生物体管腔用治疗系统及支架的制作方法_3

文档序号:8398822阅读:来源:国知局
3]如图1、图4A、图4B、图5A?图5C所示,在构成鞘16的收纳腔24的内壁26,设有向鞘16的轴心突出的多个(在本实施方式中为4个)突出部60,在支架12的外周面设有涂敷有药剂M的第I区域70 (药剂涂敷区域)及未涂敷药剂M的第2区域72 (药剂非涂敷区域)。
[0054]4个突出部60沿着鞘16的内壁26的周向等间隔(每隔90°间隔)设置,在鞘16的周向的展开视图(参照图4A)中,4个突出部60沿着鞘16的轴向呈直线且平行地延伸。此外,各突出部60以与鞘16的前端部相连地朝向基端方向的方式在越过支架12的收纳位置的范围内形成(也参照图2)。因此,4个突出部60可以以90°间隔支承被收纳于收纳腔24的支架12。此外,4个突出部60也起到增强鞘16的前端部的肋的作用。需要说明的是,突出部60可以形成为直到鞘16的基端部。
[0055]如图5A?图5C所示,各个突出部60以比支架12的线材36的宽度宽一些的宽度从内壁26朝向轴心突出。该突出部60隔着粘结层62而牢固地固定于内壁26。构成粘结层62的材料未特别限定,例如可以举出丙烯酸树脂系粘结剂、α -烯烃系粘结剂、有机硅系粘结剂及聚酰亚胺系粘结剂等合成系粘结剂,或有机系粘结剂等。需要说明的是,突出部60相对于鞘16的设置构造不限于利用粘结层62的粘结,例如可以是在鞘16的内壁26 —体成形突出部60 (参照第3构成例:图6C)。
[0056]突出部60的上表面与支架12直接接触而成为支承该支架12的支承面60a。支架12通过从上下左右受到来自支承面60a的按压力而维持收缩状态,同时以使鞘16 (突出部60)相对于支架12自由进退的方式被收纳。支承面60a的边缘部形成为R状,以便于在鞘16相对于支架12进退时难以钩挂。
[0057]突出部60的支承面60a为了使鞘16相对于支架12的进退移动顺畅而由摩擦力(摩擦系数)比鞘16的内壁26低的物质构成。构成突出部60的材料基于鞘16的材料而定,可以举出例如聚缩醛(POM)、聚酰胺(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚烯烃、热塑性弹性体、热固性树脂、其他特种工程塑料等树脂材料,或金属、陶瓷等。
[0058]当然,也可以在突出部60的周围(包括支承面60a的外表面)涂覆低摩擦材料和/或润滑剂,或使用混合有低摩擦材料和/或润滑剂的突出部60。此外,可以通过将突出部60的支承面60a平滑加工来实现摩擦力的降低。
[0059]另一方面,支架12 (筒状本体部38)是由多个(4个)第I区域70和第2区域72覆盖整个外周面的构成。这些第I区域70和第2区域72根据与配置于鞘16的突出部60的关系而适当设定。
[0060]具体而言,第I区域70和第2区域72被设定为在支架12的周向上交替并列4个,沿着支架12的轴向呈直线且平行地延伸。即,在支架12的周向的展开视图(参照图4A及图4B)中,第I区域70和第2区域72呈条状。
[0061]第I区域70设定为在周向上比第2区域72幅度宽的范围。第2区域72夹着第I区域70地在周向上每间隔90°地设置,且被设定成周向的宽度与突出部60的宽度大致一致。即,支架12以相对于鞘16内(收纳腔24)为第I区域70与内壁26相对、第2区域72与突出部60相对的方式被收纳(参照图4A)。由此,未涂敷药剂M的第2区域72被支承于突出部60。
[0062]需要说明的是,如图5A?图5C所示,支架12优选是在第2区域72的内侧部分不涂敷药剂M。由此,能够在支架12留置后使药剂M从其内侧部分溶出。当然,也可以使药剂M不涂敷在第2区域72的内侧部分(参照第I构成例:图6A)。
[0063]并且,如图4B所示,第2区域72设定在包括V状骨架部40的V状侧顶部40a和V状侧延伸部40b的一部分(V状侧顶部40a的附近部分)的范围。如上所述,V状侧顶部40a在支架12的收缩状态下一对V状侧延伸部40b、40b相互接近,由此即使在弹性变形的线材36中施加应力最大。即,V状侧顶部40a的线材36的变形量大,能够以较大的力接触鞘16 (承受按压力)。
