一种治疗肿瘤的中药组合物、其制备方法及应用
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肿瘤的中药组合物、其制备方法及应用，所述中药组合物由以下物质及重量份制备而成：全龟粉末15～30份；茯苓10～20份；丹凤牡丹花10～30份；红枣15～30份；半夏10～20份；甘草5～10份；薏苡仁7～18份；五味子10～20份；石竹根15～30份；枇杷叶12～20份。其中全龟粉末采用真空冷冻干燥的方法制备，全龟粉末与剩余的中药材提取物混合后加入药学上可接受的辅料，可制备成临床需要的各种剂型，以上这些中药，其药物功效互相协同作用，药性平和，对肿瘤治疗具有显著的疗效，对白细胞回升有显著作用。本配方采用动植物二类药材一起配伍，其全方扶正固本，起到益气养血、健脾安神、补肾滋阴之功。
【专利说明】
-种治疗肿瘤的中药组合物、其制备方法及应用
技术领域
[0001] 本发明设及一种治疗肿瘤的中药组合物、其制备方法及应用。
【背景技术】
[0002] 肿瘤是危害人体健康的大敌，今年来，死于肿瘤疾病的人数正成逐年上升的趋势， 然而，肿瘤的治疗十分困难。西医的外科手术、放疗、化疗目前是治疗恶性肿瘤的Ξ大基本 手段。然而外科手术不但给病人带来巨大的生理和屯、理上的痛苦，而且其远期疗效也不尽 人意。放疗和化疗的非特异性杀灭肿瘤细胞的作用导致正常细胞和脏器损害无法避免，W 至于有些患者并非死于癌症本身，而是间接的死于放疗和化疗药物所带来的毒副反应。由 W上不难看出，恶性肿瘤的Ξ大常规治疗都存在一些弊端，人们期吩有一些新的方法和手 段来与癌症作斗争。
[0003] 中医治疗癌症是W中医整体辩证理论为基础、结合针灸理论、癌康诱导理论、免疫 抗癌理论、物理医学理论而产生的，它是一种抗癌、保命与治本相结合和治疗方法。W改善 肿瘤间质细胞功能而抗癌，；W调理气血、调整阴阳平衡、维持正常生命体征而保命；W培补 正气、产生抗体，清理"毒源"而治本。目前尚未有治疗效果特别好的中药出现来降低肿瘤患 者的痛苦。
【发明内容】
[0004] 针对现有技术中存在的不足之处，本发明公开了一种治疗肿瘤的中药组合物。
[0005] 本发明的另一目的在于提供运种治疗肿瘤的中药组合物的制备方法。
[0006] 本发明采取的技术方案为：
[0007] -种治疗肿瘤的中药组合物，所述中药组合物由W下物质及重量份制备而成： 全龟粉末 15~30份： 巧菩 10~20汾； 丹凤牡丹花 10~洗份； 红夢 15~30份； 半夏 10句0份;
[000引 巧草 5~Ι?储； 慧巧仁护18倫； 五味子 1.0~20份； 石竹根 15~30份： 批把叶 12~20份。
[0009] 进一步地，上述配方优选为： 全龟粉末 20~巧份； 巧-菩 15~如份； 丹凤杜丹巧 15~20份； 紅奏 15~20份； 半夏 10~'15份；
[0010] 甘草 7~9份； 慧巧仁 10~15份； 五味子 12~16-份； 石竹根 16~25份； 批把叶 15~18份。
[00川更优选为： 全龟粉末 23份； 巧夢 18份； 丹凤牡丹花Μ信h 红娶 15份； 半夏 10份；
[0012] 甘草：8份； 慧巧仁12份： 五味子 14份； 石竹根 20份； 批把叶 16份。
[0013] 本发明还提供了上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括W下 步骤：
[0014] (1)将活龟用清水养5~7天，洗净后，在-50~-70°C下将其粉碎成粒度为150~200 目的粉末，然后在真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，真空冷冻干燥箱的压力为1.5~10化，即可 得到全龟粉末；
[0015] (2)将配方量的巧等、丹凤牡丹花、红要、半夏、甘草、慧巧仁、五味子、石竹根和批 把叶混合，加入15~20倍水或者60~95%乙醇溶液，回流提取，过滤收集滤液，重复提取2 次，合并滤液，滤液经浓缩干燥即可得到混合提取物；
[0016] (3)将配方量的全龟粉末与步骤(2)得到的混合提取物混合，并加入制剂成型所需 要的辅料，按照常规方法制成各种制剂。
