血、活血、调经止痛、润燥滑肠。野葡萄枝：味甘，性平，功效祛风除湿、利水消肿。制川乌：味辛、苦，性热，归心、肝、肾、脾经，功效祛风除湿、温经止痛。威灵仙：味辛、咸，性温，归膀胱经，功效祛风湿、利尿、通经、镇痛。制马钱子：味苦，性温，归肝、脾经，功效兴奋健胃、消肿毒、凉血。麻黄草：味微苦、辛，性温，功效发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿。麝香：味辛，性温，归心、肝、脾经，主治热病神昏、中风痰厥、气郁暴厥、中恶昏迷、血瘀经闭、痛经、积聚、心腹暴痛、风湿痹痛、跌打损伤、痈疽恶疮、喉痹、口疮、牙疳、虫蛇咬伤、难产、死胎、胞衣不下。黄连：味苦，性寒，功效清热燥湿、泻火解毒。生地：味甘，性寒，归心、甘、肾经，功效清热凉血、养阴、生津。丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，功效活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈。黄柏：味苦，性寒，归肾、膀胱经，功效清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮。芍药：味苦，性微寒，归肝、脾经，主治月经不调、崩漏、虚汗、脘腹痛、胁肋疼痛、四肢挛痛、头痛眩晕。香附：味辛、微苦，性平，归肝、脾、三焦经，功效疏肝解郁、理气宽中、调经止痛。杜仲：味辛，性平，归肝、肾经，功效补肝肾、治腰脊酸疼、足膝痿弱、小便余沥、阴下湿痒、高血压、安胎。双花：味甘，性寒，归肺、心、胃经，功效清热解毒、抗炎、补虚疗风。连翘：味苦，性平，归心、肝、胆经，功效清热解毒、散结消肿。龙胆草：味苦，性寒，归肝、胆经，功效清热燥湿、泻肝定惊。蒲公英：味苦、甘，性寒，归肝、胃经，功效清热解毒、利尿散结。黄芩：味苦，性寒，归心、肺、胆、大肠经，功效泻实火、除湿热、止血、安胎。石膏：味甘、辛，性寒，归肺、胃经，功效清热泻火、除烦止渴。党参：味甘，性平，功效补中益气，和胃生津，祛痰止咳。茯苓：味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，功效利水渗湿，健脾，宁心。甘草：味甘，性平，归心、脾、肺、胃经，功效泻火解毒、缓急止痛、炙用偏温、能散表寒、补中益气。本发明外用中药组合物的作用：发汗、通经、活络、祛风除湿、排寒、扩血管、排毒、化瘀、消炎、清热。本发明内服中药组合物的作用：清热解毒、疏肝理气、强心、健脾、润肺、强肾、凉血。内服中药是为了增强体力、扶正祛邪、祛旧生新，提高免疫力、增加营养。禁忌：孕妇、老人、儿童以及虚弱、月经期、出血人群。本发明的有益效果是：(1)本发明通过严格的君臣佐使配伍关系同时提供了一种治疗系统性红斑狼疮的外用中药组合物和内服中药组合物；(2)本发明通过所述外用中药组合物和内服中药组合物的联合使用来强化对系统性红斑狼疮的治疗效果，缩短疗程，在提高治愈率的同时降低复发率，避免使用常规系统性红斑狼疮治疗中药制剂或者单独内服中药制剂或者单独外用中药制剂存在的疗程长、治愈率低且复发率高的问题；(3)本发明通过助提剂的使用以利于加快中草药药效成分的浸出速度，同时提高药效成分的提取得率，从而增大外用和内服药液中药效成分的浓度，并且该助提剂的存在不会影响外用和内服药液的使用安全性。具体实施方式：为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。实施例1外用中药组合物的提取：将全蝎0.5kg、大蜈蚣0.5kg、羌活1kg、独活1kg、桂枝1.5kg、肉桂1.5kg、当归1kg、野葡萄枝3kg、制川乌0.75kg、威灵仙1kg、制马钱子0.75kg、麻黄草2.5kg加25倍中药材总干重的水浸泡过夜，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加10倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，待滤液自然冷却至40℃以下时加入麝香50g，充分混合，即得外用中药提取液。内用中药组合物的提取：将黄连20g、生地30g、丹参30g、黄柏20g、芍药20g、香附20g、杜仲30g、双花20g、连翘20g、龙胆草20g、蒲公英20g、黄芩20g、石膏50g、党参20g、茯苓20g、甘草20g加5倍药材总干重的水浸泡过夜，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加3倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，即得内用中药提取液。