专利名称：抗感染高分子材料及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一类用于制备高分子医疗器械的高分子材料，特别涉及一类添加抗感染剂等助剂制备而成的抗感染医用高分子材料及其制备方法和应用。
但是由于高分子材料中不可避免地含有可以作为微生物营养材料的物质，而且常用高分子材料表面适宜微生物的定殖，所以在高分子医疗器械使用过程中周围微生物易于在其表面粘附，进而定殖、繁衍。因此，一些介入人体的高分子医疗器械也往往成为微生物的定殖繁衍场所，并可能成为了人体感染原因，这就是所谓的“高分子导管相关型感染(Polymer Catheter-related Infection)”。如呼吸机相关性肺炎就是机械通气过程中的一种严重并发症，其发生率高达18～60％，并随机械通气时间延长而升高，其病死率可高达50％(孙铁英，李燕明，呼吸机相关性肺炎的临床研究，全国重症感染防治学术讨论会，汕头，2000，p53)。据报道，在美国平均每个手术光用于导管相关型感染的治疗费用约为4000美元，而欧共体每年用于治疗高分子导管相关型感染的费用约为5000万欧元，每年因导管相关型感染而死亡的人数超过5000人(J M Schierholz，J Beuth，A F E Rump，et al，A Difficult Search for Effective Slow DeliverySystems，J Mat wiss u Werkstoffiech，1999，30869-875)。所以导管相关型感染严重影响了病人的康复，增加了病人的痛苦和负担，甚至导致病人的死亡。因此高分子医疗器械的抗感染问题很早就被人们所重视，所有的医疗器械在使用前都要经过严格的灭菌消毒。在进行医疗器械植入手术过程中医护人员也要辅以相当剂量的抗感染药物以减少感染的可能。但是，这些措施只能部分降低病人感染的可能性，并不能解决医疗器械在使用中所发生的导管相关型感染的问题。目前，国外等采用在高分子医疗器械表面涂饰抗感染剂或抗生素的方法解决医用高分子导管相关型感染，起到了一定的作用(DE0057933，Coating reducing bacteriaadhesion to polymer surface；EP590348，Catheter coated with lipodalbaheptideantibiotics for prevent of catheter-related infections)。但在实际使用中发现通过涂饰抗感染剂或抗生素制备得到的抗感染高分子医疗器械有以下缺点1.涂覆型涂层在体液的浸泡下，可能从高分子材料表面脱离从而失去抗感染作用。而且脱落层可能影响人体的健康。2.涂层有效作用期短，长期使用时无法保证抗感染性。3.制备涂层的抗感染的医疗器械在制作时必须经过涂覆工序，在生产工艺上需要增加设备，增加了额外制作成本。4.在制备结构较复杂的高分子医疗器械时，涂饰抗感染层在工艺上经常无法实现，也就是说涂饰工艺受制品结构限制。
本发明提供一类用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，该组合物除含有普通的医用级高分子树脂外，基于100重量份的医用级高分子树脂，还含有0.01～10重量份的抗感染剂，优选为0.05～5重量份；润滑改性剂0～20重量份，优选为0～5重量份；分散剂0～10重量份，优选为0～3重量份；稳定剂0～15重量份，优选为0～5重量份。
上述的医用级高分子树脂指符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》要求的高分子，最好为医用级聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚甲醛(POM)、聚苯乙烯(PS)、尼龙(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、苯乙烯/丙烯腈共聚物(SAN)、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(ASA)、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等各类医用级热塑性树脂及其两种或两种以上的混合物和改性材料；天然橡胶乳胶、丙烯酸酯橡胶、聚丁二烯橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、丁基橡胶、乙丙橡胶、硅橡胶、氟橡胶、氯丁橡胶、天然橡胶、热塑性弹性体等各类医用级橡胶材料及其两种或两种以上的混合物和改性材料；上述的热塑性树脂和橡胶的混合物。
