术中支架输送装置及主动脉弓术中支架的安装和释放方法

专利名称：术中支架输送装置及主动脉弓术中支架的安装和释放方法
技术领域：
本发明涉及在杂交手术的条件下将术中支架输送到主动脉弓相应病变位置的医疗辅助器械领域，更具体的说，改进涉及的是一种术中支架输送装置及主动脉弓术中支架的安装和释放方法。
背景技术：
1994年，美国学者Dake将腔内隔绝技术应用于降主动脉夹层和降主动脉瘤的治疗，开创了胸部主动脉疾病治疗的崭新途径，并迅速在世界各地得到推广使用。由于腔内隔绝技术一般采用经皮介入方式输送器械，不需要切开患者胸腔，其最大优点是创伤小，手术时间较短，成功率较高，因此备受各国学者的推崇和患者喜爱。目前绝大部分胸部主动脉、 腹主动脉、髂部血管等处的疾病均可通过腔内隔绝术得到治疗。主动脉弓是一段弯曲且带多个分支的大血管，以及其在解剖学、血流动力学等方面的独特性，以目前腔内隔绝技术的设计思想和实施方法，还无法使用常规的腔内隔绝技术治疗主动脉弓病变。所以，近年来很多专家开始将腔内隔绝技术应用到传统外科手术中，即在直视下将支架在血管腔内释放，这种综合运用传统外科手术和腔内隔绝手术的方法被称为杂交手术；这种手术方法综合了两者的优点，既避免了传统外科手术创伤大，手术时间长的缺点， 同时又解决了单纯依靠腔内隔绝术无法实施的一些难题。然而，这种技术仍然需要一种覆膜支架，这种支架与腔内隔绝术中应用的支架相类似；并需要在外科手术条件下将这种支架植入到主动脉病变位置，由此这种支架通常称为术中支架。术中支架必须要借助于输送装置才能植入到相应的主动脉病变位置，即利用输送装置将术中支架的直径缩小，然后输送到主动脉相应的病变位置后将术中支架释放， 最后将输送装置撤出。但是，因为主动脉部解剖结构的复杂性，目前仍没有合适的输送装置能将主动脉弓术中支架方便安全地输送到主动脉弓部相应的病变位置；而现有技术中的输送装置也只适合输送不带分支的术中支架。因此，现有技术尚有待改进和发展。

发明内容
本发明的目的在于，提供一种术中支架输送装置及主动脉弓术中支架的安装和释放方法，可减少手术中吻合口的数量，简化手术过程，缩短手术时间，减少手术并发症，改善患者生存率，提高治疗效果。本发明的技术方案如下一种术中支架输送装置，其中，用于安装和释放所述术中支架，包括包膜、缝线和拉线；缝线和拉线将所述包膜的两个侧边缝合上，以使所述术中支架被收拢并被包裹于所述包膜内，缝线与所述包膜形成抽出拉线即可解脱的连接。所述的术中支架输送装置，其中所述术中支架包括一个主体和一个以上的分支。
所述的术中支架输送装置，其中所述包膜采用聚酯、聚四氟乙烯或其衍生物中的一种材料制作。所述的术中支架输送装置，其中具有主体包膜和一个以上的分支包膜；主体包膜用于包裹所述主体，每一个分支包膜分别用于包裹所述分支中的一个；主体包膜和每一个分支包膜分别与一根拉线连接。所述的术中支架输送装置，其中缝线沿主体包膜或分支包膜的边缘形成等间隔的缝合点；所述缝合点基本沿所述主体或所述分支的轴向分布；所述每一根拉线依次逐个穿过相应的主体包膜或分支包膜上的所有的缝合点。所述的术中支架输送装置，其中所述术中支架为具有三个分支的主动脉弓术中支架；所述主体包膜分为四个独立部分；所述主体包膜的四个独立部分以主动脉弓术中支架的分支为界，并且共用一条拉线。所述的术中支架输送装置，其中包括手柄、柔性的固定杆和三个柔性的分支鞘芯；所述固定杆的近端和所述分支鞘芯的近端都固定在手柄上，所述固定杆用于安装所述主动脉弓术中支架主体，所述三个分支鞘芯的每一个分别用于安装所述主动脉弓术中支架的一个分支；安装在所述分支鞘芯上的所述分支能够以其与所述主体的连接部为支点摆动。所述的术中支架输送装置，其中在手柄上设置有中空的线槽和可分离的插头； 对应主体包膜和分支包膜上的拉线都从线槽中穿过，拉线的近端连接固定在插头上。一种主动脉弓术中支架的安装方法，其中，包括以下步骤将输送装置的固定杆穿过主动脉弓术中支架的主体的管腔，输送装置的每一个分支鞘芯分别穿过主动脉弓术中支架的一个分支的管腔；将所述主体压缩在所述固定杆的外表面上，用主体包膜将主体包裹住，缝线通过拉线缝制在主体包膜上，缝线和拉线与主体包膜形成抽出拉线即可解脱的连接；将分支压缩在相应的分支鞘芯的外表面上，用分支包膜将所述分支包裹住，缝线缝制在所述分支包膜上，缝线和拉线与分支包膜形成抽出拉线即可解脱的连接。