实施例2外用中药组合物的提取：将全蝎0.5kg、大蜈蚣0.5kg、羌活1kg、独活1kg、桂枝1.5kg、肉桂1.5kg、当归1kg、野葡萄枝3kg、制川乌0.75kg、威灵仙1kg、制马钱子0.75kg、麻黄草2.5kg加25倍中药材总干重的水浸泡过夜，再加入2％倍中药材总干重的助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加10倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，待滤液自然冷却至40℃以下时加入麝香50g，充分混合，即得外用中药提取液。内用中药组合物的提取：将黄连20g、生地30g、丹参30g、黄柏20g、芍药20g、香附20g、杜仲30g、双花20g、连翘20g、龙胆草20g、蒲公英20g、黄芩20g、石膏50g、党参20g、茯苓20g、甘草20g加5倍药材总干重的水浸泡过夜，再加入2％倍中药材总干重的助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加3倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，即得内用中药提取液。助提剂的制备：先分别于20-25℃下将12g泊洛沙姆188、1g肉豆蔻酸加无水乙醇配成饱和溶液，再将泊洛沙姆188的饱和乙醇溶液加热至45-50℃保温搅拌5-10min，并滴加稀硫酸调节ph值至4-5，继续加热至回流状态保温搅拌，然后开始滴加肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液，整个滴加过程中实时监测体系ph值，并及时补加稀硫酸使ph值稳定在4-5，待肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液滴加完毕后继续回流保温搅拌，酯化反应结束后经减压浓缩回收乙醇，将浓缩剩余物加少量水溶解，所得溶液自然冷却至室温后送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得助提剂。实施例3外用中药组合物的提取：将全蝎0.5kg、大蜈蚣0.5kg、羌活1kg、独活1kg、桂枝1.5kg、肉桂1.5kg、当归1kg、野葡萄枝3kg、制川乌0.75kg、威灵仙1kg、制马钱子0.75kg、麻黄草2.5kg加25倍中药材总干重的水浸泡过夜，再加入3％倍中药材总干重的助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加10倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，待滤液自然冷却至40℃以下时加入麝香50g，充分混合，即得外用中药提取液。内用中药组合物的提取：将黄连20g、生地30g、丹参30g、黄柏20g、芍药20g、香附20g、杜仲30g、双花20g、连翘20g、龙胆草20g、蒲公英20g、黄芩20g、石膏50g、党参20g、茯苓20g、甘草20g加5倍药材总干重的水浸泡过夜，再加入3％倍中药材总干重的助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加3倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，即得内用中药提取液。助提剂的制备：先分别于20-25℃下将12g泊洛沙姆188、1g肉豆蔻酸加无水乙醇配成饱和溶液，再将泊洛沙姆188的饱和乙醇溶液加热至45-50℃保温搅拌5-10min，并滴加稀硫酸调节ph值至4-5，继续加热至回流状态保温搅拌，然后开始滴加肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液，整个滴加过程中实时监测体系ph值，并及时补加稀硫酸使ph值稳定在4-5，待肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液滴加完毕后继续回流保温搅拌，酯化反应结束后经减压浓缩回收乙醇，将浓缩剩余物加少量水溶解，所得溶液自然冷却至室温后送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得助提剂。对照例1内用中药组合物的提取：将黄连20g、生地30g、丹参30g、黄柏20g、芍药20g、香附20g、杜仲30g、双花20g、连翘20g、龙胆草20g、蒲公英20g、黄芩20g、石膏50g、党参20g、茯苓20g、甘草20g加5倍药材总干重的水浸泡过夜，再加入3％倍中药材总干重的助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加3倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，即得内用中药提取液。