用于植入医疗电引线的系统的制作方法_3

文档序号:9619616阅读:来源:国知局
的所感测的电信号传输至I⑶14内的感测模块。
[0048] 图1A-C中所示出的示例本质是示例性的,并且不应当被认为是对本公开中所描 述的技术的限制。在其他示例中,ICD14、引线16和引线18可被植入在其他位置处。例 如,ICD14可被植入右胸中的皮下袋中。在该示例中,引线16可从该设备朝向胸骨的柄 皮下地延伸,并且弯曲或转弯且从胸骨的柄下方,与胸骨基本平行地在皮下延伸,且引线18 可从该设备朝向胸骨的柄皮下地延伸至期望位置,并且弯曲或转弯且从胸骨的柄下方从胸 骨下延伸至期望位置。
[0049] 在图1A-C中所示的示例中,系统10是提供起搏治疗的ICD系统。然而,这些技术 可适用于其他心脏系统,包括心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)系统、心脏复律器系统或其 组合。
[0050] 另外,应当注意,系统10可不限于对人类患者的治疗。在替代示例中,系统10可 被植入非人类患者(例如,灵长类动物、犬科动物、马科动物、猪科动物、牛科动物、羊科动 物以及猫科动物)中。这些其他动物可经历可受益于本公开的主题的临床或研究治疗。
[0051] 图2、3A和3B示出了用于将医疗电引线植入在患者的胸骨下空间中的递送系统 100的实施例。递送系统100可被用于创建通过患者12的身体的路径以进入胸骨下空间内 的植入位置。将结合图2、3A和3B讨论递送系统100,其中图2描绘了透视图、图3A描绘了 侧截面图,且图3B示出了横向截面图。
[0052] 递送系统100包括护套(sheath) 102、细长工具104和把手106。护套102包括连 续内腔,穿过该连续内腔,设置细长工具104。连续内腔可在护套102的近端和远端处的开 口之间延伸,使得在使用时,在细长工具104穿过患者12的轴向前进期间,护套102被滑动 地设置在细长工具104之上,以便于植入过程。
[0053] 在一些实施例中,护套102可包括紧邻近端形成的狭缝段118。狭缝段118可部分 穿过护套102的壁的长度或者整个沿护套102的壁的长度延伸。例如,狭缝段118可被形 成为穿孔(perforations),其沿着护套102的侧壁从内表面延伸至外表面。狭缝段118促 进植入过程期间护套102的切开(slitting)。在使用中,将经由护套102的内腔使引线18 前进至目标部位。在布置引线18之后,护套102可与引线分开以便通过在狭缝段118处切 开护套102的侧壁来将护套102从患者12收回。
[0054] 本公开的发明人已经发现,期望植入引线18以使得它覆盖在心脏26的心影上面, 如通过成像技术可视的那样,以用于通过引线18进行有效的治疗递送。然而,可期望不将 引线18布置成与心脏组织直接接触。因此,本公开解决了用于将引线18植入在胸骨下面 的胸骨下空间中的技术。
[0055] 因此,细长工具104的一个实施例包括预偏向的(pre-biased)曲率108,该曲率 108沿着细长工具104的主体的长度且紧邻细长工具的远端110形成。如图2中所示,预 偏向的曲率108被配置成使得使细长主体104的毗邻远端110的段弯曲以相对于由近端部 分所限定的平面在非平行的平面中取向远侧部分。预偏向的曲率的曲率角是基于以基本上 垂直于患者12的胸骨的角度取向细长工具104的紧邻远端110的那部分同时细长工具104 的其余部分基本上平行于患者12的胸骨。例如,预偏向的曲率108被配置成具有以相对于 第一平面大于5度的角度使远端110取向的弯曲,其中沿着细长工具104的近端部分的中 心轴定义该第一平面。
[0056] 远端110被配置成响应于沿着从进入点进入患者12的胸骨下空间到达期望的植 入位置的路径与组织、骨骼或其他解剖特征的接触而提供触觉信号。例如,预偏向的曲率 108可被取向成使得远端110被布置成与胸骨接触,或者更具体地与胸骨节(sternebrae) 接触。继续该示例,随着在植入期间使细长工具104前进,远端110沿着胸腔或者在肋骨和 胸骨之间的融合点处接触各个骨骼或者与胸骨自身接触。响应于细长工具104和患者12 之间的接触,远端110创建触觉信号,该触觉信号提供远端110相对于患者12的位置的指 不。
