合组分为浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳 米级1~70nm的超细粉体，其中浸泡的时间为30-45分钟，冲洗的水压为2~lOMPa，冲击 前先在温度-19°C下脆化。
[0039] 实施例11
[0040] 一种治疗失眠的中药制剂的应用包装，将丹参18份、当归17份、党参19份、石菖 蒲18份、茯苳19份、五味子18份、麦冬19份、天冬17份、地黄18份、玄参17份、桔梗18份、 远志18份、甘草18份、酸枣仁17份及朱砂18份分别包装成袋。所述包装中还包括辅料， 其中丹参、当归、党参、石菖蒲、茯苓、五味子、麦冬、天冬、地黄、玄参、桔梗、远志、甘草、酸枣 仁及朱砂的总量与辅料的配比为1 : 1。所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联 聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的用量为所述的药 物活性成分的2-5% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁 中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的3-9%;所述的填充剂为乳 糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种； 所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的2-5倍。
[0041] 实施例12
[0042] 一种治疗失眠的中药制剂的应用包装，将丹参18份、当归17份、党参19份、石菖 蒲18份、茯苳19份、五味子18份、麦冬19份、天冬17份、地黄18份、玄参17份、桔梗18 份、远志18份、甘草18份、酸枣仁17份及朱砂18份及第一复合组和第二复合组分分别包 装成袋。所述包装中还包括辅料，其中丹参、当归、党参、石菖蒲、茯苓、五味子、麦冬、天冬、 地黄、玄参、桔梗、远志、甘草、酸枣仁及朱砂的总量与辅料的配比为1 : 1。所述的崩解剂为 羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种； 所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的2-5% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂 酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性 成分的3-9% ;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化 淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的2-5 倍。
[0043] 实施例13
[0044] 将420例失眠的住院患者采用抽签方式随机均分为研宄组和对照组。研宄组患者 口服多实施例3中的中药制剂6g/次；对照组患者采用传统的西医治疗。两组患者均治疗 4周。观察两组患者治疗前后的临床症状评分、总积分、临床疗效及不良反应发生情况。结 果：患者各进行两个疗程的治疗时间，每天随访一次，包括症状、体征改善情况，不良反应。 治疗前后查体征，按照卫生部药政局相关的疗效标准如下：
[0045] 治愈：症状、体征消失；
[0046] 有效：症状、体征改善；
[0047] 无效：症状和体征无好转。
[0048] 经随访得出，在两个疗程的治疗中，治疗210例患者中有130例患者治疗痊愈，20 例患者治疗有效，其余患者治疗无效；所有治愈患者又经过〇. 5-1年的随访治疗，治愈的病 例无一复发，治疗有效率达到90%以上。
[0049] 对照组，有108例痊愈，20例有效，其余患者治疗无效；所有治愈患者叉经过0. 5-1 年的随访治疗，又有30例复发。
[0050] 实施例14
[0051] 将420例失眠的住院患者采用抽签方式随机均分为研宄组和对照组。研宄组患者 口服多实施例6中的中药制剂6g/次；对照组患者口服多实施例3中的中药制剂6g/次。 两组患者均治疗4周。观察两组患者治疗前后的临床症状评分、总积分、临床疗效及不良反 应发生情况。结果：患者各进行两个疗程的治疗时间，每天随访一次，包括症状、体征改善情 况，不良反应。治疗前后查体征，按照卫生部药政局相关的疗效标准如下：
[0052] 治愈：症状、体征消失；
[0053] 有效：症状、体征改善；
[0054] 无效：症状和体征无好转。
[0055] 经随访得出，在两个疗程的治疗中，治疗210例患者中有150例患者治疗痊愈，20 例患者治疗有效，其余患者治疗无效；所有治愈患者又经过〇. 5-1年的随访治疗，治愈的病 例无一复发，治疗有效率达到90%以上。
[0056] 对照组，有130例痊愈，20例有效，其余患者治疗无效。
[0057] 实施例15
[0058] 将420例失眠的住院患者采用抽签方式随机均分为研宄组和对照组。研宄组患者 口服多实施例9中的中药制剂6g/次；对照组患者口服多实施例3中的中药制剂6g/次。 两组患者均治疗4周。观察两组患者治疗前后的临床症状评分、总积分、临床疗效及不良反 应发生情况。结果：患者各进行两个疗程的治疗时间，每天随访一次，包括症状、体征改善情 况，不良反应。治疗前后查体征，按照卫生部药政局相关的疗效标准如下：
[0059] 治愈：症状、体征消失；
[0060] 有效：症状、体征改善；
[0061] 无效：症状和体征无好转。
[0062] 经随访得出，在两个疗程的治疗中，治疗210例患者中有190例患者治疗痊愈，20 例患者治疗有效，其余患者治疗无效；所有治愈患者又经过〇. 5-1年的随访治疗，治愈的病 例无一复发，治疗有效率达到90%以上。
