一种冻干粉针剂灌装工艺的制作方法

文档序号:15645726发布日期:2018-10-12 22:33阅读:456来源:国知局

本发明涉及制药机械技术领域,具体涉及一种冻干粉针剂灌装工艺。



背景技术:

冻干粉针剂是在无菌环境下将药液冷冻,将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中,经过一定的加工处理制成不同形式的制剂,就是我们所说的“冻干粉针剂”;冷冻干燥在低温下进行,对于许多热敏性的物质特别适用,蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力,在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小,微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性状。

西林瓶是冻干粉针剂的常用容器,现有的西林瓶灌装冻干粉针剂的工艺流程一般为,清洗西林瓶与胶塞—烘干西林瓶—灌装液体试剂—西林瓶加塞—液体试剂冻干—检验有无异物—西林瓶压盖。

但是西林瓶在灌装药物的过程中会发生磕碰,从而导致西林瓶产生玻璃碎渣掉入药物底部,并沉降到西林瓶底部,或者由于洗瓶过程和灌装等过程中可能会产生的异物留在瓶内,如果先冻干再进行检验,带有玻璃碎渣、斑点、颗粒杂质等所有肉眼可见的细微沉底物的西林瓶不容易被质检出来,这样的西林瓶进入医药市场以后,会对患者、医生造成极大的威胁。



技术实现要素:

为了解决现有技术中存在的问题,本发明提供了一种冻干粉针剂灌装工艺,具有安全性高、检验效率高的特点。

本发明解决上述问题的技术方案为:一种冻干粉针剂灌装工艺,清洗西林瓶与胶塞—烘干西林瓶—灌装液体试剂—西林瓶加塞—检验有无异物—液体试剂冻干—西林瓶压盖;

进一步的,洗西林瓶步骤包括粗洗—精洗—干燥灭菌,粗洗在超声波清洗剂机中完成,洗涤温度为50-60℃;

进一步的,胶塞洗涤在全自动胶塞清洗机中完成。

进一步的,检验在灯检机下完成,灯检机包括进瓶拨轮、第一筛选盘、第二筛选盘、护栏、第一转轴、第二转轴、第三转轴、传动机构、进料通道、合格品出料口、不合格品出料口、真空发生器、相机检测工位、第一固定轴、第二固定轴、第三固定轴;

进瓶拨轮、第二筛选盘分别位于第一筛选盘的左右两侧;

进瓶拨轮固定在第一转轴上,第一转轴位于第一固定轴内,第一转轴与第一固定轴之间转动连接;进瓶拨轮远离第一筛选盘的一侧设有进料通道,进瓶拨轮的前侧设有第一护栏,第一护栏为圆弧结构,第一护栏中心轴线与进瓶拨轮中心轴线重合,;进瓶拨轮圆柱面上设有多个进料槽口,进料槽口围绕进瓶拨轮中心轴线环形阵列;

第一筛选盘固定在第二转轴上,第一筛选盘前侧设有合格品出料口,第一筛选盘的后侧设有第二护栏,第二护栏为圆弧结构,第二护栏中心轴线与第一筛选盘中心轴线重合;第一筛选盘圆柱面上设有环形凹槽,第一筛选盘圆柱面设有多个第一槽口,第一槽口围绕第一筛选盘中心轴线环形阵列;

第一槽口包括限位槽、卡槽,限位槽、卡槽均为圆弧形,限位槽、卡槽、中心轴线对齐,限位槽半径为r1,卡槽半径为r2,r1<r2;限位槽位于环形凹槽上方,卡槽位于环形凹槽下方;卡槽上设有第一吸瓶气道、第二吸瓶气道,第一吸瓶气道位于第二吸瓶气道上方,第一吸瓶气道、第二吸瓶气道截面均为“l”形,第一吸瓶气道与第二吸瓶气道平行;

