一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮及其制备方法与流程

[0001]
本发明属于中药制剂制备技术领域，具体涉及一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮及其制备方法。


背景技术：

[0002]
目前人们采用的食物中越来越多地含有防腐剂，且其中的防腐剂的品种繁多。由于长期摄入防腐剂对人体有害无益，并且随着技术的进步，科学家们越来越多地发现化学合成的防腐剂对人体能够造成积累性慢性伤害，这些伤害绝大多数是不可逆转的。在这种情况下，取消防腐剂将成为一种趋势，许多国家重新审视对食品中化学合成防腐剂的使用要求以及相关标准，有条件的国家已开始全面禁止化学合成防腐剂的使用。
[0003]
2019年，中国预估有1.16亿名成年人患有糖尿病，全球预估有4.63亿名成年人患有糖尿病。预计到2030年，糖尿病患者总人数将增加到5.78亿，到2045年尿病患者总人数将增加至7亿。由于显性糖尿病患者不能食糖，隐性糖尿病患者如误食高糖可导致严重后果，因此凡加糖的制剂，糖尿病患者几乎都不能服用，由此可见，降低和控制糖的摄入已成为人们特别需要着重关注的事情之一。低糖或无糖型食物(含药物)已成为人们首选。
[0004]
生脉饮临床应用广泛，疗效确切，药理实验及临床研究证明生脉饮具有保护心肌、改善心功能的作用，还具有免疫调节、清除自由基、促进生长发育和学习记忆的作用，常用于急性心肌梗塞、冠心病、心绞痛、重型肺心病、慢性克山病、流行性出血热、缺血性贫血、小儿顽固性自汗症、神经官能症、中毒性心肌炎等症的治疗。但是由于现有的生脉饮中含有蔗糖和防腐剂，其在糖尿病患者中的使用受到了较大的限制。
[0005]
因此为了解决生脉饮含糖和含防腐剂导致的应用限制，需要进一步对生脉饮的成分进行改进，制备更加安全、实用性广的产品。


技术实现要素：

[0006]
有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮；本发明的目的之二在于提供一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮的制备方法。
[0007]
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
[0008]
1.一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，所述生脉饮包括红参、麦冬、五味子和甜菊素。
[0009]
优选的，每1000ml所述生脉饮中包括红参100g、麦冬200g、五味子100g、甜菊素0.5～1.5g，余量为水。
[0010]
进一步优选的，每1000ml所述生脉饮包括红参100g、麦冬200g、五味子100g、甜菊素0.6～1.0g，余量为水。
[0011]
2.上述不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮的制备方法，所述制备方法具体如下：
[0012]
(1)制备渗漉液：将红参、麦冬和五味子粉碎后加入65％的乙醇，搅拌使其完全溶解，浸渍24h后进行渗漉处理，渗漉速度控制在每kg药材每分钟1～3ml，收集渗漉液并浓缩；
[0013]
(2)渗漉液处理：将步骤(1)中浓缩得到的渗漉液自然冷却后加水稀释，过滤后继续加水稀释并调节ph值为5～8，加入甜菊素，加水搅拌使其完全溶解；
[0014]
(3)后处理：将步骤(2)中完全溶解溶液经过搅拌、静置、过滤、灌封和灭菌处理即可得到一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮。
[0015]
优选的，步骤(1)中所述粉碎具体为：所述红参用破碎机经8～12mm的筛板破碎；所述五味子经万能粉碎机处理。
[0016]
优选的，步骤(1)中所述渗漉处理具体为：按每分钟以每kg药材1-3ml的速度进行渗漉后收集渗漉液。
[0017]
优选的，步骤(2)中所述调节ph值为5.5～7.8。
[0018]
