本发明涉及医疗器械，具体涉及一种用于封堵左心耳的介入治疗器械。
背景技术
心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳。血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞即脑卒中。
针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物来抑制血液凝固，临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症。外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是高龄患者。经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏右心房的左心耳并释放，从而达到预防心房颤动血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。从结构上分，目前市场上左心耳封堵器主要分两种类型：塞子结构和双盘结构。
双盘结构的左心耳封堵器，通常是由一个密封部和一个锚定部组成，释放后密封部封堵左心耳开口位置，锚定部释放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定密封部的作用。释放后左心耳封堵器的密封部要紧密贴合在左心耳开口位置，将左心耳口部封堵。如果密封部不能与左心耳口紧密贴合，可能造成密封部悬挂在左心房内，不能有效起到左心耳口部封堵的效果，且可能进一步增加血栓形成的风险。而造成密封部不能有效的贴附在左心耳口位置的一个主要因素与密封部和锚定部之间的连接方式有关，即：锚定部与密封部之间不能紧凑的连接在一起，产品的整体长度较长，释放后锚定部被径向压缩，进一步增加产品释放后的整体长度，同时可造成密封部与锚定部轴向距离加大，密封部释放后不能有效的贴附在左心耳口部，造成残余分流。
现有的双盘结构的左心耳封堵器，锚定部的结构一般为编织形成网状结构，切割形成杆状，对于编织网结构的锚定部，由于编织过程中所用线材会存在部分交叉重叠，所以编织网状结构的锚定部所需要的输送鞘管尺寸往往会大于相同条件下的切割结构；而切割杆状的锚定部，因为杆状结构末端相对隔开且悬空的特点，其在收进鞘管后，又再次推出鞘管的过程中，存在支撑体末端易绞结的风险，进而导致锚定部无法正常展开，现有技术中常通过在支撑体末端设置覆膜约束，而增加覆膜又会使得所用鞘管直径增大。
技术实现要素：
本发明提供一种左心耳封堵器，对锚定部的末端(释放前远离密封部的一端)形状进行改进，防止末端绞结以及更易于多次释放。进一步的还改进了密封部与锚定部的连接方式，可避免和延缓左心耳封堵器整体上轴向变长，进一步保证密封部贴附和封堵左心耳口。
一种闭环结构的左心耳封堵器，包括相互连接的密封部和锚定部，所述密封部和锚定部相互抵紧，所述锚定部为切割形成，且锚定部在释放前的远端侧为闭环结构。
密封部与锚定部的相互抵紧可理解为封堵部和密封部至少有一部分相互接触，且由于抵紧力，使得封堵部具有形变。
锚定部采用多根支撑条，通过多次的相互交汇、分叉形成网状结构，既可以是有规律分布的单元格，也可以是无规的单元格，就每个单元格来说其周边由支撑条围成。
锚定部在释放前的远端侧采用闭环结构即不存在孤立、单根支撑条的端点，一般的可以是相邻两支撑条末端相互交汇连接，形成v形或u结构。
通过闭环结构可消除锚定部末端易绞结的风险，保证锚定部顺利展开。
本发明锚定部在释放前的远端侧采用闭环结构的支撑条，相对于切割的较为稠密的锚定网结构，更加容易释放。
较为稠密的锚定网结构其末端相互联结交汇，形成相互约束，在释放过程中，由于切割网末端相互牵拉形成一个非常大的约束力，所以释放时，所述末端会呈现出一个向前伸的喇叭口，无法实现锚定网的翻卷，导致不能成功释放锚定部。
本发明中，还通过施加预紧力的方式实现密封部与锚定部的紧凑连接，封堵器释放后能更好的贴附和封堵左心耳口，即使锚定部或密封部被径向压缩而加长，仍可以保持密封部与锚定部的贴靠，保证密封效果。本发明的左心耳封堵器可有效提高密封性能，降低残余分流。
所述密封部内设有至少一道阻流膜，密封部为切割形成的线框结构或编制形成的网状结构。本发明在密封部内设置有一张或多张阻流膜；在锚定部的周缘还可以进行覆膜，比如在锚定部外表面上全部或部分覆膜。
本发明中所提及的锚定部末端，是指锚定部在释放之前，即处在压缩状态或左心耳封堵器被压缩在输送装置内时，远离密封部的一端，该状态称为压缩状态或释放前状态；左心耳封堵器在体内释放膨胀后的状态，也可称释放(后)状态或膨胀状态。
在没有特殊说明情况下，本发明所述描述的密封部与锚定部的形状可理解为释放状态下。
