用于流体输送系统的验证技术的制作方法
【专利说明】
[0001] 交叉参考
[0002] 本申请要求2012年12月5日提交的美国临时专利申请第61/733, 825号的优先 权，上述申请的完整内容通过引用合并于本文中。
技术领域
[0003] 本公开涉及医疗流体容器，并且更特别地，涉及用于医疗流体输送系统的医疗流 体容器。
【背景技术】
[0004] 各种医疗程序需要将一种或多种医疗流体注入患者中。例如，医学成像程序常常 包括可能与盐水和/或其它流体一起将对比剂注入患者中。对比剂可以是突显特征，否则 将与附近组织不太可区分，从而帮助临床医生诊断和治疗患者的医疗状况。患者典型地在 成像程序之前或期间被注入对比剂并且然后暴露于辐射和电磁能量以生成患者的身体的 图像。
[0005] 当使用时，对比剂通常通过自动注入系统注入患者中。自动注入系统可以包括泵、 注射器或可操作地连接到导管的其它流体输送装置。导管放置到患者的静脉或动脉中。在 操作期间，流体输送装置操作以加压对比剂并且以预定速率和体积将对比剂注入患者中。
[0006] 用于自动注入系统的对比剂可以在尺寸确定成将对比剂的多个剂量提供给多个 不同患者的容器或在尺寸确定成将对比剂的单剂量提供给单个患者的容器中被供应。例 如，动力注射器注入器可以使用预装式注射器，所述预装式注射器在一个设施处充装流体 并且然后运输到另一设施（例如，成像室），在那里它安装在动力注入器上。在该情况下，注 射器用于单个患者的单次注入。在该单次注入之后剩余在注射器中的任何对比剂不能用于 另一患者并且由此被浪费。
[0007] 替代地，动力注射器注入器可以接收空注射器（例如，在成像室中），所述空注射 器从多剂量容器充装流体以准备用于随后注入到患者中。该应用中的注射器可以仅仅用于 或不仅仅用于单个患者的单次注入。然而，将流体供应到注射器和将容器连接到注射器的 管道的多剂量容器可以用于充装多个注射器以便用于多个不同患者。在注射器充装之间或 在注射器充装期间保证污染物不进入由多剂量容器供应的流体可以有利于自动注入系统 的安全和有效操作。
【发明内容】
[0008] -般而言，本公开涉及用于评价流体输送系统（例如，流体注入器系统）中的部件 的完整性和无菌性的系统和技术。例如，流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和 流体转移组件。公开的技术可以用于帮助验证和保证流体输送系统的部件不允许病原体的 进入；不在使用期间化学地退化；和/或在随后的注入程序期间不允许患者之间的流体的 交叉污染。通过遵守结构化协议，流体输送系统部件的供应商可以基准测试它们的合规性 并且确定注入器系统的重新设计是否必要。此外，在知道注入系统硬件符合完整性的标准 的情况下流体输送系统验证可以允许供应商、临床医生和患者全部坚定信心。
[0009] 在一个例子中，描述一种方法，其包括在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移 组件之间的连接部处施加病原体。流体转移组件配置成提供医疗流体容器和流体加压单元 之间的流体连通。方法也包括确定病原体是否在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移 组件中的至少一个中进入医疗流体。另外，方法包括将医疗流体保持在流体转移组件和流 体加压单元中，并且评价流体以确定化学退化是否已导致这些部件将粒子释放或化学物质 浸出到医疗流体中。
[0010] 在另一例子中，描述一种方法，其包括将细菌施加到医疗流体容器和流体转移组 件之间的连接部，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压 单元。方法也包括将细菌施加到流体转移组件和流体加压单元之间的连接部，并且将来自 医疗流体容器的流体通过流体转移组件抽吸到流体加压单元中。示例性方法还包括提取来 自流体加压单元的流体的样本，并且分析样本以确定样本中的细菌的浓度水平。
[0011] 在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括 医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流 体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组 件抽吸到流体加压单元中使得流体转移组件和流体加压单元充装流体，并且将流体保持在 流体转移组件和流体加压单元中持续一段时间。另外，方法包括提取来自流体转移组件和 流体加压单元中的至少一个的流体的样本，分析样本以确定流体转移组件和流体加压单元 中的至少一个的化学退化是否已导致粒子释放或化学物质浸出到医疗流体中。
