一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的制作方法

本实用新型属于骨科器械技术领域，具体涉及一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉。

背景技术：

目前临床上常用的骨内固定螺钉主要是由不锈钢、钛基合金和钴基合金等惰性金属材料制成，此类惰性金属材料虽然具有较好的强度和塑性，易于加工成型，但是植入体内后不可降解，在其长期服役过程中会产生例如机械摩擦损伤、毒性离子析出、局部炎症反应和应力遮挡效应等问题，严重影响骨组织愈合并可导致骨质疏松，甚至还会引发再次骨折的风险。

鉴于以上原因，研究人员开发出了医用镁合金螺钉，具有以下显著优势：(1)良好的生物安全性。镁是人体必需的营养元素，不但可作为细胞新陈代谢活动中各种酶的重要活化剂，而且还参与细胞内dna和蛋白质合成、细胞能量储存运输、神经信号传导以及肌肉扩张收缩等各种复杂生理活动；(2)良好的力学相容性。镁合金的密度和弹性模量与人体骨骼最为接近，可以有效避免“应力遮挡效应”以及由此引发的骨质疏松。同时镁合金具有和不锈钢相近的比强度和比刚度，能够为病变部位提供充分的力学支撑；(3)良好的生物可降解性。镁合金螺钉在含有氯离子的体内环境中容易发生腐蚀降解，并且降解产物可以被人体完全吸收，从而避免了二次手术取出给患者带来的生理痛苦和经济负担；(4)良好的成骨细胞诱导性。近年来大量研究结果表明，镁合金螺钉在降解过程中释放出的镁离子能够诱导骨膜内干细胞的成骨分化和增殖，可以加快促进骨折部位的愈合，是理想的骨组织修复器械。

然而现有的医用镁合金螺钉为传统标准螺钉，如图1或图2所示。图1和图2中，3为标准钉帽，5为骨组织。图1中的标准螺钉的钉帽为平头设计，没有角度倾斜，因此与骨组织的固定作用只有通过螺纹实现。图2中的标准螺钉的钉帽为圆头设计，没有角度倾斜，因此与骨组织的固定作用也只有通过螺纹实现。上述标准螺钉在临床应用中经常会出现钉体把持力不足，钉帽拧入后加压力不足，由于力度不能均匀传导而造成螺钉变形及断裂等问题。这些情况不但给手术操作人员增加了额外的使用难度，甚至还会影响到手术后的恢复效果。

技术实现要素：

本实用新型旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本实用新型提出一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，该螺钉及镁合金具有良好的生物安全性、力学相容性、生物可降解性和成骨细胞诱导性。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，包括钉体和与所述钉体一体成型的钉帽，所述钉体上设有螺纹，所述螺纹的长度与所述钉体的长度的比例为(0.3～0.5):1，所述钉帽上设有型孔，所述钉帽为加压钉帽，所述加压钉帽的锥面与所述钉体的中心线的夹角为20～40°。

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，其中“半螺纹”指螺纹的长度与钉体的长度的比例为(0.3～0.5):1。当螺纹的长度与钉体的长度的比例为1:1时，则为全螺纹。与全螺纹螺钉相比，半螺纹螺钉的实际内径大于全螺纹螺钉，因此在采用相同制备材料的前提下，半螺纹螺钉的强度要远高于全螺纹螺钉。半螺纹螺钉的实际内径范围是钉体直径的60～90％。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，至少具有如下技术效果：

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，可以在其被完全植入后再次对骨组织施加压力，能够进一步强化螺钉对骨块和骨瓣的固定作用；

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，由于螺钉具有较高的固定强度，在将螺钉植入皮质骨等坚硬骨质时，能够避免造成螺纹的变形及断裂，避免造成钉帽的滑丝及扭断；

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，在将螺钉植入皮质骨等坚硬骨质时，其力度能够均匀的到达圆锥形螺钉尖，从而避免造成螺钉的变形及断裂；

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，具有半螺纹结构，对张力较大的固定位置具有更好的把持作用，可以提高螺钉的固定强度；

