治疗胰腺癌的制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗胰腺癌的制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002] 胰腺癌是指原发于胰腺的癌瘤，可以发生于胰腺任何部位，按病变部位将胰腺癌 划分为胰头癌、胰体癌、胰尾癌和全胰癌，通常统称为胰腺癌。胰腺癌是我国临床上的常见 消化系统肿瘤，其恶性程度高、死亡率高、生存期较短。
[0003] 本病临床表现主要有：（1)上腹部不适及隐痛是胰腺癌最常见的首发症状。肿瘤常 致胰管或胆管梗阻，尽管尚未引起黄疸，但胆汁排泄不畅，胆道内压力升高，胆管及胆囊均 有不同程度的扩张，病人可觉腹部不适及隐痛。以往强调胰头癌的典型症状是无痛性黄疸， 实际上无痛性黄疸作为首发症状仅出现10%_30%的病人。腹痛在胰头癌患者还是很常见 的症状。至于胰体尾部癌，腹痛发生率更高，且可由于累及腹腔神经丛而呈显著的上腹痛和 腰背痛。这种症状的出现，常提示病变已进入晚期。（2)食欲减退和消瘦也是胰腺癌的常见 表现，肿瘤常使胰液及胆汁排泄受阻，因此影响病人食欲，且有消化吸收不良，致体重明显 减轻。（3)梗阻性黄疸是胰头癌的突出表现。肿瘤部位若靠近壶腹周围，黄疸可较早出现。黄 疽常呈持续且进行性加深。大便色泽变淡，甚至呈陶土色。皮扶黄染呈棕色或古铜色，有皮 肤瘙痒症。（4)胰头癌除致梗阻性黄疸外，亦常致胆囊肿大，可在右上腹清楚捫及。梗阻性黄 疸伴胆囊肿大常提示壶腹周围肿瘤的可能。（5)晚期胰腺癌者可出现上腹固定的肿块，腹水 征阳性。进一步可有恶病质及肝、肺或骨骼转移等表现。
[0004] 胰腺癌属于中医"伏梁"等范畴，胰腺癌多由于内外因素影响而发病，与肝胆脾胃 相关，脾胃失调是关键，即内伤饮食，情志失调，外感湿邪，致肝脾受损，气滞痰湿瘀毒结于 胰腺，久而发为癌瘤。究其病因病机，可归纳为以下几方面:（1)暴饮暴食。如膏粱厚味，损伤 脾胃，积滞于中；（2)肝气横逆。如情志忧郁，肝失疏泄，横逆犯脾，使脾胃升降失调；（3)湿热 郁结。如湿热内阻，中焦运化失调，邪热郁蒸肝胆，胆汁外溢，浸渍肌肤而成黄疸。以上因素 皆能引起胰腺功能失调如胰液排泄障碍、胰腺水肿、腺泡破裂等慢性炎症，从而逐步发展成 癌瘤。
[0005] 申请公布号CN 104958594 A(申请号201510382756.1)的中国发明专利文献公开 了一种治疗气血瘀滞型胰腺癌的中药及其制备方法，撑篙竹20-30份、芦竹根25-35份、止泻 木皮15-25份、海金沙草25-35份、麦斛15-25份、萱藻28-38份、朴消30-40份、柘木白皮20-30 份、桂竹糖芥25-35份、吊干麻12-22份、香樟根20-30份、南烛子10-20份、草金杉30-40份、石 枣子15-25份、蛇退步35-45份、心叶黄花仔20-30份和蛇目菊35-45份。申请公布号CN 104740070 A(申请号201510197481.4)的中国发明专利文献公开了一种治疗晚期胰腺癌 疼痛的中药，由如下重量份的中药原料药制成:天仙子3.5-4.5份，乌梅4-6份，黄柏4-6份， 卤块2.5-3.5份，冰片2.5-3.5份，半枝莲3.5-4.5份，细辛2.5-3.5份，松香3.5-4.5份、乳香 4-6份、没药4-6份。申请公布号CN 104707110 A(申请号201510165074.5)的中国发明专利 文献公开了一种用于胰腺癌的中药制剂及制备方法，由以下重量份的药物制成:醋柴胡13- 17份、郁金13-17份、醋延胡索16-20份、降香4-8份、沉香1-5份、三七8-12份、虎杖16-20份、 炒谷芽13-17份、炒麦芽13-17份、炒山楂13-17份、炒神曲13-17份、八月札16-20份、北豆根 7-11份、北沙参18-22份、炒白术22-26份、茯苓13-17份、太子参10-14份、生薏苡仁28-32份、 白花蛇舌草18-22份、半边莲18-22份、白英10-14份、白芍13-17份、炙甘草4-8份。
[0006] 胰腺癌在治疗上一般采用手术及放、化疗治疗，虽然近期能达到一定的疗效，但因 其缓解期较短，毒副反应较大，使患者生存期不但不能延长，甚至对其生活质量及其经济上 皆带来较大的负面影响。中医药在调节机体免疫力，抑制肿瘤细胞生长和转移，延长生存期 等方面有显著疗效。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种清热解毒、标本兼治、疗效显著、无毒副作用的治疗胰腺 癌的制剂，并提供了该制剂的制备方法。
[0008] 本发明的技术方案是： 治疗胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：山豆根8-13;珠芽半支6-12; 急性子3-7;菝葜5-10;酸不溜3-9;生牡蛎6-10;干苔4-8;山慈菇2-6;天浆壳4-11;铜锤草6-13;蚕退纸3-8;全叶青兰7-11;鸡爪芋6-9;倒扣草8-12;玫瑰花5-11。
