剂的具体制备方法与实施例1相同。
[0021] 实施例6 一种降脂、溶栓的组合物，该组合物由28g的地龙、42g的葛根、16g的红花组成。
[0022] 由上述组合物制成的食药胶囊剂的具体制备方法与实施例1相同。
[0023] 实施例7 一种降脂、溶栓的组合物，该组合物由38g的地龙、32g的葛根、19g的红花组成。
[0024] 由上述组合物制成的食药胶囊剂的具体制备方法与实施例1相同。
[0025] 试验测试情况： (1)本发明的食药胶囊剂的药效学研究 ①溶解家兔肺血栓试验： 参照Nowak法，将家兔随机分成四组，一组采用龙心素胶囊（国药准字Z20040005云南 永安制药有限公司），二组采用生理盐水(对照组)，三组采用高剂量的食药胶囊剂(本发明 制得)，四组采用低剂量的食药胶囊剂(本发明制得)。用戊巴比妥钠30mg/kg静脉麻醉。从 颈总动脉采血lml，按Chandle法制备血栓，自血栓头部向下截取30mg左右的栓子，依文氏 蓝染色后备用。各组于灌胃给药后1小时(依次灌药量为15ml)，以IOml生理盐水在1分 钟内经颈外静脉将栓子推入肺动脉内，24小时后杀死动物，取出栓子称重，与原栓重进行比 较，结果见表1 (P < 0.05)。
[0026] 表 1
结论：本发明制得的食药胶囊剂有显著的体内溶栓功效，其溶栓功效明显优于龙心素 胶囊。
[0027] ②溶解血纤维蛋白原试验： 试验家兔灌胃给药l〇mg/kg，5小时后测定血浆纤维蛋白原含量，再用"3P试验"测定裂 解产物，结果见表2。
[0028] 表 2
结论：本发明的食药胶囊剂具有显著的溶解纤维蛋白原的作用。
[0029] ③体外溶解血栓试验： 参照Chandler法，先取1只家兔用戊巴比妥钠30mg/kg静脉麻醉后，分离出颈总动 脉，用干燥注射器自动脉取血2ml，均分于两个管环内，血液在37°C环境中，17r/min旋转 30min，按拉丁方设计的给药顺序分别向每根环的两端各加药2ml，再转动60min，自环内倾 出血栓，立即称重。按上述步骤再取血作其余两组。然后取兔五只重复上述实验。结果见 表3〇
[0030] 表 3
结论：本发明制得的食药胶囊剂具有显著的体外溶栓活性，且药效由于龙心素。
[0031] ④对试验动物的降血压作用 采用本发明的食药胶囊剂对动物狗（肾性高血压）进行试验，结果见表4。
[0032] 表 4
结论：本发明的食药胶囊剂具有降压作用。
[0033] ⑤对试验动物的降血脂作用： 采用食药胶囊剂对有发行高脂血症大鼠进行试验，结果见表5。
[0034] 表 5
结论：本发明的食药胶囊剂具有显著的降血脂作用。
[0035] (2)本发明的食药胶囊剂的毒理药研究 ①小鼠急性毒性：LD5Q> 20mg/只（约每20g重，即1000mg/kg，灌胃给药)，相当于正常 人用药量的50-100倍，未见动物死亡。证明本发明的食药胶囊剂毒性甚微。
[0036] ②长期毒性：大鼠连续服用食药胶囊剂3个月后，其肝肾功能，血象，动物精神状 态，外观色毛，大小便，饮食活动，生化指标均等正常。
[0037] ③致畸变试验表明：本发明的食药胶囊剂对母体毒性：无（8g/kg，口服)，胎儿毒 性：无，胎儿外观畸形：无。
[0038] ④致突变与致癌变试验表明：阴性(无致突致癌作用）。
[0039] 结论：本发明的食药胶囊剂毒副作用甚微，长期服用，安全可靠。
[0040] 家兔溶栓实验表明：食药胶囊剂不仅具有体外溶解血栓的作用，而且口服30mg/ kg，可加速急性肺动脉栓塞的溶栓效应，与生理盐水组比较有显著差异。
[0041] 值得说明的是，本发明的食药胶囊剂具有强烈的溶栓、降脂降压功效，其溶栓功效 优于同类产品"龙心素胶囊"。而且，食药胶囊剂毒副作用甚微，长期服用，安全可靠。
[0042] 应当说明的是，以上实施例仅用以说明而非限制本发明的技术方案，尽管参照上 述实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明 进行修改或者等同替换，而不脱离本发明的精神和范围的任何修改或局部替换，其均应涵 盖在本发明的权利要求范围中。
【主权项】
1. 一种降脂、溶栓的组合物，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料组成： 地龙 25~40份 葛根 30~50份 红花 15~20份。2. 根据权利要求1所述的一种降脂、溶栓的组合物，其特征在于，所述组合物包括以下 七种方案： 方案一：所述组合物由重量份为40份的地龙、40份的葛根、20份的红花组成； 方案二：所述组合物由重量份为35份的地龙、47份的葛根、18份的红花组成； 方案三：所述组合物由重量份为25份的地龙、30份的葛根、15份的红花组成； 方案四：所述组合物由重量份为30份的地龙、45份的葛根、17份的红花组成； 方案五：所述组合物由重量份为32份的地龙、50份的葛根、20份的红花组成； 方案六：所述组合物由重量份为28份的地龙、42份的葛根、16份的红花组成； 方案七：所述组合物由重量份为38份的地龙、32份的葛根、19份的红花组成。3. -种食药胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 分别称取重量份为25~40份的地龙、30~50份的葛根、15-20份的红花； (2) 将地龙绞碎，加水，加酶，并在40°C以下搅拌提取，解酶7~10h，离心，弃去沉淀； 取上清液，加入脱色剂脱色，搅拌15~25min，离心，取上清液加入重金属吸附剂，搅拌 15~25min，离心，取上清液过滤除菌，低温干燥，即得地龙提取物干粉； 取葛根加水，煎煮〇. 5~I. 5h后，放入红花，继续煎煮20~50min，过滤，药渣再加水进 行煎煮〇. 5~I. 5h，过滤，合并两次的滤液，然后加入絮凝剂，搅拌5~15min，过滤，收集滤 液并加入脱色剂，搅拌脱色5~15min，离心，加入重金属吸附剂，搅拌5~15min，离心，取 上清液过滤除菌，浓缩，干燥，粉身碎，即得葛根、红花混合提取物干粉； (3) 将地龙提取物干粉和葛根、红花混合提取物干粉进行混合，然后加入淀粉，混匀，制 粒，分装成胶囊，即得食药胶囊剂。
【专利摘要】本发明公开了一种降脂、溶栓的组合物及其食药胶囊剂的制备方法，解决现有降脂、溶栓药品的药效不佳的问题。本发明的组合物由下列重量份的原料组成：地龙25～40份、葛根30～50份、红花15～20份。本发明的药物具有极显著的降血脂作用，同时具有显著的体内外溶解血栓的作用。
【IPC分类】A61K35/62, A61K9/48, A61K36/488, A61P3/06, A61P7/02
【公开号】CN105012381
【申请号】CN201510482178
【发明人】高努, 高让
【申请人】高努
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月7日