[0017] 所述步骤（1)中，冷冻干燥工艺为：将搁架溫度降溫到-15~-20°C，保持30min~ 60min，继续降溫至-25 °C保持30min~60min，之后在-30°C保持0.5~化，抽真空进行一次干 燥，保持2.5~化，开启隔板加热至30~35°C，维持化。本发明采用真空冷冻干燥的方法得到 全龟粉末，保存了全龟的生物活性，防止了受热易挥发、易氧化、易变性的缺点；而且将全龟 粉末的粒度保持在150~200目，有利于人体的吸收，提高了全龟粉末的生物利用度。
[0018] 所述制剂包括片剂、软胶囊剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、冻干粉针剂。所述辅 料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活 性剂或矫味剂中的一种或几种。
[0019] 本发明还提供了所述的中药组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。
[0020] 本发明公开的治疗肿瘤的中药组合物具有W下优点：
[0021] 全龟:具有滋阴潜阳，益肾健骨，养血补屯、，凉血止血而通任脉的作用，很适用于阴 虚潮热、骨蒸盗汗、头晕目眩、虚风内动、筋骨瘦软、屯、虚健忘等症的治疗;又富含蛋白质、维 生素、氨基酸、矿物质等多种营养元素。患肿瘤的病人后期往往会出现阴虚火旺、肝肾亏损、 骨蒸潮热、筋骨酸软、屯、虚健忘等症状。
[0022] 巧等:具有宁屯、安神，败毒抗癌的作用，其药性平和，利湿而不伤正气。可治小便不 利、水肿胀满、疲饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊惇、健忘等症。巧等中含有巧等多 糖，能抑制小鼠 S180实体瘤生长，簇甲基巧等多糖对小鼠移植肿瘤U14有较强的抑制作用， 而且能多方面对免疫功能进行调节;能使化疗所致白细胞减少加速回升;并有镇静的作用。
[0023] 丹凤牡丹花:丹凤牡丹花瓣经国家卫生部新食品原料审查检验检测，花瓣中含有 13种氨基酸，其中有8种为人体所需，且含量较多；还含有多种维生素、糖类、黄酬类及多种 酶;7种常量元素和5种人体所需的微量元素。能够提高肿瘤患者的免疫能力。
[0024] 红要:能提高人体免疫力，并可抑制癌细胞:药理研究发现，红要能促进白细胞的 生成，降低血清胆固醇，提高血清白蛋白，保护肝脏，红要中还含有抑制癌细胞，阻止癌细胞 向正常细胞转化的物质，红要富含Ξ祗类化合物和二憐酸腺巧，Ξ祗类化合物大都具有抑 制癌细胞的功能。
[002引半夏:辛，溫。归肺，脾，胃经。燥湿化疲，止咳，降逆止呕，消肿散结止痛。对动物实 验性肿瘤和化la细胞都具有明显的抑制作用，适应症宫颈癌、食管癌、胃癌、舌癌等。
[0026]甘草:味甘甜，性平和，入屯、、脾、肺、胃四经，生用偏凉，可泻火解毒、缓急止痛;炙 用偏溫，能散表寒、补中益气，补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾 胃虚弱，倦怠乏力，屯、惇气短，咳嗽疲多，腕腹、四肢李急疼痛，痴肿疮毒，缓解药物毒性。甘 草所含的次酸能阻断致癌物诱发肿瘤生长的作用。
[0027]慧巧仁:甘、淡，微寒。归脾、胃、肾、肺经。利水渗湿，健脾，舒筋，清热排脈。所含巧 仁素有明显的抑制艾氏腹水癌的作用，对S180有抑制作用，适应于各种常见肿瘤。
[00%]五味子:性溫、味酸甘，归肺、屯、、肾经;具有收敛固涩，益气生津，补肾宁屯、的功效。 用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴， 屯、惇失眠等。五味子含有丰富的有机酸、维生素、类黄酬、植物固醇及有强效复原作用的木 酪素，它也是兼具精、气、神Ξ大补益的少数药材之一。
[0029] 石竹根:性味苦寒。具有清热解毒，利尿，活血，消肿瘤的功效，用于热淋，石淋，经 闭，消化道肿瘤。
[0030] 批把叶：苦，微寒。归肺，胃经。本品含皂武，熊果酸，苦杏仁武，齐墳果酸，较质，维 生素 C，维生素 B，山梨醇，挥发油等。此外，尚含精脑，少量蜡醇，神等。其煎剂对金黄色葡萄 球菌有抑制作用，熊果酸有抗炎作用，油脂质有轻度桂疲作用，皂武有止咳平喘作用，所含 苦杏仁武水解产生苯甲醒，有抗癌作用。