第二护栏内表面设有环形挡板、环形卡槽,环形挡板位于环形卡槽上方,环形挡板上端面与第二护栏上端面平齐;环形挡板与第一槽口配合,卡紧西林瓶瓶颈,环形挡板与第二筛选盘上端面之间的距离小于西林瓶直径,环形挡板与第一筛选盘上端面高于西林瓶,实现西林瓶上端的限位;

第二筛选盘固定在第三转轴上,第二筛选盘前侧设有第三护栏,后侧设有不合格品出料口,第三护栏为圆弧结构,第三护栏中心轴线与第二筛选盘中心轴线重合;第二筛选盘上设有多个第二槽口,第二槽口围绕第二筛选盘中心轴线环形阵列,第二槽口内设有第三吸瓶气道、第四吸瓶气道,第三吸瓶气道位于第四吸瓶气道上方,第三吸瓶气道、第四吸瓶气道截面均为“l”形,第三吸瓶气道与第四吸瓶气道平行;

进瓶拨轮与第一护栏之间形成输送通道,第一筛选盘与第二护栏、不合格品出料口之间形成合格品出料通道,第二筛选盘与第三护栏、不合格品出料口之间形成不合格品出料通道;输送通道、不合格品出料通道、合格品出料通道下方均设有底板。

第一筛选盘下方设有相机检测工位,相机检测工位包括检测支架、相机、光源;相机检测工位正上方的底板处设有开口。

进一步的,第一转轴位于第一固定轴内,第一转轴与第一固定轴之间转动连接,第一固定轴上设有轴环;第一真空室位于第一筛选盘与轴环之间,第一真空室抵紧第一筛选盘,第一真空室上设有第一气口、第二气口,第一气口与第一吸瓶气道连通,第二气口与第二吸瓶气道连通;第一气口通过第一管道与真空发生器连接,第二气口通过第二管道与真空发生器连接;轴环上设有多个弹簧,弹簧两端分别与轴环、第一真空室连接,弹簧始终处于压缩状态;通过弹簧使第一真空室抵紧第一筛选盘。

进一步的,第二转轴位于第二固定轴内,第二转轴与第二固定轴之间转动连接,第二固定轴上设有轴环;第二真空室位于第二筛选盘与轴环之间,第一真空室抵紧第二筛选盘,第二真空室上设有第三气口、第四气口,第三气口与第三吸瓶气道连通,第四气口与第四吸瓶气道连通;第三气口通过第三管道与真空发生器连接,第四气口通过第四管道与真空发生器连接;轴环上设有多个弹簧,弹簧两端分别与轴环、第二真空室连接,弹簧始终处于压缩状态;通过弹簧使第二真空室抵紧第二筛选盘。

进一步的,检测支架包括立支柱、光源固定架、相机支架、固定座;

光源固定架与立支柱之间可调连接,光源固定架上设有光源;相机支架与立支柱之间可调连接,相机支架上设有相机,光源固定架位于相机支架上方,光源位于相机正上方。

固定座位于立支柱底部,固定座与立支柱之间通过紧固件连接,紧固件中心轴线、固定座中心轴线与立支柱中心轴线重合。

立支柱为圆柱结构,立支柱圆柱面上设有安装槽,安装槽内设有第一齿条、第二齿条,第一齿条位于第二齿条上方,第一齿条、第二齿条均通过紧固件与立支柱连接。

进一步的,光源固定架包括第一滑座、第一支撑板、第一调节杆;第一支撑板与第一滑座连接;光源固定架上端面设有第一通孔,立支柱位于第一通孔内;第一滑座侧面设有第一调节孔,第一调节孔与第一通孔之间通过第一槽孔连通;第一调节杆位于第一调节孔内,第一调节杆通过法兰轴承与第一滑座相连,第一调节杆上设有拧环;第一调节杆上设有第一齿轮,第一齿轮与第一齿条之间啮合。

进一步的,相机支架包括第二滑座、第二支撑板、第二调节杆;第二支撑板与第二滑座相连;相机支架上端面设有第二通孔,立支柱位于第二通孔内;第二滑座侧面设有第二调节孔,第二调节孔与第二通孔之间通过第二槽孔连通;第二调节杆位于第二调节孔内,第二调节杆通过法兰轴承与第二滑座相连,第二调节杆上设有拧环;第二调节杆上设有第二齿轮,第二齿轮与第二齿条之间啮合。

