专利名称：一种去掉不干胶标签的胶体金测试卡的制作方法
技术领域：
本发明涉及生物检测领域，特别涉及一种去掉不干胶标签的胶体金测试卡。
背景技术：
免疫胶体金技术(Immunogold labelling techique)是上世纪80年代继突光素、放射性同位素和酶三大标记技术后发展起来的固相标记免疫测定技术。该技术主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，当这些标记物在相应的配 体处大量聚集时，形成肉眼可见的红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中。该技术主要是将特异性的抗原或抗体以条带状固定在硝酸纤维膜上，胶体金结合垫为吸附或涂抹有胶体金标记试剂在玻璃纤维膜，当待测样品加到试纸条一端的样品垫上后，通过毛细作用向前移动到胶体金结合垫上并溶解胶体金结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，再移动至固定的抗原或抗体区域时，待测物金标试剂复合物与之发生特异性结合而被截留，胶体金标记聚集在检测带上，可通过目测得到直观的显色结果；而游离的标记物则越过检测带，从而达到与检测物自动分离的目的。胶体金颗粒本身为红色，不需要加入发色试剂，省却了酶标的致癌性底物及终止液的步骤，对人体无毒害，金标记物比酶标记物更稳定，试验结果可以长期保存而不腿色。免疫胶体金层析技术作为诊断试剂广泛应用到临床后，由于它的快速简便、准确，具有高度特异性和高敏感性，结果直观可靠，而且试剂和样品用量极少，无需仪器设备，简化了烦琐的常规操作过程，同时也减小了因操作引起的误差，是一种目前发展最快的复合型免疫层析技术。被认为是微生物和传染病及寄生虫病诊断技术标准化最有前途的新技术之一，并且可以进一步研发定量或半定量检测试纸条以及通用检测试纸条，因此该技术具有巨大的发展潜力和应用前景。目前所用的免疫胶体金测试卡的反应层一端到另一端依次为点样区、胶体金结合区、检测区、回收区，所述点样区的末端压着所述胶体金结合区的始端，所述胶体金结合区的末端压着所述检测区的始端，所述回收区的始端压着所述检测区的末端，为了使胶体金结合区与检测区连接牢固，在胶体金结合区与检测区上覆盖不干胶标签(如图I中A和图I中B所示)。但在生产过程中总是出现不干胶标签与检测区的覆盖材料连接不牢固，以及在裁剪过程中不干胶标签将检测区的覆盖材料撕裂的情况，导致在生产过程中对材料的大量浪费。
发明内容本实用新型根据上述领域的缺陷，提供一种去掉不干胶标签的胶体金测试卡，避免了生产过程中的材料浪费，产品性能上较之前的产品更好。本实用新型所提供的去掉不干胶标签的胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜，所述中空层放置反应膜，所述反应膜一端到另一端依次为点样区覆盖材料、胶体金结合区覆盖材料、检测区覆盖材料和回收区覆盖材料，所述点样区覆盖材料的末端压着所述胶体金结合区覆盖材料的始端，所述胶体金结合区覆盖材料的末端压着所述检测区覆盖材料的始端，所述回收区覆盖材料的始端压着所述检测区覆盖材料的末端，所述保护壳的上壳相对应于所述反应膜上点样区的位置开有加样孔，且相对应于检测区的位置开有视窗，其特征在于所述胶体金结合区与检测区上没有覆盖不干胶标签，且所述保护壳上壳内侧相对于所述反应膜上胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料的重合位置有向下的突起物，所述突起物使所述胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料稳定重合。所述突起物为压在所述胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料的重合位置上的横梁。所述检测区覆盖材料为硝酸纤维素膜，所述点样区覆盖材料为玻璃纤维，所述回收区覆盖材料为吸水纤维。所述胶体金结合区覆盖材料为胶体金结合垫，所述胶体金结合垫为固定有胶体金标记试剂的一层玻璃纤维。本发明所提供的去掉不干胶标签的胶体金测试卡，由于去掉了覆盖在胶体金结合区覆盖材料与检测区覆盖材料上的不干胶标签，从而避免了在生产过程中出现不干胶标签与检测区覆盖材料连接不牢固，以及在裁剪过程中不干胶标签将检测区覆盖材料撕裂的情况。