[0031] W上运些中药，其药物功效互相协同作用，药性平和，对肿瘤治疗如胃癌、肝癌、食 道癌、肺癌、膜腺癌等具有显著的疗效，对白细胞回升有显著作用。本配方采用动植物二类 药材一起配伍，其全方扶正固本，起到益气养血、健脾安神、补肾滋阴之功。
【具体实施方式】
[0032] 实施例1
[0033] -种治疗肿瘤的中药组合物，由W下物质及重量份制备而成:全龟粉末23份;巧等 18份;丹凤牡丹花20份;红要15份;半夏10份;甘草8份；慧巧仁12份;五味子14份;石竹根20 份;批把叶16份。
[0034] 上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法为：
[0035] (1)将活龟用清水养5~7天，洗净后，在-50~-70°C下将其粉碎成粒度为150~200 目的粉末，然后在真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，真空冷冻干燥箱的压力为1.5~10化，冷冻 干燥工艺为:将搁架溫度降溫到-15°C，保持60min，继续降溫至-25°C保持30min，之后在-30 °C保持0.化，抽真空进行一次干燥，保持化，开启隔板加热至35°C，维持化；即可得到全龟粉 末；
[0036] (2)将配方量的巧等、丹凤牡丹花、红要、半夏、甘草、慧巧仁、五味子、石竹根和批 把叶混合，加入15倍水，回流提取，过滤收集滤液，重复提取2次，合并滤液，滤液经浓缩干燥 即可得到混合提取物；
[0037] (3)将配方量的全龟粉末与步骤(2)得到的混合提取物混合，并加入胡精和簇甲基 纤维素钢，按照常规方法制成片剂。
[003引实施例2
[0039] -种治疗肿瘤的中药组合物，由W下物质及重量份制备而成:全龟粉末30份;巧等 20份;丹凤牡丹花30份;红要30份;半夏20份;甘草5份;慧巧仁7份;五味子20份;石竹根25 份;批把叶12份。
[0040] 上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法为：
[0041] (1)将活龟用清水养5~7天，洗净后，在-50~-70°C下将其粉碎成粒度为150~200 目的粉末，然后在真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，真空冷冻干燥箱的压力为1.5~10化，冷冻 干燥工艺为:将搁架溫度降溫到-20°C，保持30min，继续降溫至-25°C保持60min，之后在-30 °C保持化，抽真空进行一次干燥，保持2.化，开启隔板加热至30°C，维持化；即可得到全龟粉 末；
[0042] (2)将配方量的巧等、丹凤牡丹花、红要、半夏、甘草、慧巧仁、五味子、石竹根和批 把叶混合，加入20倍95 %乙醇溶液，回流提取，过滤收集滤液，重复提取2次，合并滤液，滤液 经浓缩干燥即可得到混合提取物；
[0043] (3)将配方量的全龟粉末与步骤(2)得到的混合提取物混合，并加入胡精，按照常 规方法制成颗粒剂。
[0044] 实施例3
[0045] -种治疗肿瘤的中药组合物，由W下物质及重量份制备而成:全龟粉末15份;巧等 20份;丹凤牡丹花20份;红要20份;半夏15份;甘草8份;慧巧仁15份;五味子15份;石竹根28 份;批把叶18份。
[0046] 上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法为：
[0047] (1)将活龟用清水养5~7天，洗净后，在-50~-70°C下将其粉碎成粒度为150~200 目的粉末，然后在真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，真空冷冻干燥箱的压力为1.5~10化，冷冻 干燥工艺为:将搁架溫度降溫到-20°C，保持30min，继续降溫至-25°C保持60min，之后在-30 °C保持化，抽真空进行一次干燥，保持2.化，开启隔板加热至30°C，维持化；即可得到全龟粉 末；
[0048] (2)将配方量的巧等、丹凤牡丹花、红要、半夏、甘草、慧巧仁、五味子、石竹根和批 把叶混合，加入20倍60 %乙醇溶液，回流提取，过滤收集滤液，重复提取2次，合并滤液，滤液 经浓缩干燥即可得到混合提取物；
[0049] (3)将配方量的全龟粉末与步骤(2)得到的混合提取物混合，用水泛丸，干燥，按照 常规方法制成丸剂。