进一步的,进瓶拨轮圆柱面上设有环形插槽;进料通道包括板链传输装置、第一传输挡板、第二传输挡板,第一传输挡板、第二传输挡板分别固定在板链传输装置的前后两侧;第一护栏一侧抵紧第一传输挡板,第二传输挡板一端设有插板,插板插入环形插槽内。

进一步的,第二护栏一端设有插片,插片插入环形插槽内,另一端为圆弧面。

进一步的,第三护栏一端抵紧合格品出料口,另一端抵紧不合格品出料口。

进一步的,第一转轴、第二转轴、第三转轴均与传动机构相连;传动机构为电机齿轮传动,进瓶拨轮、第二筛选盘均顺时针转动,第一筛选盘逆时针转动,进瓶拨轮、第一筛选盘、第二筛选盘转速相等。

进一步的,进料槽口、第一槽口、第二槽口数量相等。

进一步的,相机为ccd相机。

进一步的,光源为led环形光源。

本发明具有有益效果:

(1)本发明通过改变冻干粉针剂的灌装流程,提高了冻干粉针剂的检测质量,避免冻干后试剂对检验结果造成干扰;

(2)通过检测支架置于第一筛选盘下方,光源位于相机上方,利用光沿直线传播和反射原理,在液体试剂进行冻干之前完成试剂内碎玻璃渣等杂质的检测,同时避免了西林瓶内部向上凸起的底面结构影响检测结果,极大的提高了西林瓶成品检测的效率。

(3)利用输送通道、合格品出料通道、不合格品出料通道组成西林瓶的运输筛选通道,利用第二护栏的结构与第一筛选盘之间配合使用,卡紧西林瓶,利用真空发生器产生真空吸附西林瓶,西林瓶底部无需有额外支撑,从而西林瓶底部完全暴露在相机及光源下,保证相机完整抓拍西林瓶底部的同时,确保西林瓶平稳通过,以此来避免西林瓶卡瓶、炸瓶等异常情况的发生。

(4)利用真空吸附原理将西林瓶吸住,大大提高了不合格品的剔除精度,大大节约了人力;利用第一气口、第二气口实现第一吸瓶气道、第二吸瓶气道的独立工作,大大加快抓取速度,将西林瓶快速送至合格品出料通道;利用第三气口、第四气口实现第三吸瓶气道、第四吸瓶气道的独立工作,将西林瓶快速送至不合格品出料通道,通过弹簧将真空室与筛选盘之间压紧,避免缝隙存在,结构简单合理。

