细长的肺减容装置在部署过程中的横截面变化的制作方法
【专利说明】细长的肺减容装置在部署过程中的横截面变化
[0001] 本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2010/035297,国际申请日为2010年05月 18日，进入中国国家阶段的申请号为201080030290. 4,名称为"细长的肺减容装置在部署 过程中的横截面变化"的发明专利申请的分案申请。
[0002] 巧关申请的帘叉引巧
[000引本申请根据35USC§ 119(e)要求2009年5月18日提交的美国临时申请第 61/179, 306号的权益；其全部内容W参见的方式纳入本文。
[0004] 本申请总地涉及在2008年7月2日提交的题为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"的美国专利申请 12/167, 167,且该美 国专利申请是在2007年3月13日在国际上提交的PCT专利申请PCT/US07/06339的继续 申请，而该 PCT/US07/06339 是在 2006 年 6 月 2 日提交的题为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method"的美国专利申请11/422,047的部分继续申请，且 该些申请中的每个申请的全文均W参见的方式纳入本文。
[0005] 本申请还总地涉及在2006年3月13日提交的、题为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method"的美国临时专利申请 60/743, 471 ;在 2007 年 1 月 12 日提交的、题为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems"的 60/884, 804 W及在 2007 年 1 月 17 日提交的、题为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices,Methods and Systems"的 60/885,305 申请，且该些申请中的 每个申请的全文均W参见的方式纳入本文。
[0006] 本申请还总地涉及如下共同受让和同时提交的美国专利申请：申请号是 12/209,631 的题为"Delivery of Minimally Invasive Lung Volume Reduc-tion Devices"(代理案卷号027417-001030U巧的申请；申请号是12/209662的题为"Improved Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems"(代理案卷号 027417-001040U巧 的申请，且该两个申请都在2008年9月12日提交；并且涉及申请号是12/558, 206的题为 "Improved and/or Longer Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"(代 理案卷号027417-001610U巧的申请；W及申请号是12/55,8197的题为"Elongated Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"(代理案卷号 027417-001710U巧的申 请，且该两个申请中的每个申请都在2009年9月11日提交，并且所有该些申请的全文均W 参见的方式纳入本文。
[0007] 通过引用将本说明书中提到的所有发表物和专利申请纳入本文，就好像将各篇单 独的发表物或专利申请特别和单独地通过引用纳入本文那样。
【背景技术】
[0008]
技术领域描述用于治疗肺的装置、系统和方法。该些装置、系统和方法用于为患有 肺气肿的患者改进生活质量和恢复肺功能。该些系统由植入件和输送导管构成，该植入件 和输送导管能行进通过曲折人体并且被致动W保持预定形状和刚度。被致动的植入件改变 气道的形状并局部压缩肺薄壁组织W产生减容，因此使肺薄壁组织张紧W恢复弹性回弹。 该些系统和装置还包括伸出和致动可植入装置的系统和装置，w及设计成用于重获被植入 装置的系统和装置。
[0009] 现有的医学文献将肺气肿描述为会随时间恶化的慢性（长期）肺病。肺气肿通常 由吸烟所引起。患有肺气肿意味着您肺中的一些气囊受损，致使难于呼吸。一些报道指出 肺气肿是美国第四大死因，估计影响1600-3000万的美国公民。每年约有100000患者死于 该疾病。吸烟已被认为是主因，然而随着空气污染和其它对肺病患者具有不利影响的环境 问题日益加剧；受肺气肿影响的人数日益增加。