[00加]实施例4
[0051] -种治疗肿瘤的中药组合物，由W下物质及重量份制备而成:全龟粉末22份;巧等 18份;丹凤牡丹花17份;红要15份;半夏13份;甘草9份；慧巧仁12份;五味子14份;石竹根22 份;批把叶17份。
[0052] 上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法为：
[0053] (1)将活龟用清水养5~7天，洗净后，在-50~-70°C下将其粉碎成粒度为150~200 目的粉末，然后在真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，真空冷冻干燥箱的压力为1.5~10化，冷冻 干燥工艺为:将搁架溫度降溫到-15°C，保持50min，继续降溫至-25°C保持50min，之后在-30 °C保持化，抽真空进行一次干燥，保持2.化，开启隔板加热至30°C，维持化；即可得到全龟粉 末；
[0054] (2)将配方量的巧等、丹凤牡丹花、红要、半夏、甘草、慧巧仁、五味子、石竹根和批 把叶混合，加入20倍85 %乙醇溶液，回流提取，过滤收集滤液，重复提取2次，合并滤液，滤液 经浓缩干燥即可得到混合提取物；
[0055] (3)将配方量的全龟粉末与步骤(2)得到的混合提取物混合，按照常规方法制成胶 囊剂。
[0056] 实施例5
[0057] -种治疗肿瘤的中药组合物，由W下物质及重量份制备而成:全龟粉末20份;巧等 15份;丹凤牡丹花15份;红要20份;半夏20份;甘草10份；慧巧仁7份;五味子16份;石竹根22 份;批把叶15份。
[005引上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法为：
[0059] (1)将活龟用清水养5~7天，洗净后，在-50~-70°C下将其粉碎成粒度为150~200 目的粉末，然后在真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，真空冷冻干燥箱的压力为1.5~10化，冷冻 干燥工艺为:将搁架溫度降溫到-20°C，保持30min，继续降溫至-25°C保持60min，之后在-30 °C保持化，抽真空进行一次干燥，保持2.化，开启隔板加热至30°C，维持化；即可得到全龟粉 末；
[0060] (2)将配方量的巧等、丹凤牡丹花、红要、半夏、甘草、慧巧仁、五味子、石竹根和批 把叶混合，加入20倍95 %乙醇溶液，回流提取，过滤收集滤液，重复提取2次，合并滤液，滤液 经浓缩干燥即可得到混合提取物；
[0061] (3)将配方量的全龟粉末与步骤(2)得到的混合提取物混合，按照常规方法制成口 服液。
[0062] 实施例6
[0063] 临床功效
[0064] 为观察此药物的临床疗效，长期跟踪观察了 50例胃癌患者、50例肝癌患者、50例肺 癌患者、50例食道癌患者W及50例膜腺癌患者，服用量为:癌症患者每日服用3次，每次服用 的量为6g，患者可W根据自己的实际需要选择不同剂型的本发明所述的中药组合物。
[0065] 实践证明，该中药组合物具有显著疗效，如下表所示：
[0066] 表 1
[0067]
[0069] 上表中的"痊愈"指随访服用本药患者4年未复发的情况；"基本痊愈"指将患者生 命延长至至少2年的情况；"好转"是指服用后比未服用该药明显好转。
[0070] 实施例7 [0071 ] 动物试验
[0072] 选取已经接种10天且肿瘤生长良好的肝癌H22、肉瘤S180荷瘤小鼠，脱白处死后进 行腹部皮肤消毒，在无菌条件下抽取腹水，用生理盐水稀释制成IX 1〇7个/mL的瘤细胞悬 液;在每只小鼠右前肢蔽皮下准确接种0.2mL瘤细胞悬液，接种24小时后将小鼠随机分为模 型对照组、环憐酷胺组(20mg/kg/d)和中药提取物组(6g/kg/d)，每组10只，环憐酷胺和中药 提取物分别W生理盐水稀释成2g/L、0.3g/mL的溶液，模型对照组按0.2mL/20g灌胃给予生 理盐水;环憐酷胺组按0.2mL/20g腹腔注射给药；中药提取物组按0.4mL/20g灌胃给药，每天 一次，连续10天。
