专利名称：:模块式主动脉腔内支架的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及一种模块式主动脉内支架，用于主动脉夹层(包括DebakeyI、II、m型)、升主动脉、主动脉弓部和胸降主动脉瘤样病变腔内血管的重建，属于血管支架
技术领域：
：。
背景技术：
：动脉瘤是指局部动脉壁发生病变，在血流的冲击下逐渐扩张变薄，动脉管腔进行性增大形成瘤体，不及时处理最终出现瘤体破裂而致死亡。主动脉夹层是主动脉内膜局部发生的撕裂，血流在巨大压力的作用下进入撕裂口形成假腔，引起真腔受压而出现内脏器官、四肢甚至脑部供血不足，严重者会累及心脏或引起主动脉破裂而猝死，对人民群众的健康安全构成极大的危害。我国正步入老龄化社会，高血压、高脂血症以及动脉粥样硬化的发病率逐年上升，动脉瘤和主动脉夹层疾病的发病率呈明显上升趋势。最近文献报道，急性夹层动脉瘤的发病率每年可高达(IO~29)/1000000人。[MeszarosI，MoroczJ,SzlaviJetal."EpidemiologyandClinicopathologyofAorticDissection",Chest,2000,117(5):1271-1278]。而临床经验提示我国较西方发达国家有更高的发病率，这部分病人如未接受治疗，将有36%~72%死于发病后48小时，62%~91%死于发病后1周。现有的技术中，对于累及升主动脉和主动脉弓部的疾病，治疗方法多为升主动脉、主动脉弓置换加支架象鼻手术，手术的复杂程度和风险都极大，手术中需要用带侧支的人工血管和支架血管。通常采用右腋动脉插管灌注，行体外循环，在深低温、停循环下切除升主动脉、部分或全部主动脉弓，将支架血管释放入降主动脉，并完成支架血管近端与带侧支的人工血管及主动脉弓的吻合。深低温、停循环的时间大多长于20分钟。在此期间脊髓无血供,术后极易发生截瘫。有报道这种截瘫发生率可高达20%。恢复循环后，还需再将人工血管的侧支逐一与主动脉弓的分支无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉做吻合。术后出现中枢神经系统的症状及相关死亡率仍较高。另外，部分患者还需行II期手术完成对降主动脉的替换。整个手术操作繁琐、复杂，所需时间较长，人工血管与自体血管的吻合口较多，出血机率大。尽管外科手术技术改进、相关麻醉以及脑保护措施的提高，但手术死亡率仍在26%—31.4%。[HaganPQNienaberCA,IsselbacherEM，etal."TheInternationalRegistryofAcuteAorticDissection(IRAD)尽管于1999年Inoue就报道了腔内技术修复主动脉弓部夹层动脉瘤，但其设计的腔内血管三分支需个体化难以普遍推广，同时易延误手术时机，并且手术操作复杂，故未得以广泛开展。[InoueK,HosokawaH,IwaseT,etal.Aorticarchreconstructionbytransluminallyplacedendovascularbranchedstentgraft.Circulation,1999,100(19Suppl):I1316关于胸降主动脉瘤以及DebakeyIII型主动脉夹层现在的治疗方法多以腔内技术为主，尽管介入治疗成功率文献报道不一，但一般均在90%以上。Brunkwall对文献报告的642例急慢性夹层动脉瘤采用腔内修复的结果进行分析显示，死亡率为6.2%，对于急性夹层手术高危患者尤其适用。[BrunkwallJ,GawendaM，SudkampM.etal.Currentindicationforendovasculartreatmentofthoracicaneurysms.JCardiovascSurg(Torino).2003;44:465^70]但腔内技术修复降主动脉病变尚处于发展阶段，术中术后可能会发生内漏、支架移位等症，在夹层的修复时甚至会出现夹层向弓部及升主动脉逆向撕裂的可能。