生物体管腔用治疗系统及支架的制作方法_2

文档序号:8398822阅读:来源:国知局
成鞘16的材料,例如可以适当地使用:聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺(尼龙)、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯,PTFE, ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体等热塑性弹性体等。需要说明的是,在鞘16的前端侧的外表面可以涂覆具有生物体适应性、尤其是具有抗血栓性的树脂。作为抗血栓性材料,例如聚甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯与苯乙烯的共聚物(例如,HEMA — St —HEMA嵌段共聚物)等适合。此外,在使用器械14时,为了在X射线透视下确认血管内的鞘16的位置,可以在鞘16的前端设置未图示的造影标记。
[0033]连结于鞘16的基端部的鞘用毂18形成为比鞘16的直径大,作为用于在血管内传递鞘16的前端部的操作部而发挥作用。鞘用毂18在内部具有连通于收纳腔24的空洞部18a,且在外周面形成有端口 28,该端口 28具有与空洞部18a连通的未图示的通路。
[0034]端口 28用于在预注时将预注液(例如生理盐水)供给到收纳腔24、或在插入到血管内后供给造影剂。空洞部18a与鞘用毂18的基端开口 18b连通,收纳于收纳腔24的轴20插入在空洞部18a的基端开口 18b。
[0035]轴20形成为比鞘16的轴向长度(全长)长,以收纳于收纳腔24的状态从鞘16前端部露出,并从鞘用毂18的基端开口 18b露出。在轴20的内部沿轴向贯穿形成有导丝腔30,导丝31 (参照图2)插入于该导丝腔30。
[0036]与该轴20的基端部连接的轴用毂22,具有与鞘16独立地操作轴20的功能。在轴用毂22的内部形成有与导丝腔30连通的空洞部22a。S卩,该器械14是供导丝31从轴用毂22(空洞部22a)沿轴20的轴向插入的整体更换式(over the wire)的导管。当然,器械14不限于这样的构成,例如可以适用导丝31在鞘16的中途位置露出于鞘16的外侧的快速更换式(rapid exchange)。
[0037]此外,在轴20的前端部的外周面设有构成器械14的前端部的凸锥32。轴20贯穿凸锥32的中心部,在凸锥32的前端面形成有与导丝腔30连通的导丝送出口 30a。凸锥32的基端面形成为平坦状,可与鞘16的前端面液密地接触。因此,在血管内传递时,将收纳腔24的前端开口 24a关闭而防止血液向收纳腔24内逆流等。
[0038]此外,如图2所示,在载置有支架12的轴20的外周面设有限制支架12的轴线方向的移动的一对支架卡定部34、35。一对支架卡定部34、35以与支架12的基端侧缩径部46的轴向长度相同的间隔彼此分离开,成为由一对支架卡定部34、35夹着基端侧缩径部46的前后的构成。一对支架卡定部34、35在鞘16与轴20相对移动时与基端侧缩径部46接触,由此抑制支架12的轴线方向的错位。
[0039]系统10的支架12具有自扩张功能,在被限制扩张而折叠的状态(收缩状态,可扩张的状态)收纳于在轴20与鞘16之间形成的空间(收纳腔24)。在鞘16相对于轴20后退移动,基于鞘16的扩张限制被解除时,支架12自动扩张为收缩前的形状。
[0040]如图3A及图3B所示,支架12由以呈规定形状的方式记忆形状的线材36 (支承件)构成,具有筒状本体部38,其在自然状态下,为比所要留置的血管的内径大的外径,且轴向长度大于病变部的病症范围。
[0041]筒状本体部38在收缩状态下向径方向内侧收缩,并以沿轴向延伸的方式弹性变形。筒状本体部38通过将线材36弯曲形成而具有形成为不同形状的V状骨架部40和波状骨架部42,V状骨架部40和波状骨架部42沿周向交替配置。此外,V状骨架部40和波状骨架部42分别沿轴向排列多个地设置。即,筒状本体部38通过V状骨架部40的列和波状骨架部42的列沿周向交替设置而形成为圆筒状。
[0042]I个V状骨架部40具有V状侧顶部40a和与V状侧顶部40a相连的一对V状侧延伸部40b、40b。I个波状骨架部42具有沿筒状本体部38的周向振荡的波状侧顶部42a、42b和在该波状侧顶部42a、42b之间弯曲相连的波状侧延伸部42c。一对V状侧延伸部40b、40b架设于V状侧顶部40a和波状侧顶部42a、42b之间,由此V状骨架部40的列和波状骨架部42的列被相互连结。