附图说明

图1为本发明运输西林瓶时的示意图。

图2为本发明俯视图。

图3为本发明第一挡板、第二挡板、第三挡板分布图。

图4为本发明主视图。

图5为本发明第一筛选盘剖视图。

图6为本发明第二筛选盘剖视图。

图7为本发明第一真空室俯视图。

图8为本发明检测支架结构示意图。

图9为图8中c部分放大图。

图10为图8沿a-a方向剖视图。

图11为图8沿b-b方向剖视图。

图12为本发明立支柱结构示意图。

图13为本发明第二挡板结构示意图(1)。

图14为本发明挡板结构示意图(2)。

图15为本发明第一真空室剖视图。

图中:1-进瓶拨轮,2-第一筛选盘,3-第二筛选盘,4-第一转轴,5-板链传输装置,6-第一传输挡板,7-第二传输挡板,8-进料通道,9-插板,10-第一护栏,11-进料槽口,12-环形插槽,13-第二转轴,14-合格品出料口,15-第二护栏,16-环形凹槽,17-第一槽口,18-限位槽,19-卡槽,20-环形挡板,21-环形卡槽,22-插片,23-第三转轴,24-第三护栏,25-不合格品出料口,26-第二槽口,27-输送通道,28-合格品出料通道,29-不合格品出料通道,30-相机检测工位,31-开口,32-传动机构,33-西林瓶,101-立支柱,102-光源固定架,103-相机支架,104-固定座,105-安装槽,108-led环形光源,109-ccd相机,110-第一滑座,111-第一支撑板,112-第一调节杆,113-第一通孔,114-第一调节孔,115-第一槽孔,116-拧环,117-法兰轴承,118-第一齿轮,119-第一齿条,120-第二滑座,121-第二支撑板,122-第二调节杆,123-第二通孔,124-第二调节孔,125-第二槽孔,126-第二齿轮,127-第二齿条,202-轴环,203-第二固定轴,204-第一真空室,205-第二真空室,207-第三固定轴,208-第一吸瓶气道,209-第二吸瓶气道,210-第三吸瓶通道,211-第四吸瓶气道,212-第一气口,213-第二气口,217-弹簧。

具体实施方式

下面结合附图及具体实施方式对本发明作进一步的说明。

一种冻干粉针剂灌装工艺,清洗西林瓶33与胶塞—烘干西林瓶33—灌装液体试剂—西林瓶33加塞—检验有无异物—液体试剂冻干—西林瓶33压盖;

洗西林瓶33步骤包括粗洗—精洗—干燥灭菌,粗洗在超声波清洗剂机中完成,洗涤温度为50-60℃;

胶塞洗涤在全自动胶塞清洗机中完成。

检验在灯检机下完成,灯检机包括进瓶拨轮1、第一筛选盘2、第二筛选盘3、护栏、第一转轴4、第二转轴13、第三转轴23、传动机构32、进料通道8、合格品出料口14、不合格品出料口25、真空发生器、相机检测工位30、第一固定轴、第二固定轴203、第三固定轴207;

进瓶拨轮1、第二筛选盘3分别位于第一筛选盘2的左右两侧;

进瓶拨轮1固定在第一转轴4上,第一转轴4位于第一固定轴内,第一转轴4与第一固定轴之间转动相连;进瓶拨轮1远离第一筛选盘2的一侧设有进料通道8,进料通道8包括板链传输装置5、第一传输挡板6、第二传输挡板7,第一传输挡板6、第二传输挡板7分别固定在板链传输装置5的前后两侧,第一传输挡板6、第二传输挡板7与板链传输装置5之间形成单列西林瓶33顺序进入的进料通道8;第二传输挡板7一端设有插板9;

进瓶拨轮1的前侧设有第一护栏10,第一护栏10为圆弧结构,第一护栏10中心轴线与进瓶拨轮1中心轴线重合,第一护栏10一侧抵紧第一传输挡板6;第一护栏10的直径由进瓶拨轮1直径与西林瓶33共同决定;进瓶拨轮1圆柱面上设有多个进料槽口11,进料槽口围绕进进瓶拨轮1中心轴线环形阵列;进瓶拨轮1圆柱面上设有环形插槽12,插板9插入环形插槽12内;

第一筛选盘2固定在第二转轴13上,第二转轴13位于第二固定轴203内,第二转轴13与第二固定轴203之间转动相连;

第一筛选盘2前侧设有合格品出料口14,第一筛选盘2的后侧设有第二护栏15,第二护栏15为圆弧结构,第二护栏15中心轴线与第一筛选盘2中心轴线重合;第二护栏15的直径由第一筛选盘2直径与西林瓶33共同决定;第一筛选盘2圆柱面上设有环形凹槽16,第一筛选盘2圆柱面设有多个第一槽口17,第一槽口17围绕第一筛选盘2中心轴线环形阵列;

第一槽口17包括限位槽18、卡槽19,限位槽18、卡槽19均为圆弧形,限位槽18、卡槽19、中心轴线对齐,限位槽18半径为r1,卡槽19半径为r2,r1<r2;限位槽18位于环形凹槽16上方,卡槽19位于环形凹槽16下方;卡槽19上设有第一吸瓶气道208、第二吸瓶气道209,第一吸瓶气道208位于第二吸瓶气道209上方,第一吸瓶气道208、第二吸瓶气道209截面均为“l”形,第一吸瓶气道208与第二吸瓶气道209平行;