一种主动脉弓术中支架的释放方法，其中，包括以下步骤用输送装置将压缩状态下的主动脉弓术中支架的主体定位于主动脉弓血管中，将压缩状态下的主动脉弓术中支架的分支定位于主动脉弓的分支血管中；扯动与包裹所述主体的主体包膜上的缝线相连接的拉线，解开缝制在所述主体包膜上的缝线；所述主体弹开而被释放在主动脉弓血管中；扯动与包裹所述分支的分支包膜上的缝线相连接的拉线，解开缝制在所述分支包膜上的缝线；所述分支弹开而被释放在主动脉弓的分支血管中。本发明所提供的一种术中支架输送装置及主动脉弓术中支架的安装和释放方法， 由于采用了可解脱的缝线和拉线的技术手段，只需抽出拉线即可解脱相应的缝线，进而将带分支的术中支架释放定位在带分支的血管如主动脉弓中；与现有技术中治疗主动脉疾病的技术相比，利用本发明的输送装置，只需要在主动脉弓部病变位置的端部将主动脉切开， 然后通过输送装置将主动脉弓术中支架方便快捷地植入到主动脉弓相应的病变位置，包括分支血管的病变位置，只需抽出拉线即可解脱相应的缝线，进而将带分支的术中支架释放定位在带分支的血管如主动脉弓中，并在撤出输送装置后将切口缝合即可。在主动脉弓部杂交手术中采用该输送装置，与原来的杂交手术比较，大大减少了手术中吻合口的数量，手术中只需要缝合一个吻合口就好，由此也简化了手术过程，缩短了手术时间，减少了手术并发症，改善了患者的生存率，提高了治疗的效果，更加有效的减少了对主动脉弓部疾病的患者造成的创伤。


图1是本发明术中支架输送装置涉及的主动脉弓术中支架示意图。图2是本发明术中支架输送装置的结构组成示意图。图3是本发明术中支架输送装置中的手柄部分示意图。图4是本发明术中支架输送装置中引导术中支架主体部分的零部件示意图。图5是本发明术中支架输送装置中引导术中支架分支部分的零部件示意图。图6是本发明术中支架输送装置中关联术中支架主体包膜部分的零部件示意图。图7是本发明术中支架输送装置中关联术中支架分支包膜部分的零部件示意图。图8是本发明术中支架输送装置安装主动脉弓术中支架上其中一个分支的示意图。图9是图8的局部放大示意图。图10是本发明术中支架输送装置安装主动脉弓术中支架上所有分支的示意图。图11是本发明术中支架输送装置安装主动脉弓术中支架主体的示意图。图12是本发明术中支架输送装置安装主动脉弓术中支架之后的示意图。图13是本发明术中支架输送装置中的主体导丝伸入主动脉弓的示意图。图14是本发明术中支架输送装置在导丝的引导下推入主动脉弓的示意图。图15是本发明术中支架输送装置将主动脉弓术中支架推送到位后的示意图。图16是本发明术中支架输送装置释放主动脉弓术中支架中一个分支的示意图。图17是本发明术中支架输送装置释放主动脉弓术中支架所有分支的示意图。图18是本发明术中支架输送装置释放主动脉弓术中支架主体的示意图。图19是经本发明术中支架输送装置释放后主动脉弓术中支架的示意图。
具体实施例方式以下将结合附图，对本发明的具体实施方式
和实施例加以详细说明，所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并非用于限定本发明的具体实施方式
。本发明的一种术中支架输送装置，适于输送和释放主动脉弓术中支架，该输送装置包括手柄、固定杆和分支鞘芯，还包括缝线和拉线；缝线缝制在包膜的边缘上，该包膜包裹在主动脉弓术中支架的主体和/或分支外以压缩并收拢术中支架，暂时防止术中支架的主体和/或分支在输送的过程中弹开；缝线和拉线与术中支架的主体和/或分支的包膜形成可快速解脱或可断开的连接，术中支架被输送并恰当定位于主动脉弓以后，通过扯动拉线以同时解开或断开缝制在主体和/或分支的包膜上的缝线，而将术中支架的主体和/或分支弹开释放在主动脉弓及分支血管中。基于上述术中支架输送装置，本发明还提出了一种主动脉弓术中支架的安装方法，以及一种主动脉弓术中支架的释放方法。主动脉弓术中支架的安装方法，包括以下步骤先将输送装置的固定杆穿过主动脉弓术中支架的主体的管腔，输送装置的每一个分支鞘芯分别穿过主动脉弓术中支架的一个分支；将主动脉弓术中支架的主体压缩在固定杆的外表面上，用包膜将主体包裹住，缝线通过拉线缝制在术中支架主体的包膜上，以防止术中支架的主体弹开，缝线和拉线与主体的包膜形成牵扯拉线即可解脱的连接；再将主动脉弓术中支架的分支压缩在相应的分支鞘芯的外表面上，用另一包膜将术中支架的分支包裹住，缝线通过另一拉线缝制在术中支架分支的包膜上，以防止术中支架的分支弹开，缝线和拉线与术中支架分支的包膜形成牵扯拉线即可解脱的连接。