优选的，步骤(3)中所述静置的时间不少于2h。
[0019]
优选的，步骤(3)中所述灭菌具体为：温度为100～110℃、灭菌过程的时间为30～45min。
[0020]
本发明的有益效果在于：
[0021]
1、本发明提供了一种含有红参、麦冬、五味子和甜菊素、不含有糖浆和防腐剂的生脉饮，本发明采用甜菊素取代现有生脉饮中蔗糖的使用，并且通过相应的制备方法改善取消了防腐剂的应用，使得本发明使用天然、安全、稳定的甜菊素代替蔗糖制成的生脉饮，完美地解决现有技术中由于生脉饮中含有蔗糖和防腐剂导致其在糖尿病患者中使用而受到的限制。
[0022]
2、本发明还公开了一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮的制备方法，通过制备渗漉液、渗漉液处理以及后处理等方式制备含有红参、麦冬、五味子和甜菊素、不含有糖浆和防腐剂的生脉饮，制备方法简单、有效，在保证生脉饮效用的基础上能够减少其中蔗糖和防腐剂含量。
[0023]
本发明的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。本发明的目标和其他优点可以通过下面的说明书来实现和获得。
附图说明
[0024]
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作优选的详细描述，其中：
[0025]
图1为以人参二醇和人参三醇为对照进行薄层色谱检测的结果，其中a为对照品溶液i、b为供试品溶液i；
[0026]
图2为以麦冬为对照进行薄层色谱检测的结果，其中a为供试品溶液ⅱ、b为对照药材溶液ⅱ；
[0027]
图3为以五味子、五味子醇甲为对照进行薄层色谱检测的结果，其中a为供试品溶液ⅲ、b为对照药材溶液ⅲ、c为对照品溶液ⅲ；
[0028]
图4为以实施例1中制备的生脉饮为供试品后得到的液相色谱图i；
[0029]
图5为参照物溶液的液相色谱图ⅱ。
具体实施方式
[0030]
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
[0031]
实施例1
[0032]
制备一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，其中具体的制备方法包括如下步骤：
[0033]
(1)制备渗漉液：将200g麦冬、红参100g(用破碎机经10mm的筛板破碎)和100g五味子(经万能粉碎机处理)混合后加入65％的乙醇，搅拌使其完全溶解，浸渍24h后进行渗漉处理，收集渗漉液并浓缩；
[0034]
(2)渗漉液处理：将步骤(1)中浓缩得到的渗漉液(按每分钟以每kg药材1-3ml的速度进行)自然冷却后加水稀释，过滤后继续加水稀释并调节ph值为5.5，加入0.6g甜菊素，加水搅拌使其完全溶解；
[0035]
(3)后处理：将步骤(2)中完全溶解的溶液继续加水调节，并经过搅拌、静置(至少2h)、过滤、灌封和灭菌(灭菌条件：温度为100℃、灭菌过程的时间为40min)处理即可得到一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮1000ml。
[0036]
实施例2
[0037]
制备一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，其中具体的制备方法包括如下步骤：
[0038]
(1)制备渗漉液：将200g麦冬、红参100g(用破碎机经8mm的筛板破碎)和100g五味子(经万能粉碎机处理)混合后加入65％的乙醇，搅拌使其完全溶解，浸渍24h后进行渗漉处理，收集渗漉液并浓缩；
[0039]
(2)渗漉液处理：将步骤(1)中浓缩得到的渗漉液(按每分钟以每kg药材1-3ml的速度进行)自然冷却后加水稀释，过滤后继续加水稀释并调节ph值为5，加入0.5g甜菊素，加水搅拌使其完全溶解；
[0040]
(3)后处理：将步骤(2)中完全溶解的溶液继续加水处理，并经过搅拌、静置(至少2h)、过滤、灌封和灭菌(灭菌条件：温度为110℃、灭菌过程的时间为30min)处理即可得到一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮1000ml。
