约4毫升的溶液。从患者组件（PS#3)的远端收集样本。另外，通过在 两个夹子之间切割被去除的患者组件（PS#2)并且从夹子之间的管的部分提取流体收集第 四样本。
[0141] 在506nm-式三份分析样本以确定是否有任何红色40号染料存在于样本中。在 下面的表5和6中提供交叉污染测试的结果。
[0142] 表 5
[0148] 结果证明当用于使用Bracco CT ExprSs?系统分配来自多剂量、多患者容器时， Bracco转移组件有效地抵抗患者组件和日用组件之间的交叉污染。
【主权项】
1. 一种方法，其包括： 将一种或多种病原体施加到医疗流体容器和流体转移组件之间的连接部，其中所述流 体转移组件配置成将来自所述医疗流体容器的流体转移到流体加压单元； 将来自所述医疗流体容器的流体通过所述流体转移组件抽吸到所述流体加压单元 中； 提取来自所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的流体的一个或多个 样本；以及 分析所述一个或多个样本以确定所述一个或多个样本中的所述一种或多种病原体的 浓度水平。2. 根据权利要求1所述的方法，其还包括通过至少将所述流体转移组件置于与所述流 体加压单元和所述医疗流体容器流体连通从而经由所述流体转移组件建立所述医疗流体 容器和所述流体加压单元之间的流体连通而组装流体输送系统。3. 根据权利要求2所述的方法，其中组装所述流体输送系统包括在施加所述一种或多 种病原体之后组装所述流体输送系统。4. 根据权利要求2所述的方法，其还包括在组装所述流体输送系统之前将消毒剂施加 到所述医疗流体容器和所述流体转移组件之间的连接部。5. 根据权利要求4所述的方法，其中施加消毒剂包括用无菌酒精棉片擦拭所述医疗流 体容器的盖和配置成与所述医疗流体容器配合的在所述流体转移组件上的机械连接器。6. 根据权利要求1所述的方法，其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物管 从近端延伸到远端并且包括位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管的 远端上的机械连接器。7. 根据权利要求6所述的方法，其中所述加压单元包括注射器和蠕动泵中的一种。8. 根据权利要求6所述的方法，其中所述医疗流体容器具有由隔膜密封的开口，所述 隔膜配置成由所述瓶尖刺穿刺。9. 根据权利要求8所述的方法，其中将所述一种或多种病原体施加到所述流体转移组 件和所述医疗流体容器之间的连接部包括将所述一种或多种病原体施加到所述医疗流体 容器的所述隔膜和所述瓶尖刺中的至少一者，并且在施加所述一种或多种病原体之后，将 所述瓶尖刺插入所述医疗流体容器中。10. 根据权利要求1所述的方法，其还包括将病原体施加到所述流体转移组件和所述 流体加压单元之间的连接部，并且在施加病原体之后，将所述流体转移组件连接到所述流 体加压单元。11. 根据权利要求1所述的方法，其中提取来自所述流体加压单元的流体的一个或多 个样本包括操作所述流体加压单元以将流体排出到流体出口之外。12. 根据权利要求1所述的方法，其中所述医疗流体容器尺寸确定成将流体的多个剂 量提供给多个不同患者。13. 根据权利要求1所述的方法，其中所述流体包括配置成在诊断成像程序期间提供 对比的对比剂和盐水中的一种。14. 根据权利要求1所述的方法，其还包括将医疗流体保持在所述流体转移组件和所 述流体加压单元中，并且确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学 退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医疗流体。15. 根据权利要求14所述的方法，其中确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中 的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医 疗流体包括分析所述一个或多个样本以确定来自所述流体转移组件或所述流体加压单元 的材料的粒子是否存在于样本中。16. 根据权利要求14所述的方法，其中确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中 的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医 疗流体包括分析所述一个或多个样本以确定存在于形成所述流体转移组件或所述流体加 压单元的材料中的化学物质是否已浸出到样本中。17. 由根据权利要求14所述的方法验证的产品。18. 由根据权利要求1所述的方法验证的产品。19. 