第一固定轴上设有轴环202;第一真空室204位于第一筛选盘2与轴环202之间,第一真空室204抵紧第一筛选盘2,第一真空室204上设有第一气口212、第二气口213,第一气口212与第一吸瓶气道208连通,第二气口213与第二吸瓶气道209连通;第一气口212通过第一管道与真空发生器连接,第二气口213通过第二管道与真空发生器连接;轴环202上设有多个弹簧217,弹簧217两端分别与轴环202、第一真空室204连接,弹簧217始终处于压缩状态;通过弹簧217使第一真空室204抵紧第一筛选盘2;

第二护栏15内表面设有环形挡板20、环形卡槽21,环形挡板20位于环形卡槽21上方,环形挡板20上端面与第二护栏15上端面平齐;环形挡板20与第一槽口17配合,卡紧西林瓶33瓶颈,环形挡板20与第二筛选盘3上端面之间的距离小于西林瓶33直径,环形挡板20与第一筛选盘2上端面高于西林瓶33,从而实现西林瓶33上端的限位;第二护栏15一端设有插片22,插片22插入环形插槽12内,另一端为圆弧面;

第二筛选盘3固定在第三转轴23上,第三转轴23位于第三固定轴207内,第三转轴23与第三固定轴207之间转动相连;

第二筛选盘3前侧设有第三护栏24,后侧设有不合格品出料口25,第三护栏24为圆弧结构,第三护栏24中心轴线与第二筛选盘3中心轴线重合,第三护栏24一端抵紧合格品出料口14,另一端抵紧不合格品出料口25;第三护栏24的直径由第二筛选盘3直径与西林瓶33共同决定;第二筛选盘3上设有多个第二槽口26,第二槽口26围绕第二筛选盘3中心轴线环形阵列,第二槽口26内设有第三吸瓶气道210、第四吸瓶气道,第三吸瓶气道210位于第四吸瓶气道211上方,第三吸瓶气道210、第四吸瓶气道211截面均为“l”形,第三吸瓶气道210与第四吸瓶气道211平行;

第二固定轴203上设有轴环202;第二真空室205位于第二筛选盘3与轴环202之间,第一真空室204与第二真空室205结构完全相同;

第二真空室205抵紧第二筛选盘3,第二真空室205上设有第三气口、第四气口,第三气口与第三吸瓶气道210连通,第四气口与第四吸瓶气道211连通;第三气口通过第三管道与真空发生器连接,第四气口通过第四管道与真空发生器连接;轴环202上设有多个弹簧217,弹簧217两端分别与轴环202、第二真空室205连接,弹簧217始终处于压缩状态;通过弹簧217使第二真空室205抵紧第二筛选盘3。

进瓶拨轮1与第一护栏10之间形成输送通道27,第一筛选盘2与第二护栏15、合格品出料口14之间形成合格品出料通道28,第二筛选盘3与第三护栏24、不合格品出料口25之间形成不合格品出料通道29;输送通道27、不合格品出料通道29、合格品出料通道28下方均设有底板;

第一筛选盘2下方设有相机检测工位30,相机检测工位30包括检测支架、相机、led环形光源108;相机检测工位30正上方的底板处设有开口31,开口31保证相机能够抓拍到西林瓶33底部状态;

检测支架包括立支柱101、光源固定架102、相机支架103、固定座104;

固定座104位于立支柱101底部,固定座104与立支柱101之间通过紧固件连接,紧固件中心轴线、固定座104中心轴线与立支柱101中心轴线重合;

立支柱101为圆柱结构,立支柱101圆柱面上设有安装槽105,安装槽105内设有第一齿条119、第二齿条127,第一齿条119位于第二齿条127上方,第一齿条119、第二齿条127均通过紧固件与立支柱101连接;

光源固定架102与立支柱101之间可调连接,光源固定架102上设有led环形光源108;相机支架103与立支柱101之间可调连接,相机支架103上设有相机,光源固定架102位于相机支架103上方,led环形光源108位于相机正上方;

