一种给药微针的制备装置的制作方法

本实用新型涉及一种给药微针的制备装置，属于医疗设备技术领域。

背景技术：

微针透皮给药作为一种新型透皮给药方式，其集皮下注射给药方式和透皮贴给药的优点于一体，不仅无痛微创，而且药物吸收效率高。此外，微针给药时患者可自行给药，方便安全。因此，微针透皮给药技术从开始出现就获得了广泛的关注。给药微针的基本结构形态是：在合适厚度、合适形状（比如但不限于圆形、方形等）的基板上（比如但不限于平板、弧形板等），竖立着一组数量不等的微型针状物。微针的基本使用过程和原理为：在合适压力的作用下，利用微针撑开皮肤通道，帮助药物等生物活性物质穿过皮肤，实现全身或皮肤局部药物等生物活性物质分布，达到治疗或其他有益的效果，具有十分积极的意义。

现有技术的微针有金属实心微针、金属空心微针、非金属材料实心微针（如无机硅材料）、有机大分子材料微针（如聚维酮）等，但是，现有的这些微针制品及其制作方法，都存有量产制备方面的困难，致使此类技术与制品至今未见工业量产规模的案例出现，且因其量产能力的局限，导致制作成本也较高。

金属微针的制作涉及精密机械加工或精密电镀成膜的复杂工艺过程，难以低成本规模化量产，且金属材质的刚性和加工毛刺的存在，皮肤对微针的异物感相当明显。

无机硅材料的熔融温度太高，难以找到合适的耐高温模具，进行热注工艺的微针制作；冷却状态下的无机硅材料硬度高、脆性大，切削、打磨或光刻的加工过程效率较低。

聚维酮（PVP）浓溶液经模具浇注成微针，干燥成型后的PVP材质的微针，因为强度不足，其脱模过程较为困难。聚维酮微针制备过程中使用的模具是带有微孔的模板，由于微孔是沉孔的形式，且微孔孔径很小，为了防止浇注聚维酮溶液时，聚维酮溶液受微孔中空气的阻碍无法沉入到微孔底部，在微针制作过程，需要将整个设备放置在密闭容器中，将密闭容器抽真空，这样就导致制作过程就十分麻烦，制作成本就会加大。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种给药微针的制备装置，以解决现有技术的微针制作过程麻烦、成本高、无法实现量产的技术问题。

本实用新型的给药微针的制备装置采用如下技术方案：一种给药微针的制备装置，包括从上到下依次设置的上板、模板、隔离层、软质衬垫及底板，所述上板、模板、隔离层、软质衬垫及底板均为耐热材质，所述隔离层为透气不透液材质，所述模板上设有与微针的针状物对应的微孔区，一个微孔区内有若干个微孔，微孔为开设在模板上的通孔，所述上板上对应微孔区的位置开设有上大下小的阶梯孔，上板的上方设有压紧机构，压紧机构包括用于插入到阶梯孔上部的大段内的压紧头，压紧头的尺寸大于阶梯孔下部小段的尺寸。

所述压紧机构包括固定连接在压紧头上方的压紧杆，所述压紧头与压紧杆一体连接，压紧杆上套设有弹簧，弹簧上方设有用于压缩弹簧的弹簧压缩机构。

所述弹簧压缩机构包括压紧板，所述压紧板上开设有供压紧杆穿过的通孔，所述弹簧套设在压紧杆上位于压紧板和压紧头之间的位置，所述压紧板内穿装有压紧螺柱，所述压紧螺柱上位于压紧板上方的位置螺旋装配有压紧螺母或手轮。

所述上板上还设有定位板，定位板上对应每一个阶梯孔的位置开设有定位孔，定位孔的直径等于压紧头的直径，所述压紧头穿过定位孔插入到阶梯孔上部的大段内。

所述弹簧压缩机构包括套筒和螺纹连接在套筒上端的压紧盖，所述阶梯孔上部的大段内设有与套筒下端螺纹配合的内螺纹，套筒的下端螺纹连接在阶梯孔上部的大段内，所述压紧杆和弹簧用于安装在套筒内部，所述压紧盖包括环形壁面和连接在环形壁面上部的顶盖，所述顶盖上设有供压紧杆穿过孔，所述环形壁面螺旋装配在套筒上端，顶盖压紧弹簧。