[0063] 对照组，有130例痊愈，20例有效，其余患者治疗无效。
[0064] 实施例16
[0065] 本组病例309例，其中男性129例，女性180例，平均年龄为34. 2岁，其中21岁-40 岁的病例最多，为84例占全组病例的27%，职业分布工人129例，农民62例，干部43例，学 生39例，其它职业36例。本组均为脾肾虚以阴阳两虚、记忆力下降病例为主。
[0066] 口服本发明中的中药制剂6g/次，一日3次。治疗组1服用实施例1制备得到的 中药制剂，治疗组2服用实施例4制备得到的中药制剂，治疗组3服用实施例7制备得到的 中药制剂，治疗组4
[0067] 服用实施例10制备得到的中药制剂，。
[0068] 本组病例诊断及疗效判定，均利用中医辨证施治的原则去识别是属于脾肾阴阳两 虚还是阳虚或阴虚。
[0069] 治疗前后皆由病人的主诉，医生把脉加以区别。
[0070] 临床判定标准
[0071] 临床治愈：脾肾阴阳两虚的症状恢复正常。体力、记忆力均恢复正常，脉沉缓有力， 为正常脉。
[0072] 好转：上述临床症状有些好转。
[0073] 无效：治疗前后无变化。
[0074] 治疗结果
[0075]
【主权项】
1. 一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于，包括以下组分丹参、当归、党参、石菖蒲、茯 苳、五味子、麦冬、天冬、地黄、玄参、桔梗、远志、甘草、酸赛仁及朱砂。
2. 根据权利要求1所述的治疗失眠的中药制剂，其特征在于，各组分的质量份数为丹 参7-25份、当归7-25份、党参7-25份、石菖蒲7-25份、茯苓7-25份、五味子7-25份、麦冬 7- 25份、天冬7-25份、地黄7-25份、玄参7-25份、桔梗7-25份、远志7-25份、甘草7-25 份、酸枣仁7-25份及朱砂7-25份。
3. 根据权利求2所述的治疗失眠的中药制剂，其特征在于，还包括第一复合组分，所述 第一复合组分包括柴胡、竹茹、郁金、香附、陈皮、节菖蒲、半夏、胆南星、天竺黄、百合、龙眼 肉、山药、木耳、扁豆及燕麦。
4. 根据权利要求3所述的治疗失眠的中药制剂，其特征在于，所述第一复合组分与 木香的重量比为100 : 3,且所述第一复合组分中各组分的质量份数为柴胡8-19份、竹茹 8- 19份、郁金8-19份、香附8-19份、陈皮8-19份、节菖蒲8-19份、半夏8-19份、胆南星8-19 份、天竺黄8_19份、百合8_19份、龙眼肉8_19份、山药8_19份、木耳8_19份、扁8_19份 及燕麦8-19份。
5. 根据权利求4所述的治疗失眠的中药制剂，其特征在于，还包括第二复合组分，所 述第二复合组分包括杞子、茯神、牡蛎、陈皮、桂圆、蜂蜜、橘皮、竹茹、枳实、生姜、红枣、淮小 麦、石决明、夜交藤、珍珠母、赤芍、合欢皮、黄芩、柏子仁、丹参、麦冬及沙参。
6. 根据权利要求5所述的治疗失眠的中药制剂，其特征在于，所述第二复合组分与木 香的重量比为100 : 5,所述第二复合组分包括杞子10-25份、茯神10-25份、牡蛎10-25份、 陈皮10-25份、桂圆10-25份、蜂蜜10-25份、橘皮10-25份、竹茹10-25份、枳实10-25份、 生姜10-25份、红枣10-25份、淮小麦10-25份、石决明10-25份、夜交藤10-25份、珍珠母 10-25份、赤芍10-25份、合欢皮10-25份、黄芩10-25份、柏子仁10-25份、丹参10-25份、 麦冬10-25份及沙参10-25份。
7. -种如权利要求1至6中任意一项所述的治疗失眠的中药制剂的制备方法，其特 征在于，将丹参、当归、党参、石菖蒲、茯苳、五味子、麦冬、天冬、地黄、玄参、桔梗、远志、甘 草、酸枣仁及朱砂为通过浸泡、冲洗、干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级 1~65nm的超细粉体，其中浸泡的时间为35-40分钟，冲洗的水压为2~12MPa，冲击前先 在温度-19 °C下脆化。
8. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，将第一复合组分通过浸泡、冲洗、干 燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级1~55nm的超细粉体，其中浸泡的时间 为35-45分钟，冲洗的水压为2~lOMPa，冲击前先在温度-19°C下脆化。
9. 根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，将第二复合组分为通过浸泡、冲洗、 干燥、冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和断裂，制成纳米级1~70nm的超细粉体，其中浸泡的时 间为30-45分钟，冲洗的水压为2~lOMPa，冲击前先在温度-19°C下脆化。
10. -种如权利要求1至6所述任意一项所述的中药制剂在制备治疗记忆力衰退药物 中的应用。
【专利摘要】本发明公开一种治疗失眠的中药制剂，包括以下组分丹参、当归、党参、石菖蒲、茯苓、五味子、麦冬、天冬、地黄、玄参、桔梗、远志、甘草、酸枣仁及朱砂。上述中药制剂制备治疗失眠药物中的应用。本发明应用传统的中医理论，毒副作用小，能有效的治疗失眠，治疗效果好。
【IPC分类】A61P25-00, A61K36-9068, A61K33-28, A61K36-8968, A61P25-20, A61K35-644, A61K36-9066, A61K35-618
【公开号】CN104873752
【申请号】CN201510237268
【发明人】姜晓东, 姜莉莉
【申请人】杭州美誉医药有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年5月11日