本发明所述的远端指手术时远离操作者的一端，且远端与近端为相对概念。受本发明释放操作以及左心耳生理结构特点所限，锚定部处在密封部的远端，相应方位关系以此类推。
密封部通过编织或切割的方式加工而成，密封部可以采用规则或不规则的网状结构，采用网状结构时可根据需要在适宜的位置设置骨架以提高强度，骨架相对于其他部分可以是截面积的增大，或至少具有更高的强度，网状结构可以具有规则或不规则的单元格，优选菱形或近似菱形的单元格，至少是可以在径向进行压缩，以便于回收和释放，网状结构具有明显的经纬结构，经纬交汇处可以是固定节点，还可以采用非固定的方式，即经纬之间可以错位滑移，以提供顺应性和形变能力。
可选的，所述密封部为密封盘或密封塞。
此处的“盘”、“塞”理解为大致的形状特点，例如盘为扁平状，其外缘形状基本符合左心耳处的生理构造特点，例如圆形或根据实际需求的其他形状。
例如塞为具有一定厚度的柱状，例如近似圆柱、圆台等，但无论其外周还是母线的形状并不严格限制，一方面可参照现有技术，另一方面也可根据实际需求，就密封部自身的形状而言并非本发明改进重点，当然，本发明体也提供了优选或改进的方案。
作为优选，所述密封部为密封盘，且具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态；相对于预定型状态，抵紧状态的密封盘的中部具有轴向朝锚定部凸起的形变。
作为优选，所述密封部包括背向锚定部的盘面、朝向锚定部的盘底以及连接盘面和盘底的腰部，其中所述盘底为平底或盘底中部朝锚定部一侧凸起或盘底中部背向锚定部一侧凸起。
盘面、盘底以及腰部整体上构成笼形结构，一张或多张阻流膜可以设置在笼形结构内部，笼形结构除必要的镂空部位外可以是封闭或部分开放形式的，在编织加工密封部时，可在盘底和盘面有一收束端。
笼形结构由于内部具有一定空间，因此即使有一定形变也可以保证密封效果，尤为适用于本发明中与锚定部抵紧这一特点。笼形结构的直径主要是腰部的直径与锚定部直径基本相当，而盘面直径略大于腰部的直径以提高端部的封堵效果。
作为优选，腰部的直径与锚定部直径基本相当或略大于锚定部直径，且在盘面和腰部内均设置阻流膜。
腰部具有足够的外径，使用时可与左心耳内腔接触，与盘面协同，形成双重密封效果。
可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，所述盘面的直径大于盘底的直径。
此处所述的盘面或盘底的直径，两者可近似为圆形，若为其他形状，可理解为截面积或整体粗细的相对关系，以圆形为例，由于盘面的直径大于盘底的直径，因此整体上为圆台形，其上部的顶面略大，越往下越收敛，下部的底面略小，这样在与锚定部相抵时，可顺应的与锚定部贴合。
可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部和/或盘底具有形变。
预定型状态是指密封部自身加工完成后在没有组装或不受外力作用下通过热定型获得的形状，组装后由于与锚定部抵紧，且为了提高或保持这个预紧力，因此在与锚定部抵紧后产生形变。
可选的，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部具有径向收拢的形变。
当密封部与锚定部相互远离或受径向压缩时，所述径向收拢的形变可抵消或延缓轴向延伸的趋势，以保证左心耳开口部位的密封性。径向收拢的形变可使腰部产生一定的锥度，也更好的与左心耳贴合以提高密封效果。
可选的，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在盘底具有轴向朝锚定部凸起的形变。
相似的原理，所述轴向朝锚定部凸起的形变也可以抵消或延缓左心耳封堵器整体上在轴向的延伸。尽可能的保持密封部与锚定部的贴靠，保证密封效果。
可选的，所述密封部至少在盘底的外缘部位与锚定部相抵。盘底的外缘部位与锚定部相抵在相同预紧力的情况下可获得更大的密封部形变，更利于补偿和抵消轴向的延伸。
可选的，所述锚定部由管材切割形成；所述网状结构为六边形网格或菱形网格结构或六边形网格与菱形网格的组合。
可选的，所述管材为镍钛合金材质。
网状结构便于径向压缩，便于装载和在体内输送，就是网状结构本身并没有严格限制，六边形、菱形或其结合作为优选形式，另外在网状结构在整体上也可以采用分段形式，以释放前状态为例，轴向上可以按照结构特点分为多段，就每段而言，采用经纬交错或具有明显单元格形式的网格结构，相邻段之间采用轴向延伸的连杆。
可选的，密封部朝向锚定部一侧为底部，所述管材一端为设有环形的连接部，且该连接部与密封部的底部相连。
可选的，所述连接部与锚定部的其余部分为一体结构或相互固定的分体结构；
