矫形紧固件装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及主要由外科医师使用来嵌入到骨头中并修复骨折的装置。更确切地，本发明包括了一种能够围绕一个轴线旋转的紧固件，该紧固件尤其成型以抵抗松动和减小插入扭矩，从而既向外科医师提供触觉反馈并还通过控制因摩擦造成的热量积聚来使紧固部位处的创伤最小化。该紧固件降低插入(切割)压力并增加对紧固件的跟踪，从而使得与失准相关联的问题最小化。
【背景技术】
[0002]涉及骨骼结构上的紧固件的外科手术目前遭遇若干常见缺陷。一个缺陷是无法在插入期间准确定向紧固件以防止该紧固件游走。骨头内部具有一种海绵样的(松质)结构。即使利用一个预钻导孔，紧固件仍频繁偏离该导孔的轴线，从而难以使紧固件在其远端处与另一工具配准。
[0003]另一缺陷是无法提供以阻碍螺纹部分松动的方式来接合患者的骨头的一个可靠螺纹部分。骨头是硬度和弹性两者随年龄和位置两者而变化的一种显著结构。该紧固件上的负载必须不仅适应这些约束，而且还要适应患者在日常活动中产生的力的动力学。
[0004]锯齿螺纹是目前的行业标准。不幸的是，锯齿螺纹仅当在一个方向上施加对紧固件的多个负载力的情况下适用。(班达里(Bhandari),机械元件设计(Design of MachineElements) (2007)，第204页)。在这些负载力是多向的、或非单向的和轴向的情况下，可能发生故障。锯齿螺纹故障的一个表现是“拨动(toggling)”，在这种情况下，该紧固件作用于骨头上并且放大其内驻有该紧固件的孔。
[0005]有关高插入扭矩的又一缺陷使以下情况是不可能的:将螺杆并插入穿过骨片，而不使该螺杆拽拉该片并且导致该片与该螺纹一起旋转从而造成对软组织的明显创伤并造成该片无法固定。
[0006]为了尝试对锯齿螺纹的多个问题进行弥补，常见做法是设计该锯齿螺纹轮廓以通过增加摩擦力来增加保持力。增加的摩擦力引起插入期间温度升高，从而潜在地损害骨组织。插入部位上大于116华氏度(47摄氏度)的温度偏差导致无法被修复且身体无法愈合的骨坏死。而且，甚至更糟的是，过量热量折损紧固件在保持处于适当位置方面的能力，因为在螺杆螺纹界面处骨头已经坏死。因此，在钻孔/插入手术过程中，一些手术依赖于在部位处进行的液体冷却，但是即使那样，该过程仍产生很多热量以致热量产生工具可能热到无法触摸，因为液体冷却仅是局部性的。
[0007]由于在锯齿螺纹设计中仅仅变量(螺距、牙顶直径以及牙根直径)是相互关联的，因此改进保持力增加了摩擦力和插入扭矩，从而导致热量产生并且以有意义的方式削弱外科医师的感觉紧固件的插入扭矩的能力。这仍留下螺纹无法承受多向力的基本问题有待解决，同时产生若干新的问题。
[0008]当插入该紧固件时，外科医师并无触觉反馈。锯齿紧固件是难以开始插入并易于去除的，尤其是在结合一个板使用时。锯齿螺纹引发垂直于紧固件的长轴线的一个径向力，该径向力增加骨头将裂开或开裂的可能性，从而使得手术更加困难，即使不是不可能的。锯齿螺纹紧固件在插入期间可以游走，从而使得其与该紧固件的远端处的一个工具的配准成为复发问题。远离导孔游移常常导致在一个非预期的位置中切割出新螺纹或从该导孔中去除，这妨碍了愈合并实际上引发创伤；并且在存在高于116华氏度的温度偏差的情况下，还会导致相邻骨头的骨坏死。
[0009]本发明的螺纹几何形状使得插入力最小化。这允许了外科医师触觉反馈并且减少部署该紧固件要求的努力。这结合了一个碎屑向前进给器、一个定心导件以及改进的螺纹切割特征来保持低摩擦力，并且保持该紧固件对准和定向以防止该紧固件游走远离优选路径。