或者先将缝线缝制在术中支架的分支的包膜上，与分支的包膜形成可解脱的连接；再将缝线缝制在术中支架的主体的包膜上，与主体的包膜形成可解脱的连接。主动脉弓术中支架的释放方法，包括以下步骤使用主动脉弓术中支架的输送装置，将压缩状态下的术中支架的主体定位于主动脉弓中，将压缩状态下的术中支架的分支定位于主动脉弓的分支血管中；先扯动与术中支架主体上的缝线相连接的拉线，以解开缝制在被压缩的术中支架主体的包膜上的缝线，将主体弹开释放在主动脉弓中；再扯动与术中支架分支上的缝线相连接的拉线，以解开缝制在被压缩的术中支架分支的包膜上的缝线，将术中支架分支弹开释放在主动脉弓的分支血管中。或者先扯动与术中支架分支上的缝线相连接的拉线，以解开缝制在被压缩的术中支架分支的包膜上的缝线，将术中支架分支弹开定位释放在主动脉弓的分支血管中；再扯动与术中支架主体上的缝线相连接的拉线，以解开缝制在被压缩的术中支架主体的包膜上的缝线，将主体弹开定位释放在主动脉弓中。在本发明术中支架输送装置和主动脉弓术中支架安装及释放方法的优选实施方式中，结合附图，对本发明术中支架输送装置和主动脉弓术中支架的安装及释放方法做进一步的详细说明。如图1所示，主动脉弓术中支架的整体结构通常设计成与主动脉弓部形态相符合的自膨胀式结构，主动脉弓术中支架由一个主体1和一至三个分支2、3、4构成，术中支架的主体1对应人体主动脉弓，一至三个分支2、3、4分别对应主动脉弓上的头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉这三个分支血管。主动脉弓术中支架主体1和分支2、3、4 一般是具有弹性管壁的可压缩管道，连续的隔绝膜覆盖在管壁上，主体1与各个分支2、3、4之间为柔性连接。因此，术中支架的各个分支2、3、4膨胀展开后，各分支2、3、4能够以各自的柔性连接为支点前后左右摆动，使分支2、3、4的方向分别对准相应的分支血管。主动脉弓术中支架的输送过程比较复杂，首先通过升主动脉一端的切口将主动脉弓术中支架的主体1和各个分支2、3、4同时发送到主动脉弓部位的管腔和其上的分支动脉管腔内，然后依次释放主动脉弓术中支架的主体1和各个分支2、3、4，最后将输送装置安全撤出，但又不能影响已释放支架的定位。如图2所示，主动脉弓术中支架的输送装置包括手柄5、固定杆6、导引头7、分支导丝8、分支包膜9、主体包膜10、缝线11、拉线12、插头13、插头14、插头15、插头16、螺母 17、主体内鞘19、鲁尔接头20、分支鞘芯21以及主体导丝22 (参见图13)等。在本文中，各部件的远端是指远离手柄5的一端，相对于远端的另一端称为近端。如图3所示，手柄5为两头开口的筒状零件，插头13、插头14、插头15、插头16设置在手柄5上。(图2中)每一条拉线12的近端分别与其各自的插头相连接固定；例如对应(图1中)术中支架分支2的(图2中的)拉线12与插头13固定，对应(图1中)术中支架分支3的(图2中的)拉线12与插头14固定，对应(图1中)术中支架分支4的 (图2中的)拉线12与插头15固定，对应(图1中)术中支架的主体1的(图2中的)拉线12与插头16固定。每个插头13、14、15、16上面都设置有一个螺母17，用于将相应的插头13、14、15、16固定在手柄5之上，防止与其对应的拉线12被牵扯抽出。旋松螺母17后， 即可将对应的插头13、14、15、16从手柄5上取下来，进而将与该插头13、14、15、16相连接的拉线12抽掉。另外，插头13、14、15或16上的每个螺母17均可替换为其它形式的可解脱的固定连接件，如卡扣、磁块、吸盘等。如图4所示，为安装并引导主动脉弓术中支架主体1部分的零部件，包括固定杆6、 主体内鞘19、鲁尔接头20和主体导丝22 (参见图13)。主体内鞘19的远端与固定杆6的近端18相连通，鲁尔接头20设置在主体内鞘19的近端上，固定杆6的近端18和主体内鞘 19的大部分固定在手柄5的内部，在固定杆6与主体内鞘19中都具有纵贯的内腔以便主体导丝22通过，主体导丝22的远端可从固定杆6的远端延伸出来，主体导丝22和固定杆6共同引导主动脉弓术中支架的主体1从升主动脉的切口端进入主动脉弓血管内。固定杆6可以是柔性的直杆，而主体内鞘19可以是更柔软的弯管，主体导丝22可采用0. 