一种前列腺支架的置入装置的制作方法

本实用新型涉及泌尿科医疗器械技术领域，具体涉及一种前列腺支架的置入装置。

背景技术：

前列腺增生是老年男性常见病，是一种进行性疾病，可引起尿道狭窄，小便不畅，甚至完全闭塞，随着人口老龄化发展，发病率逐年上升，国内有关资料统计，50岁以上男性中约35～50％的人有不同程度的前列腺增生。目前对前列腺增生主要采用经尿道前列腺电切术，因其体表无创伤，恢复较快的特点，在发达国家治疗前列腺增生症比例为60～90％，是最主要的治疗手段，然而该方法依然属于创伤性手术，高度受手术医生的熟练度和患者的身体条件影响，而且该方法学习曲线长，价格昂贵。

尿道支架(或称前列腺支架)置入术近年来在我国得到了较大的发展。目前临床上常用的方法是在尿道狭窄处放置尿道支架，将尿道狭窄或阻塞处撑开。这种支架是由不锈钢、合成纤维硅胶或镍钛合金制成的，可以通过膀胱镜放到尿道狭窄部位，使原来狭窄闭合的后尿道扩张起来，可使大多数排尿困难的病人在放置尿道支架后恢复排尿功能。

镍钛合金是一种形状记忆合金，是能将自身的塑性变形在某一温度下自动恢复到原始形状的特种合金，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。

镍钛记忆合金的尿道支架作为新兴的替代疗法，可由镍钛记忆合金丝缠绕成弹簧状，其中一端或两端加工成比支架主体略粗，例如设计成喇叭口状，用于辅助定位。镍钛记忆合金的尿道支架具有温度记忆功能，可在低温(一般为0～10℃)变形收缩，在特定温度下又可以恢复形状。使用时可将支架用冷却剂冷却使其收缩在输送鞘管上，再从尿道输送至病灶。输送至病灶后注入热水使其膨胀，从而扩张尿道使尿路通畅，再者也可以在疗程结束时选择取出或是留在体内长期植入，实现无创伤、无痛苦、手术过程更方便的治疗。

目前市场上镍钛记忆合金前列腺支架的组成都是将记忆合金支架安装在输送系统上，输送系统则是套在内窥镜上使用，其优点是利用了现有的内窥镜系统，方便配套，缺点是当套在硬式内窥镜上使用的时候，硬镜本身对组织的损伤就比较大，而与软内窥镜配套的时候，一来输送系统的鞘管本身就增加了内窥镜的刚度，增大了损伤组织的风险，二来软镜一般本身的直径就较大，并且软镜的外表皮是比较软的材质，这导致软镜和鞘管之间的摩擦系数会很大，必须涂抹润滑油如硅油才能把输送系统套在软镜上，而一旦有漏涂的部位，很容易导致输送系统和软镜之间卡死，从而对输送系统的拆除带来极大的麻烦，甚至有损坏内窥镜的事件发生。

技术实现要素：

本实用新型的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种不会和内窥镜卡死的前列腺支架的置入装置。

为了实现上述目的，本实用新型提供一种前列腺支架的置入装置，所述的前列腺支架和所述的置入装置均由形状记忆合金材料制成，所述的置入装置包含第一支架座；所述的置入装置利用内窥镜对所述的前列腺支架进行输送；输送所述的前列腺支架时，所述的第一支架座和所述的前列腺支架并列套设于所述的内窥镜上，并且所述的前列腺支架的近端抵靠于所述的第一支架座的远端；所述的前列腺支架在温度低于其相变点时，能够箍紧固定于所述的内窥镜上，在温度高于其相变点时，能够膨胀并从所述的内窥镜上松脱；所述的第一支架座在温度高于其相变点时，能够箍紧固定于所述的内窥镜上，在温度低于其相变点时，能够膨胀并从所述的内窥镜上松脱。

较佳地，所述的前列腺支架的相变点为37～60℃。

较佳地，所述的第一支架座的相变点为10～20℃。

较佳地，所述的第一支架座为管状的编织结构或激光雕刻的镂空结构。

较佳地，所述的置入装置还包含：由形状记忆合金材料制成的第二支架座；所述的第二支架座在温度高于其相变点时，能够箍紧固定于所述的内窥镜上，在温度低于其相变点时，能够膨胀并从所述的内窥镜上松脱；输送所述的前列腺支架时，所述的第二支架座箍紧固定于所述的内窥镜上，所述的第二支架座的近端抵靠于所述的前列腺支架的远端。

较佳地，所述的第二支架座的相变点为10～20℃。

较佳地，所述的第二支架座为管状的编织结构或激光雕刻的镂空结构。

较佳地，所述的第一支架座和所述的第二支架座的材料均选择镍钛合金。

较佳地，所述的前列腺支架螺旋缠绕成弹簧状结构。

较佳地，所述的前列腺支架的一端或两端呈喇叭口状结构。

本实用新型与现有技术相比，具有如下有益效果：

(1)本实用新型的前列腺支架的置入装置结构设计简单；

(2)本实用新型的置入装置利用内窥镜输送前列腺支架，不会大幅度增加内窥镜的弯曲刚度；

(3)本实用新型不存在有可能和内窥镜完全卡死的长鞘管，故可以极大地方便手术的过程，降低损伤组织的风险。

附图说明

图1为本实用新型第一种实施方式的置入装置的使用状态的示意图。

图2为第一支架座的相变过程的示意图。

图3为本实用新型第二种实施方式的置入装置的使用状态的示意图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本实用新型的技术方案做进一步的说明。

