段时间。例如，流体加压单元18可以在操作的每个循环之间保持不活动持续至少5分钟 的一段时间，如至少20分钟的一段时间，至少1小时的一段时间，至少2小时的一段时间， 在5分钟到5小时的范围内的一段时间，或在10分钟到2小时的范围内的一段时间。如下 面更详细地所述，可以从从流体加压单元18排出的流体的部分中的一个或多个提取流体 样本以便以后分析（204)。
[0080] 在图5B的技术的执行期间从流体加压单元18排出的流体的体积可以例如取决于 容器14的容量、流体加压单元的排出速率和在每个循环期间操作流体加压单元的次数而 变化。而且，当尝试模拟流体输送系统10的实际操作时，可以在不同操作环境中在一天的 操作期间将仅仅注入几个患者的低吞吐量情形或一天的操作期间将注入许多患者的高吞 吐量情形中操作流体输送系统。
[0081] 在较低吞吐量环境中，流体输送系统10可以连接到单个容器14(例如，对比剂、盐 水）或在一天中始终使用而不替换的单组容器（例如，对比剂的容器和盐水的容器）。因 此，为了模拟较低量操作，可以操作流体加压单元18使得从流体加压单元排出的流体的每 个部分例如从相同容器或一组容器被抽吸，而不在流体加压单元的的操作循环之间替换容 器。在这样的应用中，从流体输送系统10提取（204)并且针对病原体进行分析（206)的流 体的每个样本可以源自相同容器或容器组。在一些情况下，流体的每个样本可以从流体的 排出部分获得而不拆卸可以以另外方式将污染引入系统中的流体系统1〇(例如，断开容器 14、流体转移组件16和/或流体加压单元18)。
[0082] 作为低吞吐量模拟的一个例子，具体地当如图3的例子中所示配置流体转移组件 16时，连接器82可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者的对比剂 的容器（例如，500毫升）并且连接器84可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给 多个不同患者的盐水的容器（例如，500毫升）。然后可以定期地操作流体加压单元18以 分配从对比剂的容器和/或盐水的容器抽吸的流体的一部分。例如，为了模拟患者剂量，可 以操作流体加压单元18以分配100毫升的对比剂，接着分配30毫升的盐水，由此分配130 毫升的流体的第一部分。可以操作流体加压单元18以随后分配均由100毫升的对比剂和 接着30毫升的盐水组成的流体的附加部分。例如，可以操作流体加压单元18以在流体输 送系统10的初始组装时分配流体的第一部分，在组装之后四小时分配流体的第二部分，在 组装之后十小时分配第三部分，并且在组装之后十二个半小时分配第四部分。这样的例子 中的对比剂的容器和盐水的容器将具有足以允许从相同组的容器抽吸流体的所有四个部 分的容量。
[0083] 相比于低吞吐量环境，在较高吞吐量环境中，当容器的内容物耗尽时连接到流体 输送系统10的容器14 (例如，对比剂、盐水）或一组容器（例如，对比剂的容器和盐水的容 器）可以在一天的操作期间被替换。因此，为了模拟较高量操作，可以操作流体加压单元18 足够的次数以清空容器或容器组。当清空容器时，流体加压单元18流体地连接的容器或容 器组可以用充装有医疗流体的替换容器或容器组替换（302)。在替换之后，可以再次操作流 体加压单元18以从替换容器分配流体的部分。
[0084] 作为高吞吐量模拟的一个例子，具体地当如图3的例子中所示配置流体转移组件 16时，连接器82可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者的对比剂 的容器（例如，200毫升）并且连接器84可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给 多个不同患者的盐水的容器（例如，500毫升）。然后可以定期地操作流体加压单元18以 分配从对比剂的容器和/或盐水的容器抽吸的流体的一部分。例如，为了模拟患者剂量，可 以操作流体加压单元18以分配100毫升的对比剂，接着分配30毫升的盐水，由此分配130 毫升的流体的第一部分。可以在指定时期内以足以消耗多个对比剂的容器和/或多个盐水 的容器的频率操作流体加压单元18附加次数。例如，可以在十二个半小时的时期内通过 分配对比剂和盐水的不连续的130毫升部分以足以消耗二十个对比剂的容器和四个盐水 的容器的频率操作流体加压单元18。当连接到流体输送系统10的服务中的容器变为耗尽 时可以用完全替换容器替换对比剂和盐水的容器。在这样的应用中，从流体输送系统10提 取（204)并且针对病原体进行分析（206)的流体的不同样本可以源自不同容器或不同容器 组。在高量操作的过程期间当医疗流体容器每天被替换多次时这样的应用可以有用于评价 病原体侵入流体系统10的趋势。