035英寸的超硬导丝制作。另外，还可在固定杆6的远端设置头部呈锥形等流线型外轮廓的导引头(附图未示出)，以降低固定杆6进入血管时的摩擦阻力，便于主动脉弓术中支架的主体1通过导引头进入血管内。为改善固定杆6与主体内鞘19的整体连续性，也可以采用较长的主体内鞘19，而主体导丝22只穿过主体内鞘19的内腔，在主体内鞘19的一段外壁上注塑制作完整的固定杆6，将导引头设置的主体内鞘19的远端，该导引头也连接固定杆6的远端。如图5所示，近似长条状的主体包膜10包裹在压缩状态下的主动脉弓术中支架主体1上，主体包膜10的平行于主体1的轴向的两侧边缘通过缝线11和拉线12缝合在一块， 缝合点等间隔或不等间隔地沿主体包膜10的边缘排成一线。拉线12沿主体1的轴向依次穿过缝线11在主体包膜10上的每个缝合点；拉线12的近端从主体包膜10的外侧穿过手柄5内部的中空线槽(图中未显示)与插头16相连接。缝线11和拉线12可采用多种容易解脱的方式进行缝合，只需拉扯拉线12的近端从主体包膜10外侧抽出，缝线11就会因失去拉线12的约束而自行解脱，进而导致主体包膜10因失去缝线11的约束而自行松开，主动脉弓术中支架主体1因失去主体包膜10的约束而自动弹开膨胀，而原来紧贴在主动脉弓术中支架主体1上的固定杆6与主体1的管腔内壁分离，以便于撤回主体内鞘19和固定杆 6。以分支4对应的插头15为例，如图6所示，同包裹在主动脉弓术中支架主体1上的主体包膜10—样，一个近似长条状的分支包膜9包裹在压缩状态下的主动脉弓术中支架的分支4上，分支包膜9的两侧边缘也通过缝线11和另一根拉线12缝合在一起，缝合点等间隔或不等间隔地沿分支包膜9的边缘排成一线。拉线12沿分支4的轴向依次穿过缝线 11在其分支包膜9上的每个缝合点；拉线12的近端从分支包膜9的外侧穿过手柄5内部的中空线槽(图中未显示)与对应的插头15相连接。缝线11和拉线12也可采用多种容易解脱的方式进行缝合，只需拉扯拉线12的近端从其对应的分支包膜9外侧抽出，该分支4 包膜上的缝线11就会因失去拉线12的约束而自行解脱，进而导致该分支包膜9因失去缝线11的约束而自行松开，该分支因失去分支包膜9的约束而自动弹开膨胀，而原来紧贴在主动脉弓术中支架的分支4的分支鞘芯21上的导引头7与该分支4的管腔内壁分离，以便于撤回分支鞘芯21及其导引头7。如图7所示，为引导主动脉弓术中支架各个分支2、3、4部分的零部件，每一组零部件包括导引头7、分支鞘芯21、鲁尔接头20和分支导丝8。导引头7的头部具有锥形等流线型外轮廓，导引头7和鲁尔接头20分别设置在分支鞘芯21的远端和近端，分支鞘芯21的近端部分固定在手柄5的内部，在导引头7和分支鞘芯21中都具有纵贯的内腔以便分支导丝8通过，分支导丝8的远端可从导引头7的头部延伸出来，每一组分支导丝8和导引头7 共同引导主动脉弓术中支架的相应的分支2、3、4进入相应的主动脉弓的头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉这三个分支血管内。较好的是，分支鞘芯21设置为适配主动脉弓术中支架相应分支2、3、4形状及其位置的弯曲导管，分支鞘芯21在主动脉弓术中支架分支2、3、4 节点(即分支2、3、4与主体1的柔性连接)处有大约为90度的弯角。在以上各实施例中，手柄5和插头13、14、15和16可采用聚甲醛(POM)材料制成， 固定杆6可采用低密度聚乙烯(LDFE)材料制成，导引头7可采用尼龙弹性体(Pebax)材料制成，主体内鞘19、分支鞘芯21、主体导丝22和分支导丝8可采用SUS304不锈钢材料制成， 主体包膜10和分支包膜9可采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制成，缝线11可采用聚四氟乙烯缝线、拉线12可采用聚丙烯材料制成。由于固定杆6要求具有一定的柔软度，可随着主体导丝22在主动脉弓内的弯曲形态进行相应的变形，因此固定杆6可采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如低密度聚乙烯(LDFE)材料、尼龙弹性体(Pebax)材料，或者其它具有相同性能的高分子材料等。