本实用新型中，使用内窥镜时，远离操作者的一端为“远端”，靠近操作者的一端为“近端”，但是方向并不用于对本实用新型进行限制。

本实用新型的置入装置利用内窥镜将前列腺支架输送至尿道。前列腺支架由形状记忆合金材料制成，可设计为弹簧状结构。

如图1所示，输送时，前列腺支架1箍在内窥镜2上。本实用新型的第一种实施方式的置入装置包含：由形状记忆合金材料制成的第一支架座3，第一支架座3为管状。利用内窥镜2向前输送所述的前列腺支架1时，所述的第一支架座3和所述的前列腺支架1并列套设于所述的内窥镜2上，并且所述的前列腺支架1的近端抵靠于所述的第一支架座3的远端。所述的前列腺支架1在温度低于其相变点时，能够箍紧固定于所述的内窥镜2上，在温度高于其相变点时，能够膨胀并从所述的内窥镜2上松脱。所述的第一支架座3则相反，在温度高于其相变点时，能够箍紧固定于所述的内窥镜2上，在温度低于其相变点时，能够膨胀并从所述的内窥镜2上松脱。

所述的前列腺支架1的近端抵靠于所述的第一支架座3的远端，在输送过程中，确保包覆在内窥镜2外侧的前列腺支架1不会移位。

利用内窥镜2将前列腺支架1及置入装置插入尿道，通过内窥镜2观察病变的位置，定位完成后，向尿道内注入温度高于前列腺支架1和第一支架座3相变点的热水，前列腺支架1会受热膨胀，松开内窥镜2，固定在病变处。由于热水的温度也高于第一支架座3的相变点，第一支架座3会保持箍紧固定于内窥镜2的状态，此时内窥镜2可以从膨胀的前列腺支架1内撤离，前列腺支架1留在病变处，用于扩张尿道。定位完成后，前列腺支架1释放，抽出内窥镜2，再拆卸并抛弃第一支架座3即可完成手术。相比现有的输送系统，本实用新型的置入装置不会大幅度增加内窥镜2的弯曲刚度，并且不存在有可能和内窥镜2完全卡死的长鞘管，故可以极大地方便手术的过程，降低损伤组织的风险。需要拆卸第一支架座3时，将其浸入低于第一支架座3相变点温度的液体使其膨胀，将内窥镜2抽出即可。

一些实施例中，所述的前列腺支架1的相变点为37～60℃，所述的第一支架座3的相变点为10～20℃。

所述的前列腺支架1、第一支架座3和第二支架座4可由双程记忆合金制备。某些合金加热时恢复高温相形状，冷却时又能恢复低温相形状，称为双程记忆效应。双程记忆合金在升温和降温时都会自动恢复到一定的形状。

如图2所示，对第一支架座3的相变过程进行举例说明。在0℃时，温度低于第一支架座3的相变点，第一支架座3膨胀，在15℃时，温度高于第一支架座3的相变点，第一支架座3会收缩。温度再降为0℃，第一支架座3体积会再次膨胀。

本实用新型中，第一支架座3的相变点低于体温，输送前列腺支架1的过程中，第一支架座3会保持箍紧固定状态。而前列腺支架1的相变点温度较高，需加入热水使其膨胀。

如图3所示，本实用新型的第二种实施方式的置入装置还包含：由形状记忆合金材料制成的第二支架座4。第二支架座4与第一支架座3结构相同。所述的第二支架座4在温度高于其相变点时，能够箍紧固定于所述的内窥镜2上，所述的第二支架座4在温度低于其相变点时，能够膨胀并从内窥镜2上脱离。向前输送所述的前列腺支架1时，所述的第二支架座4箍紧固定于所述的内窥镜2上，所述的第二支架座4的近端抵靠于所述的前列腺支架1的远端，即前列腺支架1的两侧分别设有第一支架座3和第二支架座4。

所述的前列腺支架1的远端设有第二支架座4，有利于对前列腺支架1进一步限位，确保输送过程中需要反复定位时，回撤前列腺支架1不会导致前列腺支架1缠绕不紧密。

所述的第二支架座4的相变点为10～20℃。

上述两种实施方式中，所述的第一支架座3和所述的第二支架座4的材料均选择镍钛合金，为双向镍钛记忆合金编织结构或激光雕刻的镂空结构。制造过程为：先用记忆合金丝编织或者记忆合金管激光雕刻，做好以后600℃热处理定形，然后把支架座从中心撑开，在0℃的水里浸泡，然后再使其放松，在室温水下浸泡，反复50～150次。

所述的前列腺支架1也由镍钛记忆合金制成，ni含量为55-56％，表面覆盖生物相容性涂层或覆盖一层聚合物薄膜，用来防止支架的缝隙里有组织增生或形成结石。

所述的前列腺支架1螺旋缠绕成弹簧状结构，其中一端或两端可加工成比前列腺支架1主体略粗，例如设计成喇叭口状，用于辅助定位。

本实用新型的置入装置的使用方法举例如下：将第一支架座在冰水里浸泡，使其膨胀，然后套在内窥镜上，等待内窥镜回温，或者是浸泡在常温的水中使其回温，此时支架座会收缩，箍在内窥镜上。将弹簧状的前列腺支架也套进内窥镜，顶在第一支架座上。根据临床需求，也可以选择在内窥镜远端安装第二支架座。将整个系统插入尿道，通过内窥镜观察病变的位置，定位完成后，向尿道内注入40～60℃的热水，热水可以通过内窥镜自带的管道注入。前列腺支架会受热膨胀，固定在病变处。将带有支架座的内窥镜撤离(撤离时第二支架座穿过膨胀的前列腺支架)，浸泡在冰水中，使支架座再次膨胀，拆卸，完成手术。

尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应由所附的权利要求来限定。