一种用于治疗胃溃疡的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗胃溃疡的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 胃溃疡是一种常见的消化道疾病，可发生于食管、胃或十二指肠，也可发生于 胃-空肠吻合口附近或含有胃黏膜的Meckel憩室内，因为胃溃疡和十二指肠溃疡最常见， 故一般所谓的消化性溃疡是指胃溃疡和十二指肠溃疡。它之所以称之为消化性溃疡，是因 为既往认为胃溃疡和十二指肠溃疡是由于胃酸和胃蛋白酶对黏膜自身消化所形成的，事实 上胃酸和胃蛋白酶只是溃疡形成的主要原因之一，还有其他原因可以形成消化性溃疡。由 于胃溃疡和十二指肠溃疡的病因和临床症状有许多相似之处，有时难以区分是胃溃疡还是 十二指肠溃疡，因此往往诊断为消化性溃疡，或胃、十二指肠溃疡。如果能明确溃疡在胃或 十二指肠，那就可直接诊断为胃溃疡或十二指肠溃疡。为此，急要开发出更多安全有效的治 疗胃溃疡的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗胃溃疡疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗胃溃疡的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：三加20份、牛尾菜25份、黑及草18份、光风轮菜15份、半枝莲28份、 山药15份、蒲公英15份、黄芪20份、党参25份、白术20份、火麻仁25份、鱼腥草20份、藿 香15份、苍术15份、肉桂15份、香附25份、桑叶15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗胃溃疡的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗胃溃疡的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗胃溃疡的药物制剂在制备治疗胃溃疡药物中的应用。
[0008] 三加为五加科五加属植物三加Acanthopanan trifoliatus (L. )Merr.，以根、叶或 全株入药。根及全株四季可采，晒干备用；叶夏秋采，鲜用或阴干用。清热解毒，祛风除湿， 散瘀止痛。用于黄疸，肠炎，胃痛，风湿性关节炎，腰腿疼；外用治跌打损伤，疮疖肿毒，湿疹。
[0009]牛尾菜为牛尾菜Smilax riparia DC.，以根及根状莖入药。夏季采，洗净切片，晒 干，祛风活络，祛痰止咳。用于风湿性关节炎，筋骨疼痛，跌打损伤，腰肌劳损，支气管炎，肺 结核咳嗽咯血。本发明以根入药。
[0010] 黑及草为龙胆科花锚属植物紫白花锚Halenia elliptica D. Don，以根或全草入 药。秋季采挖，洗净晒干。清热利湿，平肝利胆。用于急性黄疸型肝炎，胆囊炎，胃炎，头晕 头痛，牙痛。本发明以全草入药。
[0011] 光风轮菜拉丁名为Clinopodium confine (Hance) 0? Ktze?，唇形科风轮菜属植物。 以全草入药。春夏采收，洗净，鲜用或晒干。清热解毒，止血。外用治痈疖，乳腺炎，无名肿 毒，刀伤。荨麻疹、过敏性皮炎。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，胃溃疡其病因病机多为脾虚、邪毒犯脾胃，本发明三加、牛尾 菜、黑及草、光风轮菜、半枝莲、山药、蒲公英、黄芪、党参份、白术、火麻仁清热解毒、补脾益 胃、疏肝理气为君药，鱼腥草、藿香、苍术、肉桂、香附、桑叶疏风散热为臣药，甘草为佐使药， 全方相互配伍，清热利湿、补脾益胃、疏肝理气，治疗胃溃疡效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取三加20g、牛尾菜25g、黑及草18g、光风轮菜15g、半枝 莲28g、山药15g、蒲公英15g、黄芪20g、党参25g、白术20g、火麻仁25g、鱼腥草20g、藿香 15g、苍术15g、肉桂15g、香附25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取三加20g、牛尾菜25g、黑及草18g、光风轮菜15g、半枝莲 28g、山药15g、蒲公英15g、黄苗20g、党参25g、白术20g、火麻仁25g、鱼腥草20g、藿香15g、 苍术15g、肉桂15g、香附25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1 小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓 缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液 减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥 条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾 速度为l〇ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取三加20g、牛尾菜25g、黑及草18g、光风轮菜15g、半枝 莲28g、山药15g、蒲公英15g、黄芪20g、党参25g、白术20g、火麻仁25g、鱼腥草20g、藿香 15g、苍术15g、肉桂15g、香附25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗胃溃疡临床研究
[0018] 4. 1-般性资料：本药物制剂应用于临床观察胃溃疡病例90例，年龄35~65岁。 病程最短者2个月，最长者达3年。
[0019] 4. 2诊断标准：（1)慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有 关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。（2)上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物 后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1~2小时。疼痛常伴反酸嗳 气。（3)基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应 为游离酸缺乏。（4)溃疡活动期大便隐血阳性。（5)X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中 等直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。（6)胃镜检查，可于胃部见圆 或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：①活动期：溃疡面为灰白或 褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软。②愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可 见粘膜上皮再生的红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔。③瘢痕期：溃疡面白苔已 消失，变成红色充血的瘢痕；可见皱襞集中。具备以上（1) (2) (5)或（2) (6)项者可作胃溃 疡诊断，对诊断为胃溃疡者须与恶性溃疡鉴别，凡能进行胃镜检查者应做胃粘膜活检予以 确诊。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：腹痛、呕血与黑便、便血、恶心与呕吐、中上腹持续性疼痛、口 唇苍白、溃疡穿孔或出血、心胃的奇怪感觉、中上腹痛、幽门管溃疡等症状消失。显效：上述 症状有所缓解。无效：通过治疗后症状无明显好转。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
【主权项】
1. 一种用于治疗胃溃疡的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：三加20份、牛尾菜25份、黑及草18份、光风轮菜15份、半枝莲28份、 山药15份、蒲公英15份、黄芪20份、党参25份、白术20份、火麻仁25份、鱼腥草20份、藿 香15份、苍术15份、肉桂15份、香附25份、桑叶15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗胃溃疡的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗胃溃疡的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗胃溃疡的药物制剂在治疗胃溃疡药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗胃溃疡的药物制剂，它由如下原料制备得到：三加20份、牛尾菜25份、黑及草18份、光风轮菜15份、半枝莲28份、山药15份、蒲公英15份、黄芪20份、党参25份、白术20份、火麻仁25份、鱼腥草20份、藿香15份、苍术15份、肉桂15份、香附25份、桑叶15份、甘草5份，本发明能治疗胃溃疡。
【IPC分类】A61P1/04, A61K36/896
【公开号】CN105031173
【申请号】CN201510600656
【发明人】孙本如
【申请人】全椒先奇医药科技有限公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年9月18日