上述抗感染剂为符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》要求的可抑制致病菌在材料表面生长或繁殖的物质，最好为以Ag+为有效抗感染成分的无机银系抗感染剂、3-羟基三氯二苯醚(三氯生)、洗必太、糖肽、三月桂胺(TDA)、氨基青霉素、环氧酸季铵盐及符合下面(1)、(2)结构式的各种通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗器械的有机抗感染剂，以及它们中两种或多种混合物。
其中R1、R2、R3、R4基团分别为氢原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烃基、C1-C5的羟烷基，尤其优选氢原子、甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基、戊基、烯丙基、羟乙基。
上述抗感染剂具有较高的耐热性能，能够耐受220℃而不分解，不产生任何有毒物质，和上述高分子材料复合后制备的抗感染高分子材料能够符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》相关要求，使用抗感染高分子材料制备的物品可抑制致病菌在材料表面生长或繁殖的物质。
上述润滑改性剂为能够提高高分子材料表面光滑度，减小其摩擦系数的物质，最好为含硅氧烷的润滑改性剂。
上述分散剂指可提高小分子物质与高分子物质间界面亲和力，改善相容性，提高小分子物质在高分子材料中分散的物质，仅限于通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗用品中应用的分散剂。最好为N，N’-二乙撑双硬脂酰胺等硬脂酸酰胺类或羟基硬脂酸等硬脂酸类分散剂以及它们中两种或多种混合物。
上述稳定剂仅限于通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗用品中的稳定剂。如抗氧剂1010、抗氧剂1076、稀土稳定剂、Zn-Ca粉末稳定剂或它们中两种或多种混合物。稳定剂的加入量不得超过FDA或类似机构对该种稳定剂的最大限制量。
本发明提供一种用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物的制备方法，包括以下步骤对于热塑性树脂(1)按重量份将100份医用热塑性树脂，0.01～10重量份的抗感染剂；0～20重量份的润滑改性剂；0～20重量份的分散剂；0～15重量份的稳定剂在洁净容器中充分混合；(2)在洁净环境中适当温度下通过挤出机挤出造粒，包装，即制得本发明中所述的抗感染医用塑料。在上述步骤(2)中，也可以通过洁净的双辊开炼机开炼或洁净密炼机密炼混合物，然后再通过洁净切粒机切粒，包装制得本发明抗感染医用塑料。
对于橡胶(1)按重量份将100份医用橡胶生胶与0.01～10重量份的抗感染剂混合；0～20重量份的分散剂；0～15重量份的稳定剂在适宜的容器中充分混合；(2)将(1)中得到混合物与硫化剂、改性剂共同混炼，硫化、切粒，包装即制得抗感染橡胶。
在上述步骤(2)中，也可以使用球磨机或胶体磨将步骤(1)中得到的混合物和硫化剂、改性剂共同碾磨得到稳定胶乳，然后在规定模具中浇注成型，直接得到抗感染产品。
本发明的方法中，基于100份重量份的医用级高分子树脂，所使用的抗感染剂最好为0.05～5重量份；润滑改性剂最好为0～5重量份；分散剂最好为0～5重量份；稳定剂最好为0～15重量份。
所使用的医用级高分子树脂指符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求高分子，最好为医用级聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚甲醛(POM)、聚苯乙烯(PS)、尼龙(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、苯乙烯/丙烯腈共聚物(SAN)、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(ASA)、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等各类医用级热塑性树脂及其两种或两种以上的混合物和改性材料；天然橡胶乳胶、丙烯酸酯橡胶、聚丁二烯橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、丁基橡胶、乙丙橡胶、硅橡胶、氟橡胶、氯丁橡胶、天然橡胶、热塑性弹性体等各类医用级橡胶材料及其两种或两种以上的混合物和改性材料；上述的热塑性树脂和橡胶的混合物。