[0009] 优选的方案是，山豆根9-12;珠芽半支8-10;急性子4-6;菝葜6-9;酸不溜4-8;生牡 蛎7-9;干苔5-7;山慈菇3-5;天浆壳6-9;铜锤草8-11;蚕退纸4-7;全叶青兰8-10;鸡爪芋7-8;倒扣草9-11;玫瑰花7-9。
[0010] 更加优选的，山豆根10.5;珠芽半支9;急性子5;菝葜7.5;酸不溜6;生牡蛎8;干苔 6;山慈菇4;天浆壳7.5;铜锤草9.5;蚕退纸5.5;全叶青兰9;鸡爪芋7.5;倒扣草10;玫瑰花8。
[0011] 治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，步骤如下： (1) 将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，备用； (2) 干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋(优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，备用； (3) 生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红(优选用无烟炭火煅1.5小时 至壳体发红），取出，加浓度为1 〇%盐水拌匀，研细，备用； ⑷将剩余原料药置于药锅内，加10-14倍量的清水浸泡2-5小时(优选加12倍量的清水 浸泡3.5小时），然后大火加热至沸，转小火慢煎25-45分钟(优选转小火慢煎35分钟），过滤， 滤液减压浓缩至70°C相对密度为1.22-1.25的清膏，备用； (5)将步骤(2)和(3)处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤(1)所得挥 发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。
[0012] 上述治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤(1)中提取的温度 为85-105°C (优选的提取的温度为90-100°C，更加优选的提取的温度为95°C )。
[0013] 上述治疗胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤(1)中提取的时间 为1.1-1.5小时(优选的提取的时间为1.2-1.4小时，更加优选的提取的时间为1.3小时）。
[0014] 所述片剂的制备方法是： (1) 干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋(优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，置于 恒温干燥箱中，于58-70°C干燥3-6小时(优选于64°C干燥4.5小时），取出，研成细粉，备用； (2) 生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红(优选用无烟炭火煅1.5小时 至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用； (3) 鸡爪芋置于甘草水中，文火煎煮30-50分钟(优选文火煎煮40分钟），过滤，滤液浓缩 成稠膏，备用； (4) 将剩余原料药一同加水煎煮两次，第一次加5-9倍量的清水(优选第一次加7倍量的 清水），文火煎煮34-48分钟(优选文火煎煮40分钟），过滤，药渣再加3.5-6.5倍量的清水(优 选药渣再加5倍量的清水），文火煎煮18-30分钟(优选文火煎煮24分钟），过滤，合并两次滤 液，减压浓缩成稠膏，与步骤(3)所得稠膏合并，喷雾干燥，研细，得干膏粉，备用； (5) 将步骤(1)和(2)所得细粉加入到上述干膏粉中，边搅拌边加入质量分数为1.3%的 硬脂酸镁和质量分数为8.7%的乳糖细粉，充分混匀，置于压片机中压成片剂，即得。
[0015] 上述治疗胰腺癌的制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤(3)中甘草水的量 为所述原料药量的3.8-5.4倍(优选的甘草水的量为所述原料药量的4.2-5.0倍，更加优选 的甘草水的量为所述原料药量的4.6倍）。
[0016] 所述汤剂的制备方法是： (1) 向山慈菇中加入0.3-0.5倍量的蜂蜜(优选向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜），拌匀， 转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用； (2) 急性子、全叶青兰、菝葜和酸不溜混合，置于中药提取器中，加入4-9倍量的无水乙 醇(优选加入6.5倍量的无水乙醇），回流提取两次，每次各提取