一种方法，其包括： 提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和流体转移 组件，其中所述流体转移组件被连接以将来自所述医疗流体容器的流体转移到所述流体加 压单元； 将来自所述医疗流体容器的流体通过所述流体转移组件抽吸到所述流体加压单元中， 使得所述流体转移组件和所述流体加压单元充装流体； 将所述流体加压单元的排出口置于与包含跟踪流体的流体储存器流体连通，其中所述 跟踪流体包含跟踪剂，并且其中所述流体储存器闭合使得所述流体加压单元不能从所述医 疗流体容器抽吸出流体并且将流体排出到所述流体储存器中； 操作所述流体加压单元从而加压所述流体加压单元中的流体的一部分； 提取来自所述医疗流体容器、所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的 流体的一个或多个样本；以及 分析所述一个或多个样本以确定所述医疗流体容器、所述流体转移组件和所述流体加 压单元中的至少一者中的所述跟踪剂的浓度。20. 根据权利要求19所述的方法，其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物 管从近端延伸到远端并且包括位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管 的远端上的机械连接器。21. 根据权利要求19所述的方法，其中所述加压单元包括注射器和蠕动泵中的一种。22. 根据权利要求19所述的方法，其中所述跟踪剂不存在于来自所述医疗流体容器的 流体中并且包括染料、细菌和病毒中的一种。23. 根据权利要求19所述的方法，其还包括： 将一种或多种病原体施加到所述医疗流体容器和所述流体加压单元中的至少一者与 所述流体转移组件之间的连接部； 确定所述一种或多种病原体是否进入流体； 将流体保持在所述流体转移组件和所述流体加压单元中；以及 确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述 流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入流体。24. 由根据权利要求19所述的方法生产的验证产品。25. -种方法，其包括： 在医疗流体容器和流体转移组件之间的连接部以及所述流体转移组件和流体加压单 元之间的连接部处施加一种或多种病原体，所述流体转移组件配置成提供所述医疗流体容 器和所述流体加压单元之间的流体连通，以及确定所述一种或多种病原体是否进入所述医 疗流体容器、所述流体加压单元和所述流体转移组件中的至少一者中的医疗流体；以及 将医疗流体保持在所述流体转移组件和所述流体加压单元中，并且确定所述流体转移 组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流 体加压单元的一部分进入医疗流体。26. 根据权利要求25所述的方法，其还包括在施加所述一种或多种病原体之后，将消 毒剂施加到所述医疗流体容器和所述流体转移组件之间的连接部以及所述流体转移组件 和所述流体加压单元之间的连接部，以及 通过至少将所述流体转移组件置于与所述流体加压单元和所述医疗流体容器流体连 通从而经由所述流体转移组件建立所述医疗流体容器和所述流体加压单元之间的流体连 通而组装流体输送系统。27. 根据权利要求25所述的方法，其中所述流体加压单元包括注射器和蠕动泵中的一 种，并且其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物管从近端延伸到远端并且包括 位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管的远端上的机械连接器。28. 根据权利要求25所述的方法，其中确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中 的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医 疗流体包括分析医疗流体的样本以确定来自所述流体转移组件或所述流体加压单元的材 料的粒子是否存在于样本中或存在于形成所述流体转移组件或所述流体加压单元的材料 中的化学物质是否已浸出到样本中。29. 由根据权利要求25所述的方法验证的产品。30. -种方法，其包括： 提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、具有排出口的流体加压单 元、流体转移组件和排出管线，其中所述流体转移组件被连接以将来自所述医疗流体容器 的流体转移到所述流体加压单元，并且所述排出管线连接到所述流体加压单元的排出口； 用跟踪剂充装所述排出管线； 建立朝着所述流体加压单元偏压所述排出管线中的所述跟踪剂的正压力； 提取来自所述医疗流体容器和所述流体转移组件中的至少一者的流体的一个或多个 样本；以及 分析所述一个或多个样本以确定所述医疗流体容器和所述流体转移组件中的至少一 者中的所述跟踪剂的浓度。31. 根据权利要求30所述的方法，其还包括在用所述跟踪剂充装所述排出管线之前， 用所述流体充装所述流体转移组件和所述流体加压单元。32. 根据权利要求31所述的方法，其中所述流体包括盐水。33. 根据权利要求30所述的方法，其中所述流体加压单元包括蠕动泵。34. 根据权利要求33所述的方法，其中所述蠕动泵具有多个辊，所述多个辊配置成挤 压可压缩管并且将来自所述流体转移组件的流体通过所述排出口传送出，所述多个辊中的 一个定位成邻近所述排出口挤压所述可压缩管并且由此建立流体密封部，并且其中充装所 述排出管线包括将所述排出管线充装成使得所述跟踪剂邻近所述流体密封部定位。35. 