专利名称：医用导丝及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用导丝及其制作方法；属于医疗器械技术领域。
背景技术：
鼻泪管阻塞是眼科常见病，不但阻塞溢泪，而且易发展为急、慢泪囊炎。它可以分为先天性和后天性的两大类；1713年Anel首次介绍了泪道探通冲洗术治疗鼻泪管阻塞，1851年Bowman又首创了渐次增粗的系列探针，用于扩张泪点、泪小管和鼻泪管狭窄。道探通冲洗简单易行，但是早期该方法治疗的持续疗效较差，且易造成粘膜损伤、泪点裂开、泪小管损伤及假道。治疗鼻泪管阻塞越来越多的采用手术和药物治疗，手术治疗不仅操作复杂，患者痛苦多，且术后面部留有切痕，影响美容；药物治疗不良反应较多，而且效果较差。后来有人申请中国专利(02214902.3)“鼻泪管疏通器”，它由管芯、体部和手柄组成，管芯在体部内往复运动，管芯头部突起，呈圆弧形，边缘为环刃，体部为中空管，管口端部为环刃，靠近头部有圆形卡环，与管芯头部环刃环切，手柄内有弹片可方便开、合。有上述结构可以看出该鼻泪管疏通器虽然能够切除鼻泪管阻塞物，但是它要通过切除鼻泪管阻塞物必然在鼻泪管内滞留的时间较长，这样会对鼻内管的组织产生较大的损伤。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述技术问题，提出一种医用导丝及其制作方法，使用该产品可以减少输送时的阻力和对人体损伤。
本发明的上述目的是通过以下技术方案得以实现的一种医用导丝，本体为一根金属材料制成的线状体，其两端分别为前端2和后端，其特征在于，该导丝的前端2直径小于其后端直径，导丝的外表面呈光滑过渡，且导丝前端2呈半球状。
在上述的医用导丝中，所述的前端2的直径为0.08mm～0.20mm，后端的直径为0.30mm～0.35mm。
在上述的医用导丝中，所述的前端2长度为1 5～25mm的导丝段呈等直径，以后沿着后端方向逐渐加粗形成锥形。
在上述的医用导丝中，所述的后端呈半球状。
由于尖锐的端头会对鼻泪管的组织产生损伤作用，因此本发明将鼻泪管导丝的前后两端的端头作成半球形，这样减少了对鼻泪管组织的损伤；此外将本发明的导丝做成锥形结构，这样输送时阻力较小，输送较为顺畅；本发明导丝的后端直径略小于鼻泪管的直径，直径太小起不到疏通的目的；直径太大容易造成鼻泪管的开裂。
本发明还提供了该医用导丝的制作方法，该方法包括下述下步骤a、选材、强直处理选用符合要求的金属导丝，并对其进行强直处理；b、记忆处理将上述经过强直处理后的导丝坯件进行记忆处理，即将导丝坯件放在温度为485～510℃的条件下恒温保持5～10分钟，然后自然冷却至室温；确定温度和加热时间依导丝出炉时表面颜色为判别，合格的医用导丝为深天蓝色的法蓝效果；当颜色发黄色为温度过低或恒温时间过短；当颜色为深蓝色或蓝黑色将表明温度设定过高或加温时间过长；c、表面电解抛光将上述经过记忆处理的导丝坯件进行表面电解抛光；d、成形磨削、端头处理将上述经过表面抛光后的导丝坯件按照导丝的形状用磨床磨削成渐次增粗的锥形金属线状体，并将前后两端的端头磨削成半球状；e、清洗、烘干将上述的导丝坯件浸入四氯化碳中浸泡3～10分钟，再用无水乙醇擦拭1～3遍后，最后用纯水漂洗1～3遍后，烘干后即得医用导丝成品。
在上述的医用导丝的制作方法中，在步骤a中所述的金属导丝基本上由以下重量百分数的成分组成镍45％～55％，氧0～0.30％(不包括0)；碳0～0.30％(不包括0)，其余为钛。
作为优选，所述的金属型材的优选重量百分比的成分为镍50.7％，氧0～0.10％(不包括0)；碳0～0.10％(不包括0)，其余为钛。