由于导引头7的远端是一个流线体(例如锥形)的设计，并能与压缩状态下的术中支架主体1的远端和分支2、3、4的末端部分光滑均勻过渡，因此导引头7也可采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如LDFE材料、Pebax材料，或者其它具有相同性能的高分子材料。而主体包膜10和分支包膜9均可采用具有良好生物相容性的聚四氟乙烯(PTFE)、 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等及其衍生物中的至少一种材料制作。当术中支架释放完成后，既可以将主体包膜10和/或分支包膜9撤出，也可以将主体包膜10和/或分支包膜9 保留在血管内；例如，主体包膜10和/或分支包膜9可被夹在术中支架外壁和血管内壁之间，在术中支架的径向支撑力的作用下主体包膜10和/或分支包膜9不会发生位移；或者， 也可以将主体包膜10或分支包膜9的两端与术中支架相缝合，以保证主体包膜10和/或分支包膜9不会发生位移。缝线11可采用外科手术中使用的缝合线，如PTFE缝线、PET缝线、聚丙烯缝线，术中支架释放完成后缝线11既可被拉出，也可留在血管内。而拉线12可采用具有所需强度的外科手术缝线，如PTFE缝线、PET缝线、聚丙烯缝线，当手术完成后，拉线12需要被撤出体外。在杂交手术之前，需要先将术中支架组装在输送装置上，在输送装置上安装主动脉弓术中支架时，主体1和各个分支2、3、4分别在其直径方向被压缩，再分别用各自的包膜包覆起来，然后用缝线11在拉线12的辅助下将各自包膜的两侧边缘缝合起来，缝线11和拉线12以可快速解脱的方式缝制。在术中支架的主体1和每个分支2、3、4上分别设置一条拉线12，拉线12基本沿着主体1或各自分支2、3、4的轴向穿过各自包膜边缘的每个缝合点，分别抽出一条拉线12则能解脱相应包膜上的缝线11而使该包膜散开，每条拉线12的近端分别延伸固定到手柄5上。远端带导引头7的固定杆6穿过术中支架主体1的管腔， 而每个分支2、3、4的管腔内部则分别有一条远端带导引头7的分支鞘芯21穿过。固定杆6 的近端和每个分支鞘芯21的近端从术中支架主体1的管腔近端穿出，术中支架主体1和每个分支2、3、4的远端则分别与固定杆6和相应分支鞘芯21的导引头7相接触形成平滑过渡的外轮廓。固定杆6和每条分支鞘芯21的近端均与手柄5组装在一起，主体内鞘19和固定杆6(及其导引头7)的中轴设有纵贯的内腔，该内腔中用于滑动主体导丝22 ；每条分支鞘芯21及其导引头7也都具有纵贯的内腔，该内腔中用于滑动分支导丝8。具体的，仍以图1中的主动脉弓术中支架为例，首先将固定杆6、所有的分支鞘芯 21和各自所带的导引头7从主动脉弓术中支架主体1的近端插入，每个与分支鞘芯21连接的导引头7分别进入主动脉弓术中支架的相应分支2、3、4之内，每个导引头7远端的一部分露在相应分支2、3、4的末端开口以外，而固定杆6远端的导引头7露在主体1的远端开口之外。分别压缩主动脉弓术中支架的主体1和相应分支2、3、4，使固定杆6的导引头7 与主体1的接触部具有平滑过渡的外轮廓配合，使每个分支鞘芯21的导引头7与相应分支
2、3、4的接触部具有平滑过渡的外轮廓配合。然后，将三组不同的分支包膜9包裹在主动脉弓术中支架相应的分支2、3、4上，并用缝线11和拉线12进行缝制；将一组主体包膜10包裹在主动脉弓术中支架主体1，并也用缝线11和拉线12进行缝制。如图8所示，为分支包膜9包裹主动脉弓术中支架上其中一分支4并用缝线11和拉线12进行缝制的效果示意图。先压缩该分支4，再用相应的分支包膜9包裹在压缩状态下的该分支4上，在该分支包膜9两侧的边缘，用缝线11和拉线12等间隔地将该分支包膜 9缝制在该分支4上；缝线11以可解脱的方式缝制在该分支包膜9上，同时，用拉线12将缝线11的缝合点串起来，拉线12在主动脉弓术中支架的外部。如图9所示，分支包膜9包裹在压缩后的分支4外，缝线11的所有缝合点都在分支包膜9的相重叠的两侧边缘上，引出的拉线12将这些缝合点串起来。接下来，将主动脉弓术中支架上其余两分支2、3压缩并用各分支包膜9包裹后用缝线11和相应的拉线12将分支包膜9的两侧边缘缝合起来。如图10所示，分支2、分支
