左心耳封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种新型医疗器械，该医疗器械是一种通过导管技术利用介入的方法传送到人体内的封堵器，以用于预防由于房颤而导致左心耳产生血栓以致中风的病症。
【背景技术】
[0002]房颤(AF)是最常见的持续性心律失常，其症状表现为不规律的心脏搏动，并可能导致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能导致严重后果的并发症。非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型。而在非瓣膜性房颤中，90%以上血栓的形成与左心耳有关。房颤在普通人群中的发病率为0.5%至1.5%。
[0003]世界范围内的房颤患者达3，350万人，我国约有800万名房颤患者。房颤患者的卒中风险是普通人的五倍。在中国，卒中是死亡的首要原因，也是疾病负担的首要原因。而房颤引起的卒中通常临床表现更为严重，死亡率更高，也更容易复发。
[0004]左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。
[0005]抗凝药物治疗是预防房颤患者卒中的基础疗法。但部分患者因服用抗凝药物可能产生不耐受、出血事件和依从性等问题，还需要经常返院检查并调整剂量。导管射频消融手术是治疗阵发性房颤和持续性房颤方式之一。
[0006]左心耳封堵术则是通过封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。现已开发了各种技术装置并用于左心耳封堵，具体情况如下。
[0007]—种装置为镍钛空心管激光雕刻后热处理成型成镍钛笼状结构，外部覆盖一层聚酯纤维膜。该装置包括多个锚固件以附接到左心耳的内壁。由于构成该装置填塞主体的笼状结构骨架较粗，结构张力大，不易推送;且张力大容易伤害左心耳，造成心包填塞。
[0008]另一种装置包括由聚四氟乙烯膜覆盖的伞状结构，同样由镍钛管雕刻而成，该装置也包括若干固定毛刺，用于固定封堵器在左心耳内壁。该装置存在的问题是不合适的尺寸可能导致植入时间延长或效率降低。
[0009]用于左心耳封堵的又一种装置是镍钛网状编织结构，其固定倒刺易采用镍钛丝弯曲后伸出成型，固定在左心耳内壁上，该装置采用镍钛丝做倒刺，固定牢固度相对较差，易发生封堵器脱落的情况。
[0010]因此，现有技术装置的缺点可能导致较长的手术时间、左心耳的不完全封堵、挤压冠状动脉或者因将该装置移出左心耳而引起严重并发症。另外，常规装置过大，从而会潜在地引起左心耳拉伸。例如，常规装置可能过大达20-25%，则该拉伸可能导致溃疡或心律不齐。
[0011]为此，本发明提供了一种新型的用于治疗房颤病人血栓发生的根源部位“左心耳” 的左心耳封堵器，由此可降低房颤病人中风的风险。
【发明内容】
[0012]本发明的目的是提供一种结构合理的用于左心耳封堵的左心耳封堵器。
[0013]本发明所要解决的技术问题是要提供一种用于封堵左心耳的左心耳封堵器，利用微创治疗的方法植入人体内，通过封堵左心耳来预防房颤患者左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，左心耳封堵器可稳定固定于左心耳内，且能在输送鞘管中多次重复的释放和回收。
[0014]解决本发明技术问题所采用的技术方案是:一种用于封堵左心耳的左心耳封堵器，由填塞柱、固定倒刺、盖片、集合点和血流阻隔膜构成，其中填塞柱由弹性金属丝编制而成的圆柱状结构；固定倒刺位于填塞柱上，由弹性金属丝局部锻压后激光雕刻而成;盖片是由弹性金属丝编织而成的扁平状圆盘结构;集合点有三个，分别为远端集合点，中间集合点和近端集合点;血流阻隔膜缝于填塞柱和盖片内，起到阻隔血流进入左心耳的作用。
[0015]作为本发明的进一步改进，所述倒刺由“弹性金属片”激光雕刻而成，弹性金属片采用同种编织方式编织在填塞柱上，两端由集合点约束。
[0016]作为本发明的进一步改进，所述倒刺在填塞柱上的分布为两排或者两排以上，每排倒刺数量可以是两个或者两个以上。
[0017]作为本发明的进一步改进，所述近端集合点完全埋入盖片中，末端与盖片平面平齐。
【附图说明】
[0018]下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中。
[0019]图1为本发明左心耳封堵器第一实施例的主视图。
[0020]图2为第一实施例左心耳封堵器植入左心耳后的状态示意图。
[0021]图3为第一实施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大图。
[0022]图4为第一实施例左心耳封堵器上局部锻压后的弹性金属丝和激光雕刻后倒刺的局部放大图。
[0023]图5为第一实施例左心耳封堵器收入鞘管后的状态示意图。
[0024]图6为第一实施例左心耳封堵器上的倒刺少部分从鞘管中释放的状态示意图。
[0025]图7为第一实施例左心耳封堵器上的倒刺大部分从鞘管中释放的状态示意图。
[0026]图8为第一实施例左心耳封堵器上填塞柱从鞘管中完整释放的状态示意图。
[0027]图9为本发明第二实施例的主视图。
[0028]图10为第二实施例的左心耳封堵器上弹性金属片和倒刺的局部放大图。
[0029]图11为第二实施例的左心耳封堵器上弹性金属片雕刻好倒刺后的状态示意图。
[0030]图12为本发明第三实施例左心耳封堵器的主视图。
[0031 ]图13为本发明第四实施例左心耳封堵器的主视图。
[0032]图14为本发明第四实施例左心耳封堵器的仰视图。
[0033]图15为第四实施例的左心耳封堵器在左心耳内固定的状态示意图。
【具体实施方式】
[0034]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0035]下面将结合附图和多个具体实施例对本发明做进一步详细说明。
[0036]第一实施例。
[0037]如图1至图7所示，本发明第一实施例的左心耳封堵器10包括填塞柱11、倒刺12、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16和血流阻隔膜17。其中填塞柱11两端分另IJ由远端集合点14和中间集合点15约束固定。盖片13两端分别由中间集合点15和近端集合点16约束固定。倒刺12均匀分布于填塞柱11上。血流阻隔膜17为一片或者多片，平展的固定于填塞柱11和盖片13内。图1是左心耳封堵器10的主视图。图2为左心耳封堵器10植入左心耳后的状态示意图，封堵左心耳可预防房颤患者左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，封堵左心耳可消除房颤患者对于抗凝药物的长期依赖性，为患者提供新的治疗选择。
[0038]填塞柱11由弹性金属丝编织而成，编织好的圆网裁切后由两端的金属集合点固定，置入成型模具，热处理定型成圆柱状结构。图3为填塞柱11和倒刺12的局部放大图，倒刺12由弹性金属丝18局部锻压后激光雕刻而成，局部放大图见图4，弹性金属丝18与构成填塞柱11的其他丝材混编，一体成型，倒刺长度为1_5_。所述倒刺的弹力，粗细，位置，角度可调整。图4为局部锻压后的弹性金属丝18和激光雕刻后的倒刺12的局部放大图，倒刺12均匀分布于填塞柱11的外周平面。倒刺12数量可以是2个或多个。倒刺12的作用是锚定左心耳封堵器在左心耳中的相对位置，使其在心脏跳动下不发生位置偏移。血流阻隔膜17平展的固定于盖片13和填塞柱11内，起到阻隔血流的作用。固定血流阻隔膜锚固件