在本发明中所用的金属导丝为NiTi合金，其中含有50％的Ni，但是在对人体有潜性毒性的金属中，镍的毒性仅次于银，如果将镍单独植入主物体内，溶出的镍元素将产生很大细胞毒性。镍进入机体后，主要沉积在皮肤、中枢神经系统、肾脏及肝脏中。这些因素将导致本领域技术人员将其用在医疗器械中的顾虑，但是该元素作为记忆性金属效果较好，因此本发明人通过将其与钛作为制备医用导丝产生记忆性，而本发明的金属型材通过记忆处理、表面化学抛光、成形磨削、端头处理、二次抛光、清洗、烘干后在医用导丝表面形成均匀分布的氧化膜，导丝表面光滑无划伤压痕的缺陷，该氧化膜在导丝的表面均匀致密，从而提高了导丝的抗腐蚀性以及在生理环境下保持相对惰性，防止镍元素的释出；而且通过上述制作方法制作出来的导丝产生记忆性，表征该记忆性形式为超弹性即保持导丝轴向直线性。该导丝在疏通鼻泪管时能被数字减影机等X射线探测；该导丝受力弯曲或盘成直径100mm时，弯曲处在外力解除后本发明所制作的医用导丝立即恢复原形状。
在上述的医用导丝的制作方法中，在步骤a中所述的强直处理的具体过程为将金属导丝做成盘丝，然后将其上阻尼牵引线，在温度为300～400℃下使导丝处于强直状态，恒温保持3～10分钟，自然冷却至室温。
在上述的医用导丝的制作方法中，在步骤c中所述的表面电解抛光的具体过程为将导丝坯件两端做卡头，将其浸入电解液中作为阳极，金刚石定位块和石磨轮作为阴极；在脉冲电源的作用下对其进行表面电解抛光1～5分钟，其中电解液为质量分数10％～20％的含Na盐溶液或KOH溶液；电解抛光中所用的电源脉冲直流电源，电压为0～100V，脉冲宽度为10～50μs，波形为矩形波。由于记忆合金经记忆处理后再经一般机械加工由于产热或附加应力而使记忆性能降低，而采用表面电解抛光由于附加应力很小，并且电解液充分带走产生热量使导丝保持良好性能。
在上述的医用导丝的制作方法中，在步骤d中所述的磨床为无心磨床，磨床的磨轮为金刚石，在磨削时加入冷却介质；所述的冷却介质为质量分数1～2％的NaCl去离子水溶液。
在上述的医用导丝的制作方法中，在步骤d后还包括将导丝坯件送入磨具中进行二次抛光；所述的磨具为硬布轮。
在上述的医用导丝的制作方法中，在步骤e中烘干温度为40～80℃，烘干时间为1 5～60分钟。
因此本发明具有以下优点1、本发明的医用导丝不会对人体组织产生损伤作用，在疏通鼻泪管堵塞过程中输送阻力小，对病人造成的痛苦较小。
2、通过本发明的制作方法制作的医用导丝消除了有害金属镍对人体的毒害作用，符合机体的生理条件。
3、通过本发明的制作方法制作的医用导丝在人体的温度条件下具有良好的记忆性，能随着鼻泪管的分布进行疏通，不会造成鼻泪管的假道和开裂现象。
图1是本发明的医用导丝盘卷后的结构示意图；图2是本发明的医用导丝展开伸直的结构示意图；图3是本发明的医用导丝前端端头放大示意图；图4是本发明的医用导丝后端端头放大示意图；图5是本发明的制作方法的工艺流程图。
图中，1、本体；2、前端；21、前端端头；3、后端；31、后端端头。
具体实施例方式以下使本发明的具体实施例，并结合附图对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不限于这些实施例。
实施例1如图1和图2所示，医用导丝，长度为80cm，呈渐次增粗的金属线状体；如图3和图4所示，前端端头21和后端端头31呈半球状，前端2的25mm为直径为0.20mm的圆柱体，从前端2的25mm至80cm以后导丝本体1逐渐加粗形成锥形状，其中后端端头31的直径为0.35mm。