所述密封部的底部收束且穿过所述连接部，在穿出部分上设有受限于连接部的轴向限位部。
连接部是环形结构，其中心区域便于密封部底部的局部延伸穿过，连接部与锚定部的其余部分为一体结构时，锚定部的其余部分实施切割，而在端头部位预留一端并不切割，该部位作为连接部，此外连接部也可以是分体结构，采用焊接、挂钩或绑扎等形式与锚定部的其余部分固定连接。
可选的，所述锚定部由连接部处背向密封部延伸构成延伸段，延伸段远离连接部的一侧外翻折返至密封部的底部构成折返段，该折返段在密封部的底部位置处内折收口形成收口段，所述收口段与密封部的底部相抵。
锚定部整体为外翻结构，折返段环绕在延伸段的外围形成双层结构，双层结构内部具有一定的空间，可以吸收并容许锚定部抵紧密封部之后发生形变，但不削弱其锚定效果。
收口段大致沿径向朝内延伸，与密封部的底部接触，更有利于施加预紧力。
可选的，所述收口段悬浮在延伸段的外围，或与延伸段连接。
“悬浮”即与延伸段的外围并没有连接关系或仅仅是有所接触，彼此形变时可自由相对移动，若有连接，可以是固定连接或滑动，转动配合，均在一定程度上束缚两者相对运动方式。
由于收口段悬浮在延伸段的外围，锚定部可在释放前捋直为单层结构，以便于装载入鞘管以及回收，释放时锚定部远端脱离鞘管后，具有朝向近端翻翘的趋势；随着释放过程的进行，远端进一步朝向近端翻卷；释放完毕后，远端翻卷至近端且远端的边缘保持开口状态。
可选的，所述延伸段为锥形，其大头一侧(即锥底一侧)远离连接部且开口设置。
延伸段为喇叭状可便于回收，扩口处也可以提高强度和结构的稳定性。
锚定部靠近密封部的一侧为近端，远离密封部的一侧为远端，连接部位于锚定部的近端和远端之间，连接部与锚定部近端的轴向距离为l1，连接部与锚定部远端的轴向距离为l2；且l1大于l2。
连接部远离密封部一方面可以节省材料，另外相对于锚定部的轴线延伸段采用合适的倾斜角度有利于提高释放后的径向的稳定性。可将连接部轴向的中点作为参照点，分别测量到锚定部轴向两侧的距离。
可选的，所述锚定部具有未与密封部抵紧的预定型状态以及与密封部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，在锚定部轴向上所述连接部比收口段更远离密封部；相对于预定型状态，抵紧状态下，在锚定部轴向上所述连接部相对收口段进一步靠近密封部。
即密封部与锚定部相对靠近时，收口段与密封部的底部先接触，由于密封部与锚定部之间的连接部位与密封部较远仍有一段距离，这段距离也为进一步的牵拉形成预紧力留有空间和可能。
锚定部释放前的远端对应释放后的收口段内缘，收口段包括间隔分布的多个抵爪，各抵爪绕锚定部的轴线分布且与密封部相抵。
为了锚定部与密封部之间相对稳定的抵紧，抵爪应有足够的数量且周向分布。
作为优选，所述抵爪为仅具有边框的镂空结构。可以在释放前获得较小的径向尺寸，即在优选的方案中，所述抵爪除了自身边框以外，内部不再有支撑结构，更便于压缩。
可选的，所述抵爪至少为四个，各抵爪朝向收口段内缘一侧为闭环结构，朝向收口段外缘一侧与所述折返段连接。
这里的闭环结构即前述的“锚定部在释放前的远端侧为闭环结构”，以避免尖刺或孤立的端点。
作为优选，所述抵爪至少为六个。作为进一步优选，所述抵爪为七～九个。
每个抵爪包括两根第一支撑条，这两根第一支撑条一端在收口段内缘相交，相交部位呈v形或u形，两根第一支撑条的另一端延伸至收口段外缘并与折返段相交。
v形或u形仅仅是抵爪端部的大致形状，表示了交汇的趋势，相交部位为v形时，优选在交汇端部打磨为圆角结构。
各抵爪朝向收口段内缘一侧相对于朝向收口段外缘一侧更加远离密封部。
即抵爪的延伸方向并非沿锚定部径向，而是略带倾角，越临近锚定部轴线，越远离密封部。由于抵爪末端远离密封部，因此各抵爪与密封部相抵的位置邻近收口段外缘。
为了更好的引导锚定部释放以及避免挫伤体腔内壁，作为优选，各抵爪与所述折返段连接的部位为圆弧过渡。
相邻的抵爪之间在收口段部位相互独立。
相邻的抵爪彼此独立并没有形成交联结构，使得锚定部末端翻转时有一定的活动空间，能够从鞘管中释放时复原成向连接部弯折的结构，顺利的完成释放。
所述折返段具有单元网格结构，释放状态下各单元网格的第一顶点朝向密封部，由各第一顶点延伸出的第一支撑条两两一组，同一组的两根第一支撑条延伸相交形成其中一抵爪。
构成抵爪的第一支撑条从折返段的单元网格顶点延伸而来，规整的单元网格结构沿周向排布，使得各个部位的力学性质大致相当，就每个单元网格而言，其形状并不做严格限制。
作为优选，所述单元网格为六边形网格结构或菱形网格结构或六边形网格结构与菱形网格结构的组合。
作为优选，延伸段由多根辐射分布的第二支撑条组成，各第二支撑条一端与连接部相交，另一端延伸至折返段。
所述折返段具有单元网格结构，释放状态下折返段各单元网格的第二顶点背向密封部，各第二支撑条延伸并相交于相应的第二顶点。
