用于制备医用溶液的粉末材料的包装的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于储存粉末材料的包装，该粉末材料将与溶剂进行混合以形成医用溶液。
【背景技术】
[0002]对大致具有肾功能受损或肾衰竭的患者的一种治疗是所谓的“透析”。即可以采用血液透析方法(“血液透析”)或腹膜透析方法(“ro”)。两种方法的实质在于通过借助透析溶液进行扩散和/或对流(迁移)，以移除体液中的毒素并将这些体液返回。
[0003]接受血液透析的患者通常每周需使用三次75至200升准备好的透析溶液。这些溶液中的最大成分是水。
[0004]通常地，用于血液透析的透析溶液是由分离的浓缩溶液制备。例如，一种浓缩液，即，配置剂A包括溶解在水中的多种盐、糖和酸的混合物。另一种浓缩液，即，配置剂B是由溶解在水中的碳酸氢钠制成，且还可以包含氯化钠。这些成分必须保持分离直到即将进行血液透析之前，这是因为在结合的溶液中会倾向于形成不溶沉淀物。
[0005]即使在浓缩溶液中，配置剂A和B本身也是大体积而难于运输的。而且，碳酸氢盐溶液(例如配置剂B)即使没有与其它组分混合，也会在长时间后具有形成二氧化碳的倾向，并会改变它们溶液的PH值。制备透析溶液的另一个后勤问题是需要保持溶液基本免于病毒和内毒素。
[0006]在ro中，患者的腹腔由透析溶液填充。透析溶液与体液相比，通常是由更高浓度的葡萄糖制备，从而导致腹腔中的渗透梯度。这种梯度的效果是使得包括杂质的体液通过腹膜并与透析溶液混合。通过将用过的透析溶液从腹腔排出而使杂质被移除。
[0007]在PD中，透析溶液是在患者的体内直接进行管理，因此重要的是透析溶液是无菌的且保持组分的正确比例和浓度。通常地，用于ro的透析溶液是以预混合的溶液被递送到分配位置。
[0008]类似于用于血液透析的透析溶液，由于这些溶液中的组分的不相容性，PD中使用的透析溶液在一段时间后是不稳定的。例如，溶液中的葡萄糖在一段时间后具有焦糖化的倾向，且碳酸氢盐离子与溶液中的钙和镁发生不想要的反应而形成不溶的钙盐或镁盐。碳酸氢盐还会自发地分解为二氧化碳和水。
[0009]已经花费了大量研究工作以提供组分的干燥制剂，这些组分能够随后与溶剂(通常是水)混合以形成透析浓缩液或透析溶液。使用粉末材料形式的干燥制剂具有增加保存期限、减小形成降解产物的可能性、以及减少需要运输和在透析治疗位置储存的材料重量和体积的潜在可能。
[0010]然而,在使用干燥制剂来制备透析浓缩液和透析溶液中存在多个困难。
[0011]与干燥制剂的使用有关的一个困难是干燥制剂的某些组分是不相容的，因此必须进行分离储存。这些组分中的一些组分，例如氯化镁、氯化钙和葡萄糖通常会与水分子结合(至少在它们的通常形式中)，而其它组分(例如氯化钠)是吸湿性的。如果前者的组分在储存中释放了水，则后者组分会形成肿块或结块，而这些肿块/结块在准备透析溶液时会难于溶解。如果碳酸氢盐和酸类混合，在存在水的情况下会形成气体。如果葡萄糖和酸类混合并且遇到非干燥条件，葡萄糖会降解和脱色。通过在多个分离的包装中储存不同的干燥制剂可以克服这些问题。应对这些问题的另一种方法是将干燥制剂分离为多个相容的分组，这些分组设置为在包装中被物理分离。这些包装可由例如专利文献US2006/0115395、W02007/144427和W02011/161064获知，且设计为减少由于不正确操作导致的透析溶液中的不正确组分的风险。
[0012]同样重要的是将包装设计为阻止湿气在储存和运输中进入或离开包装，例如避免水从外部进入包装导致干燥制剂的降解或气体的释放，或避免结合水从干燥制剂释放并离开包装。为实现对湿气传输的有效屏障，可增大包装的壁厚度或以专用防潮材料制造包装。也可通过专用的外包装来保护包装，例如单独的塑料薄膜，其可围绕包装设置且通过粘合齐U、胶带或热封(例如所谓的收缩包装)进行附接。所有的这些方案均增大了包装的成本。
[0013]对于包装还有一些重要或不重要的设计标准，例如使包装紧凑而易于储存、使包装在将要准备透析溶液时易于操作、使包装易于制造等。
[0014]虽然以上给出的论述是涉及透析溶液的制备，应理解的是相应的问题和需求对于其它类型的医用溶液，例如替换溶液、输注溶液或营养溶液的制备同样有效。
【发明内容】
[0015]本发明的一个目的是至少部分地克服以上指出的现有技术中的一个或多个局限性。
[0016]一个目的是提供一种可选的包装，该包装用于储存将与溶剂进行混合以形成医用溶液的粉末材料。
[0017]另一个目的是提供一种包装，该包装的设计限制进出该包装的湿气传输。
