球囊导管的制作方法

本发明涉及球囊导管。

背景技术：

在医疗领域，球囊导管用于微创治疗，其用途为，用于血管狭窄、心脏瓣膜狭窄、心律不齐及栓塞物质除去等涉及非常多的方面的治疗方法。一般的球囊导管的构造具备构成轴的外筒轴与内筒轴，球囊的基端侧与外筒轴的末端部、球囊的基端侧与内筒轴的末端部被分别连接而形成球囊。此外，具有该构造的情况下，流体在外筒轴与内筒轴之间的流路流动，由此球囊扩张。

通常将导管插入患者的体内时，插入时的阻力较低的被优选。然而，球囊导管的情况下，球囊部分体积增大，所以导管的插入时的阻力增大。为了防止该球囊部分的体积增大，以往已知插入时将球囊部分预先折叠的方法。

另一方面，由天然橡胶、合成橡胶、聚氨酯及硅等柔软的材料构成球囊的情况下，由于其柔软性，难以将球囊折叠。为了解决该问题，如下球囊导管被报告：将与外软管相比难以伸展的材质的线材固定于外软管，将硬质的芯材能够插入和脱离地插入内软管的内侧来使其一体化，同时能够使外软管与内软管滑动(专利文献1)。该情况下，能够借助与外软管相比难以伸展的材质的线材抑制外软管的延伸且将内软管推入，所以能够使球囊沿长边方向切实地伸长。

同样地，作为使用柔软的材料的球囊且切实地使球囊扩展的技术，取代使用硬质芯材而设为在将引导线材插入内筒轴的状态下能够将球囊扩展，由此能够使球囊沿长边方向切实地扩展的带高频球囊的消融导管被报告(专利文献2)。

此外，为了防止导管的内筒轴的压弯，以下导管被报告：通过将由硬质材料构成的软管和由软质材料构成的软管形成的二层软管用于内筒轴，调整弯曲刚性，进而使内筒轴与外筒轴连结，由此防止引导线材的压弯(专利文献3)。

作为其他的方法，以下球囊导管也被报告：即使导管回收时球囊卡在插入器而在球囊产生皱纹，球囊末端部也是可动的，由此，减少球囊部的体积增大(专利文献4)。

专利文献1:日本特公平4-31714号。

专利文献2:日本特许第4062935号。

专利文献3:日本特许第3846508号。

专利文献4:日本特许第4191517号。

然而，专利文献1所述的球囊导管需要向内软管的内侧能够插入和脱离地插入硬质的芯材，所以增加手术时的工夫。此外，例如，在血管内的弯曲也欲维持球囊扩展的情况下，需要在插入硬质的芯材的状态下进行手术，所以球囊导管有不追随血管的弯曲的可能性。

此外，专利文献2所述的带高频球囊的消融导管在球囊扩展的情况下，被扩展的球囊由于欲复原的复原力，相对于内筒轴施加压缩载荷，有引导线材、内筒轴压弯的问题。特别是，带高频球囊的消融导管的情况下，手术中球囊被加热，所以产生基于热的球囊的形变、内筒轴的软化，由此，与初始状态相比容易产生球囊的体积增大、内筒轴的压弯。

专利文献3所述的球囊导管由于内筒轴与外筒轴被连结，所以轴彼此不能滑动。进而，内筒轴含有硬质材料，因此难以延伸，所以在导管手术中将球囊导管从患者的体内回收时，球囊部变得容易卡在插入器鞘末端部，若将其这样拔出则球囊体积增大的皱纹集中于末端部，结果，也有变得难以从插入器拔出球囊导管，球囊导管的拔出不顺而对患者的血管造成损伤的问题。此外，将柔软性高的球囊扩张时，相对于内筒轴的长轴方向施加拉伸载荷，由此，对内筒轴进行延伸作用。内筒轴为硬质材料的情况下，轴的弹性域内的延伸作用不发挥功能，由于球囊的扩张产生的负荷集中于球囊连接部，由此有产生该部分的破损的可能性、内筒轴被拉伸而内径减少从而损害与引导线材的滑动性的可能性。

专利文献4所述的球囊导管在球囊膨胀时不仅球囊的外径，在球囊导管的长边方向上球囊也膨胀。因此，需要使用于变为作为目标的扩张径的球囊膨胀时的流体容量需要比通常多。此外，设为能够将球囊导管与引导线材组合使用那样的构造的情况下，内筒轴需要至少两个内腔，所以内筒轴的外径增大，与外筒轴内径的间隔也减少，所以球囊内腔的流路面积减少。球囊内的流体容量的增大、球囊内腔流路面积的减少作为结果有球囊的扩张收缩速度恶化的问题，例如在心脏瓣膜狭窄的治疗中，有可能阻塞血流的时间变长。