所使用的抗感染剂为符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》要求的可抑制致病菌在材料表面生长或繁殖的物质，最好为以Ag+为有效抗感染成分的无机银系抗感染剂、3-羟基三氯二苯醚(三氯生)、洗必太、糖肽、三月桂胺(TDA)、氨基青霉素、环氧酸季铵盐及符合下面(1)、(2)结构式的各种通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗器械的有机抗感染剂，以及它们中两种或多种混合物。 其中R1、R2、R3、R4基团分别为氢原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烃基、C1-C5的羟烷基，尤其优选氢原子、甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基、戊基、烯丙基、羟乙基。
上述抗感染剂具有较高的耐热性能，能够耐受220℃而不分解，不产生任何有毒物质，和上述高分子材料复合后制备的抗感染高分子材料能够符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》相关要求，使用抗感染高分子材料制备的物品可抑制致病菌在材料表面生长或繁殖的物质。
所使用的润滑改性剂为能够提高高分子材料表面光滑度，减小其摩擦系数的物质，最好为含硅氧烷的润滑改性剂。
所使用的分散剂指可提高小分子物质与高分子物质间界面亲和力，改善相容性的物质，仅限于通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗器械的分散剂。最好为N，N’-乙撑双硬脂酰胺等硬脂酸酰胺类或羟基硬脂酸等硬脂酸类分散剂以及它们中两种或多种混合物。
所使用的稳定剂仅限于通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗器械的的稳定剂。如抗氧剂1010、抗氧剂1076、稀土稳定剂、Zn-Ca粉末稳定剂或它们中两种或多种混合物。稳定剂的加入量不得超过FDA或类似机构对该种稳定剂的最大限制量。
本发明制得的医用抗感染高分子材料具有良好的力学性能，材料的毒理实验结果符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》对医用级高分子树脂材料的要求，加工工艺良好，可以在普通的医疗器械生产设备上进行加工，不需要对设备和生产线作更改，使用本发明所得到的材料制备的高分子医疗器械对目前医院内引起感染的常见的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、鸟链球菌、链球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、粘脂沙雷菌、红色沙雷菌、阴沟杆菌、鲍曼不动杆菌、埃希大肠杆菌、洛菲不动杆菌、绿浓杆菌、嗜麦芽杆菌、枸椽酸杆菌、产硷杆菌等致病革兰阳性、阴性需氧菌及丙酸杆菌、双歧杆菌、核梭形杆菌、黑色素类杆菌、消化球菌等厌氧菌有良好的抑制杀灭效果，其检测效果示例表1、2、3所示，但本发明材料不受表中有关结果任何限制。
表1 抗感染材料对致病革兰阳性对菌最高杀菌浓度受试菌名称 所加菌液浓度109CFu/ml 108CFu/ml106CFu/ml金黄色葡萄球 -- -金葡1 -- -金葡2 -- -金葡3 -- -金葡4 -- -金葡5 -- -金葡6 -- -金葡7 -- -金葡8 -- -表皮葡萄球菌 -- -粪肠球菌1 -- -粪肠球菌2 -- -粪肠球菌3 +- -粪肠球菌4 -- -链球菌C群 -- -鸟链球菌1 -- -鸟链球菌2 -- -空白培基 +++ +++ +++注-示无菌生长 +示有菌生长 +++显著生长(下同)
表2 抗感染材料抗菌结果(对革兰阴性杆菌)受试菌名称 所加菌液浓度109CFu/ml 108CFu/ml 106CFu/ml铜绿假单胞菌-- -(ATCC278531)肺炎克雷伯菌1 +- -肺炎克雷伯菌2 +- -肺炎克雷伯菌3 ++ -肺炎克雷伯菌4 ++ -肺炎克雷伯菌5 -- -肺炎克雷伯菌6 -- -肺炎克雷伯菌7 -- -肺炎克雷伯菌8 -- -肺炎克雷伯菌9 -- -粘脂沙雷菌1-- -粘脂沙雷菌2+- -粘脂沙雷菌3-- -红色沙雷菌1-- -红色沙雷菌2+- -阴沟杆菌 -- -鲍曼不动杆菌 -- -埃希大肠杆菌1 -- -埃希大肠杆菌2 -- -埃希大肠杆菌3 -- -洛菲不动杆菌1 -- -洛菲不动杆菌2 -- -绿浓杆菌1 -- -绿脓杆菌2 +- -绿脓杆菌3 -- -绿脓杆菌4 -- -绿脓杆菌5 -- -绿脓杆菌6 -- -绿脓杆菌7 -- -嗜麦芽杆菌1-- -嗜麦芽杆菌2+- -枸椽酸杆菌1-- -枸椽梭杆菌2-- -产硷杆菌1 -- -产硷杆菌2 -- -空白培基 +++ +++ +++