根据权利要求34所述的方法，其中充装所述排出管线包括将所述排出管线充装成 使得所述跟踪剂撞击所述流体密封部。36. 根据权利要求30所述的方法，其中所述跟踪剂包括染料、细菌和病毒中的一种。37. 根据权利要求36所述的方法，其中所述跟踪剂基本上由染料组成。38. 根据权利要求30所述的方法，其还包括在提取流体的样本之前保持朝着所述流体 加压单元偏压所述排出管线中的所述跟踪剂的正压力持续至少15分钟。39. 根据权利要求30所述的方法，其中建立朝着所述流体加压单元偏压所述排出管线 中的所述跟踪剂的正压力包括竖直地定向所述排出管线以建立流体压头压力。40. 根据权利要求39所述的方法，其中所述压力在大约0. 25镑每平方英寸表压 (psig)到大约Ipsig的范围内。41. 根据权利要求30所述的方法，其中所述医疗流体容器尺寸确定成将流体的多个剂 量提供给多个不同患者。42. 由根据权利要求30所述的方法验证的产品。43. -种方法，其包括： 将一种或多种病原体施加到位于医疗流体容器和流体加压单元之间的连接部，其中流 体转移组件配置成将来自所述医疗流体容器的流体转移到所述流体加压单元； 多次启动所述流体加压单元以从所述流体加压单元排出流体的多个部分； 获得来自从所述流体加压单元排出的流体的多个部分的多个样本，所述多个样本中的 每一个包括流体的不同部分；以及 分析所述多个样本以确定所述多个样本中的病原体的浓度水平。44. 根据权利要求43所述的方法，其中多次启动所述流体加压单元以排出流体的多个 部分包括第一次启动所述流体加压单元以排出流体的第一部分，停止所述流体加压单元的 操作，以及第二次启动所述流体加压单元以排出流体的第二部分。45. 根据权利要求43所述的方法，其中分析所述多个样本包括组合所述多个样本以形 成混合样本并且确定所述混合样本中的病原体的浓度水平。46. 根据权利要求43所述的方法，其中从所述流体加压单元排出的流体的多个部分中 的每一个从连接到所述流体转移组件的同一医疗流体容器或一组医疗流体容器被抽吸。47. 根据权利要求43所述的方法，其中多次启动所述流体加压单元以排出流体的多个 部分包括启动所述流体加压单元足够的次数以清空所述医疗流体容器并且由此提供空医 疗流体容器，并且还包括用替换医疗流体容器替换所述空医疗流体容器，并且进一步多次 启动所述流体加压单元以抽吸来自所述替换医疗流体容器的流体并且从所述流体加压单 兀排出流体的多个部分。48. 根据权利要求47所述的方法，其还包括在用所述替换医疗流体容器替换所述空医 疗流体容器期间，将病原体施加到位于所述替换医疗流体容器和所述流体加压单元之间的 连接部。49. 根据权利要求43所述的方法，其中由从所述医疗流体容器抽吸并且在所述流体加 压单元的第一次启动期间排出的流体获得所述多个样本中的至少一个，并且在替换所述医 疗流体容器之后从另一医疗流体容器获得所述多个样本中的至少另一个。50. 根据权利要求43所述的方法，其还包括在施加病原体之后，通过至少将所述流体 转移组件置于与所述流体加压单元和所述医疗流体容器流体连通从而经由所述流体转移 组件建立所述医疗流体容器和所述流体加压单元之间的流体连通而组装流体输送系统。51. 根据权利要求43所述的方法，其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物 管从近端延伸到远端并且包括位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管 的远端上的机械连接器，并且其中所述加压单元包括蠕动泵。52. 根据权利要求43所述的方法，其中位于所述医疗流体容器和所述流体加压单元之 间的连接部包括所述医疗流体容器和所述流体转移组件之间的连接部以及所述流体转移 组件和所述流体加压单元之间的连接部中的至少一者。53. 根据权利要求43所述的方法，其中所述医疗流体容器尺寸确定成将流体的多个剂 量提供给多个不同患者。54. 由根据权利要求43所述的方法验证的产品。
【专利摘要】一种流体输送系统可以包括容纳医疗流体的容器，流体加压单元，和将来自容器的医疗流体转移到流体加压单元的流体转移组件。为了验证流体输送系统的完整性和无菌性，系统可以经历测试协议以评价系统对病原体进入、化学退化和/或患者流体输送程序之间的流体交叉污染的易受性。测试协议可以帮助保证在多个不同流体输送程序期间使用的输送系统部件与在每个流体输送程序之后替换部件的情形表现得一样好。
【IPC分类】C12M1/12, A61M5/00, A61M5/14, G01N13/00, C12Q1/18, A61L2/28, G01N31/22, C12Q1/22, A61M5/142, G01N33/50
【公开号】CN104936636
【申请号】CN201380071094
【发明人】R·C·威廉姆斯, P·马奇尔顿
【申请人】伯拉考成像股份公司
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2013年12月5日
【公告号】CA2893809A1, EP2928521A2, US20140154670, US20140154671, US20140301912, US20140301913, WO2014087247A2, WO2014087247A3