由于这样的状况，目前为止用于将使用柔软的材料的球囊的球囊导管的各种问题一起解决的方案未被公开。

技术实现要素：

因此，本发明的目的在于，提供在不使球囊的扩张收缩速度恶化的情况下能够减少球囊收缩时的球囊的体积增大的球囊导管。

本发明的多位发明人为了解决上述问题而重复刻苦研究，结果，发现以下的(1)~(7)的发明。

(1)一种球囊导管，其特征在于，具备外筒轴、把持部件、密封部件、内筒轴、软管、推入部件、防脱部件、球囊，前述外筒轴具有可挠性，前述把持部件与前述外筒轴的基端部连接，用于操作者在操作时把持，前述密封部件被装入前述把持部件，保持液密性，前述内筒轴具有可挠性，前述软管的洛氏硬度为r115以上，且弯曲弹性模量为3.0~4.5gpa，壁厚为0.06~0.12mm，前述推入部件与前述内筒轴的基端部连接，前述防脱部件连接于前述推入部件上，前述球囊分别连接于前述外筒轴的远端及前述内筒轴的基端部，由弹性材料构成，前述软管被外插于内筒轴上的除了与前述球囊连接的连接部的范围。

(2)如(1)所述的球囊导管，其特征在于，前述软管的内径与前述内筒轴的外径的间隔为0.01~0.1mm。

(3)如(1)或(2)所述的球囊导管，其特征在于，前述内筒轴的拉伸弹性模量为500~1400mpa，壁厚为0.1~0.23mm，且屈服强度为25mpa以上。

(4)如(1)至(3)中任一项所述的球囊导管，其特征在于，前述软管与前述内筒轴仅在该软管的基端部与该内筒轴的基端部处被固定。

(5)如(1)至(3)中任一项所述的球囊导管，其特征在于，前述软管与前述内筒轴仅在该软管的末端部与该内筒轴的末端部处被固定。

(6)如(1)至(5)中任一项所述的球囊导管，其特征在于，前述推入部件是具有外径变化的管形状，其外径的过渡部是锥形状，各个管外径从基端侧向末端侧按顺序变小，前述防脱部件配置于前述球囊的自然长度的状态下的朝向前述推入部件的末端侧第一个外径变化的管部上的位置。

(7)一种消融用的球囊导管，其特征在于，具有(1)~(6)中任一项所述的球囊导管、电极导线、温度传感器导线、导线覆盖管，前述电极导线配置于前述内筒轴与前述外筒轴之间的空间，能够高频通电，前述温度传感器导线配置于前述内筒轴与前述外筒轴之间的空间，用于将前述球囊内的温度向外部传送，前述导线覆盖管使前述电极导线及前述温度传感器导线向内部插通，用于从外部向前述内筒轴与前述外筒轴之间的空间拉出前述电极导线及前述温度传感器导线，前述电极导线与前述温度传感器导线由互不相同的金属形成，且在前述球囊的内部接触，前述导线覆盖管是具有外径变化部的管形状，在比前述推入部件的手柄部靠远位侧的位置，被以经由前述密封部件保持液密性的同时能够滑动的方式配置。

发明效果

根据本发明，将洛氏硬度为r115以上、且弯曲弹性模量为3.0~4.5gpa、壁厚为0.06~0.12mm的软管向除了与内筒轴上的球囊连接的连接部的范围外插，由此，能够在不损害导管的轴部相对于血管弯曲的追随性的情况下，使导管体内插入时的球囊伸长距离延长引起的相对于球囊复原力的轴的耐压弯强度提高。

附图说明

图1是本发明的实施方式的球囊导管的长边方向上的侧面的示意图。

图2是本发明的别的实施方式的球囊导管的长边方向上的侧面的示意图。

具体实施方式

本发明的球囊导管的特征在于，具备外筒轴、把持部件、密封部件、内筒轴、软管、推入部件、防脱部件、球囊，前述外筒轴具有可挠性，前述把持部件与前述外筒轴的基端部连接，用于操作者在操作时把持，前述密封部件被装入前述把持部件，保持液密性，前述内筒轴具有可挠性，前述软管的洛氏硬度为r115以上，且弯曲弹性模量为3.0~4.5gpa，壁厚为0.06~0.12mm，前述推入部件与前述内筒轴的基端部连接，前述防脱部件连接于前述推入部件上，前述球囊分别连接于前述外筒轴的远端及前述内筒轴的基端部，由弹性材料构成，前述软管被外插于内筒轴上的除了与前述球囊连接的连接部的范围。

以下，参照附图，对本发明的适合的实施方式进行详细的说明，但本发明不限于这些方式。另外，对于同一要素使用同一附图标记，省略重复的说明。此外，附图的比例与说明的未必一致。

这里，球囊导管处“球囊导管的末端侧”是指球囊导管的长边方向上的球囊侧。此外，“球囊导管的基端侧”是指球囊导管的长边方向上的把持部件侧。

此外，“单层软管”是指软管截面形状为一层构造的软管，“多层软管”是指将多个材料组合制作的软管截面形状具有多层构造的软管。

球囊处“自然长度”是指在球囊的连接部未产生由于球囊的变形引起的载荷的状态下的长边方向上的球囊的长度，指球囊的从球囊的末端侧与内筒轴的连接部向球囊的基端侧与外筒轴的连接部之间的长度。

图1是本发明的实施方式的球囊导管的长边方向上的侧面的示意图。图1所示的球囊导管100由外筒轴装配体、内筒轴装配体及球囊9形成。

在球囊导管100，外筒轴装配体由外筒轴1、伸展防止部件2、把持部件3及密封部件8形成。

外筒轴1的构造可以是单层软管也可以是多层软管。例如，多层软管的情况下考虑由外层、中间层及内层这三层构成的多层软管。

作为外筒轴1的材料，外筒轴1为由三层构成的多层软管的情况下，外层的材料优选抗血栓性优异的具有可挠性的高分子材料，例如列举氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺共聚物、聚丙烯、聚烯烃或聚对苯二甲酸乙二醇酯，为了进行后述的与球囊9的基于热的焊接，优选为与球囊9的材料配合的聚氨酯、聚醚嵌段酰胺共聚物。中间层为金属制的扁线即可，例如，列举医疗设备一般使用的不锈钢。关于内层，为使外筒轴1的内腔的内表面的易滑性、作为软管的耐延伸性提高，列举ptfe等氟系聚合物，但不限于此。