[0041]
实施例3
[0042]
制备一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，其中具体的制备方法包括如下步骤：
[0043]
(1)制备渗漉液：将200g麦冬、红参100g(用破碎机经12mm的筛板破碎)和100g五味子(经万能粉碎机处理)混合后加入65％的乙醇，搅拌使其完全溶解，浸渍24h后进行渗漉处理，收集渗漉液并浓缩；
[0044]
(2)渗漉液处理：将步骤(1)中浓缩得到的渗漉液(按每分钟以每kg药材1-3ml的速度进行)自然冷却后加水稀释，过滤后继续加水稀释并调节ph值为8，加入1.5g甜菊素，加水搅拌使其完全溶解；
[0045]
(3)后处理：将步骤(2)中完全溶解的溶液继续加水调节，并经过搅拌、静置(至少2h)、过滤、灌封和灭菌处理(灭菌条件：温度为100℃、灭菌过程的时间为45min)即可得到一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮1000ml。
[0046]
实施例4
[0047]
制备一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，其中具体的制备方法包括如下步骤：
[0048]
(1)制备渗漉液：将200g麦冬、红参100g(用破碎机经12mm的筛板破碎)和100g五味子(经万能粉碎机处理)混合后加入65％的乙醇，搅拌使其完全溶解，浸渍24h后进行渗漉处理，收集渗漉液并浓缩；
[0049]
(2)渗漉液处理：将步骤(1)中浓缩得到的渗漉液(按每分钟以每kg药材1-3ml的速度进行)自然冷却后加水稀释，过滤后继续加水稀释并调节ph值为7.8，加入1.0g甜菊素，加水搅拌使其完全溶解；
[0050]
(3)后处理：将步骤(2)中完全溶解的溶液继续加水调节，并经过搅拌、静置(至少2h)、过滤、灌封和灭菌处理(灭菌条件：温度为100℃、灭菌过程的时间为45min)即可得到一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮1000ml。
[0051]
鉴别生脉饮
[0052]
对实施例1中制备的生脉饮进行质量标准检测，具体的检测项目如下所示：
[0053]
1、性状：检测实施例1中制备的生脉饮具有以下性状：黄棕色至红棕色的澄清液体、气香、味酸甜、微苦，因此实施例1中制备的生脉饮符合生脉饮质量标准检测中对性状的要求(黄棕色至红棕色的澄清液体、气香、味酸甜、微苦)。
[0054]
2、检查：检测实施例1中制备的生脉饮的相对密度为1.06、ph为6.4，因此实施例1中制备的生脉饮符合生脉饮质量标准检测中对相对密度(不低于1.04)和ph(4.5～7.0)的要求；
[0055]
3、鉴别：通过薄层色谱检测实施例1中制备的生脉饮能检出与人参二醇、人参三醇对照品相应的斑点、与麦冬对照药材相应的斑点、与五味子对照药材、五味子醇甲对照品相应的斑点；
[0056]
具体的检测方法如下：
[0057]
a、以人参二醇和人参三醇为对照进行薄层色谱检测：
[0058]
(1)制备供试品溶液i：取20ml实施例1中制备的不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，用20ml正丁醇振摇提取，将正丁醇液蒸干，向残渣加入硫酸的45％乙醇溶液(7
→
100)(取7ml的硫酸，用45％的乙醇稀释至100ml即可得到硫酸的45％乙醇溶液)15ml，加热回流1h，挥去乙醇，用10ml三氯甲烷振摇提取，分出三氯甲烷液部分，用水洗至中性，用适量的无水硫酸钠脱水，滤过，将滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液i。
[0059]
(2)制备对照品溶液i：另取对照品人参二醇、对照品人参三醇，加无水乙醇制成每1ml各含1mg人参二醇和1mg人参三醇的混合溶液，作为对照品溶液i。
[0060]