3、分支4都被各自的分支包膜9包覆了起来，此时一共引出了三条拉线12。需要说明的是， 分支2、分支3和分支4在操作顺序上并没有先后的限制。接下来，再压缩主动脉弓术中支架的主体1，并用主体包膜10进行包裹，然后用缝线11和另一个拉线12将主体包膜10的两侧边缘缝合起来，缝线11以可解脱的方式缝制在主体包膜10上，缝线11的缝合点通过拉线12串起来，这些缝合点最好都设置在主动脉弓术中支架的与其分支2、3、4相对的一侧；缝制后的效果示意图如图11所示，实际上，主动脉弓术中支架的主体1被压缩到固定杆6的外表面上，主体1近端的一部分还紧紧包住所有的分支鞘芯21。最后，将连接在各分支包膜9缝线11上的拉线12从主动脉弓术中支架主体1的近端引出并引向手柄5，将连接主体包膜10缝线11上的拉线12贴着主体包膜10的外表面也引向手柄5 ；如图12所示，主动脉弓术中支架被紧紧包裹在输送装置的固定杆6和各分支鞘芯21之上，而固定杆6和各分支鞘芯21的近端一部分固定设置在手柄5上；每一条拉线12的近端分别与手柄5上的一个插头13、14、15、16相连接；该主动脉弓术中支架与输送装置组装在一起，由此通过手柄5来定位和释放主动脉弓术中支架。
较好的是，为减少拉线12可能受到的牵扯，可在手柄5的内部设置一个轴向的通道以保护拉线12，通道在手柄5的远端有一个轴向开口，通道的另一开口则靠近插头13、 14、15、16在手柄5上的安装位置处。来自主动脉弓术中支架分支2、3、4或主体1上的每一条拉线12的近端都可穿过手柄5上的该通道，对应分支2、3、4的拉线12分别与插头13、 14、15相连接，而对应主体1的拉线12与插头16连接在一起；可将每一个插头13、14、15、 16上的螺母17都旋紧以分别将插头13、14、15、16固定在手柄5上；连接主体内鞘19的固定杆6和各分支鞘芯21也穿过手柄5，各分支鞘芯21近端的鲁尔接头20均位于手柄5的近端之外。主体导丝22可从固定杆6的远端穿入，经过主体内鞘19后从与主体内鞘19相连的鲁尔接头20穿出；各分支导丝8可分别从各分支鞘芯21的导引头7的远端穿入，经过各分支鞘芯21后分别从与各分支鞘芯21相连的鲁尔接头20穿出。手术时，可沿升主动脉一端的切口先将一根主体导丝22穿入主动脉弓，主体导丝 22的远端深入到降主动脉内；将主体导丝22的近端穿入主动脉弓术中支架输送装置固定杆6 (和导引头)的远端开口及内腔中，使输送装置的固定杆6顺着主体导丝22向前滑动； 并将已组装好主动脉弓术中支架的输送装置沿主体导丝22输送到靠近升主动脉切口的位置。此时，可将各分支导丝8分别从主动脉弓术中支架各分支2、3、4的分支鞘芯21的鲁尔接头20穿入相应分支鞘芯21的内腔之中；抓住手柄5并调整好输送装置的位置，使各分支导丝8的远端从主动脉弓术中支架相应分支2、3、4的导引头7远端穿出，并分别穿入主动脉弓相应的分支血管内；然后沿着主体导丝22和所有的分支导丝8将输送装置整体向主动脉弓的内部推送。在主体导丝22和分支导丝8的导引下，通过锥形导引头7流线型外轮廓的辅助，输送装置将主动脉弓术中支架的主体1和各个分支2、3、4分别适当定位于主动脉弓部及其上的各个分支动脉血管内。这时，保持住手柄5的位置并分别将主动脉弓术中支架主体1和各个分支2、3、4上的拉线12抽掉，主动脉弓术中支架主体1和分支2、3、4自动弹开并与相应的血管壁贴附。然后，再将输送装置和所有的导丝撤出，并在升主动脉的切口端将术中支架主体1的近端与主动脉血管壁缝合在一起，最后缝合血管切口。具体的，如图13所示，手术中首先在患者主动脉弓靠近升主动脉的一端切口，并从切口的位置穿入一根超硬导丝(即主体导丝22)，超硬导丝的远端伸入到降主动脉的管腔内。然后，如图14所示，将超硬导丝的近端从已装配好主动脉弓术中支架的输送装置固定杆6的远端开口穿入，经过固定杆6以及与固定杆6相连通的主体内鞘19后，从输送装置手柄5近端的一个鲁尔接头20穿出；同时，将输送装置上的三条分支导丝8的远端分别从其余的鲁尔接头20穿入，经过相应的分支鞘芯21及其导引头7后，从相应导引头7的远端穿出分别进入主动脉弓上的无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉的管腔内；在推进术中支架的分支4、3、2进入主动脉弓过程中，将相应的分支4、3、2朝主体侧倾斜。如图15所示，在超硬导丝以及三条分支导丝8的引导下，通过锥形导引头7平滑过渡的外形辅助，最终将组装在输送装置上的主动脉弓术中支架的主体1和分支2、3、4分别适当定位于主动脉弓的对应位置，并使主动脉弓术中支架的整体形状和位置与主动脉弓及分支血管相吻合。如图16所示，当主动脉弓术中支架完全准确定位在主动脉弓血管的适当位置后， 即可旋松插头15上的螺母17，将插头15从手柄5中推出，并抓住插头15将对应分支4上CN 102166143 A