伸展防止部件2在使球囊9变形的状态下将球囊导管100插入血管内时，防止球囊9由于欲复原至自然长度的状态的复原力而产生外筒轴1的延伸。为了实现该功能，伸展防止部件2由具有比球囊9的复原力高的张力的材料形成。此外，伸展防止部件2的形状只要是防止外筒轴1的延伸的形状，可以是任意形状，但例如考虑形成为单丝状、多丝状或短条状的伸展防止部件2，其遍及长边方向上的全长地附接或粘贴于外筒轴1的内侧。

此外，在球囊导管100，伸展防止部件2为，单丝状的伸展防止部件2的长边方向的长度比外筒轴1的长边方向的长度长。由此，制作途中在外筒轴1的内腔的末端侧的开口部与基端侧的开口部的两端，伸展防止部件2的末端分别伸出，该伸出的部分向外筒轴1的外表面折回。进而，在外筒轴1的基端侧的开口部，具有保持液密的同时能够使内筒轴4与外筒轴1滑动的密封部件8，用于操作者在操作时把持的把持部件3以围绕外筒轴1的外周的方式被安装。

作为伸展防止部件2的材料，球囊导管不妨碍追随血管等的弯曲且高张力的材料较适合，优选为芳族聚酰胺纤维或聚丙烯酸酯纤维。

把持部件3是用于操作者在操作时把持的部件，为操作者容易操作的人体工程学的形状即可，例如列举y型的形状，但不限于此。在外筒轴1的基端侧以包围外周的方式被安装。

作为把持部件3的材料，从确保成形的容易性及强度的观点出发，优选为一定硬度的塑料，例如列举苯乙烯聚合物、丙烯聚合物、聚丙烯、聚乙烯、氟聚合物或聚缩醛等的塑料。

内筒轴4为，其内侧是球囊导管100的引导线材用的内腔，通过被向外筒轴1的内腔内插入形成球囊9的扩张内腔。

这里，内筒轴4在将试验方法设为iso527的情况下，优选地，由拉伸弹性模量与屈服强度分别为500~1400mpa和25mpa以上、其内筒轴4的壁厚为0.1~0.23mm的材料构成。作为具体的材料，列举聚酰胺或聚醚嵌段酰胺，但不限于此。

软管5在以为了将球囊导管100插入血管内而减少球囊9的体积增大的目的将球囊9伸长时，防止由球囊9的复原力引起的内筒轴4的扭结、压弯。除了内筒轴4的末端部的一部分，几乎遍及内筒轴4的全长地被向内筒轴4外插，所以内筒轴4与软管5处于能够滑动的状态，因此为在球囊扩张时在施加于内筒轴4的拉伸张力下仅内筒轴4产生延伸作用的机构。由于该内筒轴4与软管5的关联性，兼顾球囊伸长时的耐压弯性与球囊扩张时的柔软性。

软管5被外插于内筒轴4即可。然而，优选地，仅在软管5的末端侧的端部或软管5的基端侧的端部的某一方，通过内筒轴4与软管5被固定，形成内筒轴装配体。这样，仅在软管5的基端部与内筒轴4的基端部处固定或仅在软管5的末端部与内筒轴4的末端部被固定的情况下，设为仅在最低限度的固定部位处防止搭在其他部件上等的部件的干涉，且能够维持仅在内筒轴4产生延伸作用的机构。

作为软管5的材料，列举聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚苯硫醚、聚醚酰亚胺或聚酰胺酰亚胺，但不限于此。

推入部件6是为了将球囊导管100插入血管内而用于操作者进行将球囊9伸长的操作的部件。在推入部件6处，在推入部件6的把持部分以外的部位具备具有两个以上的外径的管部分，各个管部分的外径从末端侧至基端侧按顺序变大，各个外径的过渡部为锥形形状。此外，推入部件6的末端侧的端部与内筒轴4的基端侧的端部连接。

推入部件6的管部的材料为了使操作者容易进行推入操作，优选地使用硬质的聚合物或金属材料，优选地使用金属材料。此外，作为金属材料，优选为不锈钢。此外，在推入部件6的基端侧的端部优选地设置用于操作者容易把持的手柄部分，关于该手柄部分的材料，优选为硬质的聚合物或金属材料。此外，手柄部分的表面从防滑的观点出发优选为使用压花加工或喷砂加工来使表面形状变得粗糙。

推入部件6的管部分的台阶也取决于密封部件8的紧固力，但在基端侧的管部分，将台阶设为0.3~0.4mm，将锥形过渡长度设为0.5~1mm，由此在使内筒轴装配体与外筒轴装配体滑动时，操作者能够借助触感感到台阶部，后述的密封部件8在越过推入部件6的管部分的台阶时的载荷为10~15n，所以能够在不感到压力的情况下进行能够使台阶移动的操作。

