具有纵向支杆的可植入式血管装置的制造方法_4

文档序号:9582664阅读:来源:国知局
期配置100D包括横截面尺寸100D1。如本文所述,心缩期配置100S 包括横截面尺寸100S1。心舒期横截面尺寸100D1小于心缩期横截面尺寸100S1。心缩期 横截面尺寸100S1和心舒期横截面尺寸100D1可以均包括最大横截面尺寸,例如,如图所示 的横截面的角之间的对角距离。在心舒期和心缩期下横截面尺寸的变化可以包括如本文所 述的百分比变化。
[0086] 本领域普通技术人员将会理解图6B示出了尺寸以及血管壁将会是圆的,如图6C 中所示。
[0087] 在许多实施方式中,通过将动脉重塑形成非圆形横截面,可植入式框架装置增大 了血管移动的变化率和幅度。血管移动的变化率和幅度的这种增大提供了从如本文所述的 压力感受器至中枢神经系统的更高且更频繁的传入性信号传送。在许多实施方式中,动脉 壁横截面包括在心缩期期间基本为圆形的横截面以便增大对牵张感受器的刺激,例如使对 牵张感受器的刺激最大化。
[0088] 在许多实施方式中,动作的机制可以至少部分地用环向应力公式来描述。环向应 力示出通过将血管改变成在心舒期下具有缩小的曲率的更扁平的部分,使曲率半径显著增 大,例如至少约为血管在没有可植入式框架100的情况下的心舒期曲率的2倍。例如,在许 多实施方式中,血管壁的心舒期曲率半径增大了至少约4倍,诸如至少约10倍。这种增大 的曲率半径提高了压力感受器所见的差应变(或应力)。
[0089] 环向应力公式可以如下表达:
[0090] R心舒期=接近无限大的曲率半径,
[0091] R心缩期=在收缩压下的正常血管壁曲率半径
.ε =应变 P =动脉内部压力 r =动脉内径 t =动脉壁厚 'E =杨氏模量
[0092] 基于上述公式,本领域普通技术人员可以根据如本文所公开的实施方式确定血管 壁应变的应变。
[0093] 图7示出了根据实施方式的基于带环测试来确定力的上阈限和下阈限的径向压 力(克-力每平方毫米),以下简写为"gF/mm2")和直径。带环测试可以用与已知并用于 测试支架的设备类似的带环测试设备来执行。
[0094] 带环测试设备通常包括一对滚轴(roller)和诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(以下 简称"PET")等的薄膜,诸如可商购的Mylar?。所述膜的带穿过滚轴而延伸,并限定测试框 架所放置于其中的环。
[0095] 带环测试提供了具有与所测试框架的直径对应的圆周的带。当与如本文所述的带 环测试一起使用时,所述直径对应于横跨用如本文所述的拐角结构限定的可植入式框架的 最大尺寸。
[0096] 可以用诸如从块智工程公司("Blockwise Engineering")可得的块智 ("Blockwise")径向力测试仪等可商购装置实施类似的测试。
[0097] 实施该测试以确定径向力,并且基于径向力和框架的血管接触面积确定每单位面 积的径向力以便确定装置的径向接触压力(gF/_2)。带环的径向直径对应于横跨根据本 文所述的实施方式的可植入式框架的横截面的最大尺寸。径向直径对应于横跨用如本文所 述的多个拐角结构限定的装置100的最大尺寸。根据本文所述的实施方式针对三种装置大 小--大小A、大小B和大小C,确定径向压力和径向直径。例如,大小A对应于在从约5_ 至约7mm的范围内的血管壁直径;大小B对应于从约6mm至约9mm的范围内的血管壁直径; 而大小C对应于从约8_至约12_的范围内的血管壁直径。直径近似对应于横跨装置横 截面的最大尺寸,而径向压力对应于血管壁的压力。
[0098] 本领域普通技术人员可以基于本文所述的教导,基于克力至牛顿("N")的换算确 定每单位面积的力。 表1.测试结果
[0099] 带环测试示出上阈限(以下简称"UTL")可以约为20gF/mm2,例如约12gF/mm2, 而下阈限(以下简称"LTL")可以约为0. lgF/mm2,例如约0. 5gF/mm2。装置可以例如提供 这些范围内的偏向。径向压力的范围可以例如在从约0. lgF/mm2至约20gF/mm2的范围内。 可以基于框架对带的径向力和框架与带的接触面积确定径向压力。可以基于如本文所公开 的展示视图中的框架的表面面积确定框架的接触面积。