本发明所述的第一支撑条、第二支撑条、第一顶点、第二顶点中，“第一”、“第二”仅仅为了区分所处的不同部位，并不对支撑条或顶点本身的结构特点作出额外限定。
第二支撑条向第二顶点在延伸过程中，相邻的第二支撑条之间相互独立。由于并没有交联结构而采用相互独立设置，更容易径向压缩和翻转释放。
可选的，在锚定部轴向上，折返段的单元网格为一排、两排或三排。
作为优选，在锚定部轴向上，折返段的单元网格为一排，相邻单元网格的相交部位处在折返段的中部，即为相交部，相邻两抵爪之间在相交部第一次交汇。
同理，相邻两第二支撑条之间由连接部向外延伸后在相交部第一次交汇。
相交部处在折返段的中部，可以使得相邻的第一支撑条以及相邻的第二支撑条之间在延伸至相交部之前都是相互独立的，可具有更大的自由度以适应不同构造特点的左心耳内壁。
相交部优选为直线段，例如采用六边形网格结构，相邻的两单元网格相交的部位即为一直线段。
可选的，所述相交部的外侧设有倒刺。
可选的，所述单元网格结构中，两支撑条在交汇部位的交叉角度为20°-70°。
由于释放前，径向上处在压缩状态，各支撑条向中心聚拢，因此两支撑条在交汇部位的交叉角度一般指在释放状态下。
可选的，形成锚定部网状结构的支撑条的宽度为0.18～0.3mm。
这里的支撑条泛指锚定部，当然也包括第一支撑条和第二支撑条。
可选的，所述锚定部的外侧设有倒刺。
倒刺可在左心耳内稳定保持左心耳封堵器的位置，在有覆膜的情况下，倒刺穿出覆膜延伸至外部。
可选的，所述倒刺和锚定部为一体结构。
即倒刺也是切割而成，作为支撑条的一部分，在形成倒刺的部位，可以切割穿透支撑条，例如以一字型切口在支撑条侧边切割，或以v形切口在支撑条横向的中部进行切割。
所述倒刺绕锚定部周向分布有多处。
在锚定部轴向上，各倒刺位于锚定部的中部。
可选的，所述密封部的底部收束且穿过所述连接部，在穿出部分上设有受限于连接部的轴向限位部。
密封部若为编织的网状结构，则用于编织密封部的丝在密封部的底部相互聚拢收束，该收束即体现为结构特征，也包含了加工时的相应步骤，即将多根丝汇聚成一扎。
密封部若为管材切割形成的线框结构，密封部管材的端头可作为收束部位。
可选的，所述轴向限位部为箍紧固定在密封部收束外周的防脱头。
防脱头外径大于连接部的内径，将密封部限定在与锚定部相贴的状态，并可以维持必要的预紧力。
防脱头可为不锈钢、镍钛合金或者其他符合生物相容性要求的金属材料。本发明所述的左心耳封堵器，通过经皮穿刺的方式，通过输送鞘管将其输送到心脏左心耳的位置，将左心耳封堵，以预防房颤患者在左心耳内形成血栓进而导致中风的风险。
作为优选，所述折返段包括周向排布的多个单元网格，单元网格在锚定部轴向上的两端均具有端点，在端点处连接有支撑条，各支撑条朝相应的方向折弯分别形成延伸段和收口段。
作为进一步优选，所述折返段在轴向上至少包括一个完整的单元网格。
本发明在折返段采用单元网格结构，且轴向上至少有完整的一排，可以提供更强的径向支撑力，受力分布更加均匀。
若在折返段没有形成完整的一排单元格结构有可能导致折返段的远端和近端有较大的强度差，当然并不排除的特异环境下使用的可能。
作为优选，在所述延伸段中，各支撑条相互独立的延伸交汇至所述连接部。
作为优选，锚定部具有与密封部相抵紧的抵紧部位，锚定部在压缩状态下为筒状结构，且所述抵紧部位处在筒状结构的内壁侧。
作为优选，锚定部在压缩状态下为筒状结构，释放状态下筒状结构的内壁侧抵靠密封部。
在释放后，由于锚定部向外翻卷，因此原本处在的内壁侧抵紧部位经翻卷后处在外侧且朝向密封部，并与密封部相抵紧。
压缩状态下，若抵紧部位处在筒状结构的外壁侧则需要采用更为复杂的翻卷方式，否则难以兼顾在锚定部获大的外径以支撑和锚定左心耳内壁。
但在采用复杂翻卷的形式下，可以改变锚定部末端(压缩状态的远端)释放时外扩的趋势，可以避免戳伤左心耳内壁，相对提高安全性。
作为优选，所述锚定部和密封部具有直接接触并抵紧的使用状态。
正常使用状态下，锚定部与密封部可能是直接接触并抵紧，但直接接触并抵紧并非唯一的使用状态，在特殊生理构造的作用下，或使用一段时间后，锚定部与密封部之间也可能相互远离甚至产生间隙。
作为优选，所述密封部为双层结构，朝向锚定部的为底层，背向锚定部的为顶层，密封部通过底层与锚定部相连。
相对的情况是锚定部局部穿过密封部并与密封部的顶部相连，本发明中锚定部与密封部的底部相连，在锚定部与密封部系相互抵紧时更容易获得密封部的预形变，或者说具有更高的形变获得效率。
作为进一步优选，所述双层结构的内部设有一层或多层阻流膜。
由于密封部采用双层结构时更容易在轴向发生松溃拉长，因此本发明也优选适用在双层结构的密封部。无论是盘形还是柱状均可视为双层结构，且内置阻流膜。作为优选，所述锚定部和密封部为分体结构；所述锚定部和密封部在装配过程中相互抵紧。