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，具有良好的生物安全性、力学相容性、生物可降解性和成骨细胞诱导性，可以加快促进骨折部位的愈合，是理想的骨组织修复器械。

加压钉帽可以在螺钉植入皮质骨等坚硬骨质后，通过其结构特点再次对周围骨组织形成一定角度的压力嵌入，能够进一步强化螺钉对骨块和骨瓣的固定作用。

标准螺钉的钉帽和螺纹在结构上采用常规的设计方式，在植入皮质骨等坚硬骨质后，螺钉和骨组织在螺纹的固定作用下可以达到力学的平衡，而且钉帽下沿都是水平结构设计，所以不能做到植入后再次施加压力的效果。而在本申请中螺钉的钉帽和螺纹采用独特的结构设计，使其在完全植入皮质骨等坚硬骨质后，不但可以通过螺纹的固定作用达到力学的平衡，而且还能通过钉帽的锥度设计对骨组织进行一定角度的下压嵌入作用，使得本申请的螺钉可以在完全植入后再次对骨组织施加压力，能够进一步强化螺钉对骨块和骨瓣的固定作用。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述钉体的长度为15～40mm。

上述钉体的长度为15～40mm为适宜的范围，短于15mm会造成钉体的把持力不足，长于40mm会造成钉体的把持力过高，这两种情况都会影响螺钉在植入骨组织时对其的固定作用。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述螺纹的宽度为0.4～0.8mm，所述螺纹的间距为0.45～0.85mm。

上述螺纹的宽度和间距范围为适宜的范围，低于该宽度和间距会导致钉体的加压力过高，超过该宽度和间距会导致钉体的加压力不足，这两种情况都会影响螺钉在植入骨组织时对其的固定作用。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述螺纹的深度为所述钉体的直径的10～30％。

上述螺纹的深度为所述钉体的直径的10～30％，有利于提高钉体的固定强度，避免造成螺纹的变形及断裂。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述螺纹的升角为5～30°，所述螺纹的牙侧角为20～60°。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述型孔包括一字孔、口字孔、十字孔和六角孔。

上述一字孔、口字孔、十字孔和六角孔的设计可以使镁合金螺钉在植入皮质骨等坚硬骨质时，避免造成钉帽的滑丝及扭断，提高镁合金螺钉的固定强度。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述钉帽的厚度为2.0～4.5mm。

上述设计可以使镁合金螺钉在植入皮质骨等坚硬骨质时，其力度能够均匀的到达圆锥形螺钉尖，避免造成镁合金螺钉的变形及断裂。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述钉体远离所述钉帽的一端为圆锥形螺钉尖，所述圆锥形螺钉尖的顶角为40～120°。

根据本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，所述圆锥形螺钉尖的长度为1.0～2.5mm。

根据本实用新型第二方面实施例的用于制备半螺纹镁合金骨内固定螺钉的镁合金，包括以下质量百分比计的组分：

nd0.1～8.0％，

zn0.1～6.0％，

ca0.1～6.0％，

zr0.1～5.0％，

余量为mg。

上述镁合金中，杂质元素总量<0.05％。

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，镁合金包括高纯镁材料、镁锌系合金、镁钙系合金、镁锰系合金、镁锡系合金、镁锂系合金、镁钕系合金、镁钇系合金和镁钆系合金中的任意一种。与惰性金属材料制备的螺钉相比，本实用新型实施例镁合金加工的半螺纹镁合金骨内固定螺钉，在含有氯离子的体内环境中容易发生腐蚀降解，并且降解产物可以被人体完全吸收。按照目前医用镁合金材料的腐蚀降解情况，将其制备成骨内固定螺钉植入体内后，需要约为3～4个月左右的时间可以完全降解并且被人体吸收排出。