[0064]在将支架12收纳于鞘16的情况下,通过由突出部60的支承面60a支承该V状侧顶部40a,从而能够使其他部分(V状侧延伸部40b的其他部分、波状骨架部42)可靠地相对于内壁26分离并在收纳腔24内呈悬浮状态。而且,通过在V状侧顶部40a设定第2区域72,由此即使第2区域72较强力地接触突出部60,也能防止由于突出部60导致药剂M的剥离。
[0065]另一方面,第I区域70设定在V状侧延伸部40b的其他部分、波状骨架部42,第2区域72被支承于突出部60而不与内壁26接触。因此,能够避免鞘16对药剂M的涂敷部分的干涉。
[0066]第I区域70和第2区域72沿突出部60的延伸方向配置,因此即使鞘16相对于支架12进退,第2区域72也始终在突出部60上移动。因此,能够使支架12容易从鞘16露出。
[0067]此外,第I区域70包括在支架12展开时(扩张时)向径方向扩展的V状侧延伸部40b的其他部分和波状骨架部42,在扩张状态的支架12中,构成支架12的周向的大部分。也就是说,即使在V状侧顶部40a (及其附近位置)设定第2区域72,在扩张状态下该第2区域72被限制周向上的小范围。因而,在将支架12留置的状态下,通过药剂M从第I区域70的溶出,也能覆盖第2区域72。
[0068]需要说明的是,也可以做成如下构成:如图6A所示的第I构成例的支架12A这样,在第2区域72的线材36不全部涂敷药剂M,而是仅在第I区域70的线材36的外周面侧涂敷药剂M0
[0069]此外,第2区域72除了不涂敷药剂M的构成之外,也可以涂敷与第I区域70的药剂M不同的涂敷形态的涂敷剂。例如,图6B所示的第2构成例的支架12B为在第2区域72涂敷(涂布)了润滑剂72a的构成。润滑剂72a可以进一步降低第2区域72的摩擦力,使得鞘16 (突出部60)相对于支架12B的进退更加容易。作为润滑剂72a,可举出例如聚(甲基丙烯酸-2-羟乙酯)、聚(丙烯酸羟乙酯)、羟丙基纤维素、甲基乙烯基醚一马来酸酐共聚物、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、二甲基丙烯酰胺一甲基丙烯酸缩水甘油酯共聚物等亲水性聚合物。
[0070]此外,涂敷于第2区域72的涂敷剂不限于润滑剂72a,可以涂敷相对于涂敷于第I区域70的药剂M而言,满足低摩擦、高弹性或高刚性的任一物性的涂敷剂72b。具有这些物性的涂敷剂72b,可以增强涂敷剂72b自身的耐久性,并能降低突出部60与第2区域72的密合性,能够相对提高鞘16相对于支架12的移动性。
[0071]或者,作为涂敷剂,可以适用通过由与第I区域70的药剂M不同的组分构成而满足低摩擦、高弹性或高刚性的任一物性的药剂(未图示)。例如,通过将由比第I区域70的药剂M高刚性的(硬质)组分构成的药剂涂敷于第2区域72,由此即使第2区域72与突出部60接触地被支承,也能减少药剂的剥离。
[0072]而且,可以构成为如下构造:如图6C所示的第3构成例的支架12C,在第2区域72涂敷与第I区域70相同的药剂M,在其上层涂敷薄膜的涂敷剂72c (润滑剂等)而成多层(2层)构造。涂敷剂72c例如由比药剂M硬质的聚合物构成。如此将第2区域72的涂敷形态做成多层构造,由此在鞘16相对于支架12进退时、将支架12留置于病变部后,上层的涂敷剂72c被剥落,能够使下层的药剂M溶出。
[0073]本实施方式的系统10的基本构成如以上所述,以下说明作用效果。
[0074]支架12通过在轴20的一对支架卡定部34、35之间夹着基端侧缩径部46,由此以成为沿轴向与轴20—体自由进退的状态,被收纳于器械14(鞘16)内(参照图2)。在该收纳状态下,未涂敷药剂M的第2区域72与突出部60接触地被支承,由此成为涂敷了药剂M的第I区域70同鞘16的内壁26分离开的状态(参照图5A?图5C)。
[0075]在如上述这样收纳了支架12的状态下,将器械14的前端部向血管内的狭窄部传递,并使鞘16相对于轴20后退时,支架12从鞘16的前端开口 24a露出,随着该露出而从收缩状态自动向径方向外侧扩张。在鞘16后退时,突出部60沿着第2区域72移动,维持第
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