防脱部件7为具有0.1~0.4mm的壁厚的圆筒形状，连接于具有推入部件6的管部的第二粗的外径的管上，用于不使从球囊导管100的球囊9的自然长度的状态的位置向基端侧变短。

防脱部件7的材料优选为硬质的聚合物或金属。将防脱部件7安装于推入部件6的情况下，将基于粘接剂的粘接、熔接或焊接等安装方法配合防脱部件7的材料地选择即可。

在球囊导管100，球囊9由弹性材料形成。具体地，作为形成球囊9的弹性材料，列举硅、聚醚嵌段酰胺共聚物、聚氨酯、天然橡胶或合成橡胶。此外，球囊9也可以是多层构造。多层构造的球囊的情况下，例如，也可以将由聚氨酯或聚酯构成的假捻丝编成筒状来形成的网、天然橡胶借助橡胶粘合剂粘接来得到球囊。根据治疗对象，球囊9的硬度可以不同，但由单一原材料构成球囊9来用于房颤消融术的情况下，其材料的肖氏a硬度优选为100以下。

密封部件8通过将把持部件3具有的开口部堵塞来使球囊导管100的内部液密，并且相对于外筒轴装配体能够使后述的内筒轴装配体滑动。

作为密封部件8的材料，从保持液密性且使内筒轴装配体能够滑动的观点出发优选为软质的材料，例如优选为硅酮橡胶、合成橡胶或苯乙烯系热塑性弹性体。

此外，密封部件8的构造例如可以将在软质材料的片材的一部分留有切口的狭缝阀作为密封部件8来向把持部件3装入，也可以在把持部件3设置帽嵌合构造，并且将o型圈、圆筒形状的软质材料作为密封部件8，呈借助帽嵌合构造将密封部件8紧固的形状。

进而，在球囊导管100，内筒轴装配体由内筒轴4、软管5、推入部件6、防脱部件7及密封部件8形成。

形成球囊9的弹性材料为天然橡胶或合成橡胶那样的难焊接性的材料的情况下，通常向外筒轴1的安装困难。该情况下，可以在外筒轴1的末端部例如将硬质制的聚合物、金属制的短管以从外筒轴1的末端部突出的方式内插，也可以在该管的突出部上将难焊接材料用尼龙线那样的线缠绕来粘接。

同样地，形成球囊9的弹性材料为天然橡胶或合成橡胶那样的难焊接材料的情况下，通常向内筒轴4的安装也变得困难。该情况下，可以在内筒轴4的末端部例如将硬质制的聚合物、金属制的短管插入内筒轴4，也可以在该管存在的部分处的内筒轴4的外周上将难焊接材料用尼龙线那样的线缠绕来粘接。

球囊9的自然长度配合治疗对象地适当设定即可，在心脏瓣膜狭窄、房颤治疗的某个的情况下优选为20~30mm。外筒轴1的长度也配合治疗对象适当设定即可，在以心脏瓣膜狭窄为对象的情况下，长度优选为200~1100mm，房颤治疗的情况下优选为700~1000mm。

球囊9的膨胀时的外径配合治疗对象适当设定即可，心脏瓣膜狭窄的情况下优选为13~30mm，房颤治疗的情况下优选为20~35mm。

将上述的内筒轴装配体插入外筒轴装配体，通过将内筒轴装配体和外筒轴装配体的末端侧的端部在球囊9粘接来形成球囊导管100。

该球囊导管100的形成时，调整成外筒轴装配体的密封部件8的位置位于内筒轴装配体的推入部件6的细径部的基端侧的端部的位置，内筒轴装配体被插入外筒轴装配体。该状态下避开密封部件8地在推入部件6的细径部上安装防脱部件7，在外筒轴1的末端侧端部与内筒轴4的末端侧端部(未外插有软管5的部分)安装球囊9，将其设为球囊9的自然长度的状态，形成球囊导管100。

球囊导管100的形成时，为了进一步提高内筒轴装配体的软管部分的刚性，优选地使推入部件6的管部分进入至外筒轴1的内腔。该情况下，根据球囊导管的治疗对象适当设定其长度即可，在从大腿动脉向心脏瓣膜接近那样的情况下，优选为600~900mm，在从大腿静脉向左心房接近那样的情况下，优选为500~800mm。

此外，使推入部件6的管部分进入至外筒轴1的情况下，与此相随，配合球囊导管的长度，适当调整内筒轴4及软管5的长度。关于内筒轴4的长度，在从大腿动脉向心脏瓣膜接近那样的情况下，优选为200~400mm，在从大腿静脉向左心房接近的情况下，优选为100~300mm。

接着，对本发明的其他实施方式的球囊导管进行说明。图2是球囊导管200的长边方向上的侧面的示意图。球囊导管200的外筒轴装配体是与球囊导管100具有的外筒轴装配体相同的构造。另一方面，球囊导管200具有的内筒轴装配体与球囊导管100具有的外筒轴装配体的构造不同。

具体地，球囊导管200具有的内筒轴装配体为，内筒轴4的基端侧的端部被安装于推入部件6的末端侧端部，由聚酰亚胺形成的软管5除了内筒轴4的末端部的一部分，遍及内筒轴4的全长地外插于内筒轴4，软管5仅与内筒轴4的基端侧的端部固接。

