香10份、白扁豆15份、北沙参10份、山植15份、莱廉子 10份、大腹皮10份、当归15份和甘草13份。
[0034] 制备方法同实施例1。
[00巧]实施例3:散剂 本发明实施例3中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:牡荆15份、黄巧12份、野 梧桐8份、山药13份、野下香3份、小茵香6份、白扁豆10份、北沙参5份、山植12份、莱廉子7份、 大腹皮8份、当归10份和甘草9份。
[0036] 制备方法如下： Sl:取牡荆洗净，干燥后粉碎，过100目筛，加入其重量12倍量体积分数为65%的乙醇，浸 泡8小时，在55°C溫度下超声提取两次，每次30分钟，超声频率为25kHz，过滤，合并滤液，保 留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60°C时相对密度为1.20的清膏，制得牡荆提取物； S2:取黄巧、野T香、小茵香、北沙参、山植、当归和甘草，洗净，干燥后粉碎，加人药材总 重量12倍量体积分数为75%的乙醇，微波提取10分钟，微波功率为500W，提取溫度为60°C，过 滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物A; S3:取野梧桐、山药、白扁豆、莱廉子和大腹皮，洗净，干燥后粉碎，与Sl中所述的牡荆药 渣和S2中所述的滤渣合并，加入药材总重量10倍量的水浸泡45分钟，回流提取2次，每次2小 时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1.20的浸膏，制得提取物B; S4:合并牡荆提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过100目筛，即得本发明中药 组合物细粉，按等量递加法加入稀释剂乳糖，细粉和稀释剂的用量比为1:100,得到100倍 散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例3中药组合 物的散剂。
[0037] 实施例4:散剂 本发明实施例4中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:牡荆12份、黄巧10份、野 梧桐8份、山药15份、野下香2份、小茵香6份、白扁豆10份、北沙参7份、山植11份、莱廉子5份、 大腹皮7份、当归12份和甘草9份。
[0038] 制备方法同实施例3。
[0039] 本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能素乱的调节作用 一、试验资料 1、试验动物：SPF级雌性SD大鼠，18~20周龄，体重220~280g，由中山大学动物实验中屯、 提供;大鼠自由摄取常规饲料和自来水，饲养室溫为18°C-25°C。
[0040] 2、试验药物:本发明实施例1、3、4制备得到的中药组合物，马来酸曲美布汀片(天 津田边制药有限公司生产，国药准字肥0030290)。
[00川二、试验方法 取SD大鼠96只随机分为12组，8只/组，即空白对照组、模型组、阳性对照组、A组、B组和C 组，A组为本发明实施例1制备得到的颗粒剂，研碎，加水调成高、中、低剂量组，B组本发明实 施例3制备得到的散剂，加水调成高、中、低剂量组，C组为本发明实施例4制备得到的散剂， 加水调成高、中、低剂量组，具体剂量如表1所示。给空白对照组大鼠腹腔注射生理盐水 0.5mg.kg/L，其余各组大鼠注射莫西沙星0.5mg.kg/L，同时给空白对照组和模型组灌胃给 予蒸馈水，给其余各组灌胃给予相应的药物。各组连续给药14天。观察大鼠的粪便及体征变 化，并每日称量大鼠的体重、摄食量。大鼠于测试前12h禁食，按MTL放射免疫试剂盒收集下 列标本:血浆、空肠组织储存备测，结果见表1。
[0042] S、试验结果 1、一般状况观察:模型组大鼠在注射莫西沙星后24h内出现粪便不成形，并出现不同程 度的腹泻、肛周污秽，随之出现食欲下降，第7天时便漉尤甚，第10天时便漉逐渐停止，粪便 粘滞不爽，甚至出现便秘、厌食，消瘦日见加重。服用本发明中药的大鼠在注射莫西沙星后 24h大部分情况良好，食量无明显减少，其中高剂量组大鼠无出现腹泻，中剂量组和小剂量 组中少量大鼠出现轻度腹泻，第7天时无明显异样情况，第10天时大鼠正常活动。阳性对照 组大鼠的肠胃素乱情况较服用本发明中药的大鼠严重。
[0043] 2、1化指标： 胃动素(M化)为消化道激素之一，其作用之一是促进和影响胃肠运动。判断药物是否对 莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能素乱具有调节作用，主要在于比较ML指标下降的程度大 小，M化指标较正常值下降程度小，证明药物对大鼠的胃肠道功能素乱起到较好的调节作 用，Mll指标较正常值下降程度大，证明药物对大鼠的胃肠道功能素乱的调节作用小。
[0044] 表1本发明中药组合物对大鼠胃肠道功能素乱的调节作用
结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物能够明显提高大鼠的血浆ML值（P< 0.05)和空肠匀浆值(p<0.01)，对于调节大鼠胃肠道功能素乱均产生明显的作用，尤其 W高剂量组的效果最好，表明本发明中药组合物对莫西沙星所致的大鼠胃肠道功能素乱具 有较好的调节作用。同样实验条件下，阳性对照药组也可W明显提高大鼠的血浆Ml'L值(P< 0.01)和空肠匀浆ML值(P<0.01)，但效果不如本发明中药组合物高剂量组的效果好。可 见，本发明中药组合物在治疗胃肠素乱方面具有显著疗效。
[004引临床疗效观察 1、病例选择:在180例胃肠素乱临床志愿者患者中，男96例，女84例，年龄最小的12岁， 最大的66岁，全部患者均符合胃肠素乱症状。