表3抗感染材料抗菌结果所加菌液浓度受试菌名称109CFu/ml 108CFu/ml 106CFu/ml丙酸杆菌 - - -双歧杆菌 - - -核梭形杆菌- - -黑色素类杆菌 - - -消化球菌 - - -空白培基 +++++++++
将2000克医用级聚乙烯(PE)，4克银-沸石复合抗感染剂，10克洗必太，40克含硅润滑母粒MB50-002在洁净的5L高速混合机中充分混合均匀后，在φ25双螺杆挤出机在160-200℃温度下挤出，用切粒机造粒，包装，得到本发明的医用抗感染聚乙烯。该材料可用于制作气管切开插管、气管插管、呼吸机连接管路等医疗器械。该材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的气管切开插管进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。
将10公斤医用级聚氯乙烯(PVC)，30克3-羟基三氯二苯醚，400克稀土稳定剂XW、50g2-羟基硬脂酸在洁净容器中充分混合均匀后，在160-180℃下用双辊开炼机开炼成片，在切粒机上切粒，包装，即得到本发明的医用抗感染聚氯乙烯。可用于制备气管切开插管、气管插管、导尿管、包装袋等医疗器械。该材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的气管插管进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。
将1000克医用级乙烯/醋酸乙烯酯共聚物(EVA)，100克银-沸石复合抗感染剂，50克N，N’-乙撑双硬脂酰胺，用低混机混合5分钟，在洁净的密闭三辊密炼机上进行密炼造片，在切粒机上切粒，即得到本发明的通用级医用抗感染母粒。将该母粒与25公斤医用级聚氯乙烯复配，混合，可挤出制备导尿管、导液管、引流管、包装袋、氧气面罩、气雾发生器等医疗器械。该材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的氧气面罩进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。
将2000g医用级聚丙烯(PP)，10g抗感染剂A，5g氨基青霉素，1g抗氧剂1010在干净的5L高速混合机中混合1分钟，在单螺杆挤出机上挤出，在切粒机上切粒，包装，即得到本发明的医用抗感染聚丙烯。该材料可由于制作一次性注射器、输液瓶，呼吸机连接头等医疗器械。该材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的一次性注射器进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。 抗感染剂A实施例5.
将2000克医用级热塑性聚氨酯(TPU)，30克银-沸石复合抗感染剂，10g三月桂胺混合，在双螺杆挤出机上挤出，在切粒机上切粒，即得到本发明的医用抗感染热塑性聚氨酯。可用于制备中心静脉插管、胆汁引流管等医疗器械。该材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的中心静脉插管进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。
将1500gK树脂(丁二烯—苯乙烯共聚物)，12g抗感染剂B在洁净的容器内混匀后，放入双螺杆挤出机上挤出，在切粒机上切粒，即得到本发明的医用抗感染K树脂。可用于制备一次性输液器等医疗器械。该材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的一次性输液器进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。 抗感染剂B
向3000克医用天然橡胶胶乳乳液(固含量45％)中，加入10克3-羟基三氯二苯醚，10克洗必太，40g硫磺，5g钛白粉混合均匀。将混合好的乳液放入管材模具中在30℃下进行聚合，蒸除溶剂，加热进行硫化，冷却，然后根据要求后处理，即得到本发明的医用抗感染天然胶胶乳制品。用这种方法可制备导尿管、排液管、吸痰管等医疗器械。经过硫化的该种材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的吸痰管进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。实施例8.