此外，球囊导管200形成为使用高频，具有电极导线11及温度传感器导线12。这里，电极导线11及温度传感器导线12大致全长被电气绝缘性保护覆盖层覆盖，除去欲使其通电的部分的电气绝缘性保护覆盖层，由此，能够进行高频的通电、与另一方的导线的电气的接触。并且，电极导线11及温度传感器导线12遍及软管5及推入部件6的大致全长地配置于内筒轴4上。

在球囊9的内部，电极导线11在软管5的外周上被螺旋状地缠绕而固定。由此，电极导线11的末端侧优选为形成电极导线的螺旋部10。通过这样地设置，能够不损害球囊部的内筒轴4的相对于弯曲的追随性，进而，能够将贴于患者的体表面的对极板与电极导线之间的高频的通电更适合地进行。

此外，在球囊9的内部，除去电气绝缘性保护覆盖层的部分的电极导线11与除去电气绝缘性保护覆盖层的部分的由另外的金属构成的温度传感器导线12接触，由此，电极导线11与温度传感器导线12通电。此时，电极导线11与温度传感器导线12为互不相同的金属，所以在接触点形成热电对(使用根据互不相同的金属间的温度差产生的微弱的电压(热电动势)的温度传感器)，能够进行球囊9内部的温度测定。

球囊导管200那样地使用高频的情况下，优选地构成为，以高频不流入外筒轴1的中间层的金属编织层的方式，外筒轴1的末端侧的端部例如将单层软管焊接于外筒轴1的末端部来安装，金属编织层相对于高频不露出。此外，外筒轴1的外层的厚度优选为比球囊9的膜厚厚。

然而，球囊导管200那样的使用高频的球囊导管的情况下，根据使推入部件6的管部分的外周上的电极导线11及温度传感器导线12笔直的观点，优选地在推入部件6的管部分不设置台阶而设为筒形状的状态。

作为高频通电用电极10的材料，例如，优选为铜、银、金、铂及钨以及它们的合金。此外，在球囊导管200，电极导线11的末端部形成电极导线的螺旋部10，但在该电极导线的螺旋部10，通过除去电极导线具有的电气绝缘性保护覆盖层，电极导线的螺旋部10能够使高频通电。该情况下，电极导线11为螺旋状的情况下，变得更容易将高频通电所以被优选。

电极导线11使高频电流向使用高频发生电源的消融用球囊导管的球囊的内部导通。

作为电极导线11的材料，例如，列举铜、银、金、铂及钨以及它们的合金。此外，从防止短路的观点出发，电极导线11为，在表面施加有氟聚合物等的电气绝缘性保护覆盖层。此外，电极导线11的直径不特别限定，但从实用性的观点出发，优选为0.05~0.4mm。

温度传感器导线12由与电极导线11互不相同金属形成，且通过在球囊9的内部接触而形成用于测定球囊9内的温度的热电对，并且用于将被测定的球囊9内的温度作为电压向外部传送。

温度传感器导线12的材料为了形成热电对而使用与电极导线11不同种类的金属。此外，温度传感器导线12的材料若为与电极导线11不同种类的金属则可以使用任意的金属，例如，优选为镍、铬、铂或它们的合金。此外，温度传感器导线12从防止短路的观点出发，优选为在表面实施氟聚合物等的电气绝缘性保护覆盖层。此外，温度传感器导线12的直径不被特别限定，但从实用性的观点出发，优选为0.05~0.4mm。

导线覆盖管13为配置于推入部件6的外周而将电极导线11及温度传感器导线12向内部插通的覆盖管。这里，在球囊导管200，导线覆盖管13使与外部的电源连接的电极导线11及温度传感器导线12向内部插通，从外部穿过导线覆盖管13将电极导线11及温度传感器导线12向内筒轴4与外筒轴1之间的空间拉出。此外，导线覆盖管13与推入部件6的手柄部分相比在长边方向的末端侧配置成与密封部件8保持液密性的同时能够滑动。

此外，在球囊导管200，导线覆盖管13是具有从长边方向上的基端侧外径依次变化的细径部、中间部及粗径部的管形状，且中间部为锥形状，所以整体具有台阶。

导线覆盖管13的台阶与球囊导管100同样地也取决于密封部件8的紧固力，但在基端侧的管部分，外筒轴装配体与内筒轴装配体的滑动力为10~15n的情况下，将台阶设为0.3~0.4mm，将锥形过渡长度设为0.5~1mm，由此，操作者能够借助触感感到台阶部，且能够在未感到压力的情况下进行能够使台阶移动的操作，所以是优选的。

导线覆盖管13的材料优选为操作者容易进行推入操作的那样的硬的材料。具体地，列举硬质的聚合物或金属材料。将金属材料用作材料是优选的，由于耐腐食性高，更优选地将不锈钢用作材料。

此外，将防脱部件7安装于导线覆盖管13的情况下，将基于粘接剂的粘接、熔接或焊接等安装方法配合防脱部件7的材料选择即可。

填充件14用于不使液体向导线覆盖管13的内侧导通。处于推入部件6的把持部分以外的管外周上的电极导线11及温度传感器导线12被向导线覆盖管13的内侧插通，填充剂14被填充于导线覆盖管13和推入部件6的把持部分以外的管外周的间隙。