[0018]又一个目的是提供一种在准备医用溶液时使用简单的包装。
[0019]另一个目的是提供一种在储存中紧凑的包装。
[0020]再一个目的是提供一种便于制造的包装。
[0021]另一个目的是提供一种包装，该包装中能够分离储存多组粉末材料。
[0022]这些目的中的一个或多个以及其它目的是由下文的描述所显现，且至少部分地通过根据独立权利要求的一种包装、一种使用和一种制造方法来实现，其多个实施例是由从属权利要求限定。
[0023]本发明的第一方案是一种包装，用于储存要与溶剂混合以形成医用溶液的粉末材料，该包装包括:填充腔部，容纳粉末材料；以及片部，与填充腔部形成为一体，且围绕填充腔部延展(sweep)以形成卷起的包装。
[0024]通过围绕填充腔部延展的片部，包装中的-材料与没有这样的片部的通常包装相t匕，可提供与周围环境固有的更好遮蔽。该片部会形成阻碍湿气进出包装的传输的保护屏障。这样可以提供对湿气传输具有良好抗性的包装，即使包装是由蒸汽抗性较低的较便宜材料制作的。通过同样的原理，能够减小包装中的材料厚度。
[0025]包装形成为卷起的包装且因此在储存和运输是紧凑的。片部还可有助于改进包装在储存和运输中的通常的耐久性和稳定性。
[0026]片部的设置使得能够免除通常的外包装，从而通过移除生产外包装所需的单独过程步骤和昂贵的机器而得以简化了制造。然而应强调的是，外包装可用于本发明的包装，例如用于保证围绕包装的无菌环境，保护包装免受灰尘等的污染，或提供进一步的防潮。
[0027]包装在将要准备医用溶液时是便于操作的。使用者可简单地从填充腔部解开或展开片部以准备包装。
[0028]应强调的是，“填充腔部”不是必须由粉末材料完全填充。填充腔部的一部分可没有粉末材料，且这部分可被抽真空或包含气体，例如空气。因此，填充腔部被填充的意义是其包含粉末材料。
[0029]卷起的包装因此是围绕粉末材料的芯部的包装材料卷的形式的包装。通常，这样的卷起的包装呈大体(圆)柱形，且片部可围绕填充腔部延展至少一圈，优选为至少两圈。
[0030]在一个实施例中，包装限定包括填充腔部和空腔部的密封腔，空腔部没有粉末材料且邻近填充腔部定位，其中，片部包括空腔部。这样的实施例使得能够允许溶剂在准备医用溶液时进入密封腔中，例如经由包装上的连接器进入，从而与包装内部的粉末材料混合。空腔部没有粉末材料，且在包装展开时在密封腔中提供了用于混合的空间。同时，当片部在储存和运输中围绕粉末材料延展时，空腔部有助于片部的保护功能。这样会减小包装中所需的材料的量。而且，如果空腔部是限定在围绕粉末材料延展的两个叠放片材之间，则片部的保护功能会改进。
[0031]在一个实施例中，包装是由柔性材料的第一叠放片材和第二叠放片材限定，第一叠放片材和第二叠放片材接合以限定密封腔。这样的实施例是便于制造的且可使用最少的包装材料。形成的卷起的包装是紧凑的。而且如上文提到的，由于片部由围绕粉末材料延展多个叠放片材至少部分地限定，因而可实现改进的保护功能。
[0032]在一个实施例中，密封腔从第一腔端延伸到第二腔端，粉末材料设置在密封腔中，使得填充腔部位于第一腔端，且空腔部从填充腔部朝向第二腔端延伸。这样的实施例会最大化在第一腔端与第二腔端之间的给定范围内围绕粉末材料延展的材料的量。
[0033]叠放片材可由塑料材料制成，且片材可由周边焊接线接合以限定片材之间的密封腔。
[0034]用于叠放片材的材料的非限制性示例包括聚烯烃材料，例如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、环烯烃共聚物(COC)、聚苯乙烯(PS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯三嵌段共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯三嵌段共聚物(SEPS)、以及聚氯代三氟乙烯(PCTFE)，叠放片材的材料为均一的或以任何组合叠层的，总厚度为大约0.1-0.5mm，优选为大约0.25-0.3mm。该材料的水蒸气传输率还可在38°C /90% RH下小于0.3g/m2/天，或甚至在 380C /90% RH 下小于 0.2g/m2/d。
[0035]在一个实施例中，填充腔部与空腔部由可释放密封件分离，该可释放密封件接合第一叠放片材和第二叠放片材。因此，可释放密封件是可在混合过程中打开或破裂以建立填充腔部与空腔部之间的连通的分隔件。这样的实施例保证粉末材料在储存和运输中保持在填充腔部中，