上述医用导丝的制作方法选用符合要求的金属导丝，所述金属导丝的成分如表1所示，对金属导丝进行强直处理即将金属导丝做成盘丝，然后将其上阻尼牵引线，在温度为300℃的条件下使导丝处于强直状态，恒温保持10分钟后，自然冷却至室温；将上述经过强直处理后的导丝坯件进行记忆处理即将导丝坯件放在温度为485℃的条件下恒温保持10分钟，然后自然冷却至室温；将导丝坯件两端做卡头，将其浸入电解液中作为阳极，金刚石定位块和石磨轮作为阴极，在脉冲电源的作用下对其进行表面电解抛光5分钟；其中电解液为质量百分数10％的NaCl溶液，电解抛光中所用的电源为脉冲直流电源，电压为0～100V，脉冲宽度为30μs，波形为矩形波；将上述经过表面电解抛光后的导丝坯件按照导丝的形状用无心磨床磨削成渐次增粗的锥形金属线状体，其中前端2的25mm为直径为0.20mm的圆柱体，从前端2的25mm至80cm以后导丝逐渐加粗形成锥形体，其中后端端头31的直径为0.35mm；并将前后两端的端头磨削成成半球状；其中磨床的磨轮为金刚石，磨削时加入质量百分数为1～2％的NaCl去离子水溶液作为冷却介质冷却；上述经过成形磨削、端头处理后的导丝坯件将其送入磨具中进行二次抛光，其中所述的磨具为一对相接触同向旋转的硬布轮，并在二次抛光过程中采用10％的皂液水进行冷却；将上述经过二次抛光处理后的导丝坯件浸入四氯化碳中浸泡10分钟，再用无水乙醇擦拭1～3遍后，最后用纯水漂洗1～3遍后，在40℃的条件下，烘干60分钟后即得医用导丝成品。该导丝的制作方法工艺流程图如图5所示。
实施例2如图1和图2所示，医用导丝，长度为70cm，呈渐次增粗的金属线状体；如图3和图4所示，前端端头21和后端端头31呈半球状，前端2的20mm为直径为0.15mm的圆柱体，从前端2的20mm至70cm以后导丝本体1逐渐加粗形成锥形体，其中后端端头31的直径为0.32mm。
上述医用导丝的制作方法选用符合要求的金属导丝，所述金属导丝的成分如表1所示，对金属导丝进行强直处理即将金属导丝做成盘丝，然后将其上阻尼牵引线，在温度为350℃的条件下使导丝处于强直状态，恒温保持5分钟后，自然冷却至室温；将上述经过强直处理后的导丝坯件进行记忆处理即将导丝坯件放在温度为500℃的条件下恒温保持8分钟，然后自然冷却至室温；将导丝坯件两端做卡头，将其浸入电解液中作为阳极，金刚石定位块和石磨轮作为阴极，在脉冲电源的作用下对其进行表面电解抛光3分钟；其中电解液为质量百分数15％的NaCl溶液，电解抛光中所用的电源为脉冲直流电源，电压为0～100V，脉冲宽度为50μs，波形为矩形波；将上述经过表面电解抛光后的导丝坯件按照导丝的形状用无心磨床磨削成渐次增粗的锥形金属线状体，其中前端2的20mm为直径为0.15mm的圆柱体，从前端2的20mm至70cm以后导丝逐渐加粗形成锥形体3其中后端端头3 1的直径为0.32mm，并将前后两端的端头磨削成成半球状；其中磨床的磨轮为金刚石，磨削时加入质量百分数为1～2％的NaCl去离子水溶液作为冷却介质冷却；上述经过成形磨削、端头处理后的导丝坯件将其送入磨具中进行二次抛光；其中所述的磨具为一对相接触同向旋转的硬布轮；在二次抛光过程中采用10％的皂液水进行冷却；将上述经过二次抛光处理后的导丝坯件浸入四氯化碳中浸泡保持6分钟，再用无水乙醇擦拭1～3遍后，最后用纯水漂洗1～3遍后，在60℃的条件下，烘干30分钟后即得医用导丝成品。该导丝的制作方法工艺流程图如图5所示。
实施例3如图1和图2所示，医用导丝，长度为60cm，呈渐次增粗的金属线状体；如图3和图4所示，前端端头21和后端端头31呈半球状，前端2的15mm为直径为0.12mm的圆柱体，从前端2的15mm至60cm以后导丝本体1逐渐加粗形成锥形体，其中后端端头31的直径为0.30mm。