[0057] 预偏向的曲率108的附加益处在于其通过在细长工具在胸骨下空间内的导航期 间使远端110朝向胸骨取向来将远端110定位成远离体腔和胸骨下面的器官。
[0058] 护套102可由柔韧材料(诸如生物相容性塑料,包括聚醚醚酮(PEEK)热塑性塑 料、PARYLENE?聚苯二甲基聚合物或其它合适的聚合物材料)形成。细长工具104可 由刚性材料(诸如金属,包括钛或不锈钢)形成。在其他实施例中,细长工具104材料是生 物相容性刚性材料,诸如例如TECOTHANE?热塑性聚氨酯,其可具有弹性"记忆"性质。
[0059] 把手106便于对细长工具104的操纵。由此,把手106被耦合至细长工具104的 近端112。把手106可由与细长工具104的材料类似的材料形成或由不类似的材料形成。 把手106进一步包括方向指示器116,该方向指示器116提供远端110的预偏向的曲率108 的取向的指示。如下文将讨论的,可替代地以预定义的形状形成把手106,从而使得该把手 的形状将提供预偏向的曲率108的取向的指示。
[0060] 方向指示器116从患者12的外部提供被定位在患者12体内的远端110的取向的 视觉指示。另外,方向指示器116将便于递送系统100在患者12体内导航(诸如例如至胸 骨下空间的导航)期间远端110的重新取向。
[0061] 递送系统100可通过端口或开口向毗邻该端口或开口的组织递送流体。如下文将 结合图4、5和6的实施例所讨论的,流体可被保持在递送系统100的储器中或通过递送系 统100从外部储器递送。
[0062] 在一个实施例中,细长工具104可被设置有内腔(多个)和流体分散端口(多个) (未示出),以用于使流体通过内腔以通过沿着细长工具104的长度的开口或端口进行分 配。这种内腔被配置成通过远端110处的开口分配流体。该内腔可便于在医疗电引线到胸 骨下空间中的植入过程期间的流体(诸如治疗溶液,诸如抗生素或抗菌剂,或任何其他流 体溶液(例如,造影液))的递送。例如,流体可以是医疗麻醉物质,该医疗麻醉物质随着穿 过患者使细长工具104前进而被递送至毗邻植入路径的组织中。
[0063] 替代地或另外,流体可以是造影液,该造影液便于细长工具104的可视化以验证 远端110的位置。
[0064] 在一些实施例中,不透射线的(radiopaque)标记元件114可被设置在细长工具 104和/或护套102上。在图2的说明性实施例中,例如,元件114被描绘为覆盖远端110 的一段。然而,应当理解的是,元件114可覆盖或涂覆细长工具104的任何其它部分或多个 部分或者可替代地覆盖整个细长工具104。元件114可由不透射线的材料带形成,该不透射 线的材料带通过任何合适的机构親合至远端110。在其他实施例中,细长工具104的最远侧 部分可由不透射线的材料形成。不透射线的材料可包括化合物,诸如硫酸钡,其通过荧光成 像过程是可见的。在使用中,标记元件114可提供远端110的视觉描绘或图像。
[0065] 在其他实施例中,一个或多个标测(mapping)电极130可被定位在护套102或细 长工具104上。标测电极130可与不透射线的标记元件114结合使用或者作为不透射线的 标记元件114的替代来使用,以便于对递送系统100在胸骨下植入位置内的位置的标测。标 测电极130被电耦合至诸如在授权给Ferek-Petric的美国专利No. :7, 850, 610中公开的 位置标测单元。
[0066] 在一个实施例中,细长工具104和护套102可被设计尺寸以使得护套102的内腔 的尺寸将允许通过该内腔插入细长工具104和/或引线18。在示例中,护套102可适当地 被形成为具有一内腔,该内腔具有在4法(French) (Fr)至12Fr的范围内的直径,并且优选 具有10. 5Fr的直径,且具有从6英寸到24英寸之间的范围的长度,要理解的是,该长度可 进一步被定制为那些尺寸以外,以迎合患者与患者之间人体解剖
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