说明书
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的拉线12抽出，以解脱缝制在该分支4的分支包膜9上的缝线11，之后该分支4自动膨胀弹开并稳定支撑在相应的分支血管内。如图17所示，按照相同的释放方法，分别抽出另外两个分支3和2上对应的拉线 12 ；将主动脉弓术中支架的三个分支2、3、4全部释放并稳定支撑在主动脉弓的三个分支血管内。如图18所示，最后旋松插头16上的螺母17，将插头16从手柄5上移开，将主动脉弓术中支架主体1上对应的拉线12抽掉，主动脉弓术中支架主体1弹开并支撑在主动脉弓的管腔内。由于主动脉弓术中支架具有良好的弹性，主动脉弓术中支架的外壁适度贴合主动脉弓及分支血管的内壁上，主动脉弓术中支架自身的隔绝膜能够堵住相应血管上的渗漏部位。如图19所示，当主动脉弓术中支架完全释放后，再将输送装置从血管中撤出，然后在升主动脉切口附近将主动脉弓术中支架主体1的近端和主动脉血管壁缝合在一起，以保证以后主动脉弓术中支架不会发生移位；最后，缝合主动脉切口，完成手术。另外，在主动脉弓术中支架的释放过程中，也可以先将主动脉弓术中支架主体1 上对应的拉线12抽掉，先让主体1先弹开，然后再分别将分支2、3、4上对应的拉线12抽掉， 再让分支2、3、4依次弹开。较好的是，为使术中支架的主体1更容易弹开，可采用两块以上的包膜包裹术中支架的主体1。仍以具有三个分支2、3、4的主动脉弓术中支架为例，可采用四块包膜对主动脉弓术中支架的主体1进行包裹。其中，从主体1的远端至分支4之间的部分，可用第一块包膜10包覆；在分支3与分支4之间的部分，用第二块包膜包覆；在分支2与分支3之间的部分，用第三块包膜包覆；从主体1的近端至分支2之间的部分，用第四块包膜包覆。每一块包膜的两侧边缘分别用一条缝线11缝合，四块包膜可共用一条拉线12。术中支架采用多块主体包膜的优点主要是使主体1更容易弹开。通常情况下，这四块包膜的尺寸大小不同， 第二块包膜和第三块包膜均小于第一块包膜和第四块包膜。此外，根据实际的需要，在保证主体1容易弹开的基本前提下，也可将术中支架的主体1划分为两个部分或三个部分，并分别采用两块包膜或三块包膜进行包裹和缝合，这比缝合四块主体包膜10更简单。本发明所提供的术中支架输送装置及主动脉弓术中支架的安装和释放方法，由于采用了可解脱的缝线和拉线的技术手段，只需抽出拉线即可解脱相应的缝线，进而将带分支的术中支架释放定位在带分支的血管如主动脉弓中；与现有技术中治疗主动脉疾病的技术相比，利用本发明的输送装置，只需要在主动脉弓部病变位置的端部将主动脉切开，将安装在输送装置上的术中支架方便快捷地植入到相应的病变位置，包括分支血管的病变位置，只需抽出拉线即可解脱相应的缝线，进而将带分支的术中支架释放定位在带分支的血管如主动脉弓中，并在撤出输送装置后将切口缝合即可。在主动脉弓部杂交手术中采用该输送装置，与原来的杂交手术比较，大大减少了手术中吻合口的数量，手术中只需要缝合一个吻合口就好，由此也简化了手术过程，缩短了手术时间，减少了手术并发症，改善了患者的生存率，提高了治疗的效果，更加有效的减少了对主动脉弓部疾病的患者造成的创伤。采用本发明所提供的术中支架输送装置，可使得主动脉弓术中支架能够实用化， 使血管腔内隔绝技术与外科手术结合的杂交手术能更加有效地用于主动脉弓部疾病的治疗，使手术可以一次成功完成，并将传统外科手术中所需要的三到五个吻合口减少到一个吻合口，大大降低手术的难度和风险，缩短手术时间，减小对病人的创伤。本发明的术中支架输送装置可将主动脉弓术中支架的主体和多个分支仅通过升主动脉一端的单个切口同时输送到主动脉弓部，并使主动脉弓术中支架的每个分支逐一对准主动脉弓部的相应分支血管后再定位于分支血管内。通过抽出拉线的方式分别释放主动脉弓术中支架的主体和其上的各个分支，然后输送装置可以安全撤出，且不会影响到主动脉弓术中支架的定位。