但在没有不干胶标签覆盖的情况下，胶体金结合区的胶体金结合垫与检测区的硝酸纤维素膜由于没有牢固的结合，这样容易导致胶体金不能集中快速释放、液体会慢慢释放，反应时间延长的问题，为了解决此问题，本发明改进了保护壳的上壳，在保护壳上壳内侧相对于所述反应膜上胶体金结合区和检测区覆盖材料重合的位置增加突起物，所述突起物向下凸起抵住两个区域的覆盖材料的重合位置，使所述胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料稳定重合。该去掉不干胶标签的胶体金测试卡，避免了生产过程中的材料浪费，既提高了收率，也提高了生产效率。本实用新型中，所述突起物可以是由上壳上突起的垫片，为了节省材料，所述突起物也可以为压在所述胶体金结合区和检测区重合区域上的横梁。
图I为带有不干胶标签的胶体金测试卡示意图。图2为去掉不干胶标签的胶体金测试卡示意图。图3为有突起物的保护壳上壳的示意图，A为仰视图，B为剖面图。其中，I-点样区覆盖材料，2-胶体金结合区覆盖材料，3-检测区覆盖材料，4-回收区覆盖材料，5-不干胶标签,6-上壳壳体,7-横梁,8-加样孔,9-视窗。
具体实施方式
如图2和图3所示，去掉不干胶标签的胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜，所述中空层放置反应膜，所述反应膜一端到另一端依次为点样区覆盖材料I、胶体金结合区覆盖材料2、检测区覆盖材料3和回收区覆盖材料4，所述点样区覆盖材料I的末端压着所述胶体金结合区覆盖材料2的始端，所述胶体金结合区覆盖材料2的末端压着所述检测区覆盖材料3的始端，所述回收区覆盖材料4的始端压着所述检测区覆盖材料3的末端，所述保护壳的上壳相对应于所述反应膜上点样区的位置开有加样孔8，且相对应于检测区的位置开有视窗9，其特征在于所述胶体金结合区与检测区上没有覆盖不干胶标签5，且所述保护壳上壳内侧相对于所述反应膜上胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料的重合位置有向下的突起物7，所述突起物7使所述胶体金结合区覆盖材料2和检测区覆盖材料3稳定重合。本实用新型所提供的去掉不干胶标签的胶体金测试卡，由于去掉了覆盖在胶体金结合区覆盖材料与检测区覆盖材料上的不干胶标签，从而避免了在生产过程中出现不干胶标签与检测区覆盖材料连接不牢固，以及在裁剪过程中不干胶标签将检测区覆盖材料撕裂的情况。但在没有不干胶标签覆盖的情况下，胶体金结合区的胶体金结合垫与检测区的硝酸纤维素膜由于没有牢固的结合，这样出现胶体金不能集中快速释放，液体会慢慢释放，导致反应时间延长，为了解决此问题，本实用新型改进了保护壳的上壳，在保护壳上壳内侧相对于所述反应膜上胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料重合的位置增加突起物，所述突起物使所述胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料稳 定重合。所述突起物可以是由上壳上突起的垫片，为了节省材料，如图3中A和B所示，所述突起物也可以为压在所述胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料重合区域上的横梁。本实用新型的点样区覆盖材料I、胶体金结合区覆盖材料2、检测区覆盖材料3及回收区覆盖材料4所用材料可用本领域技术人员熟知的与这些区域的功能符合的材料，本实用新型优选采用玻璃纤维Ia作为点样区I的覆盖材料，硝酸纤维素膜3a作为检测区3的覆盖材料，吸水纤维4a作为回收区的覆盖材料，胶体金结合区覆盖有胶体金结合垫2a，所述胶体金结合垫为固定有胶体金标记试剂的一层玻璃纤维。本实用新型所提供的去掉不干胶标签的测试卡，由于避免了在生产过程中出现不干胶标签与检测区的覆盖材料连接不牢固，以及在裁剪过程中不干胶标签将检测区的覆盖材料撕裂的情况，从而提闻了生广效率，同时也提闻了广品的收率。