一种热熔载体胶及用其制备贴膏剂的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药领域中一种贴膏剂的基质配方和制备方法，具体涉及一种热熔载体胶配方及用其制备贴膏剂的制备方法。
【背景技术】
[0002]以热熔胶做基质生产贴膏剂:厂房占地面积小，生产时安全、环保、效率高，产品膏面柔软光亮、贴后舒适、皮肤无残留物。但是，由于热熔胶是由化工材料组成，不符合药用标准，又因为热熔胶与药物混和制成胶膏的过程，以及涂胶时，温度需要加热至100-150°C以上才能操作，严重破坏了药物的有效成分，因而限制了热熔胶做为基质在贴膏剂中的应用，至2015年7月止，我国还没有国药准字号的热熔胶贴膏剂上市产品。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于针对上述情况，通过调整热熔胶成分、配方及制备工艺，解决热熔胶生产贴膏剂产品存在的不足，提供能够生产出符合药用标准的热熔载体胶基质，同时在应用热熔胶基质生产贴膏剂时，发明了低温条件下即可以混合药物和涂胶的新工艺，避免了药物有效成分受到破坏，保证贴膏剂产品的治疗效果。
[0004]本发明的热熔载体胶基质配方仅由三种成分组成，取消传统热熔胶使用的抗氧剂，增稠剂，填充剂等，所用材料无毒副作用，均符合《中国药典》制剂通则的规定。
[0005]本发明的贴膏剂制备工艺，取消传统工艺的110°C以上高温混料，在50°C条件下，通过物理挤压和摩擦力即使基质与药物完全混合均匀；采用含药胶料直接摊涂布面的直涂制备方法，代替传统的只有液体热熔胶料才能够涂胶的反涂布工艺，避免了药物有效成分受到破坏，能够确保贴膏剂的疗效。
[0006]本发明基质组方科学，工艺合理，生产简单，可实现贴膏剂产品的连续化生产。所用设备和本发明未注明的制备方法都是现有已知的技术，本发明能够很好地实施完成。
[0007]本发明通过以下技术方案实现:
(A)、热熔载体胶的配方及其制备 (O热恪载体胶配方(质量比):
热可塑性橡胶100份；软化剂40?250份；增粘剂O?200份。
[0008]本热熔载体胶基质配方由三种成分组成，且均符合《中国药典》制剂通则的规定，热可塑性橡胶可以为一种或多种组合使用，具体是SIS (苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物)、SBS (苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物)、SEPS (氢化后的饱和型SIS) ,SEBS(氢化后和饱和型的SBS) ,SEBIS (氢化的丁二烯-异戊二烯-丁二烯嵌段共聚体)等；软化剂为液体石蜡，凡士林、羊毛脂等，也可以为一种或多种组合使用；增粘剂为松香、松香衍生物等，根据贴膏剂处方不同，可以不使用增粘剂或选用一种或多种组合同时应用。
[0009]( 2)热熔载体胶的制备:
取增粘剂O ~200份和软化剂40 ~250份，加入配有加热夹套的搅拌罐内，120°C搅拌至熔融，然后加入热可塑性橡胶100份，150°c条件下，继续搅拌2.5 h，待各组分充分混合均匀后，出料，即制成热熔载体胶。
[0010]热熔胶的生产设备和制备工艺为现有已知的技术，本发明能够很好地实施完成。
[0011](B)、热熔载体胶贴膏剂的制备
捏合机温度设定50°C，将热熔载体胶基质100份投入捏合机中搅拌，15 min后，加入药物2~50份共同混合搅拌约30min，至胶料完全均匀，然后将含药的胶料传送至涂胶机前车涂料板上，直接摊涂到布面上，分切成片，制成贴膏剂。
[0012]涂胶设备以及涂胶后序的贴膏剂生产设备和生产技术为现有已知技术，本发明能够很好地实施完成。
[0013]本发明具有如下优点:
(I )、热熔胶载体胶配方仅由三种成分组成，且均符合《中国药典》标准。
[0014]传统的热熔胶一般由4-6种以上成分组成，除本发明的三种成分外，还需要加入抗氧剂、填充剂、粘度调节剂等。热熔胶配方中的抗氧剂一般为苯酚类物质；软化剂以环烷油，DOP (邻苯二甲酸二辛酯)、DBP (邻苯二甲酸二丁酯)为主，常用粘度调节剂有石蜡(PW)、微晶蜡(丽)、合成蜡(SW)，聚乙烯蜡(PE)等，增粘剂以C5和C9石油树脂为主，这些材料均为化工产品，有一定的毒性，不符合药用标准，不适合做为贴膏剂的基质。