填充件14的材料为了将推入部件6与导线覆盖管13之间隙液密地填充且使它们一体化，例如列举聚氨酯系、硅系的密封件、环氧树脂粘接剂，但不限于它们。

将上述的内筒轴装配体插入外筒轴装配体，将内筒轴装配体、外筒轴装配体的末端侧的端部在球囊9处粘接，由此形成球囊导管200。

这里，将内筒轴装配体插入外筒轴装配体时，以外筒轴装配体的密封部件8的位置为内筒轴装配体的导线覆盖管13的细径部处的基端侧的端部的位置的方式配置，该状态下避让密封部件8地在导线覆盖管13的细径部上安装防脱部件7，在外筒轴1的末端侧的端部与内筒轴4的末端侧的端部(未被外插有软管5的部分)安装球囊9，将其设为球囊9的自然长度的状态，构成球囊导管200。

处于推入部件6的把持部分以外的管外周上的电极导线11及温度传感器导线12被向导线覆盖管13的内侧插通，在导线覆盖管13与推入部件6的把持部分以外的管外周的间隙填充填充剂14。

实施例

以下，回到图1，对本发明的球囊导管的具体的实施例进行说明。

(实施例1)

将外层的材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物，将中间层的材料设为基于不锈钢扁线的编织层构造，将内层的材料设为ptfe，成形出3层构造的软管。相对于该3层构造的软管的末端部，将聚醚嵌段酰胺共聚物的单层软管(长度4mm)通过热焊接安装，制作编织软管。该编织软管的外径为3.1mm，内径为2.6mm，长度为1050mm。

接着，准备在末端侧具有细径部而在基端侧具有细径部的带1层台阶的管(细径部为外径2mm、内径1.84mm，长度7mm，粗径部为外径2.4mm、内径2.24mm、长度3mm；不锈钢制)，将芳族聚酰胺纤维(长度为1200mm，直径为0.3mm)的端部向带台阶的管的台阶缠绕来固定，将芳族聚酰胺纤维贯通编织软管后，将带台阶的管的粗径部与编织软管末端部用粘接剂固定，由此制作外筒轴1。

作为把持部件3，用具备能够将o型圈嵌入的帽嵌合构造的y型连接器，作为伸展防止部件2，为了遍及外筒轴1的内腔的全长地设置伸展防止部件2而配置成粘贴芳族聚酰胺纤维，在将芳族聚酰胺纤维向外筒轴1的基端侧的端部外周上折回的状态下，将外筒轴1的基端侧的端部与y型连接器的软管连接口用粘接剂固定。

作为推入部件6，准备具备手柄部分而外径3层变化的不锈钢制的管。在推入部件6，将直径不同的部分从长边方向的基端侧分别设为粗径部、中间部及细径部时，粗径部为，外径为2.1mm，长度为60mm，中间部为，外径为1.8mm，长度为10mm，从粗径部向中间部过渡的锥形长度为0.5mm，细径部为，外径为1.16mm，长度为805mm。此外，作为推入部件6的最小内径为1.0mm。

接着，向推入部件6上外插把持部件3的螺纹式的帽与内径1.4mm、线径1.5mm的o型圈(使帽为基端侧)，在o型圈位于中间部的基端侧的端部的部位，在推入部件6的中间部上，比o型圈靠末端侧地将防脱部件7用粘接剂固定。防脱部件7为聚酰亚胺制，内径为1.9mm，壁厚为0.06mm，长度为8.5mm。

作为构成内筒轴4的软管，使用拉伸弹性模量为1300mpa(试验方法：iso527)、屈服强度为40mpa(试验方法：iso527)的软管(聚酰胺制)，设为外径1.2mm、内径1.0mm、长度约305mm，将基端侧的端部扩径，在推入部件6的细径部的末端部借助粘接剂固定。进而，将该软管的末端扩径，将不锈钢管(外径1.16mm、内径1.0mm、长度7mm)嵌入软管的内腔，借助粘接剂固定，将其设为内筒轴4。

软管5设为弯曲弹性模量3.5gpa(试验方法：astmd790)、洛氏硬度r126(试验方法：astmd785)、内径1.25mm、外径1.37mm的软管(聚酰亚胺制)，长度为295mm。另外，该软管5在把安装于内筒轴4的末端的不锈钢管粘接前，为使软管5的基端侧端部与推入部件6的管的细径部的末端接触，外插于构成内筒轴4的软管，仅软管5的基端侧的端部的约2mm部分借助粘接剂固定于内筒轴4。

使由内筒轴4和软管5、推入部件6构成的内筒轴装配体向外筒轴装配体插通，将把持部件3的帽嵌入把持部件3，将作为密封部件8的o型圈以o型圈从推入部件6的中间部搭在粗径部上时(和内筒轴装配体与外筒轴装配体的滑动力同义)为15n的方式紧固。并且，调整成o型圈位置为推入部件6的中间部的基端侧的端部，将其设为球囊导管100的球囊的自然长度的状态。

在球囊导管100，球囊9由3层构造形成。作为内层的球囊为天然橡胶乳胶，内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm，在外筒轴1的带台阶的管的细径部上与内筒轴4的不锈钢管上将0.2号的尼龙绳缠绕后用粘接剂固定来将其作为内侧球囊，进而在此基础上，借助由内径4.5mm、单侧膜压0.3mm的天然橡胶乳胶、聚氨酯和聚酯构成的假捻丝，配置与以针数50根编成筒状的网借助橡胶粘合剂粘接构成的外侧球囊的装配体，在外筒轴1的带台阶的管的细径部上与内筒轴4的不锈钢管上借助0.6号的尼龙绳缠绕来用粘接剂固定，将其设为外侧球囊。