采用分体结构，分别热处理定型，再进行装配，并在装配过程中可以获得抵紧后的预形变效果。若采用一体结构虽然也可以获得抵紧效果，但由于并没有装配过程因此需要在热定型后就获得抵紧效果，因此对热定型工艺提出更高要求，一般需要对锚定部和密封部分别热处理，提高处理难度。
为了获得较好的支撑和锚定效果，所述锚定部在周向上连续分布。
尽管网或杆状结构在轴向上会有间隙，在整体结构和分布上看在轴向上应连续分布，以争取更均匀的受力分布和稳定支撑，避免仅靠周向的局部提供支撑。
作为优选，锚定部抵靠密封部的部位邻近锚定部的外边缘。
作为优选，密封部抵靠锚定部的部位邻近密封部的外边缘。
外边缘部位相抵更容易获得轴向的形变或径向的收敛，在同等受力下提高形变量。
作为优选，所述密封部与锚定部完成热定型后进行装配，装配时密封部与锚定部具有初始接触的第一状态；
密封部与锚定部之间的连接部位还具有沿轴向相向运动预定距离后的第二状态。
第一状态下密封部与锚定部已经且刚刚接触，由于密封部与锚定部都已经完成热定型，因此如果两者进一步沿轴向相向运动其中一者会产生形变并在第二状态下保持有形变带来的应力。
作为优选，所述密封部与锚定部之间的连接部位分别位于两者径向的中部，第一状态下所述密封部与锚定部之间在连接部位的外围区域相接触。
上述的应力也是所述预紧力的来源，若之前没有热定型，而是装配后再热定型，那么应力会在热处理的时候消失，无法产生所需要的预紧力。
因此需要强调的是，第二状态下，所述密封部与锚定部即获得装配后的相对位置关系，第二状态后不再进行热处理。
由于锚定部具有更好的刚度，因此一般应力的产生主要来源于密封部的形变。
作为优选，相对于第一状态，在第二状态中密封部上与锚定部连接的部位更朝向锚定部一侧凑近。
转入第二状态时，密封部与锚定部之间的连接部位沿轴向相向运动的距离，影响了应力的大小，因此在装配时需要以适应的方式进行表达并相应控制。
作为优选，所述预定距离的表达方式为：
密封部与锚定部之间的连接部位的轴向作用力；或
密封部与锚定部之间的接触部位的压力；或
密封部上与锚定部连接的部位的形变量。
所述形变量为密封部预定部位的轴向变化量、或密封部预定部位与密封部轴线的夹角。
所述密封部预定部位为第一状态向第二状态转变时发生形变的部位，为了便于表达和测量，可以选择形变量相对较大的部位。例如所述密封部预定部位为第一状态下密封部与锚定部接触的部位。
装配时通过检测预定距离的表达方式的变化量，可以对应到所获得的应力大小。
若没有所述应力的存在，即使装配时密封部与锚定部有局部接触，但使用过程中当左心耳封堵器轴向整体拉长，即密封部与锚定部相互远离时，密封部与锚定部之间内在的回复力较小，仅仅是靠各自材料的弹性来克服轴向整体拉长。
本发明中，通过先热定型、后装配且装配时保留轴向应力的方式，可以在后续的使用过程中更好的克服左心耳封堵器轴向整体拉长，通过密封部与锚定部材料的弹性与预紧力的叠加来提高回复力，保证了长期使用的封堵效果。
相应的本发明还提供一种所述闭环结构的左心耳封堵器的装配方法，密封部与锚定部完成热定型后进行装配，装配时密封部与锚定部相互凑近且初始接触时为第一状态；在第一状态基础上，密封部与锚定部之间的连接部位沿轴向相向运动预定距离后达到第二状态；
将密封部与锚定部之间的连接部位相互固定，使连接部位保持在第二状态完成装配。
由于第一状态下密封部与锚定部已经相互局部接触，因此第一状态到第二状态转变时，密封部作为整体可能与锚定部之间的轴向位置并没有改变，仅仅是局部的形变产生的应力。
本发明通过改进连接方式实现密封部与锚定部紧凑连接，并保持一定的预紧力能够让密封部与左心耳贴附的更加紧密和封堵左心耳开口，以降低内漏和残余分流的发生率，另外锚定部末端的闭环结构也进一步提高可安全性更便于回收以及释放。
附图说明
图1为本发明左心耳封堵器中密封部组装前的示意图；
图2a为本发明左心耳封堵器中锚定部组装前的示意图；
图2b为图2a中锚定部另一角度的示意图；
图3为密封部与锚定部连接过程的示意图；
图4为本发明左心耳封堵器组装后的示意图；
图5为实施例2中左心耳封堵器的示意图；
图6为实施例3中左心耳封堵器的示意图；
图7a～图7c为本发明左心耳封堵器释放进程的示意图；
图7d为图7c中a部分放大图；
图8a～图8d为本发明左心耳封堵器中，锚定部释放状态进程的示意图；
图9～图11为实施例4中锚定部释放过程示意图，图中密封部以释放后状态示意；
图12～图14为实施例4中不同盘底形状的密封部的示意图；
图15～图19为实施例4中盘底变形前后的对照示意图；
图20～图22为实施例4中另一形状盘底变形前后的对照示意图；
图23～图24为实施例5中盘底变形前后的对照示意图；