上述医用导丝的制作方法选用符合要求的金属导丝，所述金属导丝的成分如表1所示，对金属导丝进行强直处理即将金属导丝做成盘丝，然后将其上阻尼牵引线，在温度为400℃使导丝处于强直状态，恒温3分钟，自然冷却至室温；将上述经过强直处理后的导丝坯件进行记忆处理即将导丝坯件放在温度为510℃的条件下恒温5分钟，然后自然冷却至室温；将导丝坯件两端做卡头，将其浸入电解液中作为阳极，金刚石定位块和石磨轮作为阴极；在脉冲电源的作用下对其进行表面电解抛光1分钟，其中电解液为质量分数20％的KOH溶液；电解抛光中所用的电源为脉冲直流电源，电压为0～100V，脉冲宽度为10μs，波形为矩形波；将上述经过表面电解抛光后的导丝坯件按照导丝的形状用无心磨床磨削成渐次增粗的锥形金属线状体，其中前端2的15mm为直径为0.12mm的圆柱体，从前端2的15mm至60cm以后导丝逐渐加粗形成锥形体其中后端端头31的直径为0.30mm；并将前后两端的端头磨削成成半球状；其中磨床的磨轮为金刚石，磨削时加入质量分数为1～2％的NaCl去离子水溶液为冷却介质冷却；将上述经过成形磨削、端头处理后的导丝坯件将其送入磨具中进行二次抛光；其中所述的磨具为一对相接触同转向旋转的硬布轮；在抛光过程中采用10％的皂液水进行冷却；将上述经过二次抛光处理后的导丝坯件浸入四氯化碳中浸泡3分钟，再用无水乙醇擦拭1～3遍后；最后用纯水漂洗1～3遍后，在80℃的条件下，烘干15分钟后即得医用导丝成品。该导丝的制作方法工艺流程图如图5所示。
表1本发明实施例1～3的金属型材的成分 对上述实施例1～3制备的医用导丝进行记忆性检测1直观检测在上述温度范围内导丝应保持原有形状，即全长无明显弯曲，并具有弹性。其变形后即可恢复到原形状，方法将导丝盘成内径100mm盘状，并保持其该形状8小时，当导丝被释放后，导丝会立即恢复原形状，其全长无明显弯曲。
2超弹性监测在恒温30-35℃环境中操作，先停放15分钟，将导丝固定在监测台面上，将前端2外露，形成悬臂梁，将前端2标定距离挂小砝码，此时导丝将产生绕度变形，当砝码撤离后丝应回原点。
3高低温记忆检测将备检产品放于0℃以下环境中，导丝将失去弹性，并无法保持其原有的直线性，同时可弯曲成任意形状并无法自主保持；将该检品置回30-35℃环境中，导丝将逐渐恢复弹性，同时将恢复原形状(保持全长直线性)。
对本发明的医用导丝的生物相容性进行检测采用的方法人的上皮组织细胞与制作本发明的导丝所用金属型材、纯钛、纯镍以及不锈钢进行共同培养，结果表明本发明的导丝所用金属型材表面光滑无腐蚀，能很好地被上皮细胞接受。
综上所述本发明的医用导丝不会对人体组织产生损伤作用，在疏通鼻泪管堵塞过程中输送阻力小，对病人造成的痛苦较小；本发明的制作方法制作的医用导丝消除了有害金属镍对人体的毒害作用，符合机体的生理条件；本发明的制作方法制作的医用导丝在人体的温度条件下具有良好的记忆性，能随着鼻泪管的分布进行疏通，不会造成鼻泪管的假道和开裂现象。
本发明中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
尽管对本发明已作出了详细的说明并引证了一些具体实例，但是对本领域熟练技术人员来说，只要不离开本发明的精神和范围可作各种变化或修正是显然的。
权利要求
1.一种医用导丝，本体(1)为一根金属材料制成的线状体，其两端分别为前端(2)和后端(3)，其特征在于，该导丝的前端(2)直径小于其后端(3)直径，导丝的外表面呈光滑过渡，且导丝前端端头(21)呈半球状。
2.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征在于，所述的前端(2)的直径为0.08mm～0.20mm，后端(3)的直径为0.30mm～0.35mm。
