专利名称：食管腔内治疗导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，即一种能在食管腔内局部直接给药的器械。
当前对于食管癌的治疗最有效的方法是手术切除病变组织，但是，对于病变范围较大的病例，以及为了提高食管癌手术后病人的长期生存率，防止复发，最好能在手术前给予适当化疗。
然而食管癌的全身化疗由于受食管血供及其肿瘤学特性限制，药物到达肿瘤的有效浓度很低，难以发挥明显的抑癌效应。采用经动脉介入治疗来处理食管癌也因食管血供状况不理想而难以广泛开展。
本实用新型旨在提供一种能对食管腔内的癌变组织进行直接局部给药的装置，借以提高食管癌的化疗效果，减少副作用。其原理主要着眼于这样一点，即食管癌病变是食管粘膜上皮细胞的癌变，然后沿食管壁向四周浸润并扩散，故食管癌有着较大的与药物直接接触的表面，而且大部分食管癌表面已形成溃疡，这也为药物吸收与浸透到肿瘤深层提供了有利条件。
本实用新型是这样实现的它包括一根适合于由鼻腔插入食管的高分子弹性材料制成的主导管，其特征是该主导管为四腔导管，即管内有四个相互隔离的独立通腔，包括吸收腔、药液滴入腔、前气囊充气腔和后气囊充气腔，主导管的前端为封闭的实芯钝圆锥形头，在该圆锥形头的后方有两个与主导管外壁紧贴的气囊，即近胃端的前气囊和近口端的后气囊，在前气囊的后缘及后气囊的前缘各有一个不透X线的标记，在前标记后方的主导管外壁上有药液滴出孔[15]，在后标记前方的主导管外壁上有药液吸引孔，在后气囊后方的主导管外壁上有唾液吸引孔，药液滴出孔与药液滴入腔相连通，药液吸引孔和唾液吸引孔与吸引腔相连通，前气囊充气腔和后气囊充气腔分别与前气囊和后气囊相连通，为便于操作，在主导管内四个通腔的尾端分别延伸出四根支管，即吸引腔与吸引支管相连通，药液滴入腔与药液滴入支管相连通，前气囊充气支管与前气囊相连通，后气囊充气支管与后气囊相连通。
采用本实用新型，医师可以在X线透视指引下利用上述前后标记，把治疗导管插入病人食管的适当位置，并通过对前后气囊充气使气囊膨胀，阻塞住食管肿瘤两端的食管管腔，这时，一方面可以通过吸引支管经吸引腔随时吸去流入食管腔的唾液，同时可通过药液滴入支管经药液滴入腔和药液滴出孔将药物(化疗药物或免疫治疗药物)连续滴注于肿瘤部位，发挥药物作用后的液体能经过吸引孔和吸引腔从吸引支管及时吸去。
为使前后气囊在药液滴注治疗期间保持充胀状态起到堵塞食管腔的作用，在前、后气囊充气支管的尾端设有探测囊和单向阀，单向阀用于保证空气的充入和保压，探测囊用于指示整个充气管路包括气囊本身有否泄漏，因为在无泄漏状态下探测囊会保持充胀状态。
为防止治疗导管插入食管适当位置后发生滑动位移，在主导管上设有可沿主导管前后移动，并能定位于主导管外壁上的鼻梁固定架。此外，为保证吸引支管、药液滴入支管、前气囊充气支管以及后气囊充气支管与主导管内各相应独立通腔尾端的可靠连接，另用一个集束块增强这些连接点，并将这些支管固定于主导管的后端。鉴于本治疗导管特别适用于主要位于食管中下段的肿瘤，长度一般不超过60mm的患者，因此主导管上前后两标记的间距宜为100～150mm，以确保前后气囊充气膨胀后，有足够的药液留驻空间。
为便于医师作插管治疗，本实用新型之食管腔内治疗导管宜用高分子弹性材料制成，特别是生理相容性和化学稳定性较好的硅橡胶材料或聚氨酯材料制成。