光源固定架102包括第一滑座110、第一支撑板111、第一调节杆112;第一支撑板111通过紧固件与第一滑座110上端面连接;第一支撑板111上设有led环形光源108,led环形光源108通过紧固件与第一支撑板111连接;

光源固定架102上端面设有第一通孔113,立支柱101位于第一通孔113内;第一滑座110侧面设有第一调节孔114,第一调节孔114与第一通孔113之间通过第一槽孔115连通;第一调节杆112位于第一调节孔114内,第一调节杆112两端端面均设有拧环116,第一调节杆112通过法兰轴承117与第一滑座110连接,减小摩擦力;第一调节杆112上设有第一齿轮118,第一齿轮118位于第一槽孔115内,第一齿轮118与第一齿条119之间啮合,实现光源固定架102在立支柱1011上的高度调节;需要调节光源固定架102高度时,双手分别放在拧环116上,转动第一调节杆112,第一齿轮118与第一齿条119啮合,光源固定架102高度发生变化;

相机支架103包括第二滑座120、第二支撑板121、第二调节杆122;第二支撑板121通过紧固件与第二滑座120上端面连接;第二支撑板121上设有ccd相机109,ccd相机109通过紧固件与第二支撑板121连接;

相机支架103上端面设有第二通孔123,立支柱101位于第二通孔123内;第二滑座120侧面设有第二调节孔124,第二调节孔124与第二通孔123之间通过第二槽孔125连通;第二调节杆122位于第二调节孔124内,第二调节杆122两端端面均设有拧环116,第二调节杆122通过法兰轴承117与第二滑座120连接,减小摩擦力;第二调节杆122上设有第二齿轮126,第一齿轮118位于第二槽孔125内,第二齿轮126与第二齿条127之间啮合,实现相机支架103在立支柱101上的高度调节,需要调节相机支架103高度时,双手分别放在拧环116上,转动第二调节杆122,第二齿轮126与第二齿条127啮合,相机支架103高度发生变化;

第一转轴4、第二转轴13、第三转轴23均与传动机构32相连;传动机构32为电机齿轮传动,进瓶拨轮1、第二筛选盘3均顺时针转动,第一筛选盘2逆时针转动,进瓶拨轮1、第一筛选盘2、第二筛选盘3转速相等;

进料槽口11、第一槽口17、第二槽口26数量相等;

通过输送通道27、合格品出料通道28、不合格品出料通道29组成西林瓶33的整个运输筛选通道,利用第二护栏15的结构与第一筛选盘2之间配合使用,卡紧西林瓶33,利用真空发生器产生真空吸附西林瓶33,西林瓶33底部无需有额外支撑,从而西林瓶33底部完全暴露在ccd相机109与led环形光源108下,保证ccd相机109完整抓拍西林瓶33底部的同时西林瓶33可以平稳通过,避免卡瓶、炸瓶情况的发生。

led环形光源108位于ccd相机109上方,在液体试剂进行冻干之前完成试剂内碎玻璃渣等杂质的检测,同时避免了西林瓶33内部向上凸起的底面结构影响检测结果,极大的提高了西林瓶33成品检测的效率。

真空发生器的工作状态由plc控制器接收到的视觉图像分析决定,视觉图像由ccd相机109抓拍传送而得;当检测结果西林瓶33无缺陷时,真空发生器产生真空,形成负压,真空分别通过第一管道、第二管道到达第一吸瓶气道208、第二吸瓶气道209,第一吸瓶气道208、第二吸瓶气道209将西林瓶33紧紧吸附,西林瓶33从合格品出料通道28输出。(plc控制器、ccd相机109工作原理、连接方式不在本申请的保护范围内,为西林瓶灯检机中的常规知识,是本领域技术人员都知道的)

不脱离本发明的构思和范围可以做出许多其他改变和改型。应当理解,本发明不限于特定的实施方式,本发明的范围由所附权利要求限定。

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