将2000克医用级硅橡胶生胶，10克银-沸石复合抗感染剂加入炼胶机包辊，薄通5次，下片，切料。即得到本发明的医用抗感染硅橡胶生胶，经过与其它改性剂混炼、在橡胶挤出机上挤出、硫化可制备导尿管、排液管、胃导管、肾盂引流导管等医疗器械。经过硫化的该种材料按照GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》的要求进行毒理检测，所制备的胃导管进行抗感染状况对比实验，测试、实验结果见表4。
表4医用抗感染高分子材料性能表
权利要求
1.一类用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，该组合物除含有普通的医用级高分子树脂外，基于100重量份的医用级高分子树脂，还含有0.01～10重量份的抗感染剂；润滑改性剂0～20重量份；分散剂0～10重量份；稳定剂0～15重量份。
2.按照权利要求1所述的用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，其中所述的抗感染剂为0.05～5重量份；润滑改性剂为0～5重量份；分散剂为0～3重量份；稳定剂为0～5重量份。
3.按照权利要求1所述的用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，其中所述的医用级高分子树脂为选自医用级聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、热塑性聚氨酯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚甲醛、聚苯乙烯、尼龙、聚四氟乙烯、苯乙烯/丙烯腈共聚物、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯的医用级热塑性树脂及其两种或两种以上的混合物和改性材料；选自天然橡胶乳胶、丙烯酸酯橡胶、聚丁二烯橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、丁基橡胶、乙丙橡胶、硅橡胶、氟橡胶、氯丁橡胶、天然橡胶、热塑性弹性体的医用级橡胶材料及其两种或两种以上的混合物和改性材料；上述的热塑性树脂和橡胶的混合物。
4.按照权利要求1所述的用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，其中所述的抗感染剂为以Ag+为有效抗感染成分的无机银系抗感染剂、3-羟基三氯二苯醚(三氯生)、糖肽、三月桂胺、氨基青霉素、环氧酸季铵盐及符合下面(1)、(2)结构式的各种通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗器械的抗感染剂，以及它们中两种或多种混合物， 其中R1、R2、R3、R4基团分别选自氢原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烃基、或C1-C5的羟烷基。
5.按照权利要求1所述的用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，其中所述的润滑改性剂为含硅氧烷的润滑改性剂。
6.按照权利要求1所述的用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，其中分散剂为硬脂酸酰胺类或硬脂酸类分散剂以及它们中两种或多种混合物。
7.按照权利要求1所述的用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，其中所述的稳定剂为抗氧剂1010、抗氧剂1076、稀土稳定剂、Zn-Ca粉末稳定剂或它们中两种或多种混合物。
8.一种用于制备高分子医疗器械的医用抗感染热塑性树脂组合物的制备方法，包括以下步骤(1)按重量份将100份医用热塑性树脂，0.01～10重量份的抗感染剂；0～20重量份的润滑改性剂；0～20重量份的分散剂；0～15重量份的稳定剂在洁净容器中充分混合；(2)在洁净环境中适当温度下通过挤出机挤出造粒，包装。
9.按照权利要求8所述的制备方法，其中，在上述步骤(2)中，也可以通过洁净的双辊开炼机开炼或洁净密炼机密炼混合物，然后再通过洁净切粒机切粒，包装。
10.按照权利要求8所述的制备方法，其中，所述的抗感染剂为0.05～5重量份；润滑剂为0～5重量份；分散剂为0～3重量份；稳定剂为0～5重量份。