由上述可见，采用本实用新型之食管腔内治疗导管能够阻塞食管病变段两端的食管腔，药物能经过导管的药液滴入腔连续滴注于肿瘤部位，使之直接作用于食管肿瘤表面，发挥作用后的药液能经导管吸引腔及时吸去，使药物能持续4～6小时以上作用于肿瘤部位，充分发挥化疗药物及免疫药物的治疗作用。由于连续滴注液中药物剂量可调节最有效而毒副作用最小的浓度，从而可发挥药物的最大治疗效果，而将药物的毒副作用降低到最小限度，也不会损伤正常的食管粘膜。另外，由于治疗后的药物可全部经导管的吸引腔吸出除去，从而排除了药物经胃肠道吸收的副作用。因此，食管癌手术前用此方法必将大大提高食管癌病人的术后长期生存率，也为食管癌的非手术治疗提供了新的有效方法。
上海医科大学附属中山医院曾对数十例食管癌患者用本实用新型进行化疗药物滴注治疗，临床经CT及手术前后病理对照，表明经过术前食管腔内化疗，多数肿瘤有不同程度的瘤体缩小，浸润程度变轻。镜下可见坏死细胞较用药前明显增多，肿瘤细胞固缩及核裂解亦增多。说明采用本实用新型进行食管腔内连续滴注化疗及免疫药物治疗，效果好，毒副作用轻。
以下结合附图用实施例对本实用新型作进一步说明。
图1是本实用新型的结构示意图，图2是
图1中A-A’部分的剖面图，图3是本实用新型插入食管腔堵塞病变段后滴注药液治疗的示意图，其中箭头为药物或唾液流向。
图中标号为1-前气囊充气支管；2、7-探测囊；3、6-单向阀；4-吸引支管；5-药液滴入支管；8-后气囊充气支管；9-集束块；10-主导管；11-唾液吸引孔；12-后气囊；13、16-不透X线的标记；14-药液吸引孔；15-药液滴出孔；17-前气囊；18-钝圆锥形头；19-鼻梁固定架；20-吸引腔；21-前气囊充气腔；22-药液滴入腔；23-后气囊充气腔。
实施例1参见
图1和图2，用符合医用卫生要求的硅橡胶材料，以挤出成型法制成内有四个相互隔离通腔的主导管[10]，该四个隔离通腔为吸引腔[20]，前气囊充气腔[21]，药液滴入腔[22]，后气囊充气腔[23]，主导管[10]长约600mm，外径6mm，主导管前端加工成钝圆锥形头[18]，在与该圆锥形头顶端相距40mm处和200mm处的主导管上，分别用粘合组装法安装两个用浸渍法制成的橡胶充气囊，即前气囊[17]和后气囊[12]，囊内的主导管外壁上设有小孔，分别与主导管内的前气囊充气腔[21]及后气囊充气腔[23]相连通。该两气囊在未充气膨胀前紧贴主导管[10]的外壁，充气后可膨胀至φ25mm左右。在前气囊[17]的后缘和后气囊[12]的前缘分别涂一点内含不透X线材料的有机硅涂料，成为标记[16]和[13]，两者相距约120mm，在标记[16]后方的主导管外壁上开有若干与主导管[10]内药液滴入腔[22]相连通的药液滴出孔[15]，在标记[13]前方的主导管外壁上开有若干与主导管[10]内吸引腔[20]相连通的药液吸引孔[14]，在后气囊[12]后方的主导管外壁上开有若干与主导管[10]内吸引腔[20]相连通的唾液吸引孔[11]，主导管[10]内的四个通腔，即吸引腔[20]，前气囊充气腔[21]，药液滴入腔[22]，后气囊充气腔[23]的尾端分别通过粘结组装法与四根细硅橡胶管相连通，这四根细硅橡胶管依次为吸引支管[4]，前气囊充气支管[1]，药液滴入支管[5]和后气囊充气支管[8]，其中前后气囊充气支管[1]和[8]长约100mm，吸引支管[4]和药液滴入支管[5]长约400mm，为防止这些支管扭曲脱落，便于充气给药和吸引等操作，这些支管嵌装在由实芯硅橡胶块制成的集束块[9]内并固定于主导管[10]的尾端。在前气囊充气支管[1]和后气囊充气支管[8]的尾端分别粘结组装一个由聚氯乙烯塑料膜制成的探测囊[2]和[7]，在探测囊[2]和[7]的尾部装有单向阀[3]和[6]，这样，在对前后气囊充气支管[1]和[8]充气时，由于单向阀[3]和[6]的作用，气体不会返流，而且探测囊[2]和[7]会随着前气囊[17]和后气囊[12]一起被吹胀，一旦充气通路有泄漏，观察探测囊的吹胀情况即可知晓，如果充气压力过高，探测囊就会破裂，以确保安全。