图25～图34为实施例6中不同连接方式的装配前后示意图。
具体实施方式
实施例1
如图1所示，本发明左心耳封堵器的密封部1采用镍钛丝编织而成，密封部1包括盘面11、腰部12和盘底14，在盘面端部有栓头13用于连接输送装置。密封部1整体上为具有一定内部空间的笼形结构，在预定型状态下，腰部12大致为圆柱状，盘面11、腰部12轴向中部区域和盘底14内分别缝有1层阻流膜(图中省略)。
密封部1与锚定部2在连接之前，通过模具高温热处理定型，在热处理定型后的密封部1有一远端收束处理的镍钛丝15。
如图2a～图2b所示，锚定部2采用管材切割形成，中心部位为切割时预留的未切割部分，该部分作为连接部21，锚定部的切割部分由连接部21其沿径向向外延伸且同时远离密封部，形成网状锥形的延伸段22，延伸段22的外周朝密封部一侧翻折形成折返段23，该折返段23延伸邻近密封部的盘底，延伸段22与折返段23之间通过圆弧过渡部分24相互衔接。
折返段23在邻近密封部处向内弯折并朝锚定部轴线延伸形成收口段25，折返段23与收口段25之间通过圆弧过渡部分26相互衔接。
延伸段22构成内层网结构，折返段23构成外层网结构，收口段25悬浮在连接部21的外围。
例如：延伸段为若干呈辐射状散开的杆状结构；折返段23包括轴向分布的纵向支撑条(即纵向支撑条沿锚定部轴线方向布置)，纵向支撑条有多根沿周向依次排布，各纵向支撑条之间通过周向连接杆相互连接。
释放状态下，在锚定部轴向上，周向连接杆可以设置一排或多排，当周向连接杆只有一排时，周向连接杆与各纵向支撑条之间构成开环结构的多个单元。
当周向连接杆有多排时，相邻排周向连接杆以及各纵向支撑条之间构成闭环结构的有多个单元网格。单元网格为六边形或四边形。此时可理解为折返段23为由纵向支撑条和周向连接杆构成的网状结构。
为避免周向连接杆转折部位的尖端形成尖刺刺破左心耳壁，可在连接杆的转折部位引出支撑条并相应的与收口段或延伸段相衔接，，具体如图3与4所示。
结合图3和图4，锚定部2整体上为网状结构，在释放状态下，以连接部21轴向的中点作为参照点，其与锚定部近端的轴向距离为l1，与锚定部远端的轴向距离为l2；且l1大于l2。
折返段23沿轴向排布有一行六边形的单元网格，例如图中相邻的单元网格30、单元网格31以及单元网格32，两单元网格之间为直线段状的相交部39(纵向支撑条)。
延伸段22包括多根从连接部21辐射延伸的支撑条，例如相邻的支撑条36和支撑条37，按图3方位，各支撑条从连接部径向辐射并略下陷后再向上弯折，直至支撑条36与单元网格31底部顶点连接，支撑条37与单元网格32底部顶点连接。支撑条36和支撑条37一端通过连接部21相连，另一端经由单元网格31和单元网格32直至到达单元网格31和单元网格32之间的相交部才相互交汇，在此之前相互独立，具有较大的自由度。收口段可25可直接连接延伸段的支撑条，也可通过周向连接杆连接延伸段的支撑条。如图3，4所示，收口段25包括周向布置的多个抵爪(为避免视图干涉，图3中省略后方侧的各抵爪，其他相关附图同理)，各抵爪为边框结构由两支撑条围成，例如支撑条33和支撑条34在锚定部末端相交于端点35，邻近端点35处为v形结构，即形成闭环结构。
支撑条33和支撑条34的另一端分别延伸直至与单元网格31和单元网格32顶部的顶点相连。在支撑条33左侧为相邻的另一抵爪38，支撑条33所在的抵爪与抵爪38之间在收口段部位相互独立即没有形成交联，两抵爪的支撑条直至延伸到单元网格30、单元网格31之间的相交部39才第一次交汇。
在各个相交部的外侧还设有倒刺4用以稳定锚定部的位置，各倒刺4与所在的相交部(相交部本身也可视为支撑条之一或支撑条的一部分)均为一体结构。
锚定部各处的支撑条宽度为0.18～0.3mm，支撑条交汇以及分叉部位的角度为20°-70°。例如相交部39的顶部和底部的交汇以及分叉部位的夹角为20°-70°。
本实施例中抵爪为8个，各抵爪朝向收口段25内缘一侧相对于朝向收口段25外缘一侧更加远离密封部，组装后各抵爪与密封部相抵的位置邻近收口段25的外缘。
安装时将密封部1的镍钛丝15穿过环形的连接部21，施加一定的拉力将密封部1和锚定部2紧凑连接，盘底14与收口段25相互抵紧形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部产生一定的形变，同时可降低左心耳封堵器的整体高度。密封部的形变可以是：
盘底14的局部受镍钛丝15牵引朝锚定部凸起；
盘底14的局部受锚定部2的抵压而形变同时牵引腰部12邻近锚定部2的一侧直径收拢。
拉紧后剪去镍钛丝15的多余部分，并在端头通过焊接或安装钢套16(相当于防脱头)，实现与连接部21相互轴向限位。