[0015]因为贴膏剂是在常温、相对密闭的环境下贮存和使用，而且贴膏剂的处方中一般含有薄荷脑、冰片等化学药物或含有中药浸膏和挥发油等延缓胶体老化的成分，所以只要贴膏剂基质配方合理即可以取消抗氧剂；贴膏剂的粘度完全可以通过基质配方变化进行调整，所以本发明基质配方中取消了粘度调节剂的应用；填充剂具有系结牵拉胶料的性能，主要用于增加耐热性，防止贴膏剂产品产生透胶现象，不同贴膏剂产品，药物处方都有差异，贴膏基质应该根据药物处方变化做出适当调整，如果药物成分过多，通过增加橡胶成分，即可以加强贴膏剂的耐热性，避免产品产生透胶现象，所以本发明配方中取消了填充剂的使用。
[0016]儿童及特殊部位的皮肤比较细嫩，使用贴膏剂后容易损伤表皮细胞，要求贴膏剂产品粘性适中，因此，这类贴膏基质中应该少用或完全取消增粘剂的使用。
[0017]本发明是根据不同贴膏剂处方和产品使用的特点，有针对性地设计了热熔载体胶基质的配方，实用性强。
[0018]( 2 )、混料时，采用机械物理混合方法，操作温度低，药物有效成分不受破坏。
[0019]传统的热熔胶与药物混合工艺是:热熔胶基质投入到150°C的化胶罐中，全部融化后，用保温的胶体栗打入到搅拌罐内；或加热搅拌罐温度设定为120-170°C，将热熔胶基质直接投入到搅拌罐内，加热至熔融；然后将药物投入到搅拌罐内，直至热熔胶基质与药物完全混合均匀。热熔胶的软化点一般为70-110°C，熔融后的温度一般为110-150°C，该温度时加入药物，浸膏中有效成分会受到破坏，挥发性药物也将受到一定的损失。
[0020]本发明制备方法是:捏合机温度设定50°C，将热熔胶基质直接投入捏合机中搅拌，通过捏合机两个转子数比变化，由剪切力和摩擦力将药物与热熔胶基质挤压均匀，完成热熔胶基质与药物的完全混合均匀。该操作在50°C条件下完成，温度低，药物有效成分不受破坏，能够保证热熔胶贴膏剂的疗效。
[0021](3)、涂胶时，参照热压法生产橡胶膏剂的设备和制备方法，将胶料直接滩涂到布面上，采用直涂工艺，胶料为固体时即可以涂胶，操作温度低，药物有效成分不受破坏。
[0022]传统热熔胶涂胶制备方法为:热熔胶与药物混合均匀时，温度为100_150°C，成液体状态时，通过带加热的保温导热管，由胶体栗传送到涂胶机前车胶槽内，经过喷涂或挤压刮涂后，胶料摊涂到防粘材料上，然后与布匹等衬材压合，通过转移法实现涂胶工艺。该涂胶工艺，胶膏需要保持液体状态，温度一般为IlOtC以上，胶料内的药物有效成分容易受到破坏。
[0023]本发明涂胶工艺为:50°C条件下，胶料在捏合机内混合均匀，成固体状态即可以将胶料直接摊涂到布面上，制成贴膏剂。该操作温度低，药物有效成分不受破坏，能够保证热熔胶贴膏剂的治疗效果。
[0024](4)、取消填充剂制成的贴膏剂，透明、柔软、光亮，外型美观，贴用舒适。
[0025](5)、取消抗氧剂，完全应用药用标准的软化剂和增粘剂做基质，可以减少化工材料对人体的危害性。
[0026](6)、工艺简单，用时少，生产效率高。取消化胶工序，在捏合机内，热熔胶基质与药物直接混合均匀，出料后即能够涂胶，可实现贴膏剂产品的连续化生产。
[0027]【具体实施方式】:
具体实施例1
一种热熔载体胶，该热熔载体胶由热可塑性橡胶100份、软化剂40份组成，以上比例均以质量计算。
[0028]一种热熔载体胶的制备方法，包括以下步骤:
(1)、取软化剂40份，加入配有加热夹套的搅拌罐内，120°C条件下搅拌至熔融；
(2)、然后加入热可塑性橡胶100份，150°C条件下，继续搅拌2.5 h，待各组分充分混合均匀后，出料，即制成热熔载体胶。
[0029]一种以热熔载体胶做基质制备的贴膏剂的制备方法，包括下列步骤:
(1)、捏合机温度设定50°C，将热熔载体胶基质100份投入捏合机中搅拌，15 min后，加入药物2份共同混合搅拌约30min，至胶料完全均匀，即制成含药的胶料，待用。
[0030](2)、将含药的胶料传送至涂胶机前车涂料板上，直接摊涂到布面上，然后分切成片，制成贴膏剂。
[0031]具体实施例2
一种热熔载体胶，其特征在于:
该热熔载体胶由热可塑性橡胶100份、软化剂150份和增粘剂100份组成，以上比例均以质量计算。
[0032]一种热熔载体胶的制备方法，包括以下步骤:
(1)、取增粘剂100份和软化剂150份，