助提剂的制备：先分别于20-25℃下将12g泊洛沙姆188、1g肉豆蔻酸加无水乙醇配成饱和溶液，再将泊洛沙姆188的饱和乙醇溶液加热至45-50℃保温搅拌5-10min，并滴加稀硫酸调节ph值至4-5，继续加热至回流状态保温搅拌，然后开始滴加肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液，整个滴加过程中实时监测体系ph值，并及时补加稀硫酸使ph值稳定在4-5，待肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液滴加完毕后继续回流保温搅拌，酯化反应结束后经减压浓缩回收乙醇，将浓缩剩余物加少量水溶解，所得溶液自然冷却至室温后送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得助提剂。对照例2外用中药组合物的提取：将全蝎0.5kg、大蜈蚣0.5kg、羌活1kg、独活1kg、桂枝1.5kg、肉桂1.5kg、当归1kg、野葡萄枝3kg、制川乌0.75kg、威灵仙1kg、制马钱子0.75kg、麻黄草2.5kg加25倍中药材总干重的水浸泡过夜，再加入3％倍中药材总干重的助提剂，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加10倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，待滤液自然冷却至40℃以下时加入麝香50g，充分混合，即得外用中药提取液。助提剂的制备：先分别于20-25℃下将12g泊洛沙姆188、1g肉豆蔻酸加无水乙醇配成饱和溶液，再将泊洛沙姆188的饱和乙醇溶液加热至45-50℃保温搅拌5-10min，并滴加稀硫酸调节ph值至4-5，继续加热至回流状态保温搅拌，然后开始滴加肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液，整个滴加过程中实时监测体系ph值，并及时补加稀硫酸使ph值稳定在4-5，待肉豆蔻酸的饱和乙醇溶液滴加完毕后继续回流保温搅拌，酯化反应结束后经减压浓缩回收乙醇，将浓缩剩余物加少量水溶解，所得溶液自然冷却至室温后送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得助提剂。对照例3外用中药组合物的提取：将全蝎0.5kg、大蜈蚣0.5kg、羌活1kg、独活1kg、桂枝1.5kg、肉桂1.5kg、当归1kg、野葡萄枝3kg、制川乌0.75kg、威灵仙1kg、制马钱子0.75kg、麻黄草2.5kg加25倍中药材总干重的水浸泡过夜，再加入3％倍中药材总干重的助提剂泊洛沙姆188，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加10倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，待滤液自然冷却至40℃以下时加入麝香50g，充分混合，即得外用中药提取液。内用中药组合物的提取：将黄连20g、生地30g、丹参30g、黄柏20g、芍药20g、香附20g、杜仲30g、双花20g、连翘20g、龙胆草20g、蒲公英20g、黄芩20g、石膏50g、党参20g、茯苓20g、甘草20g加5倍药材总干重的水浸泡过夜，再加入3％倍中药材总干重的助提剂泊洛沙姆188，搅拌溶解完全，然后加热至回流状态保温提取，一次提取完成后趁热过滤，收集滤液，向所得滤渣中加3倍中药材总干重的水，并再次加热至回流状态保温提取，二次提取完成后趁热过滤，合并滤液，即得内用中药提取液。实施例4分别利用实施例1、实施例2、实施例3、对照例1、对照例2、对照例3制备内用中药提取液和外用中药提取液。外用中药提取液于38-40℃下坐浴，每次坐浴时间2h，要求患者只露出头，一天坐浴1次，10天为1个疗程。坐浴时如患者出现头晕、头痛、口干、呕吐症状，适当休息即可缓解。内用中药提取液口服每天早晚饭前各服用1次，每次服用50ml，10天为1个疗程。选取600例系统性红斑狼疮患者，男女各半，随机平均分为6组，分别利用实施例1、实施例2、实施例3、对照例1、对照例2、对照例3所制内用中药提取液和外用中药提取液进行治疗，3个疗程后记录疗效，如表1所示。表1本发明中药制剂对系统性红斑狼疮的治疗效果组别治愈/例有效/例无效/例治愈率/％总有效率/％实施例1356323598实施例24258042100实施例34555045100对照例12662122688对照例21953281972对照例3366223698由表1可知，采用内服联合外用方式治疗系统性红斑狼疮能将治愈率提高到35％，并且助提剂的加入能进一步提高治愈率和总有效率(助提剂用量的增加也会提高治愈率和总有效率，以等量泊洛沙姆188作为助提剂不能有效提高治愈率和总有效率，即说明泊洛沙姆188本身不具备明显的助提作用)；而单独采用内服中药方式的治愈率仅为26％，单独采用外用中药方式的治愈率仅为19％。以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。当前第1页12