[0100] 带环测试结果可以用于确定可以用块智测试法获得的值。带环测试结果可以基于 一些测试样品以约3. 5倍的缩放尺度换算而缩放成估算的块智值。虽然换算可以是稍微 非线性的,但3. 5倍缩放尺度可以用于基于本文提供的教导来确定范围并构建可植入式框 架。
[0101] 图8示出了根据实施方式的针对包括框架的装置的总径向力对对应的血管直径。 总径向力包括沿着装置长度对血管壁的力。
[0102] 图9示出了图8的装置的每单位长度的径向力。每单位长度的径向力包括沿着壁 每单位长度对血管壁的力的量,例如以毫米为单位。
[0103] 图10示出了根据实施方式的图8和图9的装置的归一化的径向力。归一化的径 向力包括装置对血管壁的每单位接触面积的力的量,例如以gF/mm2为单位。 表2.对总力(gF)的估算UTL-LTL
表3.对力/长度(gF/mm)的估算UTL-LTL
表2和表3中的值是基于如本文所述的针对带环测试的初始20gF/mm2和0. lgF/mm2 而确定的。本领域普通技术人员可以基于装置表面面积和长度换算成等量的总力和每单位 长度。
[0104] 如本文所述的金属与动脉之比可以取决于动脉壁的大小,并且例如可以从约5% 至约10%变化。对于对应于5_的血管壁直径A的装置A,金属与动脉之比可以例如约为 10%,而对于对应于12_的血管壁直径的装置C,金属与动脉之比可以约为5%。
[0105] 如本文所述的实施方式特别良好地适合于治疗在诸如动脉窦等靶部位具有较宽 范围的解剖结构的患者。在许多实施方式中,装置的横向尺寸被配置成响应于心缩期和心 舒期而变化,以便增强对压力感受器的牵张和刺激。框架的连接构件可被配置成响应于心 缩期和心舒期而弹性地偏向,以使得框架的横向尺寸在心舒期期间的第一较小横向尺寸与 心缩期期间的第二较大横向尺寸之间往复循环。
[0106] 在许多实施方式中,跨框架的横向尺寸响应于心缩期而增大至少约1% (百分 之一),而横截面尺寸响应于心缩期和心舒期的这种循环变化的幅度可以在从约0. 5%至 10%的范围内,例如在从约1 %至7%、从约1. 5%至7%、从约2%至4%的范围内。在具体 实施方式中,跨框架的横截面的横向距离从心舒期至心缩期增加的量约在2%至3%的范 围内,而从心缩期至心舒期减小类似的量。虽然可以按许多种方式测量跨框架的横向尺寸, 但在许多实施方式中横向尺寸包括拐角结构之间的最大距离。
[0107] 多个相邻纵向支杆和多个连接构件可被配置用于向血管壁提供径向力,其提供了 横跨框架的横向尺寸的百分比变化。多个相邻纵向支杆和多个连接构件被配置用于向血管 壁提供在从约每mm(毫米)0· IgF(克力)至约每mm(毫米)50gF的范围内的径向力以便重 塑形血管壁。可以例如按照沿着血管壁的纵向方向每毫米的径向力来提供径向力。
[0108] 在许多实施方式中,当拐角结构之间的距离在连接构件响应于心缩期和心舒期而 偏向的情况下改变时,包括与横向构件相联结的多个相邻纵向支杆的拐角结构中的每一个 包括基本固定的配置,以便提供跨框架的尺寸改变。
[0109] 框架可以包括适合于提供如本文所述的框架的尺寸和结构的许多已知可植入式 生物相容材料中的一种或多种,并且本领域普通技术人员可以根据本文公开的实施方式构 建可植入式框架。例如,支架设计领域的普通技术人员将会熟悉适合于构建如本文所公开 的可植入式框架的材料和制造工艺。例如,框架的材料可以包括已知的支架合金,举例而 言,诸如镍钛诺(镍钛合金)。
[0110] 虽然本文已经示出和描述了本公开内容的优选实施方式,但是对于本领域技术人 员将显而易见的是,这样的实施方式只是以示例的方式提供的。在不偏离本公开内容的范 围的情况下许多更改、改变和替换对于本领域技术人员将是显而易见的。应当理解,在不偏 离本发明的范围的情况下可以采用对本文所述的本公开内容的实施方式的各种替代方案。 因此,本发明的范围应当仅由所附权利要
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