[董智慧，符伟国，王玉琦.StanfordB型主动脉夹层腔内修复后转为StanfordA型10例分析外科理论与实践2007;12(1):27-30]分析其原因考虑主要是近端裸支架在释放的瞬间对病变处薄弱的动脉壁产生巨大的压力，从而引起病变的加重。另外由于III型夹层的内膜撕裂口多集中于临近主动脉弓部最后一分支血管处(多为左锁骨下动脉)，腔内修复时为求支架的稳定需要足够的近端锚定区长度，这使得释放支架时会尽量于弓部释放。由于近端裸支架多为塔尖型，锐利的前端可能刺破动脉内膜而引起I型夹层的产生。目前临床上所使用的人工血管内支架产品采用的支架材料包括不锈钢、镍钛合金以及钴铬合金，而适合主动脉等大血管所用的集中于前两者。支架的覆膜材料则主要是涤纶(Dacron)和聚四氟乙烯(ePTFE)，两者相结合的方法主要为手工缝合。如上所述，现阶段产品并不能良好的解决升主动脉、主动脉弓部的疾病。公开号为CN2863015，公开日为2007.01.31中国专利"主动脉术中支架及其输送系统"中所设计的血管支架仍需要行传统手术切除升主动脉及主动脉弓部并行血管的吻合；公开号为CN2726558，公开日为2005.09.21的中国专利"主动脉弓型覆膜支架"中设计的支架仅限于弓部，未涉及升主动脉及降主动脉的病变，同时支架内部仅有两根钢丝连接，可能在稳定性方面欠佳；公开号为CN2817766，公开日为2006.09.20的中国专利"用于升主动脉及主动脉弓腔内修复术的分体式支架型血管"中设计的支架为带分支的分体式支架血管，各分支血管与主体支架的连接处并非完全封闭，这样会增大支架移位的可能性，同时会增加主体盲端形成血栓并脱落的可能。公开号DE10065824A1，公开日为2002.07.11德国专利中设计的专利仅隔绝了升主动脉病变，并且支架前端放置于冠脉开口处，增大手术操作难度，同时可能会引起严重并发症。
发明内容本实用新型的目的是提供一种模块式主动脉内支架，用来重建升主动脉、主动脉弓以及降主动脉血管，通过腔内技术治疗累及升主动脉及主动脉弓部的血管病变。为了实现上述目的，本实用新型的技术方案是提供一种模块式主动脉内支架，其特征在于，由相互连接的第一模块和第二模块组成。所述第一模块包括第一w型网状裸支架，第一w型网状裸支架的一端设有第一金属支架，第一金属支架下缘设有第一"8"形金属标记，第一W型网状裸支架和第一金属支架的内、外表面分别粘结有人工血管膜，距第一W型网状裸支架设有第一金属支架的一端3-5cm处设有开窗，开窗最高点设有"V"形金属标记。所述第二模块包括第二W型网状裸支架，第二W型网状裸支架的一端设有第二金属支架，第二金属支架下缘设有第二"8"形金属标记，第二W型网状裸支架和第二金属支架的内、外表面分别粘结人工血管膜，第二金属支架的远离第二W型网状裸支架的一端设有金属裸支架。进一步地，所述开窗的开窗角度a为9O-1350，径向长度r小于第一W型网状裸支架的直径。所述第一金属支架的长度为4-7mm，第一模块的整体长度为10-18cm。所述粘结在第一W型网状裸支架和第一金属支架的内、外表面上的人工血管膜由聚四氟乙烯、涤纶或真丝制成，每张人工血管膜厚度为0.02-0.04mm，人工血管膜总厚度为0.10-0.16mm。所述第一W型网状裸支架、第一金属支架、第一"8"形金属标记和"V"形金属标记分别由镍钛合金、钴铬合金或不锈钢制成。所述第二金属支架的长度为4-7mm，第二W型网状裸支架和第二金属支架的总长度为10-15cm，金属裸支架的长度为10-15mm。所述粘结在第二W型网状裸支架和第二金属支架的内、外表面上的人工血管膜由聚四氟乙烯、涤纶或真丝制成，每张人工血管膜厚度为0.02-0.04mm，人工血管膜总厚度为0.10-0.16mm。