应当理解的是，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不足以限制本发明的技术方案，对本领域普通技术人员来说，在本发明的精神和原则之内，可以根据上述说明加以增减、替换、变换或改进，例如，本发明术中支架的输送装置并非仅限于输送和释放主动脉弓术中支架，经过适当的变形和改造后，同样也可以用于缝制、输送和释放其他至少带一个分支的术中支架；而所有这些增减、替换、变换或改进后的技术方案，都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
权利要求
1.一种术中支架输送装置，其特征在于，用于安装和释放所述术中支架，包括包膜、缝线和拉线；缝线和拉线将所述包膜的两个侧边缝合上，以使所述术中支架被收拢并被包裹于所述包膜内，缝线与所述包膜形成抽出拉线即可解脱的连接。
2.根据权利要求1所述的术中支架输送装置，其特征在于所述术中支架包括一个主体和一个以上的分支。
3.根据权利要求1或2所述的术中支架输送装置，其特征在于所述包膜采用聚酯、聚四氟乙烯或其衍生物中的一种材料制作。
4.根据权利要求2所述的术中支架输送装置，其特征在于具有主体包膜和一个以上的分支包膜；主体包膜用于包裹所述主体，每一个分支包膜分别用于包裹所述分支中的一个；主体包膜和每一个分支包膜分别与一根拉线连接。
5.根据权利要求4所述的术中支架输送装置，其特征在于缝线沿主体包膜或分支包膜的边缘形成等间隔的缝合点；所述缝合点基本沿所述主体或所述分支的轴向分布；所述每一根拉线依次逐个穿过相应的主体包膜或分支包膜上的所有的缝合点。
6.根据权利要求5所述的术中支架输送装置，其特征在于所述术中支架为具有三个分支的主动脉弓术中支架；所述主体包膜分为四个独立部分；所述主体包膜的四个独立部分以主动脉弓术中支架的分支为界，并且共用一条拉线。
7.根据权利要求6所述的术中支架输送装置，其特征在于包括手柄、柔性的固定杆和三个柔性的分支鞘芯；所述固定杆的近端和所述分支鞘芯的近端都固定在手柄上，所述固定杆用于安装所述主动脉弓术中支架主体，所述三个分支鞘芯的每一个分别用于安装所述主动脉弓术中支架的一个分支；安装在所述分支鞘芯上的所述分支能够以其与所述主体的连接部为支点摆动。
8.根据权利要求7所述的术中支架输送装置，其特征在于在手柄上设置有中空的线槽和可分离的插头；对应主体包膜和分支包膜上的拉线都从线槽中穿过，拉线的近端连接固定在插头上。
9.一种主动脉弓术中支架的安装方法，其特征在于，包括以下步骤将输送装置的固定杆穿过主动脉弓术中支架的主体的管腔，输送装置的每一个分支鞘芯分别穿过主动脉弓术中支架的一个分支的管腔；将所述主体压缩在所述固定杆的外表面上，用主体包膜将主体包裹住，缝线通过拉线缝制在主体包膜上，缝线和拉线与主体包膜形成抽出拉线即可解脱的连接；将分支压缩在相应的分支鞘芯的外表面上，用分支包膜将所述分支包裹住，缝线缝制在所述分支包膜上， 缝线和拉线与分支包膜形成抽出拉线即可解脱的连接。
10.一种主动脉弓术中支架的释放方法，其特征在于，包括以下步骤用输送装置将压缩状态下的主动脉弓术中支架的主体定位于主动脉弓血管中，将压缩状态下的主动脉弓术中支架的分支定位于主动脉弓的分支血管中；扯动与包裹所述主体的主体包膜上的缝线相连接的拉线，解开缝制在所述主体包膜上的缝线；所述主体弹开而被释放在主动脉弓血管中；扯动与包裹所述分支的分支包膜上的缝线相连接的拉线，解开缝制在所述分支包膜上的缝线；所述分支弹开而被释放在主动脉弓的分支血管中。
全文摘要
本发明公开了术中支架输送装置及主动脉弓术中支架的安装和释放方法，该输送装置包括包膜及与其相连接的缝线和拉线；缝线和拉线缝制在包膜上，与包膜形成可解脱的连接；术中支架被收拢并被包裹于包膜内。只需在血管病变位置的端部将主动脉切开，将安装在输送装置上的术中支架方便快捷地植入到相应的病变位置，包括分支血管的病变位置，只需抽出拉线即可解脱相应的缝线，进而将带分支的术中支架释放定位在带分支的血管如主动脉弓中，并在撤出输送装置后将切口缝合即可。减少了手术中吻合口的数量，简化了手术过程，缩短了手术时间，减少了手术并发症，改善了患者的生存率，提高了治疗的效果，更加有效的减少了对主动脉弓部等疾病的患者的创伤。
文档编号A61F2/84GK102166143SQ20111013368
公开日2011年8月31日 申请日期2011年5月23日 优先权日2011年5月23日
发明者徐志云, 王永胜 申请人:先健科技(深圳)有限公司