[0010]许多紧固件的远端包括缓冲区(槽)，其设计成帮助穿过整个骨头个，从而限定一个“自攻”紧固件。锯齿螺纹紧固件的自攻特征在于一个槽，该槽是直的或至少接近于与螺杆轴线共线。即，随着该紧固件推进，切割边缘朝该紧固件的头部输送骨头碎屑，该头部已进入螺旋螺纹的路径中。这种骨头碎屑沿螺纹齿积聚，并且增加插入扭矩和摩擦力，这因此会产生另外热量。碎屑还使该紧固件更难插入并且在骨头与该紧固件之间提供薄弱的接合处。
[0011]本发明中，这些切割碎屑远离这些切割边缘卷曲，并且先于该紧固件向前进给到预钻导孔中，因为该槽在右旋螺纹上是“左旋”的。即，随着该紧固件推进，该槽向下推动这些碎屑进入螺杆前的导孔之中。这导致了该紧固件与骨头的形成为“骨齿”的部分(接合螺纹紧固件的那个部分)之间产生精确间隙。因此，骨头与紧固件之间的接合处基本不含切屑，并且提供与该紧固件相邻的更健康的骨组织来防止骨头发生另外创伤。
[0012]与锯齿型螺纹相关联的另一问题在于，该紧固件的螺纹之间的区域是锚固在骨头中的唯一部位，并且由于与之相关联的设计约束，这个部位难以优化。换句话说，由于紧固件的金属比保持骨头强多个量级，因此当发生故障时，总是会涉及骨创伤。
[0013]本发明最大化被接合的骨头，同时使紧固件的螺纹最小化，这些是无法利用一种锯齿螺纹以及其他常见螺纹和常见制造工艺来做到的。结果是骨创伤更少并且被去除的骨头更少，以便增加骨头强度来更好地保持该紧固件。
[0014]本发明摒弃了常规的思维和生产工艺，追求可以从螺纹轮廓实现的新型且期望的功能。
[0015]在此之前，制造商采纳了一种简单又非常快速的制造工艺生产功能不比常见木质螺杆好的螺杆。
【发明内容】
[0016]本发明以在此之前无法实现的方式来利用改进螺纹图案处理具有紧固件的各种骨骼组件，这种改进螺纹图案提供骨结构的更大的保持力并且对与紧固件相邻的骨头损害最小。
[0017]本发明产生了一种骨螺杆设计，这种设计可以许多独立方式进行修改以便产生可有助于更好抓持、更大抗拉阻力、更低的切割压力和插入压力(这降低了部位温度并且使得在过程中对骨头的损害更小)的不同能力和功能。这些特征为安装螺杆以防止螺纹被去除的外科医师提供更好感觉、更好的夹紧力、更好固定以及最终更短治愈时间。
[0018]披露一种新型制造工艺，其中结合具有不同形状并遵循不同路径的多种形式切割工具利用单点螺纹形成来形成由独立可编程的顺序切割移动而形成的螺纹特征，这些螺纹特征彼此不同。这意味着，齿高、厚度以及间距现各自均可以独立修改，以便产生大大改进在将螺杆安装到骨头中时的手术和原位螺杆性能这两者的不同特性和能力。
[0019]虽然所披露的方法在这种工艺中形成更复杂的螺纹，但其在生产设置中仅可能是由于CNC机器工具和对顺序独立切割移动进行编程的能力而产生现有技术中未知的独特特征。
[0020]骨头固定是非常复杂的，因为所发现的断裂呈各种各样的形状并在各种各样的位置处。嵌入到骨头中的紧固件需要最小化骨创伤和骨去除，同时最大化动态环境中的保持力。源自于这些新型螺纹设计及其产生方法的益处将对行业和患者是非常有意义的。
[0021]发明目的
[0022]因此，本发明的一个主要目的在于，提供一种矫形紧固件结构和制作这种紧固件的方法。
[0023]因此，本发明的另一目的在于，提供一种改进螺纹部分。
[0024]本发明的另一目的在于，提供一种使得骨创伤、抵抗故障最小化并易于安装的改进螺纹部分。
[0025]本发明的另一目的在于，提供一种在处理骨骼结构时可以适应多个不同攻角的紧固件。
[0026]从一个优点看，本发明的一个