(3)照薄层色谱法(通则0502)试验：吸取上述步骤(1)中制备的供试品溶液i和步骤(2)中制备的对照品溶液i各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以环已烷-丙酮(2:1)混合溶液为展开剂，展开、取出、晾干，喷以硫酸甲醇溶液(1
→
2)(即取1ml硫酸，用甲醇稀释至2ml即可得到硫酸甲醇溶液)，在105℃下加热约10分钟，置于波长为365nm的紫外光灯下检视，供试品溶液i的色谱中，在与对照品溶液i色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，如图1所示，其中a为对照品溶液i、b为供试品溶液i。上述检测结果说明生脉饮符合质量标准中人参二醇、人参三醇薄层色谱鉴别的规定。
[0061]
b、以麦冬为对照进行薄层色谱检测：
[0062]
(1)制备供试品溶液ⅱ：取10ml实施例1中制备的不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，加0.5ml盐酸、1ml水，加热煮沸5min，放冷，用三氯甲烷20ml振摇提取，分出三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液ⅱ。
[0063]
(2)制备对照药材溶液ⅱ：另取1g麦冬对照药材，加20ml水后煎煮10min，滤过，得到的滤液加0.5ml盐酸，同法(加热煮沸5min，放冷，用三氯甲烷20ml振摇提取，分出三氯甲烷液，浓缩至1ml)制成对照药材溶液ⅱ。
[0064]
(3)照薄层色谱法(通则0502)试验：吸取上述供试品溶液ⅱ和对照药材溶液ⅱ各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以体积比为4:1的三氯甲烷和丙酮的混合溶液为展开剂，展开、取出、晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液(80ml乙醇溶液中缓缓加入10ml硫酸，放冷后，加乙醇溶液至100ml得到10％的硫酸乙醇溶液)，在100℃下加热至斑点显色清晰。检测结果显示在供试品溶液ⅱ的色谱中，在与对照药材溶液ⅱ的色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，如图2所述，其中a为供试品溶液ⅱ、b为对照药材溶液ⅱ。上述检测结果说明生脉饮符合质量标准中麦冬的薄层色谱鉴别规定。
[0065]
c、以五味子、五味子醇甲为对照进行薄层色谱检测：
[0066]
(1)制备供试品溶液ⅲ：取10ml实施例1中制备的不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮，加水20ml后摇匀，用30ml乙醚振摇提取，重复3次，合并乙醚液并蒸干，向残渣中加入1ml乙醇使溶解，作为供试品溶液ⅲ。
[0067]
(2)制备五味子对照品溶液ⅲ：另取1g五味子对照药材，加20ml三氯甲烷，超声处理30min，过滤后将滤液蒸干，向残渣中加1ml乙醇使溶解，作为对照药材溶液ⅲ。
[0068]
(3)制备五味子醇甲对照品溶液ⅲ：再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg五味子醇甲的溶液，作为五味子醇甲对照品溶液ⅲ。
[0069]
(4)照薄层色谱法(通则0502)试验：吸取5～10μl上述步骤(1)中制备的供试品溶液ⅲ，2～5μl五味子对照品溶液ⅲ与2～5μl五味子醇甲对照品溶液ⅲ，分别点于同一硅胶gf
254
薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开、取出、晾干，置于波长为254nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与五味子对照药材溶液和五味子醇甲对照品溶液色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，如图3所述，其中a为供试品溶液ⅲ、b为对照药材溶液ⅲ、c为对照品溶液ⅲ。上述检测结果说明生脉饮符合质量标准中五味子、五味子醇甲的薄层色谱鉴别规定。