[0012] 在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括 医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流 体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组 件抽吸到流体加压单元中使得流体转移组件和流体加压单元充装流体。另外，方法包括将 流体加压单元的排出口置于与包含跟踪流体的流体储存器流体连通，其中跟踪流体包含跟 踪剂，并且其中流体储存器闭合使得流体加压单元不能抽吸来自医疗流体容器的流体并且 将流体排出到流体储存器中。示例性方法还包括操作流体加压单元从而加压流体加压单元 中的流体的一部分，提取来自医疗流体容器、流体转移组件和流体加压单元中的至少一个 的流体的样本，并且分析样本以确定医疗流体容器、流体转移组件和流体加压单元中的至 少一个中的跟踪剂的浓度。
[0013] 在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括 医疗流体容器、具有排出口的流体加压单元、流体转移组件和排出管线。流体转移组件被连 接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元，并且排出管线连接到流体加压单元 的排出口。方法包括用跟踪剂充装排出管线，建立朝着流体加压单元偏压排出管线中的跟 踪剂的正压力，并且提取来自医疗流体容器和流体转移组件中的至少一个的流体的样本。 示例性方法也包括分析样本以确定医疗流体容器和流体转移组件中的至少一个中的跟踪 剂的浓度。
[0014] 在另一例子中，描述一种方法，其包括将细菌施加到位于医疗流体容器和流体加 压单元之间的连接部，其中流体转移组件配置成将来自医疗流体容器的流体转移到流体加 压单元。方法包括多次操作流体加压单元以从流体加压单元排出流体的多个部分并且获得 来自从流体加压单元排出的流体的多个部分的多个样本，多个样本的每一个从流体的不同 部分获得。方法也包括分析多个样本以确定多个样本中的细菌的浓度。
[0015] 也描述使用根据本公开的一种或多种方法验证的产品。例如，验证套件可以包括 验证医疗流体容器、验证流体转移组件和/或验证流体加压单元。可以针对对细菌进入保 持在医疗流体容器中的医疗流体并且经由流体加压单元通过流体转移组件转移的抵抗能 力验证产品。可以附加地或替代地针对与医疗流体的化学相容性验证产品。在一个例子中， 医疗流体是对比剂。
[0016] 在附图和下面的描述中阐述一个或多个例子的细节。其它特征、目的和优点将从 说明书和附图并且从权利要求显而易见。
【附图说明】
[0017] 图1是示出示例性流体输送系统的部件的功能方块图。
[0018] 图2是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的流体转移组件的示例性配置的 图示。
[0019] 图3是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的流体转移组件的另一示例性配 置的图示。
[0020] 图4是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的示例性机械连接器的横截面 图。
[0021] 图5A、5B、6、7A和7B是示出可以被执行以验证图1的示例性流体输送系统的完整 性和无菌性的示例性技术的流程图。
[0022] 图8A和8B是具有流体密封部并且可以用作流体加压单元的示例性蠕动泵的透视 图。
[0023] 图9是示出充装有跟踪剂的排出管线的图8A和8B的蠕动泵的透视图。
【具体实施方式】
[0024] 以下详细描述实质上是示例性的并且不旨在以任何方式限制本发明的范围、可应 用性或配置。而是，以下描述提供用于实现本发明的示例性实施例的实践论证。构造、材料、 尺寸和制造过程的例子可以被提供用于选定部件，并且所有其它元件使用本发明的领域中 的技术人员已知的。本领域的技术人员将认识到所提供的许多例子具有可以被使用的合适 替代。
[0025] 动力医疗流体注入器可以用于在诊断成像程序期间将医疗流体（如对比剂）注入 患者的身体中。为了执行注入，为医疗流体注入器供应一种或多种期望的医疗流体。医疗 流体注入器加压医疗流体并且将经加压的流体排出到插入患者中的导管中。通过控制输送 到患者的医疗流体的类型、速率和体积，临床医生可以控制患者内的结构或流体的视觉对 比以帮助临床医生诊断和治疗患者的医疗状况。
[0026] 可以为医疗流体注入器供应来自许多不同源的医疗流体。取决于注入器的配置和 打算注入的流体的类型，可以为注入器供应仅仅用于单个患者的流体的单剂量。例如，当医 疗流体注入器配置为注射器注入器时，由医疗流体制造商或供应商预充装医疗流体的注射 器可以装载到注入器中。在从注射器注入流体之后，注射器可以被去除并且用另一预充装 的注射器替换以用于不同患者。根据需要，空注射器可以被丢弃或送回医疗流体制造商或 供应商以便再充装或消毒。