比较去掉不干胶标签的免疫胶体金测试卡和带有不干胶标签的免疫胶体金测试卡的检测效果，方法如下I、从铝箔袋中分别取出10支改进前带保护壳的免疫胶体金测试卡和10支改进后带保护壳的免疫胶体金测试卡；两种测试卡的反应膜相同，检测区均包被有抗人-IgMy链抗体(购自ARTRON BIORESEARCH INC，产品目录号为Aml4)，胶体金标记的戊型肝炎病毒(HEV)抗原(购自ARTRON BIORESEARCH INC，产品目录号为Aol5)和样品垫均相同，用于检测戊型肝炎病毒IgM抗体弱阳性血清/血浆样本(来自中国药品生物制品检定所，按照国家标准进行标定的弱阳性标本);2、放在水平工作台面上平置并做好样本标记；3、用微量移液器取4 μ L全血样本，加入到盛放稀释液的试剂瓶中。4、将加入样本的试剂瓶旋紧，摇匀。5、在测试卡的加样端滴加稀释样本60-80 μ L (2滴)。6,20-30分钟内判读结果，30分钟后检测结果无效。检测标准阴性只在质控线(C)位置出现一条红色条带。阳性质控线(C)和检测线(T)位置出现两条红色条带。无效质控线(C)位置没有出现红色条带。检测结果去掉不干胶标签的免疫胶体金测试卡和带有不干胶标签的免疫胶体金测试卡的检测结果一致，灵敏度、c/τ线色度、液体移行速度、背景退白时间均无差别。
~灵敏度~ c/τ线色度液体移行速度背景退 时间
去掉不千胶标签的免疫胶 1:48/0 S53-68mm/min 3分钟退白
体金测試卡
带有不干胶标签的免扳胶1:48/0.553-68mm/min 3分钟退白体金测试卡灵敏度是衡量产品的最低检测浓度或稀释度指标。C/Τ线色度是衡量产品的质控线(C线)和检测线(T线)的显色强度。液体移行速度是衡量标本在测试卡上单位时间内的爬行长度。背景退白时间是衡量胶体金在检测区退白的时间。
权利要求1.一种去掉不干胶标签的胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜，所述中空层放置反应膜，所述反应膜一端到另一端依次为点样区覆盖材料、胶体金结合区覆盖材料、检测区覆盖材料和回收区覆盖材料，所述点样区覆盖材料的末端压着所述胶体金结合区覆盖材料的始端，所述胶体金结合区覆盖材料的末端压着所述检测区覆盖材料的始端，所述回收区覆盖材料的始端压着所述检测区覆盖材料的末端，所述保护壳的上壳相对应于所述反应膜上点样区的位置开有加样孔，且相对应于检测区的位置开有视窗，其特征在于所述胶体金结合区与检测区上没有覆盖不干胶标签，且所述保护壳上壳内侧相对于所述反应膜上胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料的重合位置有向下的突起物，所述突起物使所述胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料稳定重合。
2.根据权利要求I所述的胶体金测试卡，其特征在于所述突起物为压在所述胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料的重合位置上的横梁。
3.根据权利要求I所述的胶体金测试卡，其特征在于所述检测区覆盖材料为硝酸纤维素膜，所述点样区覆盖材料为玻璃纤维，所述回收区覆盖材料为吸水纤维。
4.根据权利要求I所述的胶体金测试卡，其特征在于所述胶体金结合区覆盖材料为胶体金结合垫，所述胶体金结合垫为固定有胶体金标记试剂的一层玻璃纤维。
专利摘要本实用新型公开了一种去掉不干胶标签的胶体金测试卡。本实用新型所提供的去掉不干胶标签的胶体金测试卡，包括具有中空层的扁长型保护壳和反应膜，所述中空层放置反应膜，所述反应膜一端到另一端依次为点样区覆盖材料、胶体金结合区覆盖材料、检测区覆盖材料和回收区覆盖材料，所述保护壳的上壳相对应于所述反应膜上点样区的位置开有加样孔，且相对应于检测区的位置开有视窗，其特征在于所述胶体金结合区与检测区上没有覆盖不干胶标签，且所述保护壳上壳内侧相对于所述反应膜上胶体金结合区覆盖材料和检测区覆盖材料的重合位置有向下的突起物。该去掉不干胶标签的胶体金测试卡，避免了生产过程中的材料浪费，既提高了收率，也提高了生产效率。
文档编号G01N33/569GK202583202SQ201220238439
公开日2012年12月5日 申请日期2012年5月24日 优先权日2012年5月24日
发明者聂丽芳, 孙茜 申请人:蓝十字生物药业(北京)有限公司