[0070]
4、微生物限度：检测实施例1中制备的生脉饮的细菌数量，其结果为：需氧菌总数为＜10cfu/ml、霉菌和酵母菌总数为＜10cfu/ml、未检出大肠埃希菌(1ml)；说明实施例1中制备得到的生脉饮满足口服液微生物限度的要求(需氧菌总数不得过102cfu/ml、霉菌和酵母菌总数不超过101cfu/ml、不得检出大肠埃希菌(1ml))。
[0071]
5、含量测定：将实施例1中制备的生脉饮进行五味子醇甲的含量检测，检测结果为1.36mg/支，符合质量标准中五味子醇甲含量不小于0.75mg/支的要求。
[0072]
6、特征图谱：
[0073]
(1)制备供试品溶液：取实施例1中制备的生脉饮，通过0.45μm微孔滤膜过滤，取续滤液，即得供试品溶液。
[0074]
(2)制备参照物溶液：分别取人参皂苷rg1、人参皂苷re、人参皂苷rf、人参皂苷rb1、人参皂苷rc、人参皂苷rb2、人参皂苷rd、五味子醇甲和五味子酯甲作为参照品，将其配
制形成参照物溶液(先取五味子醇甲、五味子酯甲，精密称定后加入甲醇使其完全溶解，用甲醇定容形成储备液；然后取人参皂苷rg1、人参皂苷re、人参皂苷rf、人参皂苷rb1、人参皂苷rc、人参皂苷rb2、人参皂苷rd，精密称定后加入甲醇使其完全溶解，再加入精密量取的所述储备液，加入甲醇定容)，制备得到浓度分别为0.4g/l、0.4g/l、0.4g/l、0.4g/l、0.4g/l、0.4g/l、0.4g/l、0.08g/l、0.08g/l的参照物溶液。
[0075]
(3)将上述供试品溶液和参照物溶液进行相同条件和操作过程的液相色谱检测，得到供试品溶液的液相色谱图i(如图4所示)和参照物溶液的液相色谱图ⅱ(如图5所示)，其中液相色谱检测的具体过程如下：分别精密吸取10μl参照物溶液与10μl供试品溶液，注入液相色谱仪进行液相色谱检测；
[0076]
其中在液相色谱检测过程中按照如下条件进行：色谱柱：waters symmetryshield
tm rp18(4.6mm
×
250mm
×
5.0μm)、柱温为30℃、流速为1.0ml/min、乙腈为流动相a，水为流动相b，进行梯度洗脱，检测波长为203nm，理论板数按人参皂苷rb1峰计算应不低于40000；
[0077]
梯度洗脱时，所述流动相a和流动相b的梯度如下表1所示：
[0078]
表1梯度洗脱时流动相a和流动相b的组成
[0079][0080]
“→”
表示逐渐增加。
[0081]
(4)通过上述图5确认液相色谱检测过程中人参皂苷rg1、人参皂苷re、人参皂苷rf、人参皂苷rb1、人参皂苷rc、人参皂苷rb2、人参皂苷rd、五味子醇甲和五味子酯甲的保留时间，如下表2示。
[0082]
(5)通过对比液相色谱图i(图4)中出现的特征峰的保留时间与图5中各个参照品的特征峰的保留时间，说明实施例1中制备得到的生脉饮符合生脉饮的质量标准(在所述液相色谱图i中呈现与液相色谱图ⅱ中9个参照品的色谱峰保留时间相同的9个特征峰)。
[0083]
表2不同参照品在液相色谱图的保留时间
[0084][0085]
同样的，对实施例2～4中制备的生脉饮进行检测，同样的，在实施例2～4中得到的相应的液相色谱图中也能在相同的保留时间中找到对应的9个参照品的特征峰，说明实施例2～4制备的生脉饮也符合生脉饮的质量检测标准。
[0086]
综上所述，本发明提供了一种含有红参、麦冬、五味子和甜菊素、不含有糖浆和防腐剂的生脉饮，本发明采用甜菊素取代现有生脉饮中蔗糖的使用，并且通过相应的制备方法改善取消了防腐剂的应用，使得本发明使用天然、安全、稳定的甜菊素代替蔗糖制成的生脉饮，完美地解决现有技术中由于生脉饮中含有蔗糖和防腐剂导致其在糖尿病患者中使用而受到的限制。另外本发明还公开了一种不含有蔗糖和防腐剂的生脉饮的制备方法，通过制备渗漉液、渗漉液处理以及后处理等方式制备含有红参、麦冬、五味子和甜菊素、不含有糖浆和防腐剂的生脉饮，制备方法简单、有效，在保证生脉饮效用的基础上能够减少其中蔗糖和防腐剂含量。
[0087]
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。