所述阶梯孔上部的大段和压紧头之间还设有软质耐热垫片。

所述上板和底板之间设有定位螺栓。

所述模板上微孔区的数量至少为两个，所述上板上阶梯孔的数量与微孔区的数量相等。

本实用新型的有益效果是：本实用新型的微针制备过程为，将制备微针的原料在一定温度下软化或融化或熔化，成为具有一定变形性的软体或流体的流动性状态，流动性的原料进入模板的微孔后，然后经过加压成形、冷却、脱模而制成。本实用新型模板上的微孔为通孔，不需要在真空环境下操作，具有流动性的热塑性原料就会注入微孔内部，且在压紧头的压力作用下热塑性原料会把微孔中的空气挤走，透气不透液材质的隔离层便于透过空气，而热塑性原料则不会透过流失，软质衬垫可保证上板与隔离层紧密接触，防止热塑性原料从上板与隔离层之间的缝隙中挤出。本实用新型的微针制备装置使用方便、操作过程简单，可以使微针实现工业量产，而且热塑性原料易得，更加有利于规模化生产，从而降低微针生产成本。本实用新型热塑性材质的微针具有以下优点：一是安全、不引起皮肤过敏；二是有合适的硬度，微针针状物既足以撑开皮肤又较少有或没有异物感；三是不溶于水，以免插入皮肤的微针针状物部分溶解在体内，使得皮肤孔道快速关闭，影响后续药物进入；四是热融或热熔温度适中，成形后的微针针状物具有韧性，便于脱模。然而，现有技术的微针的材质则不能同时具备这些优点。利用本实用新型的装置和方法制备出的给药微针实际上是空白微针，空白微针制成后，经合适的方法，将合适的药物或其它生物活性物质装载在微针特别是针尖部位之上，制成载药或载有生物活性物质的微针，用于医疗或其它有益目的。

优选的，将弹簧套设在压紧杆上，利用弹簧压缩机构压缩弹簧，从而对压紧头施力，从而压紧热塑性原料。

优选的，利用压紧板和压紧螺柱压缩弹簧，使用时旋转压紧螺母或手轮，使压紧板向下移动，从而压缩弹簧对热塑性原料加压，压紧板整体下移，热塑性材料受力均匀，制造出的微针规格一致，有利于提高生产质量。

优选的，利用套筒和压紧盖压缩弹簧，使用时旋转压紧盖可使弹簧压缩，从而实现对热塑性原料加压，具有结构简单，操作方便的优点，有利于试验人员在实验室中自行加工制作。

优选的，压紧头隔着耐热垫片对热塑性原料加压，耐热垫片可选用表面性质与热塑性原料差异较大的材质，进而防止压紧头粘附热塑性原料，而且热塑性原料受力均匀，产品质量好。

附图说明

图1是本实用新型的给药微针的制备装置实施例1的结构示意图；

图2是图1中A部分的放大图；

图3是图1中上板的结构示意图；

图4是图1中模板的结构示意图；

图5是本实用新型的给药微针的制备装置实施例2的结构示意图。

图中，1-上板，2-模板，21-微孔区，3-隔离层，4-软质衬垫，5-底板，6-压紧机构，61-压紧头，62-压紧杆，63-弹簧，64-压紧板，65-压紧螺柱，66-压紧螺母，67-定位板，68-压紧盖，681-环形壁面，682-顶盖，69-套筒，7-耐热垫片。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本实用新型进行详细说明。

本实用新型的给药微针的制备装置实施例1的结构如图1至图4所示，本实施例给药微针的制备装置包括从上到下依次设置的上板1、模板2、隔离层3、软质衬垫4及底板5，所述上板1、模板2、隔离层3、软质衬垫4及底板5均为耐热材质，所述隔离层3为透气不透液材质，所述模板2上设有与微针的针状物对应的微孔区21，一个微孔区内有若干个微孔，微孔为开设在模板2上的通孔，所述上板1上对应微孔区21的位置开设有上大下小的阶梯孔。上板1的上方设有压紧机构6，压紧机构6包括用于插入到阶梯孔上部的大段内的压紧头61，压紧头61的尺寸大于阶梯孔下部小段的尺寸，优选的压紧头与阶梯孔上部大段的尺寸相同，在阶梯孔上部的大段和压紧头之间还设有软质耐热垫片7。

本实施例中，所述压紧机构包括固定连接在压紧头61上方的压紧杆62，所述压紧头61与压紧杆62一体连接，压紧杆上套设有弹簧63，弹簧63上方设有用于压缩弹簧的弹簧压缩机构。所述弹簧压缩机构包括压紧板64，所述压紧板64上开设有供压紧杆62穿过的通孔，所述弹簧63套设在压紧杆62上位于压紧板64和压紧头61之间的位置，所述压紧板64内穿装有压紧螺柱65，所述压紧螺柱65上位于压紧板上方的位置螺旋装配有压紧螺母66或手轮。所述上板上还设有定位板67，定位板67上对应每一个阶梯孔11的位置开设有定位孔，定位孔的直径等于压紧头的直径，所述压紧头61穿过定位孔插入到阶梯孔11上部的大段内。

所述模板上的微孔区21的数量至少为两个，所述上板上阶梯孔的数量与微孔区的数量相等，如图3所示，本实例模板上的微孔区21数量为8个，8个微孔区分布在模板之上，压紧螺柱通过压紧板对8个微孔区所对应的压紧杆上的弹簧施压，有利于各微孔区中的原料受力均匀。当然，本实施例也仅仅是示意图，在其它的实施例中，微孔区的数量应根据实际需要灵活选用。