[0073] 末次给药24小时后颈椎脱白处死小鼠，按照W下公式计算肿瘤抑制率:肿瘤抑制 率=(模型对照组平均瘤质量-中药组平均瘤质量)/模型对照组平均瘤质量X 100%。使用 SPSS13.0软件进行t检验，P<0.05为差异，有统计学意义。
[0074] 治疗肿瘤的中药组合物对S180荷瘤小鼠的作用的实验结果为，与模型对照组相 比，阳性对照组环憐酷胺的抑制率为48.6%，具有明显的抑瘤作用(P<0.01)，但脾、胸腺质 量均明显低于模型对照组；中药提取物具有不同程度的抑瘤作用，其抑瘤率为49.2% (P< 0.01)，对体质量及脾、胸腺质量无明显影响。
[0075] 治疗肿瘤的中药组合物对小鼠肝癌H22的作用的实验结果为，与模型对照组相比， 阳性对照组环憐酷胺的抑制率为71.5% (P<0.01)，但小鼠体质量、脾、胸腺质量均明显低 于模型对照组；中药提取物对小鼠肝癌肥2具有不同程度的抑瘤作用，抑制率为68.4% (P< 0.01)，对体质量及脾、胸腺质量无明显影响。
[0076] 上述参照实施例对治疗肿瘤的中药组合物、其制备方法及应用进行的详细描述， 是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发 明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下物质及重量份制 备而成： 全龟粉末 15~30份； 茯苓 10~20份； 丹凤牡丹花 10~30份： 红枣 15~30份； 半夏 10~20份； 甘草 5~10份； 薏苡仁 7~18份； 五味子 10-20份; 石竹根 15~30份； 枇杷叶 12~20份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下物质及重量 份制备而成： 全龟粉末 20~25份； 茯苓 15~20份； 丹凤牡丹花 15~20份： 红枣 15~20份; 半夏 10~15份;. 甘草 7~9份： 薏苡仁 10~15份; 五味子 12~16份； 石1寸裉 16~25份； 枇把叶 15~1_8.份.。3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下物质及重量 份制备而成： 全龟粉末 23份； 茯苓 18份； 丹凤牡丹花20粉； 红:枣 15份； 半夏 10份； 甘草 8份； 薏苡仁12份； 五味子 14份； 石竹根 20份； 枇杷叶试份"4. 根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方 法包括以下步骤： ⑴将活龟用清水养5~7天，洗净后，在-50~-70°C下将其粉碎成粒度为150~200目的 粉末，然后在真空冷冻干燥箱中冷冻干燥，真空冷冻干燥箱的压力为1.5~10Pa，即可得到 全龟粉末； (2) 将配方量的茯苓、丹凤牡丹花、红枣、半夏、甘草、薏苡仁、五味子、石竹根和枇杷叶 混合，加入15~20倍水或者60~95%乙醇溶液，回流提取，过滤收集滤液，重复提取2次，合 并滤液，滤液经浓缩干燥即可得到混合提取物； (3) 将配方量的全龟粉末与步骤(2)得到的混合提取物混合，并加入制剂成型所需要的 辅料，按照常规方法制成各种制剂。5. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1)中，冷冻干燥工艺为:将 搁架温度降温到_15~-20 <€，保持3〇111；[11~6〇111；[11，继续降温至-25<€保持3〇111；[11~6〇111；[11，之 后在-30 °C保持0.5~lh，抽真空进行一次干燥，保持2.5~3h，开启隔板加热至30~35°C，维 持3h。6. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制剂包括片剂、软胶囊剂、胶囊 剂、丸剂、颗粒剂、口服液、冻干粉针剂。7. 根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。
【文档编号】A61P35/00GK105998915SQ201610561803
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年7月15日
【发明人】黄文林, 王凡, 安玉霞
【申请人】安徽元素医学科技有限公司