所述第二W型网状裸支架、第二金属支架、第二"8"形金属标记和金属裸支架分别由镍钛合金、钴铬合金或不锈钢制成。所述模块式主动脉内支架采用Xcelerant输送系统，包括一次性导管，它整合于操作手柄上。输送系统由内膜、配有可弯曲覆膜支架塞的中膜、以及整合有不锈钢编织物的覆膜支架保护层组成。现有的治疗手段中，对升主动脉及主动脉弓部疾病多为开胸手术，进行升主动脉、主动脉弓切除和人工血管的置换，部分患者尚需行二期手术方可完成。手术操作复杂，并发症多。尽管外科技术、相关麻醉和脑保护措施的提高，但中枢神经系统并发症和截瘫等情况的发生仍很高，严重危害广大人民群众的健康。在胸降主动脉疾病的处理中，包括动脉瘤和III型主动脉夹层，腔内技术的应用己越来越多，技术成功已达到90%以上，相比传统手术具有创伤小、并发症少、手术操作简便以及住院时间大大縮短等优势，已在世界范围内得到认可，我国各大城市的医院也己逐渐开展此类手术，取得了良好的临床疗效。腔内修复的主要原理就是通过在病变部位释放支架血管隔绝病变，使血流在真腔内流动，避免了夹层假腔和动脉瘤的进一步扩张从而达到重建血管的目的。本实用新型具有如下优点1.本实用新型采用模块式组件，两端段模块相互独立，均可批量生产，并可根据患者实际需求完成组装。2.第一模块置于升主动脉，第一"8"形金属标记定位于冠脉开口上方至少lcm，开窗处"V"形金属标记定位于弓部第一分支后方，并且透视下见标记形态为"一"时释放，可有效保证了弓部分支血管的血供，从而避免对脑血流的影响。第二模块于胸降主动脉段释放，第二"8"形金属标记定位于弓部最后一分支(多为左锁骨下动脉)的远端，且金属裸支架与第一模块支架末端重叠，增大其径向支撑力，防止第一模块移位。3.本实用新型支架血管采用的是模块式的结构，分段释放，避免了一体式支架在主动脉内释放可能会带来的血流动力学的巨大改变，从而避免了对心脏负荷的影响，减少如心脏衰竭、心包填塞、主动脉瓣关闭不全等并发症的出现。另外第一模块释放后可行血管造影，明确支架位置以指导第二模块的释放。图1为一种模块式主动脉内支架结构示意图；图2为第一模块结构示意图；图3为第二模块结构示意图。具体实施方式以下结合实施例来具体说明本实用新型。实施例1一种模块式主动脉内支架，模块式血管支架由相互连接的第一模块1和第二模块2组成。所述第一模块1包括第一W型网状裸支架8，第一W型网状裸支架8的一端设有第一金属支架6，第一金属支架6下缘设有第一"8"形金属标记7，第一W型网状裸支架8和第一金属支架6的内、外表面分别粘结有人工血管膜，距第一W型网状裸支架8设有第一金属支架6的一端3cm处设有开窗14，开窗14最高点设有"々"形金属标记9。所述开窗14的开窗角度a为90Q，径向长度r小于第一W型网状裸支架8的直径。所述第一金属支架6的长度为4mm，第一模块1的整体长度为10cm。所述粘结在第一W型网状裸支架8和第一金属支架6的内、外表面上的人工血管膜由聚四氟乙烯制成，厚度为0.02mm。所述第一W型网状裸支架8、第一金属支架6、第一"8"形金属标记7和形金属标记9由镍钛合金制成。所述第二模块2包括第二W型网状裸支架13，第二W型网状裸支架13的一端设有第二金属支架11，第二金属支架11下缘设有第二"8"形金属标记12，第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的内、外表面分别粘结人工血管膜，第二金属支架11的远离第二W型网状裸支架13的一端设有金属裸支架10。所述第二金属支架11的长度为4mm，第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的总长度为10cm，金属裸支架10的长度为10mm。