采用钢套16方式时，将钢套16滑动并抵紧连接部21的远端后箍紧固定，钢套16可为不锈钢、镍钛合金或者其他符合生物相容性要求的金属材料，本实施例选用不锈钢材料。
由于镍钛丝15从环形的连接部21内部穿过，因此两者内外交错，即相互穿插交错连接，且越过彼此的端头部位。沿左心耳封堵器轴向看，连接部21与密封部1的镍钛丝15(相当于密封部的连接部)相互嵌套，各自的延伸路径均为直线，即沿左心耳封堵器轴向延伸，由于是错位布置，在各自延伸时没有空间上的干涉，可以尽量拉近密封部1和锚定部2的距离，直至两者在封堵器轴线的外围区域相互抵紧。
装配过程中，密封部1和锚定部2相互凑近时，刚刚接触时可视为第一状态，随着镍钛丝15轴向的进一步牵拉，密封部1朝向锚定部2的一侧会与锚定部2逐渐抵紧产生应力即预紧力，镍钛丝15轴向牵拉预定距离后到达第二状态，此时再通过钢套16将密封部1和锚定部2保持在第二状态，即保持应力的存在。
轴向牵拉预定距离即可以直接测量，也可以根据密封部1朝向锚定部2的一侧即盘底14的形状变化表达获得，还可以直接测量镍钛丝15的拉力或密封部1和锚定部2之间的拉力。
盘底14的形状变化既可以参照自身在第一状态的形状，还可以参照不同状态下与腰部12或密封部1轴线的夹角。
实施例2
参见图5，本实施例与实施例1的区别仅在于密封部1的形状，密封部为倒锥形，内部设置一层或两层阻流膜，密封部朝向锚定部的一侧的中部朝向锚定部一侧凸起，通过锥面部位与锚定部相抵紧。
实施例3
参见图6，本实施例与实施例1的区别仅在于密封部1的形状，密封部1为扁平的盘状，即密封盘，密封盘为双层结构，内部设置阻流膜，在预紧力的作用下，密封部朝向锚定部的一侧与锚定部相抵紧。
释放过程说明
参见图7a～图7d，以及图8a～图8d，以实施例3的左心耳封堵器为例，其释放进程为，左心耳封堵器通过钢缆5与操作手柄相连，在钢缆5的外部滑动套设有鞘管6，左心耳封堵器压缩后也收纳在鞘管6中。
左心耳封堵器沿箭头b方向依次经过下腔静脉70、右心房71、左心房72进入左心耳73，而后回撤鞘管6，使压缩状态的左心耳封堵器逐渐暴露释放，锚定部2的末端最先释放，边释放边向外、向后翻卷，直至锚定部2完全暴露在鞘管6外部，且翻卷恢复至其热处理定形所获得的形状。
释放后延伸段处在远端，折返段与左心耳内壁相贴且通过倒刺锚定，而收口段尽管最先释放，但由于向密封部翻卷，因此释放后反而处在锚定的近端，即邻近密封部的一侧。
锚定部2释放后，进一步回撤鞘管6，密封部1逐渐暴露释放，直至密封部1完全释放，再将钢缆5与左心耳封堵器脱离，即与密封部1盘面端部的栓头13脱开。
本发明中密封部1与锚定部2之间的预紧力能够让密封部与左心耳贴附的更加紧密，使得密封部内的阻流膜有效的阻挡血流流入左心耳内，以降低内漏的发生率。
实施例4
本实施例重点示意了锚定部释放以及在装配过程中密封部形状的变化，锚定部以及密封部具体结构，在没有特殊说明的情况下，可与其他实施例中的至少一者相结合。
参见图9～图11，本实施例中左心耳封堵器包括相互连接的密封部5100以及锚定部5200，锚定部5200在释放前压缩在鞘管内以便于在体内穿行进入病灶部位，压缩状态下锚定部5200为筒状，部位a处在筒状内壁，随着锚定部5200翻卷释放(翻卷方向可参见箭头指示方向)，部位a逐渐由筒状内壁外翻，最终与密封部5100的盘底部位相抵。
参见图12～图14，密封部1100包括盘面、腰部和盘底5110，盘底5110的中心区域收束形成远端镍钛丝5120，远端镍钛丝5120穿过锚定部的连接部位5210(例如采用钢套等形式)。
在不同的实施方式中，盘底5110的中部区域可以背向锚定部凸起，如图12；盘底5110的中部区域可以平底，如图13；盘底5110的中部区域还可以朝向锚定部凸起，如图14。
以上均为盘底5110没有装配完成，即尚未施加预紧力时的形状特点，施加预紧力后，盘底5110的中部区域均有不同程度的形变，总体上朝锚定部进一步靠拢。
参见图15～图19，以其中一种盘底形状为例，密封部与锚定部各自加工并热处理定型后开始装配，先将远端镍钛丝5120穿过锚定部的连接部位5210使得密封部与锚定部沿轴向相互靠近。
如图22，刚接触尚没有施加预紧力时为第一状态，此时盘底5110的中部区域c具有背向锚定部凸起的趋势，然后远端镍钛丝5120沿图23箭头方向向下拉动，而锚定部的连接部位5210则相对沿箭头方向向上运动，中部区域c受力形变直至达到预定的形变或预紧力要求，再利用防脱头5130固定远端镍钛丝5120，此时即为第二状态，如图24，中部区域c受力形变基本呈平底状态。
为了控制装配过程，可在施加预紧力的时候监控角度b的变化或中部区域c的轴向变化量h，中部区域c受力形变通过图19对比可更明显的体现，虚线表达了第一状态下中部区域c的位置。