[0085] 不管是操作流体输送系统10以模拟低吞吐量、高吞吐量还是低和高吞吐量两者， 图5B的技术包括将病原体施加到流体输送系统10中的一个或多个部件（200)。例如，当如 图3的例子中所示配置流体转移组件16时，病原体可以施加到连接器82 (例如，诸如容器 14的容器和连接器82之间的连接部），管道64和连接器82的第一长度的近端66 (例如， 部件之间的连接部），连接器84 (例如，容器和连接器84之间的连接部），和/或流体加压 单元入口连接器86和泵62之间的连接部。在将病原体施加到部件（200)之后，部件可以 被消毒（201)并且组装（202)，如关于图5A所述。
[0086] 在流体容器或一组流体容器在图5B的方法的执行期间被替换（302)的情况下，病 原体可以被再施加或不再施加到在流体输送系统10的初始组装期间施加病原体的连接位 置中的一些或全部。在高量操作的过程期间当医疗流体容器每天被替换多次时再施加病原 体可以有用于评价病原体侵入流体系统10的趋势。当再施加病原体时，部件可以再次被消 毒（201)并且然后再组装（202)。
[0087] 在指定时期内多次操作流体加压单元18以通过流体输送系统10抽吸流体并且从 单元分配流体的多个部分（203)之后或期间，提取流体的多个流体样本以便分析（204)。每 个流体样本可以来自在流体加压单元18的不同操作循环期间分配的流体的不同部分。在 一个例子中，流体的样本从从流体加压单元18排出的流体的每个部分获得。在另一例子 中，流体的样本从从流体加压单元18排出的流体的一些、但非所有部分获得。例如，操作 者可以提取来自当流体输送系统10初始组装时从流体加压单元18分配的流体的第一部分 的样本和/或来自在最后操作期间从流体加压单元分配的流体的最后部分的样本。例如， 除了提取来自流体的第一部分的样本和来自流体的最后部分的样本以外，操作者可以提取 来自在流体的第一部分和流体的最后部分之间分配的流体的部分的一个或多个（例如，两 个、三个或更多个）附加样本。
[0088] 图5B的技术也包括分析多个样本（206)以确定在多个流体样本中施加到流体输 送系统的病原体的浓度水平。在一些例子中，从流体的多个部分获得的多个样本的每一个 组合在一起以形成混合样本。在这样的应用中，可以分析混合样本以确定混合样本中的病 原体的浓度水平。在其它例子中，独立地分析多个样本的每一个以确定每个相应的样本中 的病原体的浓度水平。在任一情况下，如果对于初始施加到流体输送系统10的病原体或病 原体的组合样本被确定为具有低浓度水平（例如，零），则流体输送系统可以被验证为成功 地抵抗微生物进入流体路径中。
[0089] 在一些例子中，在高吞吐量情况和低吞吐量情况下重复图5B的技术以验证流体 输送系统10或其部件。例如，该技术可以在高吞吐量情况下执行一次，其中对比剂和/盐 水的多个容器被消耗以生成源自不同容器或容器组的排出流体的样本。在高吞吐量测试期 间获得的样本可以混合在一起并且被分析以确定混合样本中的病原体的浓度水平。另外， 可以在低吞吐量状况下再次执行该技术。在低吞吐量情况下，可以仅仅消耗对比剂和/或 盐水的单个容器或容器组以生成全部源自相同容器或容器组的排出流体的样本。在低吞吐 量测试期间获得的样本也可以混合在一起并且被分析以确定混合样本中的病原体的浓度 水平。在一些应用中，如果来自高吞吐量测试的混合样本和来自低吞吐量测试的混合样本 都被确定为具有病原体的足够低的浓度水平（例如，零），则流体输送系统10可以被验证为 成功地抵抗微生物进入流体路径中。
[0090] 图6是示出可以用于验证医疗流体输送系统的完整性和无菌性的另一示例性技 术的流程图。医疗流体输送系统的部件可以被组装在一起（例如，使得流体转移组件与医 疗流体的容器和流体加压单元两者流体连通）。一旦组装，示例性技术包括将来自容器14 的流体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中从而用医疗流体充装流体输送系统 10中的流体保持区域（208)。尽管流体输送系统10可以充装有任何医疗流体，如本文中所 述，但是在一些例子中，医疗流体是对比剂。通过用对比剂充装流体输送系统10,用户可以 确定流体输送系统10的部件（包括可以在多个患者注入的过程期间使用的多次使用部件） 抵抗化学退化的能力。
[0091] 在用医疗流体充装流体转移组件16和流体加压单元18之后，医疗流体保持在流 体转移组件和流体加压单元中持续一段时间（210)。流体输送系统10的部件可以保持充满 流体持续一段时间使得流体接触在动力流体注入器12的充装和/或排出期间通常是流体 湿润的部件的内表面。在一些例子中，当系统的部件保持充满流体时流体在流体输送系统 10内是静态的（例如，不移动）。在其它例子中，流体可以在部件保持充满流体的时期期间 移动通过流体输送系统10。
[0092] 流体输送系统10的部件可以保持充满流体持续适合于评价部件抵抗化学退化的 能力的任何一段时间（210)。在多次使用部件打算在多个流体注入的过程期间保持服务的 应用中，部件可以连续地或间歇地暴露于流体持续延长的一段时间，如整个轮班或整天。因 此，在一些例子中，流体输送系统10的部件可以保持充满流体持续大于或等于1小时的一 段时间，例如，大于或等于2小时的一段时间，大于或等于4小时的一段时间，或大于或等于 8小时的一段时间。例如，流体输送系统10的部件可以保持充满流体持续在大约1小时到 大约48小时、例如大约4小时到大约24小时或大约8小时到大约16小时的范围内的一段 时间。