附图说明

图1为现有技术中钉帽为平头设计的标准螺钉示意图。

图2为现有技术中钉帽为圆头设计的标准螺钉示意图。

图3为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的螺纹宽度示意图。

图4为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的螺纹深度示意图。

图5为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的螺纹升角示意图。

图6为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的实际内径示意图。

图7为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的钉体直径示意图。

图8为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的侧面示意图。

图9为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的剖面示意图。

图10为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的加压钉帽工作原理示意图。

图11为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的型孔示意图。

图12为一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的植入示意图。

具体实施方式

以下是本实用新型的具体实施例，并结合实施例对本实用新型的技术方案作进一步的描述，但本实用新型并不限于这些实施例。

为了便于准确理解本实用新型实施例所指的“螺纹的宽度”、“螺纹的深度”、“螺纹的升角”、“半螺纹螺钉的实际内径”和“钉体直径”，现结合图示进行说明。螺纹的宽度w所指的距离如图3所示。螺纹的深度h所指的距离如图4所示。螺纹的升角a所指的角度如图5所示。半螺纹螺钉的实际内径c如图6所示。钉体直径d如图7所示。

实施例1

本实施例提供了一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，如图8和图9所示，包括钉体1和与钉体1一体成型的钉帽2，钉体1上设有螺纹11，螺纹11的长度与钉体1的长度的比例为(0.3～0.5):1，钉帽2上设有型孔21，钉帽2为加压钉帽，加压钉帽的锥面与钉体1的中心线的夹角为20～40°。

加压钉帽可以在螺钉植入皮质骨等坚硬骨质后，通过其结构特点再次对周围骨组织形成一定角度的压力嵌入，能够进一步强化螺钉对骨块和骨瓣的固定作用。如图10所示，其中5为骨组织。加压钉帽为锥度设计，有角度倾斜，因此与骨组织5的固定作用不但可以通过螺纹11实现，而且还能通过下压嵌入的方式实现。

本实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，钉体1的长度为15～40mm。

螺纹11的宽度为0.4～0.8mm，螺纹11的间距为0.45～0.85mm。

螺纹11的深度为钉体1的直径的10～30％。

螺纹11的升角为5～30°，螺纹11的牙侧角为20～60°。

型孔21包括一字孔211、口字孔212、十字孔213和六角孔214，如图11所示。

钉帽2的厚度为2.0～4.5mm。

钉体1远离钉帽2的一端为圆锥形螺钉尖12，圆锥形螺钉尖12的顶角为40～120°。

圆锥形螺钉尖12的长度为1.0～2.5mm。

实施例2

本实施例对一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉的工作原理进行说明。

如图12所示，本实施例提供的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉中的半螺纹结构，使得螺纹11位于被固定的两个物体中，螺钉的把持力除了来自螺纹11和钉帽2之间还有钉体1自身的把持力，该设计能够对张力较大的固定位置具有更好的把持作用，可以提高螺钉的固定强度。

在镁合金螺钉的使用过程中，钻孔后需要采用测量装置选取合适长度的螺钉，并且采用攻丝方式对孔道进行扩充以便与螺纹11相匹配，然后通过手术工具将螺钉进行安装使用。由于镁合金螺钉的强度较低且容易变形，所以不具备自体攻丝能力，因此需要选择尺寸相匹配的攻丝方式对孔道进行扩充。

实施例3

本实施例提供了一种用于制备全螺纹镁合金骨内固定螺钉的镁合金，包括以下质量百分比计的组分：

nd0.1～8.0％，

zn0.1～6.0％，

ca0.1～6.0％，

zr0.1～5.0％，

余量为mg，

上述镁合金中，杂质元素总量<0.05％。

本实用新型实施例的一种半螺纹镁合金骨内固定螺钉，镁合金包括高纯镁材料、镁锌系合金、镁钙系合金、镁锰系合金、镁锡系合金、镁锂系合金、镁钕系合金、镁钇系合金和镁钆系合金中的任意一种。与惰性金属材料制备的螺钉相比，本实用新型实施例镁合金加工的半螺纹镁合金骨内固定螺钉，在含有氯离子的体内环境中容易发生腐蚀降解，并且降解产物可以被人体完全吸收。按照目前医用镁合金材料的腐蚀降解情况，将其制备成骨内固定螺钉植入体内后，需要约为3～4个月左右的时间可以完全降解并且被人体吸收排出。

以上对实用新型的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本实用新型并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内作出各种变形或修改，这并不影响本实用新型的实质内容。