3.根据权利要求1或2所述的医用导丝，其特征在于，所述的前端(2)长度为15～25mm的导丝段呈等直径，以后沿着后端(3)方向逐渐加粗形成锥形。
4.一种医用导丝的制作方法，该方法包括下述下步骤a、选材、强直处理选用符合要求的金属导丝，并对其进行强直处理；b、记忆处理将上述经过强直处理后的导丝坯件进行记忆处理，即将导丝坯件放在温度为485～510℃的条件下恒温保持5～10分钟，然后自然冷却至室温；确定温度和加热时间依导丝出炉时表面颜色为判别，合格的医用导丝为深天蓝色的法蓝效果；当颜色发黄色为温度过低或恒温时间过短；当颜色为深蓝色或蓝黑色将表明温度设定过高或加温时间过长；c、表面电解抛光将上述经过记忆处理的导丝坯件进行表面电解抛光；d、成形磨削、端头处理将上述经过表面抛光后的导丝坯件按照导丝的形状用磨床磨削成渐次增粗的锥形金属线状体，并将前后两端的端头磨削成半球状；e、清洗、烘干将上述的导丝坯件浸入四氯化碳中浸泡3～10分钟，再用无水乙醇擦拭1～3遍后，最后用纯水漂洗1～3遍后，烘干后即得医用导丝成品。
5.根据权利要求4所述的医用导丝的制作方法，其特征在于，在步骤a中所述的金属导丝基本上由以下重量百分数的成分组成镍45％～55％，氧0～0.30％(不包括0)；碳0～0.30％(不包括0)，其余为钛。作为优选，所述的金属型材的优选重量百分比的成分为镍50.7％，氧0～0.10％(不包括0)；碳0～0.10％(不包括0)，其余为钛。
6.根据权利要求4所述的医用导丝的制作方法，其特征在于，在步骤a中所述的强直处理的具体过程为将金属导丝做成盘丝，然后将其上阻尼牵引线，在温度为300～400℃下使导丝处于强直状态，恒温保持3～10分钟，自然冷却至室温。
7.根据权利要求4所述的医用导丝的制作方法，其特征在于，在步骤c中所述的表面电解抛光的具体过程为将导丝坯件两端做卡头，将其浸入电解液中作为阳极，金刚石定位块和石磨轮作为阴极；在脉冲电源的作用下对其进行表面电解抛光1～5分钟，其中电解液为质量分数10％～20％的含Na盐溶液或KOH溶液；电解抛光中所用的电源脉冲直流电源，电压为0～100V，脉冲宽度为10～50μs，波形为矩形波。
8.根据权利要求4所述的医用导丝的制作方法，其特征在于，在步骤d中所述的磨床为无心磨床，磨床的磨轮为金刚石，在磨削时加入冷却介质；所述的冷却介质为质量分数1～2％的NaCl去离子水溶液。
9.根据权利要求4所述的医用导丝的制作方法，其特征在于，在步骤d后还包括将导丝坯件送入磨具中进行二次抛光；所述的磨具为硬布轮。
10.根据权利要求4所述的医用导丝的制作方法，其特征在于，在步骤e中所述的烘干温度为40～80℃，烘干时间为15～60分钟。
全文摘要
本发明提供了一种医用导丝及其制作方法，属于医疗器械技术领域。它解决了现有的鼻泪管疏通器对鼻内管的组织产生较大的损伤的问题。本医用导丝，为一根金属材料制成的线状体，该导丝的前端直径小于其后端直径，导丝的外表面呈光滑过渡且导丝前后端呈半球状。医用导丝的制作方法包括下述下步骤a、选材、强直处理；b、记忆处理；c、表面电解抛光；d、成形磨削、端头处理；e、清洗、烘干，即得医用导丝成品。本医用导丝输送阻力小，对病人造成的损伤痛苦较小；该制作方法制作的医用导丝消除了有害金属镍对人体的毒害作用，不会造成鼻泪管的假道和开裂现象。
文档编号B21F45/00GK1927419SQ20061005322
公开日2007年3月14日 申请日期2006年8月31日 优先权日2006年8月31日
发明者王维文 申请人:王维文