[0043]该支架12在收缩状态(参照图3A)下以一对V状侧延伸部40b、40b相互接近的方式弹性变形,因此在V状侧顶部40a被施加较大的应力(变形量大)。因此,在支架12扩张时,一对V状侧延伸部40b、40b以相互分离的方式弹性复原(参照图3B)。
[0044]此外,支架12的波状骨架部42在收缩状态(参照图3A)以沿轴向伸长的方式发挥作用,由此与自然状态相比,波的曲率半径变大。具体而言,成为波状侧顶部42a、42b彼此相互接近,且波状侧延伸部42c沿轴向伸长的状态。因此,在支架12扩张时,波状侧顶部42a,42b彼此相互分离,且波状侧延伸部42c彼此以沿轴向接近的方式弹性复原(参照图3B) ο
[0045]因而,支架12的筒状本体部38从收缩状态转变为扩张状态(自动扩张)时,能够顺畅地进行向径方向外侧的扩张和轴向的缩小。此外,支架12由于是由相同形状形成的骨架部(V状骨架部40、波状骨架部42)沿轴向并列,因此相对于鞘16容易进退移动。
[0046]在该筒状本体部38的轴向的两端(前端及基端)设有形成为比筒状本体部38直径小一些的前端侧缩径部44、基端侧缩径部46 (参照图2)。另外,在以下的说明中,参照图3A及图3B,代表性说明了基端侧缩径部46,只要没有特别指示,省略了对称形成的前端侧缩径部44的说明。
[0047]基端侧缩径部46形成为筒状而与筒状本体部38相连,在与V状骨架部40相对的位置具有向基端侧弯曲延伸的构成顶部的延伸部48。该延伸部48沿支架12的周向设有多个,在规定的延伸部48 (每一个飞边)的顶部形成有卡定部50,该卡定部50具有可供铆钉状的造影标记45(参照图2)插入的卡定孔50a。S卩,在支架12的收缩状态下,铆钉状的造影标记45插入于一对支架卡定部34、35之间,由此将支架12载置于轴20的外周面。
[0048]支架12优选是由适当的材料构成,以具有随着从鞘16的露出而能自扩张的弹性力(尤其是超弹性)。作为构成支架12的材料,可以举出例如不锈钢、N1- Ti合金、Cu -Zn合金、Ni — Al合金、Co 一 Cr合金、鹤、鹤合金、钛、钛合金、钽等各种金属、聚酰胺、聚酰亚胺、超高分子量聚乙烯、聚丙烯、氟系树脂等较高刚性的高分子材料,或将他们适当组合而成的物质等。此外,通过构成为支架12自身具有X线造影性,由此能够在治疗后确认血管内的支架12的留置状态。
[0049]并且,构成支架12的线材36被涂敷(涂布)了用于抑制狭窄部的再狭窄的药剂M(免疫抑制剂)。作为免疫抑制剂,可举出例如雷帕霉素,依维莫司,吡美莫司、ABT - 578、AP23573、CCI 一 779等雷帕霉素衍生物、他克莫司、咪唑硫嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、霉酚酸酯、胍立莫司、咪唑立宾、阿霉素。需要说明的是,可以以药剂M与聚乳酸等生物降解性聚合物混合而成的状态,涂敷于支架12。
[0050]此外,涂敷于支架12的药剂M不限于免疫抑制剂,可以根据治疗内容而适用不同种类的药剂,这是不言而喻的。作为其他药剂,可举出例如抗癌剂、抗生素、抗风湿药、抗血栓药、HMG - CoA还原酶抑制剂、胰岛素抗性改善剂、ACE抑制剂、钙拮抗剂、抗高脂血症药、整合素抑制药、抗过敏剂、抗氧化剂、GP Ilb/IIIa拮抗药、类视黄醇、类黄酮、类胡萝卜素、脂质改善药、DNA合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、抗炎症药、来自生物体的材料、干扰素、一氧化氮生成促进物质等。
[0051]上述药剂M(免疫抑制剂)在将支架12留置于血管内的状态下随着时间经过而逐渐溶出。由此,能够防止血管平滑肌细胞的增殖,能够有效预防血管变得再狭窄。该药剂M优选是在后述的第I区域70中涂敷于线材36的整个面(整个外表面),也可以例如仅涂敷于由线材36构成的支架12的外周面侧(参照第I构成例、图6A)。
[0052]并且,本实施方式的系统10被构成为抑制涂敷于支架12的药剂M剥离。以下,具体说明该构成。
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