所述粘结在第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的内、外表面上的人工血管膜由聚四氟乙烯制成，厚度为0.02mm。所述第二W型网状裸支架13、第二金属支架ll、第二"8"形金属标记12和金属裸支架10分别由镍钛合金制成。制备方法如下按本领域已知方法，将市购的海绵镍(Ni)和钛(Ti)熔炼成镍钛合金锭，其中Ni含量为50。/。；Ti含量为50。/。，然后将镍钛合金锭制成0.4mm直径的镍钛合金丝；将镍钛合金丝按正弦曲线法编织成W型网状支架粗品，进行后处理工序制成直径和长度如上所述的粗品，然后通过定形、焊接、热处理(共三次，450QC，烤蓝)、酸洗、清洗、吹干和检验等工序制成成品。在第一模块的编织过程中按图进行金属丝编织，以预留有开窗部分。预计覆膜部分近端和开窗处顶点处安装有金属标记，以指导释放过程中的准确定位；采用聚四氟乙烯分散树脂经糊膏拉伸制得人工血管膜，外壁用膨体聚四氟乙烯膜增强；将上述人工血管膜在400。C高温下巻曲粘结在镍钛合金血管支架的内面和外面，两面各粘结3张人工血管膜，总体人工血管厚度保持在0.12mm。实施例2一种模块式主动脉内支架，由相互连接的第一模块1和第二模块2组成。所述第一模块1包括第一W型网状裸支架8，第一W型网状裸支架8的一端设有第一金属支架6，第一金属支架6下缘设有第一"8"形金属标记7，第一W型网状裸支架8和第一金属支架6的内、外表面分别粘结有人工血管膜，距第一W型网状裸支架8设有第一金属支架6的一端5cm处设有开窗14，开窗14最高点设有"a/"形金属标记9。所述开窗14的开窗角度a为135。，径向长度r小于第一W型网状裸支架8的直径。所述第一金属支架6的长度为7mm，第一模块1的整体长度为18cm。所述粘结在第一W型网状裸支架8和第一金属支架6的内、外表面上的人工血管膜由涤纶制成,每张人工血管膜厚度为0.04mm，人工血管膜总厚度为0.16mm。所述第一W型网状裸支架8、第一金属支架6、第一"8"形金属标记7和"V"形金属标记9分别由钴铬合金制成。所述第二模块2包括第二W型网状裸支架13，第二W型网状裸支架13的一端设有第二金属支架11，第二金属支架11下缘设有第二"8"形金属标记12，第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的内、外表面分别粘结人工血管膜，第二金属支架11的远离第二W型网状裸支架13的一端设有金属裸支架10。所述第二金属支架11的长度为7mm，第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的总长度为15cm,金属裸支架10的长度为15mm。所述粘结在第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的内、外表面上的人工血管膜由涤纶制成，每张人工血管膜厚度为0.04mm，人工血管膜总厚度为0.16mm。所述第二W型网状裸支架13、第二金属支架11、第二"8"形金属标记12和金属裸支架10由钴铬合金制成。实施例3一种模块式主动脉内支架，其特征在于，由相互连接的第一模块1和第二模块2组成。所述第一模块1包括第一W型网状裸支架8，第一W型网状裸支架8的一端设有第一金属支架6，第一金属支架6下缘设有第一"8"形金属标记7，第一W型网状裸支架8和第一金属支架6的内、外表面分别粘结有人工血管膜，距第一W型网状裸支架8设有第一金属支架6的一端4cm处设有开窗14，开窗14最高点设有形金属标记9。所述开窗14的开窗角度a为115径向长度r小于第一W型网状裸支架8的直径。所述第一金属支架6的长度为5mm，第一模块1的整体长度为14cm。