另外在主导管[10]上还装有由硬质塑料制成的鼻梁固定架[19]，当它的夹具松开时，它可以沿主导管[10]作前后移动，夹具拧紧时可定位于主导管外壁上。
本实用新型之食管腔内治疗导管插入食管腔，并对前后气囊充气后作食管癌化疗和免疫治疗时的药液流向及唾液吸出情况如图3所示。可见它不仅是一种有效的治疗手段，而且也为研究化疗及免疫药物对肿瘤的作用机理提供了方便。
实施例2请参见
图1和图2，除其中的主导管[10]用聚氨酯制造外，其余均与实施例1相同，得到的食管腔内治疗主导管挺性优良，插管作业更为方便。
权利要求1.一种食管腔内治疗导管，包括一根适合于由鼻腔插入食管的高分子弹性材料制成的主导管[10]，其特征是该主导管[10]为四腔导管，即管内有四个相互隔离的独立通腔，包括吸引腔[20]、药液滴入腔[22]、前气囊充气腔[21]和后气囊充气腔[23]，主导管[10]的前端为封闭的实芯钝圆锥形头[18]，在圆锥形头[18]的后方有两个与主导管[10]外壁紧贴的气囊，即近胃端的前气囊[17]和近口端的后气囊[12]，在前气囊[17]的后缘和后气囊[12]的前缘有不透X线的标记[16]和[13]，在标记[16]后方的主导管[10]外壁上有药液滴出孔[15]，在标记[13]前方的主导管[10]外壁上有药液吸引孔[14]，在后气囊[12]后方的主导管[10]外壁上有唾液吸引孔[11]，药液滴出孔[15]与药液滴入腔[22]相连通，药液吸引孔[14]和唾液吸引孔[11]与吸引腔[20]相连通，前气囊充气腔[21]和后气囊充气腔[23]分别与前气囊[17]和后气囊[12]相连通，吸引腔[20]、药液滴入腔[22]、前气囊充气腔[21]和后气囊充气腔[23]的尾端分别与吸引支管[4]、药液滴入支管[5]、前气囊充气支管[1]以及后气囊充气支管[8]相连通。
2.根据权利要求1所述的食管腔内治疗导管，其特征是在前气囊充气支管[1]和后气囊充气支管[8]的尾端分别有探测囊[2]和[7]，在探测囊的[2]和[7]的尾端有单向阀[3]和[6]。
3.根据权利要求1所述的食管腔内治疗导管，其特征是在主导管[10]上有可沿主导管[10]前后移动并能定位于主导管上的鼻梁固定架[19]。
4.根据权利要求1所述的食管腔内治疗导管，其特征是吸引支管[4]、药液滴入支管[5]、前气囊充气支管[1]和后气囊充气支管[8]通过集束块[9]固定于主导管[10]的后端。
5.根据权利要求1所述的食管腔内治疗导管，其特征是标记[13]和[16]之间的间距为100～150mm。
6.根据权利要求1所述的食管腔内治疗导管，其特征是主导管[10]由硅橡胶材料制成。
7.根据权利要求1所述的食管腔内治疗导管，其特征是主导管[10]由聚氨酯材料制成。
专利摘要一种用于食管癌化疗或免疫治疗的食管腔内治疗导管,包括一根适合于由鼻腔插入食管的主导管(10),该主导管内有四根相互隔离的独立通腔分别与前后气囊(17)和(12),唾液吸引孔(11),药液吸引孔(14)以及药液滴出孔(15)相连通,这些通腔尾端分别引出四根支管(1)、(4)、(5)、(8),用于进行充气、吸引和给药操作。该治疗导管能堵塞食管腔内的癌病变段,使抗癌药物直接作用于病变组织,从而可以用最有效的药物浓度作用于癌变部位,而把药物的副作用降低到最小限度。
文档编号A61F2/958GK2345224SQ9822495
公开日1999年10月27日 申请日期1998年8月26日 优先权日1998年8月26日
发明者仇德惠 申请人:仇德惠