[0010] 目前对患有肺气肿的患者进行治疗的有效治疗方案是称为肺减容（LVR)的外科 手术，藉此切除病变的肺并使肺的容积减小。该样，较健康的肺组织能扩张到先前由病变组 织所占据的容积中，并使隔膜能恢复。高死亡率和发病率会与该侵入式疗法相关联。若干 最低程度侵入式治疗具有的目的是：为患有肺气肿的患者改进生活质量和恢复肺功能。该 些可能的治疗包括机械装置和生物学治疗。由安弗塞斯（Emphasys)(加利福尼亚州的红 木城）所制造的Ze地yr?装置和由斯皮然迅（Spiration)(华盛顿州的雷蒙德）所制造的 IBV?装置都是机械的单向阀装置。该些装置背后的理论是通过防止空气进入肺的病变部 分实现吸收性肺不张，同时使空气和粘液能通过病变区域W外的部分。渡边塞（Watan油e spigot)是能够试图完全阻塞气道、由此防止空气进入和离开肺的另一种机械装置。对于该 些装置来说，侧支通气（叶间和叶内一防止完全阻塞的多孔流路）会防止肺不张。肺不张 或肺减容的缺乏会显著降低该些装置的有效性。其它机械装置包括将销定件部署到气道中 并且通过经由缆线将销定件抽拉到一起而使气道物理变形的装置。
[0011] 生物学治疗使用目标是在特定位置产生瘤痕的组织工程学。遗憾的是，会难于控 制瘤痕并难于防止不受控的瘤痕增生。
【发明内容】
[0012] 本发明总地提供尤其用于治疗患者的一个肺或两个肺的改进医疗装置、系统W及 方法。本发明的实施例通常利用细长植入结构，该细长植入结构可引入气道系统中并引至 目标气道轴向区域。目标轴向区域可包括或可不包括分叉，且可通过允许植入件弯曲而在 气道内部署（deploy)植入件，使得该植入件能压缩相邻的肺组织。许多实施例可从气道内 将侧向弯曲和/或压缩力施加于肺组织W持续较长的时间段。示例实施例包括可防止组 织相互作用的结构或特征，而组织相互作用否则会使得植入装置的各部分最终横贯过气道 壁。尤其是沿植入装置在该装置的近端和该装置的远端之间的长度，细长装置的许多实施 例可增大侧向地承靠在周围的气道内腔壁的组织上的支承区域。各实施例可具有增大该植 入装置与气道的摩擦、W在部署该植入装置时允许该装置抓持周围气道的特征。该可有助 于防止植入装置在气道中纵向滑动，并可提高在压缩时将受损肺组织聚集在一起的程度。 将植入装置维持在气道内可便于收回该植入装置（在输送导管中或者在完全部署并已植 入该植入装置之后，并且可选地使用单独的装置来利用单独的抓持器收回该植入件）并且 成功地从肺中拉出该植入装置。通过在肺中将合适的粘合剂灌注到植入装置周围，理想地 通过灌注化euSeal?白化-戊二酵粘合剂，可通过从密封剂中拉出植入装置来收回该植入 装置。为了使组织最小程度地发炎或者防止组织发炎，该植入装置应包括生物相容的和大 体磨圆的材料，从而在该植入装置和气道之间的微小运动不会致使组织退化加速。与该植 入装置的接触可有利地产生有益的组织增厚。产生一定程度的组织向内生长（组织生长的 刺激）并且使得组织基底增厚和更佳地支承该植入装置的特征也会是有益的。
[0013] 第一方面，本发明提供一种用于治疗患者的肺的方法。肺包括具有多个分支气道 的气道系统，且该方法包括在植入件处于输送构造的同时使该植入件朝远侧行进到气道系 统中。该植入件具有限定轴线的细长长度，并且该植入件具有带有横向于该轴线的侧向承 靠表面的侧向型面。在该气道中部署植入件，使得植入件从植入件的轴线侧向地扩张，W增 大侧向承靠表面。通过利用植入件的经扩张承靠表面来侧向地承靠于气道的内腔表面，而 沿该植入件局部地压缩肺组织，从而该扩张防止植入件穿透过气道，并且使得患者的其它 肺组织中的张力充分地增大来增强肺功能。
[0014] 有利的是，尽管在气道系统的分支之间存在显著的侧支流动，增强肺的一部分 (并且尤其是肺的相对健康部分）中的张力会增强整体肺功能。由于由肺所占据的整个容 积由周围的组织结构所限制，因而肺组织的选定部分的局部压缩可增强其它肺组织中的张 力。在许多实施例中，在植入系统中部署植入件包括：使植入件在气道内弯曲，从而植入件 使第一轴向气道区域朝第二轴向气道区域弯曲，使得在第一和第二轴向气道区域之间局部 地压缩肺组织的部分。第一和第二轴向气道区域通常会围绕植入件的第一部分和植入件的 第二部分，且植入件的各部分通常沿植入件的轴线偏离。在大多数实施例中，植入件的侧 向扩张包括弹性侧向扩张，且在植入件行进到气道系统中的过程中，该植入件通常侧向地 约束在输送导管的内腔内。类似地，通过使植入件朝释放构造弹性弯曲来实现肺组织的压 缩，且输送导管通常朝充分平直的构造约束植入件的轴线，W便于使植入件行进到气道系 统中。