本实施例的微针制备过程为，将制备微针的原料在一定温度下软化或融化或熔化，成为具有一定变形性的软体或流体的流动性状态。加热原料的过程可以在本实用新型的装置外部进行，也可以在本实用新型的装置内部进行。流动性的原料进入模板的微孔后，然后经过加压成形、冷却、脱模而制成。本实用新型模板上的微孔为通孔，不需要在真空环境下操作，流动状态的热塑性原料就会注入微孔内部，且在压紧头的压力作用下热塑性原料会把微孔中的空气挤走，透气不透液材质的隔离层便于透过空气，而热塑性原料则不会透过，软质衬垫可保证上板与隔离层紧密接触，防止热塑性原料从上板与隔离层之间的缝隙中挤出。本实施例是利用压紧板和压紧螺柱压缩弹簧，使用时旋转压紧螺母，使压紧板向下移动，从而压缩弹簧对热塑性原料加压，压紧板整体下移，热塑性材料受力均匀，制造出的微针规格一致，有利于提高生产质量。

本实用新型的给药微针的制备装置实施例2的结构如图5所示，本实施例的给药微针的制备装置，包括从上到下依次设置的上板1、模板2、隔离层3、软质衬垫4及底板5，所述上板1和底板5之间设有定位螺栓8。所述上板1、模板2、隔离层3、软质衬垫4及底板5均为耐热材质，所述隔离层3为透气不透液材质，所述模板2上设有与微针的针状物对应的微孔区21，一个微孔区21内有若干个微孔，微孔为开设在模板上的通孔，所述上板1上对应微孔区21的位置开设有上大下小的阶梯孔，上板21的上方设有压紧机构6，压紧机构6包括用于插入到阶梯孔上部的大段内的压紧头61，压紧头61的尺寸大于阶梯孔下部小段的尺寸，优选的压紧头与阶梯孔上部大段的尺寸相同，。所述阶梯孔上部的大段和压紧头61之间还设有软质耐热垫片7，垫片7的尺寸大于阶梯孔下部小段的尺寸，垫片7的形状直径与压紧头61相同。

本实施例中，压紧机构包括固定连接在压紧头61上方的压紧杆62，所述压紧头61与压紧杆62一体连接，压紧杆上套设有弹簧63，弹簧63上方设有用于压缩弹簧的弹簧压缩机构。本实施例的弹簧压缩机构包括套筒69和螺纹连接在套筒69上端的压紧盖68，所述阶梯孔11上部的大段内设有与套筒69下端螺纹配合的内螺纹，套筒69的下端螺纹连接在阶梯孔11上部的大段内，所述压紧杆62和弹簧63用于安装在套筒69内部，所述压紧盖68包括环形壁面681和连接在环形壁面681上部的顶盖682，所述顶盖682上设有供压紧杆穿过孔，所述环形壁面681螺旋装配在套筒69上端，顶盖压紧弹簧。

本实施例的微针制备过程为，将制备微针的原料在一定温度下软化或融化，成为具有一定变形性的软体或流体的流动性状态。加热原料的过程可以在本实用新型的装置外部进行，也可以在本实用新型的装置内部进行。流动性的原料进入模板的微孔后，然后经过加压成形、冷却、脱模而制成。本实用新型模板上的微孔为通孔，不需要在真空环境下操作，流动状态的热塑性原料就会注入微孔内部，且在压紧头的压力作用下热塑性原料会把微孔中的空气挤走，透气不透液材质的隔离层便于透过空气，而热塑性原料则不会透过，软质衬垫可保证上板与隔离层紧密接触，防止热塑性原料从上板与隔离层之间的缝隙中挤出。本实施例的压紧机构的使用过程为：将套筒的下部旋拧在上板阶梯孔的大段内，在套筒内放入耐热垫片后，再将压紧杆放入套筒内部，然后再将压紧盖旋拧在套筒上部，并使压紧杆从压紧盖上的螺纹孔内穿出，旋转压紧盖实现弹簧的压缩，从而压紧头对垫片及原料进行加压。本实施例是利用套筒和带有弹簧的压紧杆对热塑性材料进行加压，具有结构简单，操作方便的优点，有利于试验人员在实验室中自行加工制作。

上述实施例是本实用新型优选的实施例，在本实用新型的其它实施例中，压紧机构还可以液压缸、气压缸或电机等驱动装置，只要是能带动压紧头向下移动压紧微针原料即可。微孔区的数量是根据实际需要灵活选择的。

虽然在以上实施例中已经对本实用新型的实施方式进行了详细描述，但本实用新型不限于上述的实施方式，所附的权利要求所限定的本实用新型的范围包含所有等同的替代和变化。