由此，得到内层为天然橡胶乳胶、中间层为网、外层为天然橡胶乳胶的3层构造的球囊9。此外，球囊的自然长度为25mm，扩张时的球囊径为26mm。

(比较例1)

实施例1的内筒轴4的制作时除了不安装软管(聚酰亚胺制)以外，以与实施例1相同的方法制作球囊导管，将其设为比较例1。该比较例1的内筒轴4为，外径1.35mm、内径0.94mm。

(比较例2)

除了将内筒轴4设为外径1.1mm、内径1.0mm以外，以与实施例1相同的方法制作球囊导管，设为比较例2。

(比较例3)

除了将内筒轴4使用拉伸弹性模量414mpa(试验方法：iso527)、屈服强度23mpa(试验方法：iso527)的(聚醚嵌段酰胺共聚物制)，设为外径1.2mm、内径1.0mm以外，以与实施例1相同的方法制作球囊导管，设为比较例3。

(比较例4)

除了取代内筒轴4及在内筒轴4的末端安装的不锈钢管，将弯曲弹性模量3.5gpa(试验方法：astmd790)、洛氏硬度r126(试验方法：astmd785)、内径1.2mm、壁厚0.06mm的软管a(聚酰亚胺制)、内径1.35mm、壁厚0.06mm的聚酰亚胺制的软管b、内径1.5mm、壁厚0.04mm的聚酰亚胺制的软管c重合，使其长度为约310mm设为软管5，将软管5的基端侧的端部与推入部件6的细径部的末端粘接固定，安装球囊9以外，以与实施例1相同的方法制作球囊导管，设为比较例4。

(使用模拟血管的实施例及比较例的比较)

使用外径16mm、内径10mm、长度70cm的耐压软管，将距该耐压软管的端部16cm左右的位置设为圈的中心，以耐压软管不为扁平的方式制作一周的圈，将其设为模拟血管。制作的圈的曲率在耐压软管的截面处的中心轴为圆周的情况下为直径5cm。另外，制作耐压软管的圈的一侧的端部为模拟血管的末端侧。

在耐压软管的基端侧的端部设置公称直径11fr.(测定内径：3.75mm)的插入器鞘(东乡麦迪凯特（東郷メディキット）株式会社制；医疗设备批准号码：16100bzz00178000)，以将模拟血管及插入器鞘的内部贯通的方式，留置0.035英寸，长度260cm的引导线材(cook公司制；医疗设备批准号码：22400bzx00511000)。

将实施例1及比较例1~4的球囊导管，从基端侧使球囊导管沿引导线材进入模拟血管的内部，依次实施(1)向11fr.插入器鞘的插入性、(2)模拟血管圈部的追随性测定、(3)变至外径26mm的球囊扩张时的水的注入量、(4)距完全扩张状态的球囊收缩时间测定、(5)从11fr.插入器鞘拔出时的阻力(导管回收性)的(1)至(5)的试验，进行将使用血管内的球囊导管的操作者的手术模拟地再现的模拟试验。此时，依次实施(1)至(5)的试验，途中评价为×的设为在手术中不向接下来的操作转移，评价为不可实施。

将依次实施(1)至(5)的试验的结果记载于表1。

[表1]依次实施(1)至(5)的试验的结果

此外，除了将血管内的使用球囊导管的操作者的手术模拟地再现的模拟试验以外，将不把(1)至(5)的试验依次进行而是单独地试验的结果记载于表2。

[表2]

将(1)至(5)的试验单独地实施的结果

(1)向11fr.插入器鞘的插入性测定：该测定将球囊导管向血管内的插入模拟地再现。将实施例1及比较例1~4的球囊导管插入11fr.插入器鞘，关于其插入性进行评价。相对于11fr.插入器鞘能够没有困难地插入的评价为能够插入(○)，将相对于11fr.插入器鞘，操作者不能用手推进球囊导管的情况、即使能够插入在球囊导管也产生某些破损的情况评价为不能插入(×)。

在比较例1，相对于外筒轴装配体将内筒轴装配体滑动60mm地推入来使球囊9扩展时，在内筒轴4产生压弯而不能向11fr.插入器鞘插入(×)，但在实施例1及比较例2~4中，全都能够向插入器鞘插入(○)。

另外，相对于外筒轴装配体将内筒轴装配体滑动60mm地推入来使球囊9扩展时的球囊长度在实施例1及比较例2~4中为70mm，在发生压弯的比较例1中为56mm。

(2)模拟血管圈部的追随性测定：

该测定将球囊导管向患部的送达操作时能否追随血管内的弯曲部地进入模拟地再现。关于完成向11fr.插入器鞘的插入性测定的实施例1、比较例2、比较例3及比较例4的球囊导管，在模拟血管内的圈部(圈的曲率在将耐压软管的截面的中心轴设为圆周的情况下为直径5cm)，进行能否追随引导线材地进入的评价。将能够相对于模拟血管内的圈部不难地插入的评价成追随性良好(○)，将向模拟血管内的圈部的插入时球囊导管不能追随引导线材而使引导线材的形状变形的情况、球囊导管使引导线材的涂层剥离那样的情况评价成追随性差(×)。

