1.一种提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:将多肽原料药成盐后,获得含有补偿离子的多肽溶液,然后通过超低温真空冷冻干燥法制备得到目标多肽产品。
2.根据权利要求1所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:成盐的方法包括但不限于反相高效液相色谱法、离子交换色谱法或者纳滤法。
3.根据权利要求1所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:所述的多肽原料药包括但不限于比伐卢定、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、依替巴肽、醋酸西曲瑞克、醋酸加尼瑞克、地加瑞克、利拉鲁肽、缩宫素、胸腺肽α1、醋酸亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林、特利加压素或者利拉洛肽。
4.根据权利要求1所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:所述的补偿离子选自醋酸、三氟乙酸或不含盐离子。
5.根据权利要求1所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:多肽溶液采用真空浓缩法或纳滤法或稀释法配制成合适浓度。
6.根据权利要求1所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:通过真空冷冻干燥获得冻干粉。
7.根据权利要求1所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:超低温真空冷冻干燥法进行冻干时,先将多肽溶液预冻至-188℃~-60℃,然后通过真空冷冻干燥法获得多肽药物,控制冻干过程物料温度低于60℃。
8.根据权利要求1-7任何一项所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:超低温真空冷冻干燥法进行冻干时,真空度设定为极限真空~1.0 mbar。
9.根据权利要求1-7任何一项所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:超低温真空冷冻干燥法进行冻干时,升华干燥阶段温度设定在-40℃~10℃;
10.根据权利要求1-7任何一项所述的提高多肽原料药稳定性的方法,其特征在于:超低温真空冷冻干燥法进行冻干时,解析干燥温度设定10℃~60℃。