[0027] 替代地，不同于将预充装流体的注射器送到容纳医疗流体注入器的设施，医疗流 体制造商或供应商可以改为将保持足够用于多个患者的医疗流体的大体积容器送到设施。 在设施处，人员可以将大体积容器直接连接到医疗流体注入器或者可以改为将大体积流体 容器连接到注入器储存器（例如，空注射器），所述注入器储存器被充装并且然后装载到医 疗流体注入器中。在任一情况下，大体积流体容器可以供应足够的医疗流体以在不同成像 程序期间为多个不同患者注入流体。
[0028] 当医疗流体注入器配置成接收来自大体积医疗流体容器的流体时，注入器可以连 接到将来自容器的医疗流体转移到注入器的多次使用管道组件和将来自注入器的医疗流 体转移到特定患者的患者特定管道组件。多次使用管道组件可以在注入程序期间用于多个 患者，但是管道组件可以定期地被替换（例如，每天一次或每个轮班一次）。相比之下，患者 特定管道组件可以在患者注入程序之间被替换使得对于每个新患者有新管道组件。
[0029] 在医疗流体注入器系统中多次用于不同患者的部件不会在任何一个注入程序期 间受到污染或损失无菌性。这是由于在一个注入程序期间被污染或损失无菌性的部件可能 导致患者之间的交叉污染，损害注入系统的完整性。例如，如果污染物在一个患者的注入期 间进入大体积医疗流体容器，则污染物可能在后续患者的注入期间保留在流体中。
[0030] 为了帮助保证在多个不同注入程序期间在医疗流体注入器系统中使用的部件不 具有患者之间的交叉污染的风险，可以测试注入器系统和组成部件以验证它们抵抗交叉污 染和无菌性损失的能力。例如，可以在任何患者注入程序之前测试注入器系统和组成部件 以验证系统和部件在多个不同注入程序的过程期间将不损失安全性或完整性。
[0031] 根据本公开的一些例子，描述系统和技术，其用于测试多次使用流体注入器系统 硬件以验证硬件不会在为多个不同患者注入医疗流体的过程期间受到污染或以另外方式 损失化学或生物安全性或完整性。测试可以验证多次使用硬件不会在多个注入程序的过程 期间退化和/或不会提供可以允许污染物进入系统并且在预期使用期间从一个患者转移 到另一患者的路径。
[0032] 将参考图5-9更详细地描述用于验证注入器系统及其组成部件的安全性和完整 性的示例性技术。此外，将参考图2-4描述可以包括在医疗流体注入器系统中的示例性部 件。然而，将首先参考图1描述示例性医疗流体输送系统。
[0033] 图1是示出流体输送系统10的部件的功能方块图，所述流体输送系统包括动力流 体注入器12,医疗流体容器14 (在下文中称为"容器14"），和将动力流体注入器12流体地 连接到医疗流体容器14的流体转移组件16。动力流体注入器12包括流体加压单元18、马 达22、处理器24和存储器26。马达22可操作地联接到流体加压单元18并且配置成在成 像程序期间驱动流体加压单元以抽吸来自容器14的医疗流体并且加压流体以便排出到患 者中。处理器24通信地联接到马达22和存储器26。在图1的例子中，流体加压单元18限 定排出口 28,所述排出口经由患者管线或延长管30与患者导管32流体连通。
[0034] 流体输送系统10可以包括在多个患者注入的过程期间重复使用的一个或多个多 次使用部件。例如，容器14和流体转移组件16可以在多个患者注入的过程期间使用并且 可以仅仅定期地被替换。相比之下，流体输送系统10的一个或多个部件可以是针对每个患 者注入程序被替换的患者特定、一次性使用部件。例如，患者管线30和导管32可以针对使 用动力流体注入器12接收注入的每个新患者被替换。动力流体注入器12中的流体加压单 元18可以针对每个新患者被替换或者也可以不被替换。
[0035] 在流体输送系统10包括一个或多个多次使用部件的情况下，多次使用部件不能 在它们的使用寿命期间在流体输送系统中损失它们的完整性或提供污染的路径。测试流体 输送系统10中的部件可以验证部件的安全性和完整性以便在用于多个患者的多个注入程 序期间延长服务。尽管可以执行不同测试，但是在一个例子中，如下面将更详细地所述，通 过用病原体（例如，细菌和/或病毒）挑战部件之间的连接部或接合部并且然后评价病原 体是否能够在连接部或接合部处进入流体输送系统10中的医疗流体而测试部件。在另一 例子中，包括流体转移组件16和加压单元18的流体输送系统10的部件充装有医疗流体， 然后允许医疗流体停留在部件中持续一段时间，所述时间比部件在单个患者注入期间被充 装的时间更长。然后评价医疗流体和/或部件以确定部件是否退化并且将粒子释放或化学 物质浸出到医疗流体中。在又一例子中，加压单元18被操作以抵抗包含跟踪剂的阻塞流体 出口排出医疗流体。这样的操作可以模拟用阻塞导管将医疗流体注入患者中。附加地或替 代地，连接到加压单元18的排出管线可以充装有跟踪剂并且置于倾向于迫使跟踪剂回到 加压单元中的压力下。在任一例子中，在用跟踪剂测试期间与加压单元18流体连通的医疗 流体可以被评价以确定跟踪剂是否存在于医疗流体中，这可以指示流体从患者特定管线回 流到多次使用部件中。以该方式可以分析和验证流体输送系统10的操作完整性。
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