所述粘结在第一W型网状裸支架8和第一金属支架6的内、外表面上的人工血管膜由真丝制成，每张人工血管膜厚度为0.025mm，人工血管膜总厚度为0.10mm。所述第一W型网状裸支架8、第一金属支架6、第一"8"形金属标记7和'"形金属标记9分别由不锈钢制成。所述第二模块2包括第二W型网状裸支架13，第二W型网状裸支架13的一端设有第二金属支架11，第二金属支架11下缘设有第二"8"形金属标记12，第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的内、外表面分别粘结人工血管膜，第二金属支架11的远离第二W型网状裸支架13的一端设有金属裸支架10。所述第二金属支架11的长度为5mrn，第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的总长度为12cm，金属裸支架10的长度为12mm。所述粘结在第二W型网状裸支架13和第二金属支架11的内、外表面上的人工血管膜由真丝制成，每张人工血管膜厚度为0.025mm，人工血管膜总厚度为O.lOmm。所述第二W型网状裸支架13、第二金属支架ll、第二"8"形金属标记12和金属裸支架10分别由不锈钢制成。脉内支架所用支架的主要物理性能如下表项目实施例1实施例2实施例形状恢复温度弹性模量E密度P导磁率硬度HRC抗拉强度ob屈服强度0s延伸率S5超弹性极限￡28-40uC25-38uC33-42。C43Gpa-460Gpa(40。C)45Gpa-465Gpa(37。C)41Gpa-457Gpa(420C)6.45g/mm-6.75g/mm<1.000225Gs/Oe30-401000Mpa-1100Mpa780Mpa-800Mpa28.5-60%12.0-16.4%6.41g/mm-6.72g/mm<1.000224Gs/Oe30-451000Mpa-1100Mpa770Mpa-810Mpa27.4-60%12.2-16.7%6.47g/mm-6.76g/mm<1.000225Gs/Oe30-401000Mpa-1100Mpa785Mpa-800Mpa30.5-62.5%11.7-15.9%疲劳强在49kg/mn^压力负载度下,耐压疲劳循环周期>2.5*107;高频旋转弯曲疲劳循环周期>2.5*107.腐蚀速在Hanks溶液中均为率0.00059毫米/年在49kg/mn^压力负载下，耐压疲劳循环周期>2.5*107;高频旋转弯曲疲劳循环周期>2.5"07.在Hanks溶液中均为0.00059毫米/年在49kg/mm2压力负载下，耐压疲劳循环周期>2.5*107;高频旋转弯曲疲劳循环周期〉2.5"07.在Hanks溶液中均为0.00059毫米/年实施例1-3的模块式主动脉内支架所用支架的生物学性能如下表:<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>实施例1-3的模块式主动脉内支架的主要物理性能如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>实施例1-3的模块式主动脉内支架的生物学性能如下表:<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>上述实施例的模块式主动脉内支架均进行理化性能检测和生物学性能检测，结果表明符合要求。实施使用切开患者股动脉(左右按需要选择)后导入导丝和造影导管，于升主动脉冠脉处造影，定位左右冠脉开口和弓部三分支开口，若为升主动脉病变则相应定位夹层的破口或瘤体的近远端。导入输送系统，第一"8"形金属标记7定位于冠脉开口后方约1.0-2.0cm，同时确保开窗部分"a/"形金属标记9定位于主动脉弓部第一分支4的前方，释放支架血管后造影明确重要分支血管未受累，并观察是否隔绝病变。