[0046] 2、排除标准： (1) 严重并发内科疾患者； (2) 药物过敏体质患者； (3) 妊娠、哺乳期妇女。
[0047] 3、疗效标准： (1) 治愈:食量恢复到正常水平，症状全部消失； (2) 显效:食量基本恢复到正常水平(正常的90%W上），症状基本消失； (3) 有效:食量在原有基础上明显增加(正常的30%W上），症状明显改善； (4) 无效:食量无增加，症状无明显改善； (5) 总有效率=(治愈人数+显效人数+有效人数)/总人数*100%。
[004引 4、服用方法：将180名患者随机分为2组，每组90人，分别为治疗组和对照组，治疗 组服用本发明实施例3制备得到的散剂，每日3次，每次5g，连续用药一周;对照组服用马来 酸曲美布汀片(天津田边制药有限公司生产，国药准字肥0030290)，每日3次，每次1-2片，连 续用药2周。
[0049] 5、治疗结果： 表2治疗结果
本发明中药组合物治疗组的治愈率为82.22%，总有效率为93.33%，高于对照组75.56% 的治愈率和85.56%的总有效率。可见，本发明中药组合物疗效好，治愈率高，可W作为治疗 胃肠素乱的药物使用。
[0050]由于已经通过W上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何 针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且 包含在本发明之中。
【主权项】
1. 治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料 制备而成： 牡荆10-20份、黄芪7-15份、野梧桐6-12份、山药8-20份、野丁香1-5份、小茴香4-10份、 白扁豆10-15份、北沙参4-10份、山楂8-15份、莱菔子4-10份、大腹皮4-10份、当归6-15份和 甘草6-13份。2. 如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成： 牡荆10份、黄苗7份、野梧桐6份、山药8份、野丁香1份、小茴香4份、白扁10份、北沙参4 份、山楂8份、莱菔子4份、大腹皮4份、当归6份和甘草6份。3. 如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成： 牡荆20份、黄苗15份、野梧桐12份、山药20份、野丁香5份、小茴香10份、白扁15份、北 沙参1 〇份、山楂15份、莱菔子10份、大腹皮10份、当归15份和甘草13份。4. 如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成： 牡荆15份、黄芪12份、野梧桐8份、山药13份、野丁香3份、小茴香6份、白扁豆10份、北沙 参5份、山楂12份、莱菔子7份、大腹皮8份、当归10份和甘草9份。5. 如权利要求1所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制 成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。6. 如权利要求1-5任一所述的治疗胃肠紊乱的中药组合物的制备方法，其特征在于，所 述中药组合物的制备方法包含下述步骤： S1:取牡荆洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入其重量8-12倍量体积分数为60-80% 的乙醇，浸泡6-12小时，在40-60°C温度下超声提取两次，每次30-50分钟，超声频率为20-30kHz，过滤，合并滤液，保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60°C时相对密度为1.10-1.20的清 膏，制得牡荆提取物； S2:取黄芪、野丁香、小茴香、北沙参、山楂、当归和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总 重量12-18倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为400-600W，提取 温度为40-60°C，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制 得提取物A; S3:取野梧桐、山药、白扁豆、莱菔子和大腹皮，洗净，干燥后粉碎，与S1中所述的牡荆药 渣和S2中所述的滤渣合并，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次， 每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得 提取物B; S4:合并牡荆提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得本发明 中药组合物。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及治疗胃肠紊乱的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆10-20份、黄芪7-15份、野梧桐6-12份、山药8-20份、野丁香1-5份、小茴香4-10份、白扁豆10-15份、北沙参4-10份、山楂8-15份、莱菔子4-10份、大腹皮4-10份、当归6-15份和甘草6-13份，该中药组合物具有消食除胀、健脾化湿、理气和胃的功效，还具有疗效好、副作用小等优点。
【IPC分类】A61K36/8945, A61P1/00, A61P1/14
【公开号】CN105497421
【申请号】CN201511007929
【发明人】邓凤桂
【申请人】广东聚智诚科技有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月30日