参见图20～图22，在另一实施方式中，密封部与锚定部刚接触尚没有施加预紧力时为第一状态，此时盘底5110的中部区域c具有背向锚定部凸起的趋势，装配时远端镍钛丝向下拉动，而锚定部的连接部位则相对向上运动，中部区域c受力形变直至达到预定的形变或预紧力要求，再利用防脱头固定远端镍钛丝，此时即为第二状态，中部区域c受力形变时密封部的腰部沿图21箭头方向径向收敛，在第二状态下连同盘底部整体上呈倒锥状，通过图22对比可更明显的体现，虚线表达了第一状态下腰部以及中部区域c的位置。
实施例5
参见图23和图24，本实施例中左心耳封堵器包括密封部6100与锚定部6200，密封部6100在第一状态下朝向锚形部的一侧为倒锥状的盘底6110，盘底6110中心区域收束形成远端镍钛丝6120，远端镍钛丝6120穿过锚定部6200的连接部位6210(例如采用钢套等形式)。
装配后的第二状态下，盘底6110的中部进一步凑近连接部位6210锥度加大，远端镍钛丝6120通过防脱头6130锁定轴向位置。
实施例6
本实施例重点示意了锚定部以及密封部不同的连接方式，锚定部以及密封部具体结构，在没有特殊说明的情况下，可与其他实施例中的至少一者相结合。
本实施例附图中，左心耳封堵器包括相互连接的密封部7100以及锚定部7200，密封部7100包括盘面、腰部和盘底7110。
图25、图26中，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，即中心区域收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛形成连接部，其端部通过连接件7210(例如采用钢套)固定，装配时远端镍钛丝7120穿过锚定部的连接件7210的中空部位并相对拉紧形成预紧力，锚定部以及密封部相互抵紧后盘底的中部区域形变进一步朝锚定部凸起，最后利用防脱头7130(例如采用钢箍)固定远端镍钛丝7120，再剪去远端镍钛丝7120的多余部分完成装配。
另外的实施方式中，参见图27、图28，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，即中心区域收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛，即收束形成近端镍钛丝7220，利用带有两个并排布置的通道的连接件7210，使得远端镍钛丝7120和近端镍钛丝7220沿相反方向穿过对应的通道并相对拉紧形成预紧力，锚定部以及密封部相互抵紧后盘底的中部区域形变进一步朝锚定部凸起，最后利用防脱头7130(例如采用钢箍)固定远端镍钛丝7120，再剪去远端镍钛丝7120的多余部分；利用防脱头7230(例如采用钢箍)固定近端镍钛丝7220，再剪去近端镍钛丝7220的多余部分完成装配。
另外的实施方式中，参见图29、图30，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，其端部通过连接件7140(例如采用钢套)固定，锚定部的中部整体上形状收敛，即收束形成近端镍钛丝7220，近端镍钛丝7220穿过连接件7140的中空区域并相对拉紧形成预紧力，锚定部以及密封部相互抵紧后盘底的中部区域形变进一步朝锚定部凸起，利用防脱头7230(例如采用钢箍)固定近端镍钛丝7220，再剪去近端镍钛丝7220的多余部分完成装配。
另外的实施方式中，参见图31、图32，盘底7110的中心区域形状收敛形成连接部，即中心区域收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛，即收束形成近端镍钛丝7220。
远端镍钛丝7120和近端镍钛丝7220之间采用直接连接的方式，即省去了连接件，图中可见近端镍钛丝7220螺栓缠绕在远端镍钛丝7120外周，在远端镍钛丝7120端部可设置防脱头7130(例如采用钢箍)，近端镍钛丝7220的端部可以采用焊接的方式固定在密封部的盘底部位，还可以是其螺旋形状预先热定型处理，缠绕时克服其弹性展开并重新绕置在远端镍钛丝7120外周，不仅如此，远端镍钛丝7120也可以采用螺旋方式，与近端镍钛丝7220互绕。
另外的实施方式中，参见图33、图34，盘底7110整体形状收敛形成连接部，即整体收束形成远端镍钛丝7120，锚定部的中部整体上形状收敛形成连接部，其端部通过连接件7210(例如采用钢套)固定，装配时远端镍钛丝7120穿过锚定部的连接件7210的中空部位并相对拉紧形成预紧力，最后利用防脱头7130(例如采用钢箍)固定远端镍钛丝7120，再剪去远端镍钛丝7120的多余部分完成装配。
以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。