[0093] 在保持流体输送系统10的部件（例如，流体转移组件16和流体加压单元18)充满 医疗流体之后，可以提取医疗流体的样本以便分析（212)。可以通过操作流体加压单元18 以通过排出口 28排出经加压的医疗流体而提取流体样本。可以在排出口处收集样本。附 加地或替代地，可以通过断开流体输送系统10中的可拆卸连接部件并且从部件内提取流 体的样本而提取流体样本。例如，流体转移组件16可以从容器14和/或流体加压单元18 拆卸并且从容器14内、从流体转移组件内和/或从流体加压单元18内取出流体的样本。 [0094] 分析提取的样本以确定流体输送系统的任何部件是否已通过暴露于医疗流体而 化学地退化（214)。可以分析流体以确定用于制造流体输送系统10的部件的（一种或多 种）材料（例如，用于制造流体转移组件16和/或流体加压单元18的材料）是否已进入 保持在部件内的医疗流体。在一个例子中，分析流体以确定在流体中是否有大于某个尺寸 (例如，大于10微米、大于100微米或大于1毫米）的任何粒子。这样的粒子可以是已从部 件脱离的流体输送系统10的部件的碎片。如果提取的样本被确定为不具有大于某个尺寸 的粒子或不具有大于某个尺寸的某个数量的粒子，则流体输送系统10可以被验证为是与 医疗流体（例如，医疗流体的类别）化学相容的并且保持化学完整性。
[0095] 作为针对粒子分析提取的样本的附加或替代，可以分析提取的样本以确定存在于 用于制造流体输送系统10的部件的（一种或多种）材料（例如，用于制造流体转移组件16 和/或流体加压单元18的材料）中的化学物质是否已浸出到保持在部件内的医疗流体中。 作为例子，可以分析提取的流体样本以确定以下化学化合物中的一种或多种是否存在于流 体中：环己酮，2-乙基-1-己醇，二（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯（DEHP)，环氧大豆油，三 (壬基苯基）磷酸脂（TNPP)，硬脂酸，锌或其它重金属。可以使用气相色谱法、高性能液相 色谱法、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)或任何其它合适的技术分析提取的样本。（一 种或多种）化学化合物的被确定浓度水平可以与在容器连接到流体输送系统10并且暴露 于系统中的部件之前在容器14内的医疗流体中的浓度水平比较。例如，在容器连接到流体 输送系统10并且通过系统被抽吸之前在容器14内的医疗流体中的（一种或多种）化学化 合物的浓度水平可以为零。如果提取的样本被确定为也具有（一种或多种）化学化合物的 零的浓度水平，则流体输送系统10可以被验证为是化学相容的并且不将（一种或多种）化 学化合物浸出到医疗流体中。可以取决于特定应用的要求建立不同容忍水平。
[0096] 图7A是示出可以用于验证医疗流体输送系统的完整性和无菌性的另一示例性技 术的流程图。该技术可以用于确认当通过使来自患者特定管（例如，在流体加压单元18的 下游）的流体与多次使用管（例如，在流体加压单元18的上游）中的流体混合使用流体输 送系统10时患者之间的流体的交叉污染将不发生。医疗流体输送系统的部件可以组装在 一起（例如，使得流体转移组件与医疗流体的容器和流体加压单元两者流体连通）。一旦组 装，示例性技术包括将来自容器14的流体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中 从而用医疗流体充装流体输送系统10中的流体保持区域（216)。通过将来自容器14的流 体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中，在流体加压单元18的上游的流体输送 系统10的流体保持区域可以充装有医疗流体。
[0097] 另外，在图7A的技术中，流体输送系统10的排出口 28置于与包含跟踪流体的流 体储存器流体连通（218)。流体储存器可以是充装有流体的瓶、袋、囊、注射器或管或任何其 它合适的储存器。跟踪流体可以包含不存在于容器14中的医疗流体中的跟踪剂。跟踪剂 可以被跟踪以确定在排出口 28的下游的流体是否迀移到流体加压单元18中和/或流体加 压单元18的上游。例如，如果排出口 28与插入患者中的导管流体连通，则跟踪剂可以模拟 血源性病原体的运动。示例性跟踪剂可以包括但不限于细菌、病毒、染料、放射性同位素和 电磁标记。
[0098] 为了模拟交叉污染情况，阻塞包含跟踪剂的流体储存器使得流体加压单元18不 能抽吸来自容器14的医疗流体并且将流体注入包含跟踪剂的流体储存器中。将包含跟踪 剂的流体储存器配置为闭合储存器可以模拟患者的导管32被阻塞并且流体加压单元18正 尝试将流体注入阻塞或