回撤输送系统，使第二"8"形金属标记12定位于弓部最后一分支5的远端后释放，再次造影后了解支架释放情况。最后全程升主动脉、主动脉弓及胸降主动脉造影以了解腔内修复情况。权利要求1.一种模块式主动脉内支架，其特征在于，由相互连接的第一模块(1)和第二模块(2)组成所述第一模块(1)包括第一W型网状裸支架(8)，第一W型网状裸支架(8)的一端设有第一金属支架(6)，第一金属支架(6)下缘设有第一“8”形金属标记(7)，第一W型网状裸支架(8)和第一金属支架(6)的内、外表面分别粘结有人工血管膜，距第一W型网状裸支架(8)设有第一金属支架(6)的一端3-5cm处设有开窗(14)，开窗(14)最高点设有“√”形金属标记(9)；所述第二模块(2)包括第二W型网状裸支架(13)，第二W型网状裸支架(13)的一端设有第二金属支架(11)，第二金属支架(11)下缘设有第二“8”形金属标记(12)，第二W型网状裸支架(13)和第二金属支架(11)的内、外表面分别粘结人工血管膜，第二金属支架(11)的远离第二W型网状裸支架(13)的一端设有金属裸支架(10)。2.如权利要求1所述的一种模块式主动脉内支架，其特征在于，所述开窗(14)的开窗角度a为90-135Q，径向长度r小于第一W型网状裸支架(8)的直径。3.如权利要求1所述的一种模块式主动脉内支架，其特征在于，所述第一金属支架(6)的长度为4-7mm，第一模块(1)的整体长度为10-18cm。4.如权利要求1所述的一种模块式主动脉内支架，其特征在于，所述粘结在第一W型网状裸支架(8)和第一金属支架(6)的内、外表面上的人工血管膜由聚四氟乙烯、涤纶或真丝制成，每张人工血管膜厚度为0.02-0.04mm，人工血管膜总厚度为0.10-0.16mm。5.如权利要求1所述的一种模块式主动脉内支架，其特征在于，所述第一W型网状裸支架(8)、第一金属支架(6)、第一"8"形金属标记(7)和'W"形金属标记(9)分别由镍钛合金、钴铬合金或不锈钢制成。6.如权利要求1所述的一种模块式主动脉内支架，其特征在于，所述第二金属支架(11)的长度为4-7mm，第二W型网状裸支架(13)和第二金属支架(11)的总长度为10-15cm，金属裸支架(10)的长度为10-15mm。7.如权利要求1所述的一种模块式主动脉内支架，其特征在于，所述粘结在第二W型网状裸支架(13)和第二金属支架(11)的内、外表面上的人工血管膜由聚四氟乙烯、涤纶或真丝制成，每张人工血管膜厚度为0.02-0.04mm，人工血管膜总厚度为0.10-0.16mm。8.如权利要求1所述的一种模块式主动脉内支架，其特征在于，所述第二W型网状裸支架(13)、第二金属支架(11)、第二"8"形金属标记(12)和金属裸支架(10)分别由镍钛合金、钴铬合金或不锈钢制成。专利摘要本实用新型提供了模块式主动脉内支架，由相互连接的第一模块和第二模块组成。第一模块包括第一W型网状裸支架，其一端设有第一金属支架，第一金属支架下缘设有第一“8”形金属标记，第一W型网状裸支架和第一金属支架的内、外表面分别粘结有人工血管膜，距第一W型网状裸支架设有第一金属支架的一端3-5cm处设有开窗，开窗最高点设有“√”形金属标记。第二模块包括第二W型网状裸支架，其一端设有第二金属支架，第二金属支架下缘设有第二“8”形金属标记，第二W型网状裸支架和第二金属支架的内、外表面分别粘结人工血管膜，第二金属支架的远离第二W型网状裸支架的一端设有金属裸支架。本实用新型的优点是可有效隔绝升主动脉、主动脉弓部病变并可批量生产，易于在人体中释放。文档编号A61F2/82GKCN201303993SQ200820154924公开日2009年9月9日申请日期2008年11月5日发明者史振宇,逸司,欣徐,珏杨,王玉琦,符伟国,蒋俊豪,郭大乔,斌陈申请人:复旦大学附属中山医院导出引文BiBTeX,EndNote,RefMan