[0015] 在一些实施例中，在植入件处于输送构造时，植入件可包括侧向弯曲的或卷曲的 片（或薄板）材料。植入件的侧向扩张则可包括侧向地弄平或退绕片材料。经弄平或退绕 的片材料通常会具有第一和第二相对主表面，且承靠表面可例如包括第一主表面的至少一 部分。还可使用替代的侧向可扩张结构。例如，植入件的侧向扩张可包括径向可扩张结构 的径向扩张。在该些实施例中，植入件还可包括轴或引导线，该轴或引导线沿径向可扩张结 构轴向地延伸，且该径向可扩张结构限定承靠表面并且由该轴侧向地促动，W实现肺组织 的压缩。可类似于宽范围的支架结构中的任一种的扩张、而通过增大限定在切口或槽之间 的撑杆沿管的侧向间隔来实现径向扩张，且该管限定径向可扩张本体。植入件本体的径向 扩张可包括；使编织套筒径向扩张，且该编织套筒限定径向可扩张本体并且在径向扩张过 程中轴向缩短。在一些实施例中，植入件的侧向扩张可包括使至少一根引导线或细丝从轴 向构造弯曲（在输送构造中，该引导线通常沿植入件的轴延伸）。该至少一根引导线或细丝 可限定承靠表面并且可由轴侧向地促动，W实现肺组织的压缩。
[0016] 另一方面，本发明提供一种用于治疗患者的肺的方法。肺包括具有多个分支气道 的气道系统，且该方法包括在植入件处于输送构造的同时使该植入件朝远侧行进到气道系 统中。该植入件具有近端、远端W及在近端和远端之间限定轴线的细长长度。该植入件可 具有横向于该轴线的侧向承靠表面，并且通过轴向地弯曲该植入件、该植入件可在气道系 统中部署，从而植入件的侧向承靠表面使第一轴向气道区域朝第二轴向气道区域弯曲并且 在第一和第二轴向气道区域之间局部地压缩肺组织。经部署的植入件的承靠表面和气道之 间的交界部可W是亲水性的和/或在部署过程中沿植入件的轴线局部地增强的，W防止在 长期植入过程中对气道造成损坏，从而患者的其它肺组织中的张力保持充分的w增强肺功 能。
[0017] 在一些实施例中，在植入系统内部署植入件会包括将粘合剂引到植入件周围，从 而该粘合剂防止植入件穿透过气道壁。粘合剂可在也围绕该植入件的输送导管的内腔内 行进，行进通过可行进通过输送导管内腔的较小粘合剂输送导管、通过输送导管和周围套 壳之间的环形空间、通过输送导管的第二内腔等等。可选的是，该植入件可包括轴向系列的 插塞或侧向突起部，且该植入件在插塞或突起部之间至少部分地弯曲。该些插塞或突起部 可局部地防止植入件在没有严格的轴向弯曲的情形下穿透过气道壁。当在气道系统中部署 时，其它的实施例可使薄且宽的细长本体的主表面定向成与内腔表面配合并且承靠于该内 腔表面，且该定向沿植入件的长度而改变，从而通过相对应的H维曲率来促进H维肺组织 容积的压缩。在一些示例实施例中，植入件的承靠表面包括聚合物材料。令人惊讶的是，该 聚合物材料可W是充分亲水性的，W防止在植入件用在肺中时形成生物膜。例如，该植入件 可包括设置在聚合物材料的套筒内的弹性金属轴，且该套筒包括聚碳酸醋聚氨醋共聚物。
[0018] 另一方面，本发明提供一种用于治疗患者的肺的植入件，该肺包括具有多个分叉 气道的气道系统，并且该植入件包括细长本体，而该细长本体具有近端和远端并在近端和 远端之间限定轴线。该细长本体具有输送构造和部署构造，处于输送构造的细长本体具有 侧向型面W及横向于该轴线的侧向承靠表面。处于输送构造的细长本体的轴线是充分平直 的，用W朝远侧行进到气道系统中。该细长本体可在气道系统中从输送构造部署成部署构 造，从而该植入件从植入件的轴线侧向弯曲W增大侧向承靠表面。细长本体在气道内的部 署还可实现细长本体在气道系统内的弯曲，从而承靠表面侧向地抵靠于气道的内腔表面。 通过使承靠表面配合抵靠于周围的气道可充分地使气道弯曲，同时植入件的经扩张的承靠 表面防止植入件穿透过气道。气道的弯曲引起局部地压缩肺组织，从而充分地增强患者的 其它肺组织中的张力，W增强患者的肺功能。
[0019] 另一方面，本发明提供一种用于治疗患者的肺的植入件，该肺包括具有多个分叉 气道的气道系统，并且该植入件包括植入件本体，而该植入件本体具有近端、远端W及在近 端和远端之间限定轴线的细长长度。该植入件本体具有横向于该轴线的侧向承靠表面，且 该植入件本体还具有输送构造，在该输送构造中，植入件本体的轴线是充分平直的，用W朝 远侧轴向行进到气道系统中。通过使植入件充分地轴向弯曲，该植入件本体可在气道系统 中从输送构造部署成部署构造，从而植入件的侧向承靠表面使第一轴向气道区域朝第二轴 向气道区域弯曲，从而在第一和第二轴向气道区域之间压缩肺组织。经部署的植入件的承 靠表面和气道之间的交界部是亲水性的和/或沿植入件的轴线局部地增强的，W防止在长 期植入过程中对气道造成损坏。
【附图说明】