另外，在比较例4的球囊导管，使其进入模拟血管的圈部时的阻力非常强，发生引导线材的涂层剥离。

此外，关于比较例1的球囊导管，不能向11fr.插入器鞘插入，所以不能依次实施(1)至(5)的试验。然而，在单独实施模拟血管圈部的追随性测定的情况下，比较例1的球囊导管呈模拟血管圈部处的追随性良好(○)的结果。

(3)变至外径26mm的球囊扩张时的水的注入量测定：

该测定将血管的狭窄部的球囊扩张操作模拟地再现。关于实施例1、比较例2及比较例3的球囊导管，向导管内部注入水来将该球囊扩张，测定该球囊径变至26mm注入的水的量。注入球囊的水的量变多的情况下，导管的长边方向上的球囊长度变长，这意味着在球囊导管的内筒轴产生多余的延伸。即，避免内筒轴的延伸与抑制导管破损的发生概率相关，所以在本测定中优选为向球囊注入的水量较少。

变至外径26mm的球囊扩张时的水的注入量测定的结果为，比较例1的球囊导管中注入量为20.1ml，比较例3的球囊导管中注入量为20.7ml，与之相对，实施例1的球囊导管中注入量为17.9ml，是球囊容量最少的结果。

此外，关于比较例1及比较例4的球囊导管，不能将(1)至(5)的试验依次实施，但单独实施变至外径26mm的球囊扩张时的水的注入量测定的情况下，在比较例1的球囊导管中注入量为17.8ml，在比较例4的球囊导管中注入量为17.7ml，实现与实施例1的球囊导管大致同等的注入量。

(4)距完全扩张状态的球囊收缩时间测定：

该测定将血管的狭窄部由于球囊扩张后的球囊的收缩操作模拟地再现。实施例1、比较例2及比较例3的球囊导管中，将扩张成外径26mm的球囊设为完全扩张状态作为测定时间的起点，从该状态将与球囊导管连接的30ml注射器的柱塞最大限度拉动，由此将水吸出来使球囊收缩，将至球囊完全收缩的时间设为终点，测定从起点至终点的时间。该从起点至终点的时间例如在心脏的瓣膜扩张的导管术的场情况下意味着阻塞球囊扩张时的血流的时间，该时间越短患者的负担越少。

距完全扩张状态的球囊收缩时间测定的结果为，实施例1的球囊导管中为3.8秒，比较例2的球囊导管的情况下为4.5秒，比较例3的球囊导管的情况下为4.8秒，实施例1为最快的球囊收缩时间。

另外，关于比较例1及比较例4的球囊导管，不能将(1)至(5)的试验依次实施，但将距完全扩张状态的球囊收缩时间测定单独实施的情况下，比较例1的球囊导管的情况下为3.8秒，比较例4的球囊导管的情况下为4.8秒。

(5)从11fr.插入器鞘拔出时的阻力测定(导管回收性)：

该测定将球囊的收缩后将球囊导管向患者的体外拔出的操作模拟地再现。在实施例1、比较例2及比较例3的球囊导管处安装测力器(依梦达（イマダ）公司制)，进行从11fr.插入器鞘的导管拔出操作，测定在11fr.插入器鞘与球囊导管之间产生的阻力。具体地，相对于各球囊导管的外筒轴装配体将内筒轴装配体滑动60mm地推入来使球囊9扩展，测定将球囊导管从11fr.插入器鞘拔出时的阻力。并且，作为评价，将操作者能够不使球囊导管破损地拔出的评价成导管回收性良好(○)，将不能将球囊导管从11fr.插入器鞘抽出的情况、即使抽出在导管也会产生某种的破损的情况评价成导管回收性差(×)。

结果，实施例1的球囊导管的拔出时的阻力为14n，能够不在球囊导管产生破损地进行11fr.插入器鞘的拔出，所以评价成导管回收性良好(○)。此外，比较例2及比较例3的球囊导管中，拔出时的阻力为14n，与实施例1为同等的阻力，但在比较例2及比较例3中从11fr.插入器鞘拔出时都在内筒轴4都产生局部的永久形变而内腔变窄，与引导线材的滑动性恶化，结果，产生球囊导管与引导线材卡住。

球囊导管与引导线材卡住的情况下，它们一体化地动作。原本引导线材在导管手术中必须发挥作为导管的轨道的作用，但若导管与引导线材一体化地动作，则其操作时有损伤血管、组织的可能性。

另外，关于比较例1及比较例4的球囊导管，不能将(1)至(5)的试验依次实施，但关于比较例4的球囊导管，单独实施从11fr.插入器鞘的拔出时的阻力测定的情况下，能够在球囊导管处不产生破损地从11fr.插入器鞘拔出，所以能够评价成导管回收性良好(○)，测定的阻力为25n，为比实施例1的球囊导管高约2倍左右的结果。

产业上的可利用性

本发明例如能够利用于用于瓣膜狭窄治疗、房颤治疗等血管内治疗的球囊导管。

附图标记说明

1・・・外筒轴、2・・・伸展防止部件、3・・・把持部件、4・・・内筒轴、5・・・软管、6・・・推入部件、7・・・防脱部件、8・・・密封部件、9・・・球囊、10・・・电极导线的螺旋部、11・・・电极导线、12・・・温度传感器导线、13・・・导线覆盖管、14・・・填充件、100・・・球囊导管、200・・・球囊导管。