11.按照权利要求8所述的制备方法，其中，所述的医用级高分子树脂为选自医用级聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、热塑性聚氨酯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚甲醛、聚苯乙烯、尼龙、聚四氟乙烯、苯乙烯/丙烯腈共聚物、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、丙烯腈/苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯的医用级热塑性树脂及其两种或两种以上的混合物和改性材料。
12.按照权利要求8所述的制备方法，其中，所述的抗感染剂为以Ag+为有效抗感染成分的无机银系抗感染剂、3-羟基三氯二苯醚(三氯生)、糖肽、三月桂胺、氨基青霉素、环氧酸季铵盐及符合下面(1)、(2)结构式的各种通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗器械的抗感染剂，以及它们中两种或多种混合物， 其中R1、R2、R3、R4基团分别选自氢原子、C1-C5的烷基、烯烃基、羟烷基。
13.按照权利要求8所述的制备方法，其中，所述的润滑改性剂为含硅氧烷的润滑改性剂。
14.按照权利要求8所述的制备方法，其中，分散剂为硬脂酸酰胺类或硬脂酸类分散剂以及它们中两种或多种混合物。
15.按照权利要求8所述的制备方法，其中，所述的稳定剂为抗氧剂1010、抗氧剂1076、稀土稳定剂、Zn-Ca粉末稳定剂或它们中两种或多种混合物。
16.一种用于制备高分子医疗器械的医用抗感染橡胶组合物的制备方法，包括以下步骤(1)按重量份将100份医用橡胶，0.01～10重量份的抗感染剂；0～20重量份的润滑改性剂；0～20重量份的分散剂；0～15重量份的稳定剂在洁净容器中充分混合；(2)在洁净环境中适当温度下通过洁净的双辊开炼机开炼或洁净密炼机密炼混合物，然后在通过洁净切粒机切粒，包装。
17.按照权利要求16所述的制备方法，其中，在上述步骤(2)中，也可以在球磨机或胶体磨中将步骤(1)中混合物研磨成均匀胶体，然后通过相应模具浇注成型，硫化直接制得相应器械。
18.按照权利要求16所述的制备方法，其中，所述的抗感染剂为0.05～5重量份；润滑剂为0～5重量份；分散剂为0～3重量份；稳定剂为0～5重量份。
19.按照权利要求16所述的制备方法，其中，所述的医用橡胶为选自乳胶、丙烯酸酯橡胶、聚丁二烯橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、丁基橡胶、乙丙橡胶、硅橡胶、氟橡胶、氯丁橡胶、天然橡胶、热塑性弹性体的医用级橡胶材料及其两种或两种以上的混合物和改性材料。
20.按照权利要求16所述的制备方法，其中，所述的抗感染剂为以Ag+为有效抗感染成分的无机银系抗感染剂、3-羟基三氯二苯醚(三氯生)、糖肽、三月桂胺、氨基青霉素、环氧酸季铵盐及符合下面(1)、(2)结构式的各种通过FDA或类似机构认证可用于食品或医疗器械的抗感染剂，以及它们中两种或多种混合物， 其中R1、R2、R3、R4基团分别选自氢原子、C1-C5的烷基、C1-C5的烯烃基、C1-C5的羟烷基。
21.按照权利要求16所述的制备方法，其中，所述的润滑改性剂为含硅氧烷的润滑改性剂。
22.按照权利要求16所述的制备方法，其中，分散剂为硬脂酸酰胺类或硬脂酸类分散剂以及它们中两种或多种混合物。
23.按照权利要求16所述的制备方法，其中，所述的稳定剂为抗氧剂1010、抗氧剂1076、稀土稳定剂、Zn-Ca粉末稳定剂或它们中两种或多种混合物。
24.权利要求1-7的医用抗感染高分子材料组合物在制备医疗器械中的应用。
全文摘要
本发明涉及一类用于制备高分子医疗器械的医用抗感染高分子材料组合物，该组合物除含有普通的医用级高分子树脂外，基于100重量份的医用级高分子树脂，还含有0.01～10重量份的抗感染剂；润滑改性剂0～20重量份；分散剂0～10重量份；稳定剂0～15重量份。并涉及这种抗感染高分子材料的制备方法及其在制备医疗器械中的应用。
文档编号C08L69/00GK1428368SQ0114489
公开日2003年7月9日 申请日期2001年12月28日 优先权日2001年12月28日
发明者季君晖, 叶钢, 郑苏江 申请人:海尔科化工程塑料国家工程研究中心股份有限公司