一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法。
【背景技术】
[0002] 药用包衣是在原材料压成的药片胚上喷上一层薄薄的稳定性很好的膜以掩盖药 物片剂本身的味道以及增加药片的稳定性，避免化学性质活泼的药物与其他物质发生化学 反应而变质等。传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的 糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100%，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅 料。传统的糖包衣存在如下缺点：劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多（片剂增重在 70%以上），且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适 宜糖尿病等患者。
[0003] 薄膜包衣技术，以少量安全无毒和物理化学性质稳定的高分子材料将药片包裹起 来的生产工艺，这些高分子包衣材料的安全性早已被世界各国广泛认可。所以整个医药行 业包衣技术发展趋势是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺点。薄膜包衣不但克服了糖包衣的 缺点，而且具有糖衣片所无法比拟的优点。综合起来有如下几点：（1)薄，厚度只有几个微 米，片芯增重为2-5%，特别省料，节约成本。（2)工序简单，可将包衣粉配制成溶液一喷雾 包膜一干燥即可完成，只需1-4小时。（3)材料系高分子碳水化合物，对机体无任何副作用， 在胃肠中崩解后消化成碳水化合物，可以被机体利用或很快被排泄。（4)可制成多种形式的 包衣，口腔溶、胃溶、肠溶、防潮及栓剂形式，并可以配制出不同颜色。
[0004] 薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包薄膜衣，可以显著 地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，利用薄膜包衣达到调控药物释放更是近年来重要 的新技术。配合制药设备的发展，薄膜包衣技术已实现自动化大生产，并且完全满足现代 GMP对药品生产设备和生产环境的要求，所以采用薄膜包衣工艺成为药品制剂生产厂一个 普遍地发展方向。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
[0007] 1)原料处理：取人工牛黄5重量份、雄黄50重量份、石膏200重量份、大黄200重 量份、黄苳50重量份、桔梗100重量份、冰片25重量份、甘草50重量份，雄黄水飞成极细粉， 大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
[0008] 2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8重量份，制成颗粒，干燥，再加入人工牛 黄、冰片粉末，混匀，压制成素片；
[0009] 3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度 保持在35-37°C，直至喷完包衣液；
[0010] 所述的包衣液用量为0. 02-0. 05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量 比组成：羧乙基纤维素钠10-15%、罗汉果浸膏10-15%、微晶纤维素1-3%、瓜尔豆胶 0. 1-0. 5%，余量为纯净水；
[0011] 所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
[0012] (1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力 300MPa，作用温度50-55°C，超高压处理2-5min ;
[0013] (2)超声波处理：将步骤（1)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50-55°C， 功率为300W ;
[0014] (3)过滤、浓缩：将步骤（2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。
[0015] 本发明所述浓缩成稠膏，优选浓缩成相对密度为I. 20-1. 25(70°C )的稠膏。
[0016] 所述包衣的用喷雾器喷入包衣液，视片面干燥情况采用连续或间歇喷加法喷加薄 膜包衣液。
[0017] 与现有技术相比，本发明具有如下优点：
[0018] 1、本发明依据现有牛黄解毒糖衣片的质量标准，对生产工艺进行了改进，药材前 处理与糖衣片的相一致，因薄膜衣片片芯与糖衣片相比在硬度上、光滑度方面比较高。薄 膜衣片对素片要求：素片表面均匀一致，光洁圆整。硬度有一定的要求，但也不是一味强求 硬度，应同时顾及到崩解度，如太短，片芯包衣时表面易被破坏，脱落细粉造成包衣失败；太 长，则会造成崩解超限。在糖衣片生产工艺中，大黄粉、雄黄粉与适量淀粉混合后与相对密 度1. 20-1. 25的水煮稠膏混合，可直接制备出硬度和粒度较好的压片颗粒，因此在制粒工 艺研宄中，加入淀粉较少量，制粒，压片素片符合包制糖衣片的硬度要求。但由于本发明中 大黄粉占较大的比例，有大量纤维，具有一定的弹性，在加入冰片后，片子脆且黏度差，增 加压片压力后表面仍容易脱落，难以达到包制薄膜衣片的要求，因此本发明通过增加辅料 淀粉的用量来增加粘性和降低纤维弹性。
[0019] 2、本发明在包衣液中加入罗汉果浸膏，罗汉果原料经过超高压处理，在预定压力 保持一段时间，使原料细胞内外压力达到平衡后迅速卸压，使细胞内外渗透压力差突然增 大，细胞内的有效成分穿过细胞膜（细胞膜的结构在超高压下发生变化），转移到细胞外 的液体中，接着再采用超声波提取，超声波提取利用的是强烈的机械剪切作用，促进多糖、 膳食植物纤维的溶出，用于药物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的亲水性、凝固性、可逆性 以及稀水溶液具有很好的粘性等。
[0020] 3、本发明采用罗汉果浸膏作为包衣液成分，具有很好的泌水性以及与药物片芯有 很好的粘合性，本发明包衣仅使片芯增重2-5%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已 淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50% -100%。
[0021] 4、本发明包衣液中加入罗汉果浸膏，赋予包衣液甜味，同时还适合糖尿病人使用。
【具体实施方式】
[0022] 下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
[0023] 实施例1
[0024] -种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法：
[0025] 1)原料处理：取人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄苳50g、桔梗100g、 冰片25g、甘草50g，雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等 四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1. 20(70°C )稠 膏；
[0026] 2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8g，制成颗粒，干燥，再加入人工牛黄、冰 片粉末，混匀，压制成素片1500片（小片）；
[0027] 3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度 保持在35-37°C，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
[0028] 所述的包衣液用量为0. 02%，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基 纤维素钠10%、罗汉果浸膏15%、微晶纤维素1%、瓜尔豆胶0. 5%，余量为纯净水；
[0029] 所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
[0030] (1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力 300MPa，作用温度50-55°C，超高压处理2-5min ;
[0031] (2)超声波处理：将步骤（1)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50-55°C， 功率为300W ;
[0032] 3)过滤、浓缩：将步骤⑵得到的溶液过滤，浓缩成相对密度为I. 20(70°C )稠膏。
[0033] 实施例2
[0034] -种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法：
[0035] 1)原料处理：取人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄苳50g、桔梗100g、 冰片25g、甘草50g